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Neuroprotektion bei Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen

26. April 2019 aktualisiert von: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Embolieschutzgeräten zur Reduzierung ischämischer Hirnverletzungen bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz (AVR) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie, in der Patienten, bei denen eine kalkhaltige Aortenstenose (AS) mit geplanter AVR diagnostiziert wurde, randomisiert entweder 1) dem Behandlungsarm des Filters und der Kanüle von Edwards Life Science oder dem Filter allein mit einer beliebigen Kanüle oder 2) zum Behandlungsarm der CardioGard-Kanüle im Vergleich zur 3) Standardversorgung im Verhältnis 1:1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Geplanter und geplanter chirurgischer Aortenklappenersatz durch eine Sternotomie mit vollständigem oder minimalem Zugang (unter Verwendung zentraler Aortenperfusionskanülen) bei kalkhaltiger Aortenstenose mit einer legal vermarkteten Klappe
  • Keine Hinweise auf eine neurologische Beeinträchtigung gemäß NIHSS ≤ 1 und modifizierter Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für legal vermarktete Embolieschutzgeräte (z. B. Aneurysma der aufsteigenden Aorta, Aortentrauma, Porzellanaorta, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Heparin)
  • Vorgeschichte eines klinischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Herzkatheterisierung innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Aortenklappenersatz
  • Hirn- und/oder Aortenbogenarteriographie oder Eingriffe innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Aortenklappenersatz
  • Aktive Endokarditis zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Voraussichtliche Unverträglichkeit oder Kontraindikation für eine MRT (z. B. bekannte Unverträglichkeit der MRT, permanenter Herzschrittmacher zu Studienbeginn oder erwartete Implantation eines permanenten Herzschrittmachers)
  • Jeder andere begleitende Eingriff an der Aorta, wie z. B. Wurzelersatz
  • Begleitende chirurgische Eingriffe außer CABG, Mitralanuloplastik, Exzision oder Ausschluss des linken Vorhofohrs (LAA), Verschluss des Vorhofseptumdefekts (ASD) oder Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO).
  • Klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks oder einer Behandlung mit einer intravenösen inotropen Therapie vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen (Arzneimittel- oder Geräte-)Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Embol-X Embolieschutzgerät
Der Chirurg kann entweder das EMBOL-X®-Zugangsgerät/Aortenkanüle oder eine Standardkanüle verwenden, wobei der EMBOL-X®-Filter durch eine separate Einführschleuse eingesetzt wird.
Gerät: Embol-X Embolieschutzgerät
gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers.
Andere Namen:
  • Edwards Embol-X Embolieschutzgerät
Aktiver Komparator: CardioGard-Kanüle
Das Embolieschutzgerät Cardiogard ist eine 24-French-Aortenperfusionskanüle mit gebogener Spitze.
Gerät: CardioGard-Kanüle
CardioGard-Kanüle gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers.
Andere Namen:
  • CardioGard Emboli-Schutzkanüle
Kein Eingriff: Standardkanüle
Patienten in diesem Arm erhalten den standardmäßigen chirurgischen Eingriff mit einer Kanüle nach Wahl des Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne klinische oder radiologische Infarkte des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von ZNS-Infarkten, definiert als Hirn-, Rückenmarks- oder Netzhautzelltod, der auf Ischämie zurückzuführen ist, basierend auf neuropathologischen, bildgebenden oder klinischen Hinweisen auf eine bleibende Schädigung basierend auf Symptomen, die > 24 Stunden anhalten, mit offensichtlichen Symptomen oder ohne bekannte Symptome. Alle Patienten werden 7 (± 3) Tage nach dem Eingriff mit 1,5 T (3,0 T sind akzeptabel, wenn 1,5 T nicht verfügbar sind) diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) auf das Vorhandensein von Hirnläsionen untersucht und um die Anzahl und das Volumen etwaiger vorhandener Läsionen zu messen Läsionen.
bis zu 10 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt aus Mortalität, klinischem Schlaganfall und akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation einen klinischen ischämischen Schlaganfall, eine akute Nierenschädigung (AKI) oder einen Tod erlitten haben.
bis zu 30 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch offensichtlichem Schlaganfall nach 7 Tagen
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Die Anzahl der Patienten, bei denen 7 Tage nach der Operation ein klinisch erkennbarer Schlaganfall auftritt
nach 7 Tagen
Vorhandensein radiologischer Infarkte
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Der Anteil der Patienten mit radiologischen Infarkten am Tag 7 (+/-3 Tage) MRT. Das Vorhandensein radiologischer Infarkte wurde mit diffusionsgewichteten 1,5- oder 3T-MRT-Scannern gemessen
bis zu 10 Tage
Gesamtinfarktvolumen
Zeitfenster: Tag 7
Gesamtinfarktvolumen, gemessen am Tag 7 dwMRT.
Tag 7
Rückgang der gesamten Neurokognition
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Rückgang definiert als die Anzahl der Patienten, deren Z-Score (berechnet im Verhältnis zur Studienpopulation zu Studienbeginn, unter Berücksichtigung von Alter, Bildung und Geschlecht) am Tag 90 um 0,5 SD im Vergleich zum Baseline-Score abgenommen hatte.
Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion im Bereich des verbalen Gedächtnisses nach 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion im verbalen Gedächtnisbereich nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Rückgang definiert als die Anzahl der Patienten, deren Z-Score (berechnet im Verhältnis zur Studienpopulation zu Studienbeginn, unter Berücksichtigung von Alter, Bildung und Geschlecht) am Tag 90 um 0,5 SD im Vergleich zum Baseline-Score abgenommen hatte.
Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion im visuellen Gedächtnisbereich nach 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion im visuellen Gedächtnisbereich nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Rückgang definiert als die Anzahl der Patienten, deren Z-Score (berechnet im Verhältnis zur Studienpopulation zu Studienbeginn, unter Berücksichtigung von Alter, Bildung und Geschlecht) am Tag 90 um 0,5 SD im Vergleich zum Baseline-Score abgenommen hatte.
Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion im Bereich der Exekutivfunktionen nach 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion im Bereich der Exekutivfunktionen nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Rückgang definiert als die Anzahl der Patienten, deren Z-Score (berechnet im Verhältnis zur Studienpopulation zu Studienbeginn, unter Berücksichtigung von Alter, Bildung und Geschlecht) am Tag 90 um 0,5 SD im Vergleich zum Baseline-Score abgenommen hatte.
Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion im Bereich der visuellen/konstruktiven Praxis nach 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion im Bereich der visuellen/konstruktiven Praxis nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Rückgang definiert als die Anzahl der Patienten, deren Z-Score (berechnet im Verhältnis zur Studienpopulation zu Studienbeginn, unter Berücksichtigung von Alter, Bildung und Geschlecht) am Tag 90 um 0,5 SD im Vergleich zum Baseline-Score abgenommen hatte.
Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion im auditiv-verbalen Bereich der einfachen Aufmerksamkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion im Bereich der auditiv-verbalen einfachen Aufmerksamkeit nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Rückgang definiert als die Anzahl der Patienten, deren Z-Score (berechnet im Verhältnis zur Studienpopulation zu Studienbeginn, unter Berücksichtigung von Alter, Bildung und Geschlecht) am Tag 90 um 0,5 SD im Vergleich zum Baseline-Score abgenommen hatte.
Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion im Bereich Visuomotorik/Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Rückgang der neurokognitiven Funktion im Bereich Visuomotorik/Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. Rückgang definiert als die Anzahl der Patienten, deren Z-Score (berechnet im Verhältnis zur Studienpopulation zu Studienbeginn, unter Berücksichtigung von Alter, Bildung und Geschlecht) am Tag 90 um 0,5 SD im Vergleich zum Baseline-Score abgenommen hatte.
Ausgangswert und 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala >2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 – Keine Symptome.

  1. - Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
  6. - Tot.
90 Tage
Barthel-Index <= 80
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Unabhängigkeit hinweisen.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Delir-Bewertung nach der Confusion Assessment Method (CAM) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Inzidenz der Gesamtmortalität
bis zu 90 Tage
Aufenthaltsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Rate der Krankenhauswiedereinweisungen
bis zu 90 Tage
Lebensqualität – Zusammensetzung zur körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Lebensqualität – Zusammengesetzte körperliche Gesundheit, bewertet durch Short Form-12 (SF-12). Bewertungsrang von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand), berechnet als gewichtete Summe der Fragen. Die Gesundheitswerte wurden dann unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat, in einen T-Score umgewandelt und auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert.
nach 90 Tagen
Lebensqualität – Zusammensetzung zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Lebensqualität – Zusammensetzung zur psychischen Gesundheit, bewertet mit Short Form-12 (SF-12). Bewertungsrang von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand), berechnet als gewichtete Summe der Fragen. Die Gesundheitswerte wurden dann unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat, in einen T-Score umgewandelt und auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert.
nach 90 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit erfassten Emboli
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilt anhand des Vorhandenseins von Fremdkörpern, die im Filter des Embolieschutzgeräts aufgefangen wurden
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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