Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroskydd hos patienter som genomgår byte av aortaklaff

26 april 2019 uppdaterad av: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos emboliska skyddsanordningar för att minska ischemisk hjärnskada hos patienter som genomgår kirurgisk aortaklaffsersättning (AVR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad multicenterstudie där patienter som diagnostiserats med calcific aortastenos (AS) med planerad AVR kommer att randomiseras till 1) behandlingsarmen för Edwards Life Science-filtret och kanylen eller filtret som fristående med valfri kanyl eller 2) till behandlingsarmen på CardioGard-kanylen jämfört med 3) standardvård i förhållandet 1:1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

383

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 60 år
  • Planerad och schemalagd kirurgisk aortaklaffbyte via en sternotomi med full eller minimal tillgång (med centrala aorta-perfusionskanyler) för calcific aortastenos med en lagligt marknadsförd klaff
  • Inga tecken på neurologisk funktionsnedsättning enligt definitionen av en NIHSS ≤1 och modifierad Rankin-skala (mRS) ≤ 2 inom 7 dagar före randomisering
  • Förmåga att ge informerat samtycke och följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för lagligt marknadsförda emboliskyddsanordningar (t.ex. aneurysm i den uppåtgående aortan, aorta trauma, porslinsaorta, känd känslighet för heparin)
  • Anamnes på klinisk stroke inom 3 månader före randomisering
  • Hjärtkateterisering inom 3 dagar efter det planerade bytet av aortaklaffen
  • Cerebral och eller aortabågearteriografi eller interventioner inom 3 dagar efter det planerade bytet av aortaklaffen
  • Aktiv endokardit vid tidpunkten för randomisering
  • Förväntad oförmåga att tolerera eller kontraindikation för MRT (t.ex. känd intolerans av MRT, permanent pacemaker vid baslinjen eller förväntad implantation av en permanent pacemaker)
  • Alla andra samtidiga aortaingrepp som rotersättning
  • Samtidiga kirurgiska ingrepp andra än CABG, mitralisannoplastik, vänster förmaksbihang (LAA) excision eller uteslutning, förmaksseptumdefekt (ASD) stängning eller patenterad foramen ovale (PFO) stängning
  • Kliniska tecken på kardiogen chock eller behandling med IV inotropisk terapi före randomisering
  • Samtidigt deltagande i en interventionell (läkemedel eller enhet) prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Embol-X Embolic Protection Device
Kirurgen kan använda antingen EMBOL-X® Access Device/Aortic Cannula eller en standardkanyl med EMBOL-X®-filtret utplacerat genom ett separat införingshölje.
Enhet: Embol-X Embolic Protection Device
enligt tillverkarens bruksanvisning (IFU).
Andra namn:
  • Edwards Embol-X embolisk skyddsanordning
Aktiv komparator: CardioGard kanyl
Cardiogard embolisk skyddsanordning är en böjd spets 24-fransk aortaperfusionskanyl.
Enhet: CardioGard kanyl
CardioGard Cannula, enligt tillverkarens bruksanvisning (IFU).
Andra namn:
  • CardioGard Emboli skyddskanyl
Inget ingripande: Standard kanyl
Patienter i denna arm kommer att få kirurgiskt ingrepp med standardvård med en kanyl som kirurgen väljer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frihet från klinisk eller röntgeninfarkt i centrala nervsystemet (CNS)
Tidsram: upp till 10 dagar efter proceduren
frihet från CNS-infarkt, definierad som hjärn-, ryggmärgs- eller retinal celldöd hänförlig till ischemi baserat på neuropatologisk, neuroimaging eller kliniska bevis på permanent skada baserat på symtom som kvarstår > 24 timmar, med tydliga symtom eller inga kända symtom. Alla patienter kommer att bedömas med 1,5 T (3,0 T är acceptabelt om 1,5 T inte är tillgängligt) Diffusionsviktad avbildning (DWI) 7 (± 3) dagar efter proceduren för förekomst av hjärnskador och för att mäta antalet och volymen av alla närvarande lesioner.
upp till 10 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en sammansatt slutpunkt av dödlighet, klinisk stroke och akut njurskada
Tidsram: upp till 30 dagar
Antalet patienter som har haft en klinisk ischemisk stroke, akut njurskada (AKI) eller död inom 30 dagar efter operationen.
upp till 30 dagar
Antal patienter med kliniskt uppenbar stroke efter 7 dagar
Tidsram: vid 7 dagar
Antalet patienter som upplever en kliniskt uppenbar stroke 7 dagar efter operationen
vid 7 dagar
Förekomst av radiografiska infarkter
Tidsram: upp till 10 dagar
Andelen patienter med röntgeninfarkt på dag 7 (+/-3 dagar) MRT. Närvaro av radiografiska infarkter mättes med diffusionsvägda 1,5 eller 3T MRI-skannrar
upp till 10 dagar
Total infarktvolym
Tidsram: Dag 7
Total infarktvolym mätt på dag 7 dwMRI.
Dag 7
Nedgång i övergripande neurokognition
Tidsram: baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion efter 90 dagar jämfört med baslinjen. Nedgång definieras som antalet patienter vars Z-poäng (beräknat i förhållande till studiepopulationen vid baslinjen, justering för ålder, utbildning och kön) på dag 90 hade minskat med 0,5 SD i förhållande till baslinjepoängen.
baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion i den verbala minnesdomänen efter 90 dagar
Tidsram: baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion i den verbala minnesdomänen efter 90 dagar jämfört med baslinjen. Nedgång definieras som antalet patienter vars Z-poäng (beräknat i förhållande till studiepopulationen vid baslinjen, justering för ålder, utbildning och kön) på dag 90 hade minskat med 0,5 SD i förhållande till baslinjepoängen.
baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion i den visuella minnesdomänen efter 90 dagar
Tidsram: baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion i det visuella minnesdomänen efter 90 dagar jämfört med baslinjen. Nedgång definieras som antalet patienter vars Z-poäng (beräknat i förhållande till studiepopulationen vid baslinjen, justering för ålder, utbildning och kön) på dag 90 hade minskat med 0,5 SD i förhållande till baslinjepoängen.
baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion i exekutiva funktionsdomänen vid 90 dagar
Tidsram: baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion i exekutiva funktionsdomänen efter 90 dagar jämfört med baslinjen. Nedgång definieras som antalet patienter vars Z-poäng (beräknat i förhållande till studiepopulationen vid baslinjen, justering för ålder, utbildning och kön) på dag 90 hade minskat med 0,5 SD i förhållande till baslinjepoängen.
baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion i den visuospatiala/konstruktionsmässiga praxisdomänen vid 90 dagar
Tidsram: baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion i den visuospatiala/konstruktionsmässiga praxisdomänen efter 90 dagar jämfört med baslinjen. Nedgång definieras som antalet patienter vars Z-poäng (beräknat i förhållande till studiepopulationen vid baslinjen, justering för ålder, utbildning och kön) på dag 90 hade minskat med 0,5 SD i förhållande till baslinjepoängen.
baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion i den auditiva-verbala enkel uppmärksamhetsdomän vid 90 dagar
Tidsram: baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion i den Auditory-Verbal Simple uppmärksamhetsdomänen efter 90 dagar jämfört med baslinjen. Nedgång definieras som antalet patienter vars Z-poäng (beräknat i förhållande till studiepopulationen vid baslinjen, justering för ålder, utbildning och kön) på dag 90 hade minskat med 0,5 SD i förhållande till baslinjepoängen.
baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion i visuomotorisk/informationsbearbetningshastighetsdomän vid 90 dagar
Tidsram: baslinje och 90 dagar
Nedgång i neurokognitiv funktion i domänen Visuomotor/Information Processing Speed ​​vid 90 dagar jämfört med baslinjen. Nedgång definieras som antalet patienter vars Z-poäng (beräknat i förhållande till studiepopulationen vid baslinjen, justering för ålder, utbildning och kön) på dag 90 hade minskat med 0,5 SD i förhållande till baslinjepoängen.
baslinje och 90 dagar
Modifierad Rankin-skala >2 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar

Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden. 0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
90 dagar
Barthel Index <= 80
Tidsram: 90 dagar
En totalpoäng har hela intervallet från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större oberoende.
90 dagar
Antal deltagare med deliriumbedömning (CAM) vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Dödlighet med 90 dagar
Tidsram: upp till 90 dagar
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
upp till 90 dagar
Vistelselängd för Index sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 90 dagar
upp till 90 dagar
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: upp till 90 dagar
Antal återinläggningar på sjukhus
upp till 90 dagar
Livskvalitet - Fysisk hälsa Komposit
Tidsram: vid 90 dagar
Livskvalitet - Fysisk hälsa Komposit bedömd av Short Form-12 (SF-12). Poängrankning från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa) beräknat som den viktade summan av frågorna. hälsopoäng omvandlades sedan till ett t-poäng under antagandet att varje fråga väger lika mycket och standardiserades till att ha medelvärdet 50 och standardavvikelsen 10.
vid 90 dagar
Livskvalitet - Mental Health Composite
Tidsram: vid 90 dagar
Livskvalitet - Psykisk hälsa komposit Bedömd av Short Form-12 (SF-12). Poängrankning från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa) beräknat som den viktade summan av frågorna. hälsopoäng omvandlades sedan till ett t-poäng under antagandet att varje fråga väger lika mycket och standardiserades till att ha medelvärdet 50 och standardavvikelsen 10.
vid 90 dagar
Antal deltagare med Emboli fångad
Tidsram: dag 1
Bedöms av förekomsten av skräp som fångats i filtret på embolisk skyddsanordning
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Studiestol: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Embol-X Embolic Protection Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera