Vaccination contre le cancer de la prostate (VANCE)

Critères d'inclusion (patients ayant subi une prostatectomie radicale) :

• Hommes âgés de 18 ans et plus
• Cancer de la prostate histologiquement confirmé diagnostiqué par biopsie dans les 6 mois

• Cancer de la prostate cliniquement localisé, à risque faible ou intermédiaire, c'est-à-dire :

  • Score de Gleason ≤ 7
  • Stade tumoral local ≤T2c
  • Aucun signe de métastases (Nx/N0 et Mx/M0)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
• Programmé et considéré comme apte à une prostatectomie radicale
• Absence d'indication d'une intervention chirurgicale urgente ne permettant pas l'administration du vaccin pendant la période de 12 semaines précédant la prostatectomie radicale
• Aucun traitement invasif pour la maladie de la prostate au cours des 2 dernières années
• - Le sujet est exempt de maladie auto-immune cliniquement apparente / active (aucun diagnostic ou traitement confirmé antérieur pour une maladie auto-immune, y compris le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Grave, la thyroïdite de Hashimoto, la sclérose en plaques et le diabète sucré insulino-dépendant). Notez que les sujets atteints de diabète sucré non insulino-dépendant peuvent être inclus.
• Le sujet a une fonction de moelle osseuse adéquate telle que définie par un nombre absolu de lymphocytes (ALC) ≥ 500/µL, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1200/µL, un nombre de plaquettes > 100 000/µL.
• Le sujet doit pratiquer une forme fiable de contraception (barrière ou vasectomie) pendant qu'il est traité avec des vaccins et une autre méthode efficace de contrôle des naissances doit également être utilisée par son partenaire

Critères d'inclusion (patients sous surveillance active)

• Hommes de 18 ans et plus
• Cancer de la prostate histologiquement confirmé diagnostiqué par biopsie dans les 6 mois

• Cancer de la prostate cliniquement localisé, à risque faible ou intermédiaire, c'est-à-dire :

  • Score de Gleason ≤ 7
  • Stade tumoral local ≤T2c
  • Aucun signe de métastases (Nx/N0 et Mx/M0)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
• Maladie stable sous surveillance active depuis au moins 12 mois auparavant
• Convient pour rester sous surveillance active au moment de la dernière évaluation clinique
• Aucun traitement invasif pour la maladie de la prostate au cours des 2 dernières années
• - Le sujet est exempt de maladie auto-immune cliniquement apparente / active (aucun diagnostic ou traitement confirmé antérieur pour une maladie auto-immune, y compris le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Grave, la thyroïdite de Hashimoto, la sclérose en plaques et le diabète sucré insulino-dépendant). Notez que les sujets atteints de diabète sucré non insulino-dépendant peuvent être inclus.
• Le sujet a une fonction de moelle osseuse adéquate telle que définie par un nombre absolu de lymphocytes (ALC) ≥ 500/µL, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1200/µL, un nombre de plaquettes > 100 000/µL.
• Le sujet doit pratiquer une forme fiable de contraception (barrière ou vasectomie) pendant qu'il est traité avec des vaccins et une autre méthode efficace de contrôle des naissances doit également être utilisée par son partenaire

Critère d'exclusion:

• Diagnostic de tout cancer autre que le cancer de la prostate au cours des 5 dernières années (sauf le carcinome basocellulaire)
• Toute suspicion de cancer métastatique
• Tout composant de grade Gleason 5 dans les biopsies prostatiques
• Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le VIH
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, asplénie, infections récurrentes, graves et médicament immunosuppresseur chronique (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés/topiques sont autorisés)
• Numération plaquettaire > 400 000/μL ; Monocytes > 80 000/μL ; Hémoglobine <11g/dL
• Allergie connue à la néomycine
• Antécédents de réponse allergique à des vaccinations antérieures contre la vaccine
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. ovoproduits
• Antécédents d'hypersensibilité et de cystite hémorragique
• Toute histoire d'anaphylaxie
• Abus actuel suspecté ou connu de drogues injectables ou d'alcool (tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine)
• Antécédents d'un trouble psychiatrique grave ou d'autres circonstances pouvant être associées à la non-compréhension ou au non-respect du protocole d'étude