Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobeskyttelse hos patienter, der gennemgår udskiftning af aortaklap

26. april 2019 opdateret af: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​emboliske beskyttelsesanordninger til at reducere iskæmisk hjerneskade hos patienter, der gennemgår kirurgisk udskiftning af aortaklap (AVR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret forsøg, hvor patienter diagnosticeret med calcific aortastenose (AS) med planlagt AVR vil blive randomiseret til 1) behandlingsarmen af ​​Edwards Life Science filteret og kanylen eller filteret som selvstændigt med en hvilken som helst kanyle eller 2) til CardioGard-kanylens behandlingsarm versus 3) standardbehandling i forholdet 1:1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Planlagt og planlagt kirurgisk udskiftning af aortaklap via en sternotomi med fuld eller minimal adgang (ved brug af centrale aorta-perfusionskanyler) til calcific aortastenose med en lovligt markedsført klap
  • Ingen tegn på neurologisk svækkelse som defineret af en NIHSS ≤1 og modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 2 inden for 7 dage før randomisering
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til lovligt markedsførte emboliske beskyttelsesanordninger (f. aneurisme i den ascenderende aorta, aorta traume, porcelænsaorta, kendt følsomhed over for heparin)
  • Anamnese med klinisk slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Hjertekateterisering inden for 3 dage efter den planlagte udskiftning af aortaklap
  • Cerebral og eller aortabue arteriografi eller indgreb inden for 3 dage efter den planlagte aortaklapudskiftning
  • Aktiv endocarditis på tidspunktet for randomisering
  • Forventet manglende evne til at tolerere eller kontraindikation for MR (f.eks. kendt intolerance over for MR, permanent pacemaker ved baseline eller forventet implantation af en permanent pacemaker)
  • Enhver anden samtidig aortaprocedure, såsom rodudskiftning
  • Samtidige kirurgiske indgreb, bortset fra CABG, mitral annuloplastik, venstre atrial appendage (LAA) udskæring eller eksklusion, atrial septal defekt (ASD) lukning eller patent foramen ovale (PFO) lukning
  • Kliniske tegn på kardiogent shock eller behandling med IV inotropisk behandling før randomisering
  • Samtidig deltagelse i et interventionsstudie (lægemiddel eller udstyr).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Embol-X embolisk beskyttelsesenhed
Kirurgen kan bruge enten EMBOL-X® Access Device/Aortakanylen eller en standardkanyle med EMBOL-X®-filteret indsat gennem en separat indføringsskede.
Enhed: Embol-X embolisk beskyttelsesenhed
ifølge producentens brugsanvisning (IFU).
Andre navne:
  • Edwards Embol-X embolisk beskyttelsesanordning
Aktiv komparator: CardioGard kanyle
Cardiogard embolisk beskyttelsesanordning er en buet spids 24-fransk aorta perfusionskanyle.
Enhed: CardioGard kanyle
CardioGard Cannula, ifølge producentens brugsanvisning (IFU).
Andre navne:
  • CardioGard Emboli beskyttelseskanyle
Ingen indgriben: Standard kanyle
Patienter i denne arm vil modtage standard kirurgisk procedure ved hjælp af en kanyle efter kirurgens valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra klinisk eller radiografisk centralnervesystem (CNS) infarkt
Tidsramme: op til 10 dage efter proceduren
frihed fra CNS-infarkt, defineret som hjerne-, rygmarvs- eller retinal celledød, der kan tilskrives iskæmi baseret på neuropatologisk, neuroimaging eller klinisk bevis for permanent skade baseret på symptomer, der varer ved > 24 timer, med åbenlyse symptomer eller ingen kendte symptomer. Alle patienter vil blive vurderet med 1,5 T (3,0 T er acceptabelt, hvis 1,5 T ikke er tilgængeligt) Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) 7 (± 3) dage efter proceduren for tilstedeværelse af hjernelæsioner og for at måle antallet og volumen af ​​eventuelle tilstedeværende læsioner.
op til 10 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et sammensat endepunkt af dødelighed, klinisk slagtilfælde og akut nyreskade
Tidsramme: op til 30 dage
Antallet af patienter, der har haft et klinisk iskæmisk slagtilfælde, akut nyreskade (AKI) eller død inden for 30 dage efter operationen.
op til 30 dage
Antal patienter med klinisk tilsyneladende slagtilfælde efter 7 dage
Tidsramme: ved 7 dage
Antallet af patienter, der oplever et klinisk tilsyneladende slagtilfælde 7 dage efter operationen
ved 7 dage
Tilstedeværelse af radiografiske infarkter
Tidsramme: op til 10 dage
Andelen af ​​patienter med radiografiske infarkter på dag 7 (+/-3 dage) MR. Tilstedeværelsen af ​​radiografiske infarkter blev målt ved hjælp af diffusionsvægtede 1,5 eller 3T MR-scannere
op til 10 dage
Samlet infarktvolumen
Tidsramme: Dag 7
Totalt infarktvolumen målt på dag 7 dwMRI.
Dag 7
Nedgang i generel neurokognition
Tidsramme: baseline og 90 dage
Nedgang i neurokognitiv funktion efter 90 dage sammenlignet med baseline. Fald defineret som antallet af patienter, hvis Z-score (beregnet i forhold til undersøgelsespopulationen ved baseline, justering for alder, uddannelse og køn) på dag 90 var faldet med 0,5 SD i forhold til baseline-score.
baseline og 90 dage
Nedgang i neurokognitiv funktion i det verbale hukommelsesdomæne efter 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
Nedgang i neurokognitiv funktion i det verbale hukommelsesdomæne efter 90 dage sammenlignet med baseline. Fald defineret som antallet af patienter, hvis Z-score (beregnet i forhold til undersøgelsespopulationen ved baseline, justering for alder, uddannelse og køn) på dag 90 var faldet med 0,5 SD i forhold til baseline-score.
baseline og 90 dage
Nedgang i neurokognitiv funktion i det visuelle hukommelsesdomæne efter 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
Nedgang i neurokognitiv funktion i det visuelle hukommelsesdomæne efter 90 dage sammenlignet med baseline. Fald defineret som antallet af patienter, hvis Z-score (beregnet i forhold til undersøgelsespopulationen ved baseline, justering for alder, uddannelse og køn) på dag 90 var faldet med 0,5 SD i forhold til baseline-score.
baseline og 90 dage
Nedgang i neurokognitiv funktion i Executive Function Domain ved 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
Nedgang i neurokognitiv funktion i det eksekutive funktionsdomæne efter 90 dage sammenlignet med baseline. Fald defineret som antallet af patienter, hvis Z-score (beregnet i forhold til undersøgelsespopulationen ved baseline, justering for alder, uddannelse og køn) på dag 90 var faldet med 0,5 SD i forhold til baseline-score.
baseline og 90 dage
Nedgang i neurokognitiv funktion i det visuospatiale/konstruktionsmæssige praksisdomæne efter 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
Nedgang i neurokognitiv funktion i det visuospatiale/konstruktionsmæssige praksisdomæne efter 90 dage sammenlignet med baseline. Fald defineret som antallet af patienter, hvis Z-score (beregnet i forhold til undersøgelsespopulationen ved baseline, justering for alder, uddannelse og køn) på dag 90 var faldet med 0,5 SD i forhold til baseline-score.
baseline og 90 dage
Nedgang i neurokognitiv funktion i det auditive-verbale simple opmærksomhedsdomæne efter 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
Nedgang i neurokognitiv funktion i det auditive-verbale simple opmærksomhedsdomæne efter 90 dage sammenlignet med baseline. Fald defineret som antallet af patienter, hvis Z-score (beregnet i forhold til undersøgelsespopulationen ved baseline, justering for alder, uddannelse og køn) på dag 90 var faldet med 0,5 SD i forhold til baseline-score.
baseline og 90 dage
Nedgang i neurokognitiv funktion i visuomotorisk/informationsbehandlingshastighedsdomænet efter 90 dage
Tidsramme: baseline og 90 dage
Fald i neurokognitiv funktion i domænet Visuomotor/Information Processing Speed ​​efter 90 dage sammenlignet med baseline. Fald defineret som antallet af patienter, hvis Z-score (beregnet i forhold til undersøgelsespopulationen ved baseline, justering for alder, uddannelse og køn) på dag 90 var faldet med 0,5 SD i forhold til baseline-score.
baseline og 90 dage
Modificeret rangeringsskala >2 ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage

Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
90 dage
Barthel Index <= 80
Tidsramme: 90 dage
En samlet score har fuld rækkevidde fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
90 dage
Antal deltagere med forvirringsvurderingsmetode (CAM) deliriumvurdering efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Dødelighed med 90 dage
Tidsramme: op til 90 dage
Forekomst af dødelighed af alle årsager
op til 90 dage
Opholdslængde for indeksindlæggelse
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: op til 90 dage
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelser
op til 90 dage
Livskvalitet - Fysisk sundhed Composite
Tidsramme: ved 90 dage
Livskvalitet - Fysisk sundhed sammensat vurderet af Short Form-12 (SF-12). Scorerangering fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred) beregnet som den vægtede sum af spørgsmålene. sundhedsresultater blev derefter omdannet til en t-score ud fra den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget og blev standardiseret til at have gennemsnittet 50 og standardafvigelsen på 10.
ved 90 dage
Livskvalitet - Mental Health Composite
Tidsramme: ved 90 dage
Livskvalitet - Mental sundhed komposit Vurderet af Short Form-12 (SF-12). Scorerangering fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred) beregnet som den vægtede sum af spørgsmålene. sundhedsresultater blev derefter omdannet til en t-score ud fra den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget og blev standardiseret til at have gennemsnittet 50 og standardafvigelsen på 10.
ved 90 dage
Antal deltagere med Emboli Fanget
Tidsramme: dag 1
Vurderet ved tilstedeværelsen af ​​snavs fanget i filteret på embolisk beskyttelsesanordning
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner