Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobeskyttelse hos pasienter som gjennomgår utskifting av aortaklaff

26. april 2019 oppdatert av: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til embolisk beskyttelsesutstyr for å redusere iskemisk hjerneskade hos pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning (AVR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert studie der pasienter diagnostisert med calcific aortastenose (AS) med planlagt AVR vil bli randomisert til 1) behandlingsarmen til Edwards Life Science-filteret og kanylen eller filteret som frittstående med en hvilken som helst kanyle eller 2) til behandlingsarmen til CardioGard-kanylen versus 3) standardbehandling i forholdet 1:1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år
  • Planlagt og planlagt kirurgisk utskifting av aortaklaffen via en sternotomi med full eller minimal tilgang (ved bruk av sentrale aorta-perfusjonskanyler) for forkalket aortastenose med en lovlig markedsført ventil
  • Ingen bevis for nevrologisk svekkelse som definert av en NIHSS ≤1 og modifisert Rankin-skala (mRS) ≤ 2 innen 7 dager før randomisering
  • Evne til å gi informert samtykke og overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for lovlig markedsførte emboliske beskyttelsesutstyr (f.eks. aneurisme i ascendens aorta, aorta traume, porselens aorta, kjent følsomhet for heparin)
  • Anamnese med klinisk hjerneslag innen 3 måneder før randomisering
  • Hjertekateterisering innen 3 dager etter planlagt utskifting av aortaklaffen
  • Cerebral og eller aortabuearteriografi eller intervensjoner innen 3 dager etter den planlagte aortaklaffutskiftingen
  • Aktiv endokarditt på tidspunktet for randomisering
  • Forventet manglende evne til å tolerere eller kontraindikasjon for MR (f.eks. kjent intoleranse av MR, permanent pacemaker ved baseline eller forventet implantasjon av en permanent pacemaker)
  • Enhver annen samtidig aorta-prosedyre som roterstatning
  • Samtidige kirurgiske prosedyrer enn CABG, mitral annuloplastikk, venstre atrial appendage (LAA) eksisjon eller eksklusjon, atrial septal defekt (ASD) lukking eller patent foramen ovale (PFO) lukking
  • Kliniske tegn på kardiogent sjokk eller behandling med IV inotropisk terapi før randomisering
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonsforsøk (medikament eller enhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Embol-X embolisk beskyttelsesenhet
Kirurgen kan bruke enten EMBOL-X® Access Device/Aortic Cannula eller en standardkanyle med EMBOL-X®-filteret utplassert gjennom en separat innføringshylse.
Enhet: Embol-X embolisk beskyttelsesenhet
i henhold til produsentens bruksanvisning (IFU).
Andre navn:
  • Edwards Embol-X embolisk beskyttelsesenhet
Aktiv komparator: CardioGard kanyle
Cardiogard embolisk beskyttelsesanordning er en buet spiss 24-fransk aorta perfusjonskanyle.
Enhet: CardioGard kanyle
CardioGard Cannula, i henhold til produsentens bruksanvisning (IFU).
Andre navn:
  • CardioGard Emboli beskyttelseskanyle
Ingen inngripen: Standard kanyle
Pasienter i denne armen vil motta standard kirurgisk prosedyre ved bruk av en kanyle etter kirurgens valg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med frihet fra klinisk eller radiografisk sentralnervesystem (CNS) infarkt
Tidsramme: opptil 10 dager etter prosedyren
frihet fra CNS-infarkt, definert som hjerne-, ryggmargs- eller retinalcelledød som kan tilskrives iskemi basert på nevropatologisk, nevroavbildning eller klinisk bevis på permanent skade basert på symptomer som vedvarer > 24 timer, med åpenbare symptomer eller ingen kjente symptomer. Alle pasienter vil bli vurdert med 1,5 T (3,0 T er akseptabelt hvis 1,5 T ikke er tilgjengelig) Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) 7 (± 3) dager etter prosedyren for tilstedeværelse av hjernelesjoner og for å måle antall og volum av eventuelle tilstedeværende. lesjoner.
opptil 10 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et sammensatt endepunkt av dødelighet, klinisk hjerneslag og akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 30 dager
Antall pasienter som har hatt et klinisk iskemisk slag, akutt nyreskade (AKI) eller død innen 30 dager etter operasjonen.
opptil 30 dager
Antall pasienter med klinisk tilsynelatende hjerneslag etter 7 dager
Tidsramme: på 7 dager
Antall pasienter som opplever et klinisk tilsynelatende hjerneslag 7 dager etter operasjonen
på 7 dager
Tilstedeværelse av radiografiske infarkter
Tidsramme: opptil 10 dager
Andelen pasienter med røntgeninfarkt på dag 7 (+/-3 dager) MR. Tilstedeværelsen av radiografiske infarkter ble målt ved bruk av diffusjonsvektet 1,5 eller 3T MR-skannere
opptil 10 dager
Totalt infarktvolum
Tidsramme: Dag 7
Totalt infarktvolum målt på dag 7 dwMRI.
Dag 7
Nedgang i generell nevrokognisjon
Tidsramme: baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon etter 90 dager sammenlignet med baseline. Nedgang definert som antall pasienter hvis Z-skåre (beregnet i forhold til studiepopulasjonen ved baseline, justering for alder, utdanning og kjønn) på dag 90 hadde redusert med 0,5 SD i forhold til baseline-skåren.
baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon i det verbale minnedomenet etter 90 dager
Tidsramme: baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon i det verbale minnedomenet etter 90 dager sammenlignet med baseline. Nedgang definert som antall pasienter hvis Z-skåre (beregnet i forhold til studiepopulasjonen ved baseline, justering for alder, utdanning og kjønn) på dag 90 hadde redusert med 0,5 SD i forhold til baseline-skåren.
baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon i det visuelle minnedomenet etter 90 dager
Tidsramme: baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon i det visuelle minnedomenet etter 90 dager sammenlignet med baseline. Nedgang definert som antall pasienter hvis Z-skåre (beregnet i forhold til studiepopulasjonen ved baseline, justering for alder, utdanning og kjønn) på dag 90 hadde redusert med 0,5 SD i forhold til baseline-skåren.
baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon i Executive Function Domain ved 90 dager
Tidsramme: baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon i eksekutivfunksjonsdomenet etter 90 dager sammenlignet med baseline. Nedgang definert som antall pasienter hvis Z-skåre (beregnet i forhold til studiepopulasjonen ved baseline, justering for alder, utdanning og kjønn) på dag 90 hadde redusert med 0,5 SD i forhold til baseline-skåren.
baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon i det visuospatiale/konstruksjonsmessige praksisdomenet etter 90 dager
Tidsramme: baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon i det visuospatiale/konstruksjonsmessige praksisdomenet etter 90 dager sammenlignet med baseline. Nedgang definert som antall pasienter hvis Z-skåre (beregnet i forhold til studiepopulasjonen ved baseline, justering for alder, utdanning og kjønn) på dag 90 hadde redusert med 0,5 SD i forhold til baseline-skåren.
baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon i det auditive-verbale enkle oppmerksomhetsdomenet etter 90 dager
Tidsramme: baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon i det auditive-verbale enkle oppmerksomhetsdomenet etter 90 dager sammenlignet med baseline. Nedgang definert som antall pasienter hvis Z-skåre (beregnet i forhold til studiepopulasjonen ved baseline, justering for alder, utdanning og kjønn) på dag 90 hadde redusert med 0,5 SD i forhold til baseline-skåren.
baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon i visuomotorisk/informasjonsbehandlingshastighetsdomene etter 90 dager
Tidsramme: baseline og 90 dager
Nedgang i nevrokognitiv funksjon i visuomotorisk/informasjonsbehandlingshastighetsdomenet etter 90 dager sammenlignet med baseline. Nedgang definert som antall pasienter hvis Z-skåre (beregnet i forhold til studiepopulasjonen ved baseline, justering for alder, utdanning og kjønn) på dag 90 hadde redusert med 0,5 SD i forhold til baseline-skåren.
baseline og 90 dager
Modifisert rangeringsskala >2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager

Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
90 dager
Barthel-indeks <= 80
Tidsramme: 90 dager
En samlet poengsum har full rekkevidde fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet.
90 dager
Antall deltakere med forvirringsvurderingsmetode (CAM) deliriumvurdering etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Dødelighet med 90 dager
Tidsramme: opptil 90 dager
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
opptil 90 dager
Oppholdslengde for indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: opptil 90 dager
Frekvens for reinnleggelser på sykehus
opptil 90 dager
Livskvalitet - Fysisk helsekompositt
Tidsramme: etter 90 dager
Livskvalitet - Fysisk helsesammensetning vurdert av Short Form-12 (SF-12). Poengrangering fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse) beregnet som den vektede summen av spørsmålene. helsepoeng ble deretter transformert til en t-skåre under antagelsen om at hvert spørsmål har lik vekt og ble standardisert til å ha gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
etter 90 dager
Livskvalitet - Mental Health Composite
Tidsramme: etter 90 dager
Livskvalitet - Psykisk helsekompositt Vurdert av Short Form-12 (SF-12). Poengrangering fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse) beregnet som den vektede summen av spørsmålene. helsepoeng ble deretter transformert til en t-skåre under antagelsen om at hvert spørsmål har lik vekt og ble standardisert til å ha gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
etter 90 dager
Antall deltakere med Emboli fanget
Tidsramme: dag 1
Vurdert av tilstedeværelsen av rusk fanget i filteret til embolisk beskyttelsesanordning
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere