Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuroproteção em Pacientes Submetidos à Substituição da Valva Aórtica

26 de abril de 2019 atualizado por: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Avaliar a eficácia e a segurança dos dispositivos de proteção embólica para reduzir a lesão cerebral isquêmica em pacientes submetidos à cirurgia de substituição da válvula aórtica (TVA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado multicêntrico no qual os pacientes diagnosticados com estenose aórtica calcificada (EA) com AVR planejada serão randomizados para 1) o braço de tratamento do filtro e cânula Edwards Life Science ou o filtro como um autônomo com qualquer cânula ou 2) ao braço de tratamento da cânula CardioGard versus 3) tratamento padrão em uma proporção de 1:1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60 anos
  • Substituição cirúrgica planejada e agendada da válvula aórtica por meio de esternotomia de acesso total ou mínimo (usando cânulas de perfusão aórtica central) para estenose aórtica calcificada com uma válvula comercializada legalmente
  • Nenhuma evidência de comprometimento neurológico conforme definido por um NIHSS ≤1 e escala modificada de Rankin (mRS) ≤ 2 dentro de 7 dias antes da randomização
  • Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para dispositivos de proteção embólica comercializados legalmente (por exemplo, aneurisma da aorta ascendente, trauma aórtico, aorta em porcelana, sensibilidade conhecida à heparina)
  • História de AVC clínico dentro de 3 meses antes da randomização
  • Cateterismo cardíaco dentro de 3 dias após a substituição planejada da válvula aórtica
  • Arteriografia cerebral e/ou do arco aórtico ou intervenções dentro de 3 dias da substituição planejada da válvula aórtica
  • Endocardite ativa no momento da randomização
  • Incapacidade antecipada de tolerar ou contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, intolerância conhecida à ressonância magnética, marca-passo permanente na linha de base ou implantação esperada de marca-passo permanente)
  • Qualquer outro procedimento aórtico concomitante, como substituição de raiz
  • Procedimentos cirúrgicos concomitantes que não sejam CABG, anuloplastia mitral, excisão ou exclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE), fechamento de defeito do septo atrial (CIA) ou fechamento do forame oval patente (FOP)
  • Sinais clínicos de choque cardiogênico ou tratamento com terapia inotrópica IV antes da randomização
  • Participação simultânea em um ensaio intervencionista (medicamento ou dispositivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo de proteção embólica Embol-X
O cirurgião pode usar o dispositivo de acesso/cânula aórtica EMBOL-X® ou uma cânula padrão com o filtro EMBOL-X® implantado através de uma bainha introdutora separada.
Dispositivo: Dispositivo de proteção embólica Embol-X
de acordo com as instruções de uso do fabricante (IFU).
Outros nomes:
  • Dispositivo de proteção embólica Edwards Embol-X
Comparador Ativo: Cânula CardioGard
O dispositivo de proteção embólica Cardiogard é uma cânula de perfusão aórtica 24-French de ponta curva.
Dispositivo: Cânula CardioGard
CardioGard Cannula, de acordo com as instruções de uso do fabricante (IFU).
Outros nomes:
  • Cânula de proteção contra embolias CardioGard
Sem intervenção: Cânula Padrão
Os pacientes neste braço receberão o procedimento cirúrgico padrão de tratamento usando uma cânula de escolha do cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes livres de infarto clínico ou radiográfico do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: até 10 dias pós procedimento
livre de infarto do SNC, definido como cérebro, medula espinhal ou morte celular da retina atribuível à isquemia com base em neuropatológica, neuroimagem ou evidência clínica de lesão permanente com base em sintomas persistentes > 24 horas, com sintomas evidentes ou sem sintomas conhecidos. Todos os pacientes serão avaliados por 1,5 T (3,0 T é aceitável se 1,5 T não estiver disponível) Imagem ponderada em difusão (DWI) em 7 (± 3) dias após o procedimento para a presença de lesões cerebrais e para medir o número e o volume de qualquer presente lesões.
até 10 dias pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um desfecho composto de mortalidade, AVC clínico e lesão renal aguda
Prazo: até 30 dias
O número de pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico clínico, lesão renal aguda (LRA) ou morte dentro de 30 dias após a cirurgia.
até 30 dias
Número de pacientes com AVC clinicamente aparente em 7 dias
Prazo: aos 7 dias
O número de pacientes que tiveram um AVC clinicamente aparente até 7 dias após a cirurgia
aos 7 dias
Presença de infartos radiográficos
Prazo: até 10 dias
A proporção de pacientes com infartos radiográficos no dia 7 (+/-3 dias) MRI. A presença de infartos radiográficos foi medida usando scanners de ressonância magnética de 1,5 ou 3T ponderados por difusão
até 10 dias
Volume Total de Infarto
Prazo: Dia 7
Volume total de infarto medido no dia 7 dwMRI.
Dia 7
Declínio na neurocognição geral
Prazo: linha de base e 90 dias
Declínio na função neurocognitiva em 90 dias em comparação com a linha de base. Declínio definido como o número de pacientes cuja pontuação Z (calculada em relação à população do estudo na linha de base, ajustando para idade, educação e sexo) no dia 90 diminuiu em 0,5 DP em relação à pontuação da linha de base.
linha de base e 90 dias
Declínio na função neurocognitiva no domínio da memória verbal em 90 dias
Prazo: linha de base e 90 dias
Declínio na função neurocognitiva no domínio da memória verbal em 90 dias em comparação com a linha de base. Declínio definido como o número de pacientes cuja pontuação Z (calculada em relação à população do estudo na linha de base, ajustando para idade, educação e sexo) no dia 90 diminuiu em 0,5 DP em relação à pontuação da linha de base.
linha de base e 90 dias
Declínio na função neurocognitiva no domínio da memória visual em 90 dias
Prazo: linha de base e 90 dias
Declínio na função neurocognitiva no domínio da memória visual em 90 dias em comparação com a linha de base. Declínio definido como o número de pacientes cuja pontuação Z (calculada em relação à população do estudo na linha de base, ajustando para idade, educação e sexo) no dia 90 diminuiu em 0,5 DP em relação à pontuação da linha de base.
linha de base e 90 dias
Declínio na função neurocognitiva no domínio da função executiva em 90 dias
Prazo: linha de base e 90 dias
Declínio na função neurocognitiva no domínio da função executiva em 90 dias em comparação com a linha de base. Declínio definido como o número de pacientes cuja pontuação Z (calculada em relação à população do estudo na linha de base, ajustando para idade, educação e sexo) no dia 90 diminuiu em 0,5 DP em relação à pontuação da linha de base.
linha de base e 90 dias
Declínio na função neurocognitiva no domínio da praxia visuoespacial/construcional em 90 dias
Prazo: linha de base e 90 dias
Declínio na função neurocognitiva no domínio da praxia visuoespacial/construcional em 90 dias em comparação com a linha de base. Declínio definido como o número de pacientes cuja pontuação Z (calculada em relação à população do estudo na linha de base, ajustando para idade, educação e sexo) no dia 90 diminuiu em 0,5 DP em relação à pontuação da linha de base.
linha de base e 90 dias
Declínio da Função Neurocognitiva no Domínio Auditivo-Verbal de Atenção Simples em 90 Dias
Prazo: linha de base e 90 dias
Declínio da função neurocognitiva no domínio de atenção Auditivo-Verbal Simples aos 90 dias em comparação com a linha de base. Declínio definido como o número de pacientes cuja pontuação Z (calculada em relação à população do estudo na linha de base, ajustando para idade, educação e sexo) no dia 90 diminuiu em 0,5 DP em relação à pontuação da linha de base.
linha de base e 90 dias
Declínio na Função Neurocognitiva no Domínio Visuomotor/Velocidade de Processamento de Informação em 90 Dias
Prazo: linha de base e 90 dias
Declínio na função neurocognitiva no domínio Visuomotor/velocidade de processamento de informações em 90 dias em comparação com a linha de base. Declínio definido como o número de pacientes cuja pontuação Z (calculada em relação à população do estudo na linha de base, ajustando para idade, educação e sexo) no dia 90 diminuiu em 0,5 DP em relação à pontuação da linha de base.
linha de base e 90 dias
Escala de Rankin modificada > 2 em 90 dias
Prazo: 90 dias

A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.
90 dias
Índice de Barthel <= 80
Prazo: 90 dias
Uma pontuação geral varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior independência.
90 dias
Número de participantes com avaliação de delirium do método de avaliação de confusão (CAM) em 7 dias
Prazo: 7 dias
7 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: até 90 dias
Incidência de mortalidade por todas as causas
até 90 dias
Tempo de Permanência para Hospitalização Índice
Prazo: até 90 dias
até 90 dias
Readmissões hospitalares
Prazo: até 90 dias
Taxa de reinternações hospitalares
até 90 dias
Qualidade de Vida - Composto de Saúde Física
Prazo: aos 90 dias
Qualidade de Vida - Composto de Saúde Física Avaliado pelo Short Form-12 (SF-12). Classificação de pontuação de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde) calculada como a soma ponderada das questões. os escores de saúde então se transformaram em um escore t, supondo que cada questão carrega o mesmo peso e foi padronizada para ter média de 50 e desvio padrão de 10.
aos 90 dias
Qualidade de Vida - Composto de Saúde Mental
Prazo: aos 90 dias
Qualidade de vida - Composto de saúde mental avaliado pelo Short Form-12 (SF-12). Classificação de pontuação de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde) calculada como a soma ponderada das questões. os escores de saúde então se transformaram em um escore t, supondo que cada questão carrega o mesmo peso e foi padronizada para ter média de 50 e desvio padrão de 10.
aos 90 dias
Número de participantes com êmbolos capturados
Prazo: dia 1
Avaliado pela presença de quaisquer detritos capturados no filtro do dispositivo de proteção embólica
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever