Vacinação no Câncer de Próstata (VANCE)

Critérios de inclusão (pacientes com prostatectomia radical):

• Homens com 18 anos ou mais
• Câncer de próstata confirmado histologicamente diagnosticado em biópsia dentro de 6 meses

• Câncer de próstata clinicamente localizado, de risco baixo ou intermediário, ou seja:

  • Pontuação de Gleason ≤ 7
  • Estágio tumoral local ≤T2c
  • Nenhuma evidência de metástases (Nx/N0 e Mx/M0)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
• Agendado e considerado apto para prostatectomia radical
• Ausência de indicação de cirurgia de urgência que impossibilitasse a administração da vacina nas 12 semanas anteriores à prostatectomia radical
• Nenhum tratamento invasivo para doença prostática nos últimos 2 anos
• O sujeito está livre de doença autoimune clinicamente aparente/ativa (sem diagnóstico prévio confirmado ou tratamento para doença autoimune, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico, Doença de Graves, Tireoidite de Hashimoto, Esclerose Múltipla e Diabetes Mellitus Insulinodependente). Observe que indivíduos com Diabetes Mellitus não dependente de insulina podem ser incluídos.
• O sujeito tem função adequada da medula óssea, conforme definido por uma Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) ≥ 500/µL, Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) >1200/µL, Contagem de Plaquetas >100.000/µL.
• O sujeito deve praticar uma forma confiável de contracepção (barreira ou vasectomia) enquanto estiver sendo tratado com vacinas e outro método eficaz de controle de natalidade também deve ser usado por seu parceiro

Critérios de inclusão (pacientes de vigilância ativa)

• Homens a partir de 18 anos
• Câncer de próstata confirmado histologicamente diagnosticado em biópsia dentro de 6 meses

• Câncer de próstata clinicamente localizado, de risco baixo ou intermediário, ou seja:

  • Pontuação de Gleason ≤ 7
  • Estágio tumoral local ≤T2c
  • Nenhuma evidência de metástases (Nx/N0 e Mx/M0)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
• Doença estável em Vigilância Ativa por um mínimo de 12 meses antes
• Adequado para permanecer em Vigilância Ativa no momento da última avaliação clínica
• Nenhum tratamento invasivo para doença prostática nos últimos 2 anos
• O sujeito está livre de doença autoimune clinicamente aparente/ativa (sem diagnóstico prévio confirmado ou tratamento para doença autoimune, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico, Doença de Graves, Tireoidite de Hashimoto, Esclerose Múltipla e Diabetes Mellitus Insulinodependente). Observe que indivíduos com Diabetes Mellitus não dependente de insulina podem ser incluídos.
• O sujeito tem função adequada da medula óssea, conforme definido por uma Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) ≥ 500/µL, Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) >1200/µL, Contagem de Plaquetas >100.000/µL.
• O sujeito deve praticar uma forma confiável de contracepção (barreira ou vasectomia) enquanto estiver sendo tratado com vacinas e outro método eficaz de controle de natalidade também deve ser usado por seu parceiro

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de qualquer câncer que não seja câncer de próstata nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular)
• Qualquer suspeita de câncer metastático
• Qualquer componente Gleason grau 5 nas biópsias prostáticas
• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou HIV
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, asplenia, infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios/tópicos são permitidos)
• Contagem de plaquetas >400.000/μL; Monócitos >80.000/μL; Hemoglobina <11g/dL
• Alergia conhecida à neomicina
• História de resposta alérgica a vacinações anteriores de vaccinia
• Histórico de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, por ex. ovoprodutos
• História de hipersensibilidade e cistite hemorrágica
• Qualquer história de anafilaxia
• Suspeita ou conhecimento de abuso atual de drogas injetáveis ​​ou álcool (conforme definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana)
• História de uma condição psiquiátrica grave ou outras circunstâncias que possam estar associadas ao não entendimento ou cumprimento do protocolo do estudo