Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotekce u pacientů podstupujících výměnu aortální chlopně

26. dubna 2019 aktualizováno: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost prostředků na ochranu před embolií ke snížení ischemického poranění mozku u pacientů podstupujících chirurgickou náhradu aortální chlopně (AVR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii, ve které budou pacienti s diagnostikovanou kalcifickou aortální stenózou (AS) s plánovanou AVR randomizováni do 1) léčebného ramene filtru a kanyly Edwards Life Science nebo filtru jako samostatného s jakoukoli kanylou nebo 2) do léčebného ramene kanyly CardioGard versus 3) standardní péče v poměru 1:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Plánovaná a plánovaná chirurgická náhrada aortální chlopně prostřednictvím sternotomie s úplným nebo minimálním přístupem (pomocí centrální aortální perfuzní kanyly) pro kalcifickou aortální stenózu s legálně prodávanou chlopní
  • Žádné známky neurologického poškození definovaného pomocí NIHSS ≤ 1 a modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 2 během 7 dnů před randomizací
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace u legálně uváděných prostředků na ochranu proti embolii (např. aneuryzma ascendentní aorty, trauma aorty, porcelánová aorta, známá citlivost na heparin)
  • Anamnéza klinického iktu během 3 měsíců před randomizací
  • Srdeční katetrizace do 3 dnů od plánované náhrady aortální chlopně
  • Arteriografie mozkového a/nebo aortálního oblouku nebo intervence do 3 dnů od plánované náhrady aortální chlopně
  • Aktivní endokarditida v době randomizace
  • Předpokládaná neschopnost tolerovat nebo kontraindikace pro MRI (např. známá intolerance MRI, permanentní kardiostimulátor na začátku nebo očekávaná implantace permanentního kardiostimulátoru)
  • Jakýkoli jiný doprovodný aortální výkon, jako je náhrada kořene
  • Současné chirurgické zákroky jiné než CABG, mitrální anuloplastika, excize nebo exkluze oušku levé síně (LAA), uzávěr defektu síňového septa (ASD) nebo uzávěr foramen ovale (PFO)
  • Klinické známky kardiogenního šoku nebo léčba IV inotropní terapií před randomizací
  • Souběžná účast v intervenční (lékové nebo přístrojové) studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Embol-X Embolic Protection Device
Chirurg může použít buď přístupové zařízení EMBOL-X®/aortální kanylu, nebo standardní kanylu s filtrem EMBOL-X® umístěným přes samostatné zaváděcí pouzdro.
Přístroj: Embol-X Embolic Protection Device
podle návodu k použití výrobce (IFU).
Ostatní jména:
  • Edwards Embol-X ochranné zařízení proti embolii
Aktivní komparátor: CardioGard kanyla
Zařízení pro embolickou ochranu Cardiogard je 24-francouzská aortální perfuzní kanyla se zakřiveným hrotem.
Přístroj: CardioGard kanyla
CardioGard kanyla, podle návodu k použití výrobce (IFU).
Ostatní jména:
  • Ochranná kanyla proti embolii CardioGard
Žádný zásah: Standardní kanyla
Pacientům v tomto rameni bude poskytnut standardní chirurgický zákrok s použitím kanyly dle výběru chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez klinického nebo radiografického infarktu centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: do 10 dnů po zákroku
bez infarktu CNS, definovaného jako smrt mozkových, míšních nebo sítnicových buněk přičitatelnou ischemii na základě neuropatologických, neurozobrazovacích nebo klinických důkazů trvalého poškození na základě symptomů přetrvávajících > 24 hodin, se zjevnými symptomy nebo žádnými známými symptomy. Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí 1,5 T (3,0 T je přijatelná, pokud 1,5 T není k dispozici) Difuzně váženým zobrazením (DWI) 7 (± 3) dnů po zákroku na přítomnost mozkových lézí a pro měření počtu a objemu jakýchkoli přítomných léze.
do 10 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se složeným koncovým bodem úmrtnosti, klinické mrtvice a akutního poškození ledvin
Časové okno: až 30 dní
Počet pacientů, kteří prodělali klinickou ischemickou cévní mozkovou příhodu, akutní poškození ledvin (AKI) nebo zemřeli do 30 dnů od operace.
až 30 dní
Počet pacientů s klinicky zjevnou mrtvicí za 7 dní
Časové okno: v 7 dnech
Počet pacientů, kteří prodělali klinicky zjevnou cévní mozkovou příhodu do 7 dnů po operaci
v 7 dnech
Přítomnost radiografických infarktů
Časové okno: až 10 dní
Podíl pacientů s radiografickými infarkty v den 7 (+/-3 dny) MRI. Přítomnost radiografických infarktů byla měřena pomocí difuzně vážených 1,5 nebo 3T MRI skenerů
až 10 dní
Celkový objem infarktu
Časové okno: Den 7
Celkový objem infarktu měřený v den 7 dwMRI.
Den 7
Pokles celkové neurokognice
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivní funkce po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Pokles definovaný jako počet pacientů, jejichž Z skóre (vypočítané vzhledem ke studované populaci na začátku studie, upraveno podle věku, vzdělání a pohlaví) v den 90 kleslo o 0,5 SD vzhledem k výchozímu skóre.
výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivní funkce v doméně verbální paměti po 90 dnech
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivní funkce v doméně verbální paměti po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Pokles definovaný jako počet pacientů, jejichž Z skóre (vypočítané vzhledem ke studované populaci na začátku studie, upraveno podle věku, vzdělání a pohlaví) v den 90 kleslo o 0,5 SD vzhledem k výchozímu skóre.
výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivní funkce v doméně vizuální paměti po 90 dnech
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivní funkce v doméně vizuální paměti po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Pokles definovaný jako počet pacientů, jejichž Z skóre (vypočítané vzhledem ke studované populaci na začátku studie, upraveno podle věku, vzdělání a pohlaví) v den 90 kleslo o 0,5 SD vzhledem k výchozímu skóre.
výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivních funkcí v doméně výkonných funkcí po 90 dnech
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivní funkce v doméně exekutivní funkce po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Pokles definovaný jako počet pacientů, jejichž Z skóre (vypočítané vzhledem ke studované populaci na začátku studie, upraveno podle věku, vzdělání a pohlaví) v den 90 kleslo o 0,5 SD vzhledem k výchozímu skóre.
výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivní funkce ve vizuoprostorové/konstrukční doméně po 90 dnech
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivních funkcí v doméně vizuoprostorové/konstrukční praxe po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Pokles definovaný jako počet pacientů, jejichž Z skóre (vypočítané vzhledem ke studované populaci na začátku studie, upraveno podle věku, vzdělání a pohlaví) v den 90 kleslo o 0,5 SD vzhledem k výchozímu skóre.
výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivní funkce v doméně sluchově-verbální jednoduché pozornosti po 90 dnech
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivních funkcí v oblasti sluchově-verbální jednoduché pozornosti po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Pokles definovaný jako počet pacientů, jejichž Z skóre (vypočítané vzhledem ke studované populaci na začátku studie, upraveno podle věku, vzdělání a pohlaví) v den 90 kleslo o 0,5 SD vzhledem k výchozímu skóre.
výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivních funkcí v doméně vizuomotoriky/rychlosti zpracování informací za 90 dní
Časové okno: výchozí stav a 90 dní
Pokles neurokognitivních funkcí v doméně vizuomotoriky/rychlosti zpracování informací po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Pokles definovaný jako počet pacientů, jejichž Z skóre (vypočítané vzhledem ke studované populaci na začátku studie, upraveno podle věku, vzdělání a pohlaví) v den 90 kleslo o 0,5 SD vzhledem k výchozímu skóre.
výchozí stav a 90 dní
Modifikovaná Rankinova škála >2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dní

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 0 - Žádné příznaky.

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Mrtví.
90 dní
Barthelův index <= 80
Časové okno: 90 dní
Celkové skóre má plný rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
90 dní
Počet účastníků s metodou hodnocení zmatenosti (CAM) hodnocením deliria po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
7 dní
Úmrtnost do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
až 90 dní
Délka pobytu pro indexovou hospitalizaci
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: až 90 dní
Míra hospitalizací
až 90 dní
Quality of Life - Physical Health Composite
Časové okno: v 90 dnech
Kvalita života – složený soubor fyzického zdraví hodnocený krátkým formulářem-12 (SF-12). Hodnocení skóre od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví) vypočítané jako vážený součet otázek. zdravotní skóre se poté transformovalo na t-skóre za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu a byla standardizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
v 90 dnech
Quality of Life - Duševní zdraví Composite
Časové okno: v 90 dnech
Kvalita života – kompozit pro duševní zdraví Posouzeno krátkým formulářem-12 (SF-12). Hodnocení skóre od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví) vypočítané jako vážený součet otázek. zdravotní skóre se poté transformovalo na t-skóre za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu a byla standardizována tak, aby měla průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
v 90 dnech
Počet účastníků se zachycenou embolií
Časové okno: den 1
Hodnotí se přítomností jakýchkoli úlomků zachycených ve filtru zařízení na ochranu proti embolii
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Weisel, MD, Toronto General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 08-1078-0009
  • 2U01HL088942-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit