Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurosuojaus potilailla, joille tehdään aorttaläpän vaihto

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Arvioida embolisten suojalaitteiden tehokkuutta ja turvallisuutta iskeemisen aivovaurion vähentämiseksi potilailla, joille tehdään kirurginen aorttaläpän korvaus (AVR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa potilaat, joilla on diagnosoitu kalkkiaorttastenoosi (AS) suunnitellun AVR:n kanssa, satunnaistetaan 1) Edwards Life Science -suodattimen ja kanyylin hoitohaaraan tai suodattimeen erillisenä minkä tahansa kanyylin kanssa tai 2) CardioGard-kanyylin hoitovarteen verrattuna 3) normaalihoitoon suhteessa 1:1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Suunniteltu ja ajoitettu kirurginen aorttaläpän vaihto täyden tai minimaalisen pääsyn sternotomialla (keski-aortan perfuusiokanyylia käyttäen) kalkkeutuma-aorttastenoosiin laillisesti markkinoidulla läppä
  • Ei näyttöä neurologisesta heikentymisestä, joka on määritelty NIHSS ≤ 1 ja modifioidulla Rankinin asteikolla (mRS) ≤ 2 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe laillisesti markkinoiduille embolisuojalaitteille (esim. nousevan aortan aneurysma, aorttatrauma, posliiniaorta, tunnettu herkkyys hepariinille)
  • Aiemmin kliininen aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Sydämen katetrointi 3 päivän sisällä suunnitellusta aorttaläpän vaihdosta
  • Aivojen ja/tai aorttakaaren arteriografia tai interventiot 3 päivän sisällä suunnitellusta aorttaläpän vaihdosta
  • Aktiivinen endokardiitti satunnaistuksen aikana
  • Odotettu kyvyttömyys sietää magneettikuvausta tai vasta-aihe (esim. tunnettu MRI-intoleranssi, pysyvä sydämentahdistin lähtötilanteessa tai pysyvän sydämentahdistimen oletettu implantaatio)
  • Mikä tahansa muu samanaikainen aortan toimenpide, kuten juurien vaihto
  • Muut samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet kuin CABG, mitraalisen annuloplastia, vasemman eteisen lisäosan (LAA) leikkaus tai poissulkeminen, eteisväliseinän (ASD) sulkeminen tai avoimen foramen ovalen (PFO) sulkeminen
  • Kardiogeenisen sokin kliiniset merkit tai IV-inotrooppinen hoito ennen satunnaistamista
  • Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen (lääke tai laite).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Embol-X Embolinen suojalaite
Kirurgi voi käyttää joko EMBOL-X® Access Device -laitetta/aorttakanyylia tai tavallista kanyylia, jossa EMBOL-X®-suodatin on sijoitettu erillisen sisäänvientivaipan läpi.
Laite: Embol-X Embolinen suojalaite
valmistajan käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Muut nimet:
  • Edwards Embol-X embolisuojalaite
Active Comparator: CardioGard kanyyli
Cardiogard embolisuojalaite on kaareva kärki 24-ranskalainen aortan perfuusiokanyyli.
Laite: CardioGard kanyyli
CardioGard-kanyyli, valmistajan käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
Muut nimet:
  • CardioGard embolisuojakanyyli
Ei väliintuloa: Tavallinen kanyyli
Tämän käsivarren potilaat saavat normaalin hoidon kirurgisen toimenpiteen käyttämällä kirurgin valitsemaa kanyyliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kliinisestä tai radiografisesta keskushermoston (CNS) infarktista
Aikaikkuna: jopa 10 päivää toimenpiteen jälkeen
vapaus keskushermostoinfarktista, joka määritellään iskemiasta johtuvaksi aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon solukuolemaksi, joka perustuu neuropatologiseen, hermokuvaukseen tai pysyvän vaurion kliiniseen näyttöön, joka perustuu yli 24 tuntia jatkuviin oireisiin, joilla on selviä oireita tai ei ole tunnettuja oireita. Kaikki potilaat arvioidaan 1,5 T:lla (3,0 T on hyväksyttävä, jos 1,5 T ei ole saatavilla) Diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI) 7 (± 3) päivää toimenpiteen jälkeen aivoleesioiden havaitsemiseksi ja mahdollisten aivovaurioiden lukumäärän ja tilavuuden mittaamiseksi. vaurioita.
jopa 10 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistetty päätepiste: kuolleisuus, kliininen aivohalvaus ja akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut kliininen iskeeminen aivohalvaus, akuutti munuaisvaurio (AKI) tai kuollut 30 päivän sisällä leikkauksesta.
jopa 30 päivää
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti ilmeinen aivohalvaus 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivänä
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti ilmeinen aivohalvaus 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivänä
Radiografisten infarktien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Röntgeninfarktipotilaiden osuus 7. päivänä (+/-3 vrk) MRI. Röntgeninfarktien esiintyminen mitattiin diffuusiopainotetuilla 1,5- tai 3T MRI-skannereilla
jopa 10 päivää
Infarktin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 7
Infarktin kokonaistilavuus mitattuna päivänä 7 dwMRI.
Päivä 7
Yleisen neurokognition lasku
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna. Väheneminen määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joiden Z-pisteet (laskettu suhteessa tutkimuspopulaatioon lähtötilanteessa, mukauttamalla ikää, koulutusta ja sukupuolta) päivänä 90 oli laskenut 0,5 SD suhteessa lähtötason pisteytykseen.
perusviiva ja 90 päivää
Neurokognitiivisen toiminnan lasku verbaalisen muistin alueella 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Neurokognitiivisen toiminnan lasku verbaalisen muistin alueella 90 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Väheneminen määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joiden Z-pisteet (laskettu suhteessa tutkimuspopulaatioon lähtötilanteessa, mukauttamalla ikää, koulutusta ja sukupuolta) päivänä 90 oli laskenut 0,5 SD suhteessa lähtötason pisteytykseen.
perusviiva ja 90 päivää
Neurokognitiivisen toiminnan lasku visuaalisen muistin alueella 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Näkömuistialueen neurokognitiivisten toimintojen lasku 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna. Väheneminen määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joiden Z-pisteet (laskettu suhteessa tutkimuspopulaatioon lähtötilanteessa, mukauttamalla ikää, koulutusta ja sukupuolta) päivänä 90 oli laskenut 0,5 SD suhteessa lähtötason pisteytykseen.
perusviiva ja 90 päivää
Neurokognitiivisen toiminnan lasku Executive Function Domainissa 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Neurokognitiivisen toiminnan lasku toimeenpanotoiminnan alueella 90 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Väheneminen määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joiden Z-pisteet (laskettu suhteessa tutkimuspopulaatioon lähtötilanteessa, mukauttamalla ikää, koulutusta ja sukupuolta) päivänä 90 oli laskenut 0,5 SD suhteessa lähtötason pisteytykseen.
perusviiva ja 90 päivää
Neurokognitiivisten toimintojen lasku visuospatiaalisen/rakennuskäytännön alueella 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen visuospatiaalisen/konstruktionaalisen käytännön alueella 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna. Väheneminen määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joiden Z-pisteet (laskettu suhteessa tutkimuspopulaatioon lähtötilanteessa, mukauttamalla ikää, koulutusta ja sukupuolta) päivänä 90 oli laskenut 0,5 SD suhteessa lähtötason pisteytykseen.
perusviiva ja 90 päivää
Neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen kuulo-verbaalisessa yksinkertaisen huomion alueella 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Neurokognitiivisen toiminnan heikkeneminen kuulo-verbaalisessa yksinkertaisessa tarkkaavaisuusalueella 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna. Väheneminen määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joiden Z-pisteet (laskettu suhteessa tutkimuspopulaatioon lähtötilanteessa, mukauttamalla ikää, koulutusta ja sukupuolta) päivänä 90 oli laskenut 0,5 SD suhteessa lähtötason pisteytykseen.
perusviiva ja 90 päivää
Neurokognitiivisen toiminnan lasku visuomotorisessa/informaationkäsittelyn nopeusalueella 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 päivää
Neurokognitiivisen toiminnan lasku Visuomotor/Information Processing Speed ​​-alueella 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna. Väheneminen määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joiden Z-pisteet (laskettu suhteessa tutkimuspopulaatioon lähtötilanteessa, mukauttamalla ikää, koulutusta ja sukupuolta) päivänä 90 oli laskenut 0,5 SD suhteessa lähtötason pisteytykseen.
perusviiva ja 90 päivää
Muokattu Rankin-asteikko >2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää

Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan. 0 - Ei oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuollut.
90 päivää
Barthel-indeksi <= 80
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokonaispistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta.
90 päivää
Osallistujien määrä, joilla on hämmennysarviointimenetelmä (CAM) Delirium-arviointi 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Kuolleisuus 90 päivään mennessä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
jopa 90 päivää
Index-sairaalahoidon oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää
Sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Sairaalan takaisinottoaste
jopa 90 päivää
Elämänlaatu - Fyysisen terveyden yhdistelmä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Elämänlaatu - Fyysisen terveyden yhdistelmä, jonka arvioi lyhyt lomake-12 (SF-12). Pistejärjestys 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys) lasketaan kysymysten painotettuna summana. terveyspisteet muutettiin sitten t-pisteiksi olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo ja että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
90 päivän kohdalla
Elämänlaatu - Mielenterveyskomposiitti
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Elämänlaatu - Mielenterveyskomposiitti Arvioi lyhyt lomake-12 (SF-12). Pistejärjestys 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys) lasketaan kysymysten painotettuna summana. terveyspisteet muutettiin sitten t-pisteiksi olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo ja että niiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
90 päivän kohdalla
Niiden osallistujien määrä, joiden embolia on vangittu
Aikaikkuna: päivä 1
Arvioitu embolisuojalaitteen suodattimeen jääneiden roskien perusteella
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa