Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuroprotezione nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica

26 aprile 2019 aggiornato da: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Valutare l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi di protezione embolica per ridurre il danno cerebrale ischemico in pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato multicentrico in cui i pazienti con diagnosi di stenosi aortica calcifica (SA) con AVR pianificato saranno randomizzati a 1) il braccio di trattamento del filtro e della cannula Edwards Life Science o il filtro come stand alone con qualsiasi cannula o 2) al braccio di trattamento della cannula CardioGard rispetto a 3) cure standard in un rapporto 1:1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Sostituzione chirurgica pianificata e programmata della valvola aortica tramite sternotomia ad accesso completo o minimo (utilizzando cannule di perfusione aortica centrale) per stenosi aortica calcifica con una valvola legalmente commercializzata
  • Nessuna evidenza di compromissione neurologica come definita da un NIHSS ≤1 e scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2 entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ai dispositivi di protezione embolica legalmente commercializzati (ad es. aneurisma dell'aorta ascendente, trauma aortico, aorta di porcellana, nota sensibilità all'eparina)
  • Storia di ictus clinico entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Cateterismo cardiaco entro 3 giorni dalla prevista sostituzione della valvola aortica
  • Arteriografia cerebrale e/o dell'arco aortico o interventi entro 3 giorni dalla prevista sostituzione della valvola aortica
  • Endocardite attiva al momento della randomizzazione
  • Incapacità prevista di tollerare o controindicazione per la risonanza magnetica (ad esempio, intolleranza nota alla risonanza magnetica, pacemaker permanente al basale o impianto previsto di un pacemaker permanente)
  • Qualsiasi altra procedura aortica concomitante come la sostituzione della radice
  • Interventi chirurgici concomitanti diversi da CABG, annuloplastica mitralica, escissione o esclusione dell'appendice atriale sinistra (LAA), chiusura del difetto interatriale (ASD) o chiusura del forame ovale pervio (PFO)
  • Segni clinici di shock cardiogeno o trattamento con terapia inotropa IV prima della randomizzazione
  • Partecipazione concomitante a uno studio interventistico (farmaco o dispositivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo di protezione embolica Embol-X
Il chirurgo può utilizzare il dispositivo di accesso/cannula aortica EMBOL-X® o una cannula standard con il filtro EMBOL-X® distribuito attraverso una guaina di introduzione separata.
Dispositivo: Dispositivo di protezione embolica Embol-X
secondo le istruzioni per l'uso del produttore (IFU).
Altri nomi:
  • Dispositivo di protezione embolica Edwards Embol-X
Comparatore attivo: Cannula CardioGard
Il dispositivo di protezione embolica Cardiogard è una cannula per perfusione aortica 24-French a punta ricurva.
Dispositivo: Cannula CardioGard
Cannula CardioGard, secondo le istruzioni per l'uso (IFU) del produttore.
Altri nomi:
  • Cannula per la protezione dagli emboli CardioGard
Nessun intervento: Cannula standard
I pazienti in questo braccio riceveranno la procedura chirurgica standard di cura utilizzando una cannula scelta dal chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà da infarto clinico o radiografico del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo la procedura
libertà da infarto del sistema nervoso centrale, definita come morte cellulare del cervello, del midollo spinale o della retina attribuibile a ischemia sulla base di evidenza neuropatologica, neuroimaging o clinica di danno permanente basato su sintomi che persistono > 24 ore, con sintomi evidenti o senza sintomi noti. Tutti i pazienti saranno valutati da 1,5 T (3,0 T è accettabile se 1,5 T non disponibile) Imaging pesato in diffusione (DWI) a 7 (± 3) giorni dopo la procedura per la presenza di lesioni cerebrali e per misurare il numero e il volume di qualsiasi presente lesioni.
fino a 10 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un endpoint composito di mortalità, ictus clinico e danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il numero di pazienti che hanno avuto un ictus ischemico clinico, danno renale acuto (AKI) o morte entro 30 giorni dall'intervento.
fino a 30 giorni
Numero di pazienti con ictus clinicamente evidente a 7 giorni
Lasso di tempo: a 7 giorni
Il numero di pazienti che hanno avuto un ictus clinicamente evidente entro 7 giorni dall'intervento
a 7 giorni
Presenza di infarti radiografici
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La proporzione di pazienti con infarti radiografici al giorno 7 (+/-3 giorni) MRI. Le presenze di infarti radiografici sono state misurate utilizzando scanner MRI pesati in diffusione 1,5 o 3T
fino a 10 giorni
Volume totale dell'infarto
Lasso di tempo: Giorno 7
Volume totale dell'infarto misurato il giorno 7 dwMRI.
Giorno 7
Declino della neurocognizione generale
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva a 90 giorni rispetto al basale. Declino definito come il numero di pazienti il ​​cui punteggio Z (calcolato rispetto alla popolazione dello studio al basale, aggiustato per età, istruzione e sesso) al giorno 90 era diminuito di 0,5 DS rispetto al punteggio basale.
basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva nel dominio della memoria verbale a 90 giorni
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva nel dominio della memoria verbale a 90 giorni rispetto al basale. Declino definito come il numero di pazienti il ​​cui punteggio Z (calcolato rispetto alla popolazione dello studio al basale, aggiustato per età, istruzione e sesso) al giorno 90 era diminuito di 0,5 DS rispetto al punteggio basale.
basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva nel dominio della memoria visiva a 90 giorni
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva nel dominio della memoria visiva a 90 giorni rispetto al basale. Declino definito come il numero di pazienti il ​​cui punteggio Z (calcolato rispetto alla popolazione dello studio al basale, aggiustato per età, istruzione e sesso) al giorno 90 era diminuito di 0,5 DS rispetto al punteggio basale.
basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva nel dominio della funzione esecutiva a 90 giorni
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva nel dominio della funzione esecutiva a 90 giorni rispetto al basale. Declino definito come il numero di pazienti il ​​cui punteggio Z (calcolato rispetto alla popolazione dello studio al basale, aggiustato per età, istruzione e sesso) al giorno 90 era diminuito di 0,5 DS rispetto al punteggio basale.
basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva nel dominio della prassi visuospaziale/costruttiva a 90 giorni
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva nel dominio della prassi visuospaziale/costruttiva a 90 giorni rispetto al basale. Declino definito come il numero di pazienti il ​​cui punteggio Z (calcolato rispetto alla popolazione dello studio al basale, aggiustato per età, istruzione e sesso) al giorno 90 era diminuito di 0,5 DS rispetto al punteggio basale.
basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva nel dominio dell'attenzione semplice uditivo-verbale a 90 giorni
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva nel dominio dell'attenzione semplice uditivo-verbale a 90 giorni rispetto al basale. Declino definito come il numero di pazienti il ​​cui punteggio Z (calcolato rispetto alla popolazione dello studio al basale, aggiustato per età, istruzione e sesso) al giorno 90 era diminuito di 0,5 DS rispetto al punteggio basale.
basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva nel dominio della velocità visuomotoria/elaborazione delle informazioni a 90 giorni
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
Declino della funzione neurocognitiva nel dominio Visuomotorio/Velocità di elaborazione delle informazioni a 90 giorni rispetto al basale. Declino definito come il numero di pazienti il ​​cui punteggio Z (calcolato rispetto alla popolazione dello studio al basale, aggiustato per età, istruzione e sesso) al giorno 90 era diminuito di 0,5 DS rispetto al punteggio basale.
basale e 90 giorni
Scala Rankin modificata >2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni

La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte. 0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
90 giorni
Indice di Barthel <= 80
Lasso di tempo: 90 giorni
Un punteggio complessivo ha una gamma completa da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
90 giorni
Numero di partecipanti con valutazione del delirio con metodo di valutazione della confusione (CAM) a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Mortalità entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Incidenza di mortalità per tutte le cause
fino a 90 giorni
Durata della degenza per ricovero Index
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Tasso di ricoveri ospedalieri
fino a 90 giorni
Qualità della vita - Salute fisica Composito
Lasso di tempo: a 90 giorni
Qualità della vita - Composito salute fisica valutato da Short Form-12 (SF-12). Punteggio da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute) calcolato come somma ponderata delle domande. i punteggi sulla salute sono stati poi trasformati in un punteggio t partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso e siano stati standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10.
a 90 giorni
Qualità della vita - Salute mentale Composito
Lasso di tempo: a 90 giorni
Qualità della vita - Salute mentale composita Valutata da Short Form-12 (SF-12). Punteggio da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute) calcolato come somma ponderata delle domande. i punteggi sulla salute sono stati poi trasformati in un punteggio t partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso e siano stati standardizzati per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10.
a 90 giorni
Numero di partecipanti con emboli catturati
Lasso di tempo: giorno 1
Valutato dalla presenza di eventuali detriti catturati nel filtro del dispositivo di protezione embolica
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di protezione embolica Embol-X

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi