Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neuroprotection chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique

26 avril 2019 mis à jour par: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des dispositifs de protection embolique pour réduire les lésions cérébrales ischémiques chez les patients subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique (RVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique dans lequel les patients diagnostiqués avec une sténose aortique calcifiante (SA) avec RVA planifiée seront randomisés pour 1) le bras de traitement du filtre et de la canule Edwards Life Science ou le filtre seul avec n'importe quelle canule ou 2) au bras de traitement de la canule CardioGard versus 3) soins standard dans un rapport 1:1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

383

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ans
  • Remplacement valvulaire aortique chirurgical planifié et programmé via une sternotomie complète ou à accès minimal (à l'aide de canules de perfusion aortique centrale) pour une sténose aortique calcifiante avec une valve commercialisée légalement
  • Aucun signe de déficience neurologique telle que définie par un NIHSS ≤ 1 et une échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux dispositifs de protection embolique commercialisés légalement (par ex. anévrisme de l'aorte ascendante, traumatisme aortique, aorte porcelaine, sensibilité connue à l'héparine)
  • Antécédents d'AVC clinique dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Cathétérisme cardiaque dans les 3 jours suivant le remplacement prévu de la valve aortique
  • Artériographie cérébrale et/ou arc aortique ou interventions dans les 3 jours suivant le remplacement prévu de la valve aortique
  • Endocardite active au moment de la randomisation
  • Incapacité anticipée à tolérer ou contre-indication à l'IRM (par exemple, intolérance connue à l'IRM, stimulateur cardiaque permanent au départ ou implantation prévue d'un stimulateur cardiaque permanent)
  • Toute autre procédure aortique concomitante telle que le remplacement de la racine
  • Interventions chirurgicales concomitantes autres que CABG, annuloplastie mitrale, excision ou exclusion de l'appendice auriculaire gauche (AAG), fermeture du défaut septal auriculaire (TSA) ou fermeture du foramen ovale perméable (PFO)
  • Signes cliniques de choc cardiogénique ou traitement par thérapie inotrope IV avant la randomisation
  • Participation simultanée à un essai interventionnel (médicament ou dispositif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif de protection embolique Embol-X
Le chirurgien peut utiliser soit le dispositif d'accès EMBOL-X®/la canule aortique, soit une canule standard avec le filtre EMBOL-X® déployé à travers une gaine d'introduction séparée.
Dispositif: Dispositif de protection embolique Embol-X
conformément aux instructions d'utilisation du fabricant (IFU).
Autres noms:
  • Dispositif de protection embolique Edwards Embol-X
Comparateur actif: Canule CardioGard
Le dispositif de protection embolique Cardiogard est une canule de perfusion aortique 24 French à pointe courbée.
Dispositif: Canule CardioGard
Canule CardioGard, conformément aux instructions d'utilisation du fabricant (IFU).
Autres noms:
  • Canule de protection contre les embolies CardioGard
Aucune intervention: Canule standard
Les patients de ce bras recevront la procédure chirurgicale standard de soins à l'aide d'une canule au choix du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants indemnes d'infarctus clinique ou radiographique du système nerveux central (SNC)
Délai: jusqu'à 10 jours après la procédure
absence d'infarctus du SNC, défini comme la mort des cellules cérébrales, médullaires ou rétiniennes attribuable à l'ischémie sur la base de preuves neuropathologiques, de neuroimagerie ou cliniques de lésions permanentes basées sur des symptômes persistant > 24 heures, avec des symptômes manifestes ou aucun symptôme connu. Tous les patients seront évalués par 1,5 T (3,0 T est acceptable si 1,5 T n'est pas disponible) Imagerie pondérée en diffusion (DWI) à 7 (± 3) jours après la procédure pour la présence de lésions cérébrales et pour mesurer le nombre et le volume de tout lésions.
jusqu'à 10 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un critère composite de mortalité, d'AVC clinique et d'insuffisance rénale aiguë
Délai: jusqu'à 30 jours
Le nombre de patients qui ont eu un AVC ischémique clinique, une insuffisance rénale aiguë (IRA) ou un décès dans les 30 jours suivant la chirurgie.
jusqu'à 30 jours
Nombre de patients présentant un AVC cliniquement apparent à 7 jours
Délai: à 7 jours
Le nombre de patients qui subissent un AVC cliniquement apparent 7 jours après l'opération
à 7 jours
Présence d'infarctus radiographiques
Délai: jusqu'à 10 jours
La proportion de patients avec des infarctus radiographiques au jour 7 (+/-3 jours) IRM. Les présences d'infarctus radiographiques ont été mesurées à l'aide de scanners IRM 1,5 ou 3T pondérés en diffusion
jusqu'à 10 jours
Volume total d'infarctus
Délai: Jour 7
Volume total de l'infarctus mesuré au jour 7 dwMRI.
Jour 7
Déclin de la neurocognition globale
Délai: ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive à 90 jours par rapport à la valeur initiale. Déclin défini comme le nombre de patients dont le score Z (calculé par rapport à la population de l'étude au départ, ajusté pour l'âge, l'éducation et le sexe) au jour 90 avait diminué de 0,5 ET par rapport au score de départ.
ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive dans le domaine de la mémoire verbale à 90 jours
Délai: ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive dans le domaine de la mémoire verbale à 90 jours par rapport au départ. Déclin défini comme le nombre de patients dont le score Z (calculé par rapport à la population de l'étude au départ, ajusté pour l'âge, l'éducation et le sexe) au jour 90 avait diminué de 0,5 ET par rapport au score de départ.
ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive dans le domaine de la mémoire visuelle à 90 jours
Délai: ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive dans le domaine de la mémoire visuelle à 90 jours par rapport à la valeur initiale. Déclin défini comme le nombre de patients dont le score Z (calculé par rapport à la population de l'étude au départ, ajusté pour l'âge, l'éducation et le sexe) au jour 90 avait diminué de 0,5 ET par rapport au score de départ.
ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive dans le domaine des fonctions exécutives à 90 jours
Délai: ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive dans le domaine des fonctions exécutives à 90 jours par rapport à la valeur initiale. Déclin défini comme le nombre de patients dont le score Z (calculé par rapport à la population de l'étude au départ, ajusté pour l'âge, l'éducation et le sexe) au jour 90 avait diminué de 0,5 ET par rapport au score de départ.
ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive dans le domaine de la praxis visuospatiale/constructionnelle à 90 jours
Délai: ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive dans le domaine de la pratique visuospatiale/constructionnelle à 90 jours par rapport à la valeur initiale. Déclin défini comme le nombre de patients dont le score Z (calculé par rapport à la population de l'étude au départ, ajusté pour l'âge, l'éducation et le sexe) au jour 90 avait diminué de 0,5 ET par rapport au score de départ.
ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive dans le domaine de l'attention simple auditif-verbal à 90 jours
Délai: ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive dans le domaine d'attention auditif-verbal simple à 90 jours par rapport à la valeur initiale. Déclin défini comme le nombre de patients dont le score Z (calculé par rapport à la population de l'étude au départ, ajusté pour l'âge, l'éducation et le sexe) au jour 90 avait diminué de 0,5 ET par rapport au score de départ.
ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive dans le domaine visuomoteur/vitesse de traitement de l'information à 90 jours
Délai: ligne de base et 90 jours
Déclin de la fonction neurocognitive dans le domaine visuomoteur/vitesse de traitement de l'information à 90 jours par rapport à la valeur initiale. Déclin défini comme le nombre de patients dont le score Z (calculé par rapport à la population de l'étude au départ, ajusté pour l'âge, l'éducation et le sexe) au jour 90 avait diminué de 0,5 ET par rapport au score de départ.
ligne de base et 90 jours
Échelle de Rankin modifiée > 2 à 90 jours
Délai: 90 jours

L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort. 0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - Mort.
90 jours
Indice de Barthel <= 80
Délai: 90 jours
Un score global a une plage complète de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
90 jours
Nombre de participants avec évaluation du délire par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) à 7 jours
Délai: 7 jours
7 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
jusqu'à 90 jours
Durée du séjour pour l'hospitalisation index
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
Réadmissions à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours
Taux de réadmissions à l'hôpital
jusqu'à 90 jours
Qualité de vie - Composé de santé physique
Délai: à 90 jours
Qualité de vie - Composite de santé physique évalué par le formulaire court-12 (SF-12). Classement des scores de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé) calculé comme la somme pondérée des questions. les scores de santé ont ensuite été transformés en un score t en supposant que chaque question a un poids égal et ont été standardisés pour avoir une moyenne de 50 et un écart type de 10.
à 90 jours
Qualité de vie - Composite de la santé mentale
Délai: à 90 jours
Qualité de vie - Composite Santé mentale Évalué par le Short Form-12 (SF-12). Classement des scores de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé) calculé comme la somme pondérée des questions. les scores de santé ont ensuite été transformés en un score t en supposant que chaque question a un poids égal et ont été standardisés pour avoir une moyenne de 50 et un écart type de 10.
à 90 jours
Nombre de participants avec des emboles capturés
Délai: jour 1
Évalué par la présence de tout débris capturé dans le filtre du dispositif de protection embolique
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner