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大動脈弁置換術を受ける患者の神経保護

2019年4月26日 更新者：Annetine Gelijns、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
外科的大動脈弁置換術（AVR）を受ける患者の虚血性脳損傷を軽減するための塞栓保護装置の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同ランダム化試験であり、AVRが計画されている石灰性大動脈弁狭窄症（AS）と診断された患者は、1）エドワーズ ライフ サイエンスのフィルターとカニューレの治療群、または任意のカニューレを備えた単独のフィルターの治療群、または2）にランダムに割り当てられます。 CardioGard カニューレの治療アームと 3) 標準治療を 1:1:1 の比率で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

383

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 60 歳以上
  • 石灰化大動脈狭窄症に対する、合法的に市販されている弁を使用した、フルアクセス胸骨切開術またはミニマルアクセス胸骨切開術（中央大動脈灌流カニューレを使用）による、計画的かつ計画的な外科的大動脈弁置換術
  • ランダム化前の7日以内に、NIHSS ≤ 1および修正ランキンスケール（mRS）≤ 2で定義される神経障害の証拠がない
  • インフォームドコンセントを提供し、プロトコルに準拠する能力

除外基準:

  • 合法的に市販されている塞栓防止装置（例：塞栓防止装置）に対する禁忌。 上行大動脈瘤、大動脈外傷、磁器大動脈、ヘパリンに対する既知の感受性）
  • -ランダム化前3か月以内の臨床脳卒中の病歴
  • 大動脈弁置換術予定日から3日以内に心臓カテーテル検査を受けた方
  • 計画された大動脈弁置換術から3日以内に大脳および/または大動脈弓動脈造影または介入
  • ランダム化時の活動性心内膜炎
  • MRIに対する耐容性の欠如または禁忌が予想される（例：MRIに対する既知の不耐容、ベースラインでの永久ペースメーカー、または永久ペースメーカーの植え込みが予定されている）
  • 根置換などの他の付随する大動脈処置
  • CABG、僧帽弁輪形成術、左心耳（LAA）切除または排除、心房中隔欠損（ASD）閉鎖または卵円孔開存（PFO）閉鎖以外の併用外科手術
  • 心原性ショックの臨床徴候または無作為化前のIV変力療法による治療
  • 介入（薬物またはデバイス）治験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Embol-X 塞栓防止装置
外科医は、EMBOL-X® アクセス デバイス/大動脈カニューレ、または別のイントロデューサー シースを通して展開された EMBOL-X® フィルターを備えた標準カニューレのいずれかを使用できます。
デバイス：Embol-X 塞栓防止装置
メーカーの使用説明書 (IFU) に従ってください。
他の名前：
  • Edwards Embol-X 塞栓防止装置
アクティブコンパレータ：CardioGard カニューレ
Cardiogard 塞栓防止装置は、先端が湾曲した 24 フレンチ大動脈灌流カニューレです。
デバイス：CardioGard カニューレ
CardioGard カニューレ、製造元の使用説明書 (IFU) に従ってください。
他の名前：
  • CardioGard 塞栓保護カニューレ
介入なし：標準カニューレ
このアームの患者は、外科医が選択したカニューレを使用した標準治療の外科手術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的または放射線撮影による中枢神経系（CNS）梗塞のない参加者の割合
時間枠：手続き後最大10日間
CNS梗塞からの解放。これは、明白な症状または既知の症状がなく、24時間以上持続する症状に基づく、神経病理学的、神経画像診断、または永久損傷の臨床的証拠に基づく虚血に起因する脳、脊髄、または網膜細胞死として定義されます。 すべての患者は、手術後 7 (± 3) 日目に 1.5 T (1.5 T が利用できない場合は 3.0 T でも許容可能) の拡散強調画像法 (DWI) によって脳病変の有無を評価され、存在する脳病変の数と体積が測定されます。病変。
手続き後最大10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率、脳卒中、急性腎障害の複合エンドポイントを持つ参加者の数
時間枠：30日まで
臨床的虚血性脳卒中、急性腎障害（AKI）を起こした患者、または手術後 30 日以内に死亡した患者の数。
30日まで
7日後の臨床的に明らかな脳卒中患者の数
時間枠：7日目に
術後7日までに臨床的に明らかな脳卒中を経験した患者の数
7日目に
X線撮影による梗塞の存在
時間枠：10日まで
7 日目 (+/-3 日) MRI で X 線梗塞を有する患者の割合。 X 線梗塞の存在は、拡散強調 1.5 または 3T MRI スキャナーを使用して測定されました。
10日まで
総梗塞体積
時間枠：7日目
7日目のdwMRIで測定された総梗塞体積。
7日目
全体的な神経認知の低下
時間枠：ベースラインと90日
ベースラインと比較して、90日目の神経認知機能の低下。 減少は、90日目のZスコア(年齢、学歴、性別を調整して、ベースラインの研究集団と比較して計算)がベースラインスコアと比較して0.5SD減少した患者の数として定義される。
ベースラインと90日
90日後の言語記憶領域における神経認知機能の低下
時間枠：ベースラインと90日
ベースラインと比較して、90日後の言語記憶領域における神経認知機能の低下。 減少は、90日目のZスコア(年齢、学歴、性別を調整して、ベースラインの研究集団と比較して計算)がベースラインスコアと比較して0.5SD減少した患者の数として定義される。
ベースラインと90日
90日で視覚記憶領域の神経認知機能が低下
時間枠：ベースラインと90日
ベースラインと比較して、90日目の視覚記憶領域における神経認知機能の低下。 減少は、90日目のZスコア(年齢、学歴、性別を調整して、ベースラインの研究集団と比較して計算)がベースラインスコアと比較して0.5SD減少した患者の数として定義される。
ベースラインと90日
90日目の実行機能領域における神経認知機能の低下
時間枠：ベースラインと90日
ベースラインと比較して、90日目の実行機能ドメインにおける神経認知機能の低下。 減少は、90日目のZスコア(年齢、学歴、性別を調整して、ベースラインの研究集団と比較して計算)がベースラインスコアと比較して0.5SD減少した患者の数として定義される。
ベースラインと90日
90日後の視空間/構築実践領域における神経認知機能の低下
時間枠：ベースラインと90日
ベースラインと比較して、90日目の視空間/構造的実践領域における神経認知機能の低下。 減少は、90日目のZスコア(年齢、学歴、性別を調整して、ベースラインの研究集団と比較して計算)がベースラインスコアと比較して0.5SD減少した患者の数として定義される。
ベースラインと90日
90日後の聴覚・言語単純注意領域における神経認知機能の低下
時間枠：ベースラインと90日
ベースラインと比較して、90日目の聴覚言語単純注意領域における神経認知機能の低下。 減少は、90日目のZスコア(年齢、学歴、性別を調整して、ベースラインの研究集団と比較して計算)がベースラインスコアと比較して0.5SD減少した患者の数として定義される。
ベースラインと90日
90日後の視覚運動/情報処理速度領域における神経認知機能の低下
時間枠：ベースラインと90日
ベースラインと比較して、90日で視覚運動/情報処理速度領域の神経認知機能が低下。 減少は、90日目のZスコア(年齢、学歴、性別を調整して、ベースラインの研究集団と比較して計算)がベースラインスコアと比較して0.5SD減少した患者の数として定義される。
ベースラインと90日
90 日後の修正済みランキン スケール >2
時間枠：90日

スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。 0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はない。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
  4. - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。
  6. - 死。
90日
バーセル指数 <= 80
時間枠：90日
全体的なスコアは 0 ～ 100 の全範囲であり、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
90日
7日間の混乱評価法（CAM）によるせん妄評価の参加者数
時間枠：7日
7日
90日ごとの死亡率
時間枠：90日まで
全死因死亡の発生率
90日まで
インデックス入院の入院期間
時間枠：90日まで
90日まで
再入院
時間枠：90日まで
再入院率
90日まで
生活の質 - 身体的健康総合
時間枠：90日目に
生活の質 - ショートフォーム-12 (SF-12) によって評価される身体的健康総合評価。 質問の加重合計として計算された 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスコア ランキング。 次に、各質問が等しい重みを持ち、平均が 50、標準偏差が 10 になるように標準化されたという仮定に基づいて、健康スコアが t スコアに変換されました。
90日目に
生活の質 - メンタルヘルス総合
時間枠：90日目に
生活の質 - メンタルヘルス複合体 Short Form-12 (SF-12) によって評価されます。 質問の加重合計として計算された 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスコア ランキング。 次に、各質問が等しい重みを持ち、平均が 50、標準偏差が 10 になるように標準化されたという仮定に基づいて、健康スコアが t スコアに変換されました。
90日目に
塞栓が捕捉された参加者の数
時間枠：1日目
塞栓防止装置のフィルターに捕捉された破片の存在によって評価されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • スタディチェア：Richard Weisel, MD、Toronto General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月26日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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