Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекция у пациентов, перенесших замену аортального клапана

26 апреля 2019 г. обновлено: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Оценить эффективность и безопасность устройств защиты от эмболии для уменьшения ишемического повреждения головного мозга у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана (ПАК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование, в котором пациенты с диагностированным кальцифицирующим аортальным стенозом (АС) с запланированным ЗАК будут рандомизированы в 1) лечебную группу с фильтром и канюлей Edwards Life Science или с фильтром отдельно с любой канюлей или 2) к лечебному рукаву канюли CardioGard по сравнению с 3) стандартным лечением в соотношении 1:1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

383

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Запланированная и плановая хирургическая замена аортального клапана посредством стернотомии с полным или минимальным доступом (с использованием центральных аортальных перфузионных канюль) при кальцифицирующем аортальном стенозе с легально продаваемым клапаном
  • Отсутствие признаков неврологического нарушения по шкале NIHSS ≤1 и модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2 в течение 7 дней до рандомизации
  • Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Противопоказания к легально продаваемым устройствам для защиты от эмболии (например, аневризма восходящего отдела аорты, травма аорты, фарфоровая аорта, известная чувствительность к гепарину)
  • История клинического инсульта в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Катетеризация сердца в течение 3 дней после плановой замены аортального клапана
  • Артериография головного мозга и/или дуги аорты или вмешательства в течение 3 дней после запланированной замены аортального клапана
  • Активный эндокардит на момент рандомизации
  • Предполагаемая непереносимость или противопоказания к МРТ (например, известная непереносимость МРТ, постоянный кардиостимулятор на исходном уровне или ожидаемая имплантация постоянного кардиостимулятора)
  • Любая другая сопутствующая процедура на аорте, такая как замена корня
  • Сопутствующие хирургические вмешательства, кроме КШ, митральной аннулопластики, иссечения или исключения ушка левого предсердия (УЛП), закрытия дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) или закрытия открытого овального окна (ОЗО).
  • Клинические признаки кардиогенного шока или лечение внутривенной инотропной терапией до рандомизации
  • Параллельное участие в интервенционном испытании (препарата или устройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство защиты от эмболии Embol-X
Хирург может использовать либо устройство доступа EMBOL-X®/аортальную канюлю, либо стандартную канюлю с фильтром EMBOL-X®, развернутую через отдельный интродьюсер.
Устройство: Устройство защиты от эмболии Embol-X
в соответствии с инструкциями производителя по применению (IFU).
Другие имена:
  • Устройство защиты от эмболии Edwards Embol-X
Активный компаратор: CardioGard Канюля
Устройство защиты от эмболии Cardiogard представляет собой аортальную перфузионную канюлю с изогнутым наконечником 24-French.
Устройство: CardioGard Канюля
Канюля CardioGard в соответствии с инструкциями производителя по применению (IFU).
Другие имена:
  • Канюля для защиты от эмболов CardioGard
Без вмешательства: Стандартная канюля
Пациентам в этой группе будет проведена стандартная хирургическая процедура с использованием канюли по выбору хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без клинического или рентгенологического инфаркта центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: до 10 дней после процедуры
отсутствие инфаркта ЦНС, определяемого как гибель клеток головного, спинного мозга или сетчатки, связанная с ишемией на основании нейропатологических, нейровизуализационных или клинических признаков необратимого повреждения на основании симптомов, сохраняющихся > 24 часов, с явными симптомами или без известных симптомов. Все пациенты будут оцениваться с помощью 1,5 Тл (3,0 Тл допустимо, если 1,5 Тл недоступен) Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) через 7 (± 3) дней после процедуры на предмет наличия поражений головного мозга и для измерения количества и объема любого присутствующего поражения.
до 10 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинированной конечной точкой смертности, клинического инсульта и острого повреждения почек
Временное ограничение: до 30 дней
Количество пациентов, перенесших клинический ишемический инсульт, острую почечную недостаточность (ОПП) или смерть в течение 30 дней после операции.
до 30 дней
Количество пациентов с клинически выраженным инсультом через 7 дней
Временное ограничение: через 7 дней
Количество пациентов, перенесших клинически выраженный инсульт через 7 дней после операции.
через 7 дней
Наличие рентгенологических инфарктов
Временное ограничение: до 10 дней
Доля больных с рентгенологическими инфарктами на 7 день (+/-3 дня) МРТ. Наличие рентгенологических инфарктов измеряли с помощью диффузионно-взвешенных МРТ-сканеров 1,5 или 3T.
до 10 дней
Общий объем инфаркта
Временное ограничение: День 7
Общий объем инфаркта, измеренный на 7-й день dwMRI.
День 7
Снижение общего нейропознания
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции через 90 дней по сравнению с исходным уровнем. Снижение определялось как количество пациентов, у которых Z-показатель (рассчитанный относительно исследуемой популяции на исходном уровне с поправкой на возраст, образование и пол) на 90-й день снизился на 0,5 SD по сравнению с исходным показателем.
исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции в области вербальной памяти через 90 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции в области вербальной памяти через 90 дней по сравнению с исходным уровнем. Снижение определялось как количество пациентов, у которых Z-показатель (рассчитанный относительно исследуемой популяции на исходном уровне с поправкой на возраст, образование и пол) на 90-й день снизился на 0,5 SD по сравнению с исходным показателем.
исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции в области зрительной памяти через 90 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции в области зрительной памяти через 90 дней по сравнению с исходным уровнем. Снижение определялось как количество пациентов, у которых Z-показатель (рассчитанный относительно исследуемой популяции на исходном уровне с поправкой на возраст, образование и пол) на 90-й день снизился на 0,5 SD по сравнению с исходным показателем.
исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции в области исполнительной функции на 90-й день
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции в области исполнительной функции через 90 дней по сравнению с исходным уровнем. Снижение определялось как количество пациентов, у которых Z-показатель (рассчитанный относительно исследуемой популяции на исходном уровне с поправкой на возраст, образование и пол) на 90-й день снизился на 0,5 SD по сравнению с исходным показателем.
исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции в зрительно-пространственной/конструкционной области праксиса через 90 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции в зрительно-пространственной/конструкционной области через 90 дней по сравнению с исходным уровнем. Снижение определялось как количество пациентов, у которых Z-показатель (рассчитанный относительно исследуемой популяции на исходном уровне с поправкой на возраст, образование и пол) на 90-й день снизился на 0,5 SD по сравнению с исходным показателем.
исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции в аудиально-вербальной области простого внимания через 90 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции в области простого слухо-вербального внимания через 90 дней по сравнению с исходным уровнем. Снижение определялось как количество пациентов, у которых Z-показатель (рассчитанный относительно исследуемой популяции на исходном уровне с поправкой на возраст, образование и пол) на 90-й день снизился на 0,5 SD по сравнению с исходным показателем.
исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции в зрительно-моторной области/области скорости обработки информации через 90 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней
Снижение нейрокогнитивной функции в зрительно-моторной области/скорости обработки информации через 90 дней по сравнению с исходным уровнем. Снижение определялось как количество пациентов, у которых Z-показатель (рассчитанный относительно исследуемой популяции на исходном уровне с поправкой на возраст, образование и пол) на 90-й день снизился на 0,5 SD по сравнению с исходным показателем.
исходный уровень и 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина> 2 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней

Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертвый.
90 дней
Индекс Бартеля <= 80
Временное ограничение: 90 дней
Общий балл имеет полный диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
90 дней
Количество участников с оценкой делирия по методу оценки спутанности сознания (CAM) через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Смертность к 90 дням
Временное ограничение: до 90 дней
Смертность от всех причин
до 90 дней
Продолжительность госпитализации для индекса
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней
Повторная госпитализация
Временное ограничение: до 90 дней
Частота повторных госпитализаций
до 90 дней
Качество жизни — композитный анализ физического здоровья
Временное ограничение: в 90 дней
Качество жизни — комплексная оценка физического здоровья по краткой форме-12 (SF-12). Оценка ранжирования от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье), рассчитанная как взвешенная сумма вопросов. Затем баллы здоровья были преобразованы в t-балл при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес и был стандартизирован, чтобы иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
в 90 дней
Качество жизни — комплексный анализ психического здоровья
Временное ограничение: в 90 дней
Качество жизни — сводная оценка психического здоровья по краткой форме-12 (SF-12). Оценка ранжирования от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье), рассчитанная как взвешенная сумма вопросов. Затем баллы здоровья были преобразованы в t-балл при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес и был стандартизирован, чтобы иметь среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
в 90 дней
Количество участников с захваченными эмболами
Временное ограничение: 1 день
Оценивается по наличию мусора, попавшего в фильтр устройства защиты от эмболии.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться