전립선암 예방접종(VANCE)

포함 기준(근치적 전립선 절제술 환자):

• 만 18세 이상 남성
• 조직학적으로 확인된 전립선암이 생검에서 6개월 이내에 진단된 경우

• 임상적으로 국소화된 저위험 또는 중간 위험 전립선암, 즉:

  • 글리슨 점수 ≤ 7
  • 국소 종양 단계 ≤T2c
  • 전이 증거 없음(Nx/N0 및 Mx/M0)
  • PSA ≤ 20ng/ml
• 근치적 전립선 절제술이 예정되어 있고 적합한 것으로 간주됨
• 근치적 전립선절제술 전 12주 동안 백신 투여를 허용하지 않는 긴급 수술을 수행해야 하는 적응증이 없는 경우
• 지난 2년 이내에 전립선 질환에 대한 침습적 치료 없음
• 피험자는 임상적으로 명백한/활성 자가면역 질환이 없습니다(전신성 홍반성 루푸스, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 다발성 경화증 및 인슐린 의존성 당뇨병을 포함하는 자가면역 질환에 대한 사전 확인된 진단 또는 치료가 없음). 비인슐린 의존성 진성 당뇨병이 있는 피험자가 포함될 수 있음에 유의하십시오.
• 피험자는 절대 림프구 수(ALC) ≥ 500/µL, 절대 호중구 수(ANC) >1200/µL, 혈소판 수 >100,000/µL로 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
• 피험자는 백신으로 치료를 받는 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(장벽 또는 정관 절제술)을 시행해야 하며 파트너도 다른 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

포함 기준(능동 감시 환자)

• 만 18세 이상 남성
• 조직학적으로 확인된 전립선암이 생검에서 6개월 이내에 진단된 경우

• 임상적으로 국소화된 저위험 또는 중간 위험 전립선암, 즉:

  • 글리슨 점수 ≤ 7
  • 국소 종양 단계 ≤T2c
  • 전이 증거 없음(Nx/N0 및 Mx/M0)
  • PSA ≤ 20ng/ml
• 이전 최소 12개월 동안 활성 감시에서 안정적인 질병
• 마지막 임상 평가 시점에 활성 감시 상태를 유지하기에 적합
• 지난 2년 이내에 전립선 질환에 대한 침습적 치료 없음
• 피험자는 임상적으로 명백한/활성 자가면역 질환이 없습니다(전신성 홍반성 루푸스, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 다발성 경화증 및 인슐린 의존성 당뇨병을 포함하는 자가면역 질환에 대한 사전 확인된 진단 또는 치료가 없음). 비인슐린 의존성 진성 당뇨병이 있는 피험자가 포함될 수 있음에 유의하십시오.
• 피험자는 절대 림프구 수(ALC) ≥ 500/µL, 절대 호중구 수(ANC) >1200/µL, 혈소판 수 >100,000/µL로 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.
• 피험자는 백신으로 치료를 받는 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(장벽 또는 정관 절제술)을 시행해야 하며 파트너도 다른 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 최근 5년 이내 전립선암 이외의 암 진단자(기저세포암 제외)
• 전이성 암이 의심되는 경우
• 전립선 생검의 모든 Gleason 등급 5 성분
• 등록 전 30일 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
• 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV에 대한 혈청양성
• 지난 6개월 이내에 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태, 무비증, 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입/국소 스테로이드 허용)
• 혈소판 수 >400,000/μL; 단핵구 >80,000/μL; 헤모글로빈 <11g/dL
• 네오마이신에 대한 알려진 알레르기
• 이전 백시니아 백신 접종에 대한 알레르기 반응의 병력
• 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품
• 과민증 및 출혈성 방광염의 병력
• 아나필락시스 병력
• 의심되거나 알려진 현재 주사 약물 또는 알코올 남용(주당 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의됨)
• 연구 프로토콜을 이해하지 못하거나 준수하지 않는 것과 관련될 수 있는 심각한 정신과적 상태 또는 기타 상황의 병력