Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotus eturauhassyöpään (VANCE)

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Satunnaistettu vaiheen I tutkimus ChAd-MVA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi verrattuna MVA-rokotteeseen yksinään pienellä syklofosfamidiannoksella tai ilman sitä matalan ja keskitason riskin paikallisessa eturauhassyövässä

Tämä on kliininen tutkimus uudesta eturauhassyövän hoidosta, joka on eräänlainen rokote, joka voisi olla uusi tapa hoitaa syöpää. Rokote, joka voi varoittaa immuunijärjestelmää syöpäsolujen esiintymisestä kehossa, voi auttaa immuunijärjestelmää kohdistamaan ja tappamaan nämä solut tehokkaasti. Tämän rokotteen on tarkoitus saada immuunijärjestelmä tappamaan solut, joissa on syöpäsolujen pinnalla oleva erityinen proteiini (5T4). Rokote koostuu kahdesta rekombinanttiviruksesta ("ChAdOx1" ja "MVA"), jotka on suunniteltu tuottamaan 5T4-proteiinia ja joita on muunnettu niin, että ne ovat heikentyneet eivätkä pysty lisääntymään elimistössä kuten normaalit virukset. Kun nämä virukset on injektoitu kehoon, ne tekevät 5T4-proteiinia ja auttavat kehon immuunijärjestelmää oppimaan kohdistamaan tämän proteiinin ja tuhoamaan syöpäsoluja.

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus ChAdOx1.5T4-MVA.5T4:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. rokotusohjelma. Sitä arvioidaan neoadjuvanttiasetuksissa matalan ja keskitason riskin paikallisella eturauhassyöpäpotilailla, jotka ovat joko päättäneet poistaa eturauhasensa tai jotka ovat vakaat aktiivisessa seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2IF
        • Royal Hallamshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (radikaali prostatektomiapotilaat):

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet
  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, joka diagnosoitu biopsialla 6 kuukauden sisällä

  • Kliinisesti paikallinen, matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä, eli:

    • Gleasonin pisteet ≤ 7
    • Paikallinen kasvainvaihe ≤T2c
    • Ei todisteita etäpesäkkeistä (Nx/N0 ja Mx/M0)
    • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Suunniteltu ja katsottu sopivaksi radikaaliin eturauhasen poistoon
  • Ei ole viitteitä kiireelliseen leikkaukseen, joka ei salli rokotteen antamista radikaalia eturauhasen poistoa edeltävän 12 viikon aikana
  • Ei invasiivista eturauhassairauden hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Potilaalla ei ole kliinisesti ilmeistä/aktiivista autoimmuunisairautta (ei aikaisempaa vahvistettua diagnoosia tai hoitoa autoimmuunisairauteen, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis, Graven tauti, Hashimoton tyreoidiitti, MS-tauti ja insuliiniriippuvainen diabetes mellitus). Huomioi myös henkilöt, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus.
  • Potilaalla on riittävä luuytimen toiminta, jonka määrittelee absoluuttinen lymfosyyttiluku (ALC) ≥ 500/µL, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) >1200/µL, verihiutalemäärä >100 000/µL.
  • Tutkittavan on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (este tai vasektomia) rokotehoidon aikana, ja kumppanin on myös käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää

Osallistumiskriteerit (aktiivisen valvonnan potilaat)

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet
  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, joka diagnosoitu biopsialla 6 kuukauden sisällä

  • Kliinisesti paikallinen, matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä, eli:

    • Gleasonin pisteet ≤ 7
    • Paikallinen kasvainvaihe ≤T2c
    • Ei todisteita etäpesäkkeistä (Nx/N0 ja Mx/M0)
    • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Vakaa sairaus aktiivisessa seurannassa vähintään 12 kuukautta aiemmin
  • Soveltuu pysymään aktiivisessa seurannassa viimeisen kliinisen arvioinnin aikaan
  • Ei invasiivista eturauhassairauden hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Potilaalla ei ole kliinisesti ilmeistä/aktiivista autoimmuunisairautta (ei aikaisempaa vahvistettua diagnoosia tai hoitoa autoimmuunisairauteen, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis, Graven tauti, Hashimoton tyreoidiitti, MS-tauti ja insuliiniriippuvainen diabetes mellitus). Huomioi myös henkilöt, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus.
  • Potilaalla on riittävä luuytimen toiminta, jonka määrittelee absoluuttinen lymfosyyttiluku (ALC) ≥ 500/µL, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) >1200/µL, verihiutalemäärä >100 000/µL.
  • Tutkittavan on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (este tai vasektomia) rokotehoidon aikana, ja kumppanin on myös käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun syövän kuin eturauhassyövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä)
  • Epäilyt etäpesäkkeestä
  • Mikä tahansa Gleason-luokan 5 komponentti eturauhasen biopsioissa
  • Osallistuminen toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai HIV:lle
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, asplenia, toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat/paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Verihiutalemäärä > 400 000/μL; Monosyytit > 80 000/μl; Hemoglobiini <11g/dl
  • Tunnettu allergia neomysiinille
  • Aiempien rokotteiden allerginen reaktio historiassa
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet
  • Aiempi yliherkkyys ja hemorraginen kystiitti
  • Mikä tahansa historia anafylaksiasta
  • Epäilty tai tiedossa oleva suonensisäinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty alkoholin nauttimisella yli 42 yksikköä viikossa)
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila tai muu seikka, joka voi liittyä tutkimusprotokollan ymmärtämättä jättämiseen tai noudattamatta jättämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHAMVA-standardijärjestelmä
ChAdOx1.5T4 esikäsittely, jota seuraa kaksi tehoste MVA.5T4-rokotetta 4 viikon välein radikaaliin eturauhasen poistoon asti
Biologinen: ChAdOx1.5T4
Rekombinantti apinan adenovirus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Biologinen: MVA.5T4
Rekombinantti replikaatiovajeinen modifioitu Vaccinia Ankara -virus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Kokeellinen: CHAMVA+CTX vakiojärjestelmä
Viikko pieniannoksinen syklofosfamidi-esikäsittely ennen jokaista rokotusta. ChAdOx1.5T4 esikäsittely, jota seurasi kaksi MVA.5T4-tehostetta 4 viikon välein radikaaliin eturauhasen poistoon asti.
Biologinen: ChAdOx1.5T4
Rekombinantti apinan adenovirus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Biologinen: MVA.5T4
Rekombinantti replikaatiovajeinen modifioitu Vaccinia Ankara -virus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Lääke: Syklofosfamidi
Metronominen syklofosfamidi (50 mg bd)
Muut nimet:
  • CTX, CY, Cytoxan
Active Comparator: MVA-standardijärjestelmä
Kolme MVA.5T4-rokotusta 4 viikon välein radikaaliin eturauhasen poistoon asti
Biologinen: MVA.5T4
Rekombinantti replikaatiovajeinen modifioitu Vaccinia Ankara -virus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Active Comparator: MVA+CTX vakiojärjestelmä
Viikko pieniannoksinen syklofosfamidi-esikäsittely ennen jokaista rokotusta. Kolme MVA.5T4-rokotusta 4 viikon välein radikaaliin eturauhasen poistoon asti
Biologinen: MVA.5T4
Rekombinantti replikaatiovajeinen modifioitu Vaccinia Ankara -virus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Lääke: Syklofosfamidi
Metronominen syklofosfamidi (50 mg bd)
Muut nimet:
  • CTX, CY, Cytoxan
Kokeellinen: CHAMVA nopeutettu järjestelmä
ChAdOx1.5T4 esikäsittely, jota seurasi yksi MVA.5T4:n tehostus viikkoa myöhemmin radikaaliin eturauhasen poistoon asti.
Biologinen: ChAdOx1.5T4
Rekombinantti apinan adenovirus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Biologinen: MVA.5T4
Rekombinantti replikaatiovajeinen modifioitu Vaccinia Ankara -virus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Kokeellinen: CHAMVA+CTX-kiihdytetty järjestelmä
Viikko pieniannoksinen syklofosfamidi-esikäsittely ennen jokaista rokotusta. ChAdOx1.5T4 prime, jota seurasi yksi MVA.5T4-tehostus viikkoa myöhemmin radikaaliin eturauhasen poistoon asti.
Biologinen: ChAdOx1.5T4
Rekombinantti apinan adenovirus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Biologinen: MVA.5T4
Rekombinantti replikaatiovajeinen modifioitu Vaccinia Ankara -virus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Lääke: Syklofosfamidi
Metronominen syklofosfamidi (50 mg bd)
Muut nimet:
  • CTX, CY, Cytoxan
Kokeellinen: CHAMVA nopeutettu järjestelmä AS
ChAdOx1.5T4 käynnistyy, jota seuraa yksi MVA.5T4:n tehostus viikkoa myöhemmin. Potilaat jatkavat aktiivista seurantaa.
Biologinen: ChAdOx1.5T4
Rekombinantti apinan adenovirus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Biologinen: MVA.5T4
Rekombinantti replikaatiovajeinen modifioitu Vaccinia Ankara -virus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Kokeellinen: CHAMVA+CTX-kiihdytetty järjestelmä AS
Viikko pieniannoksinen syklofosfamidi-esikäsittely ennen jokaista rokotusta. ChAdOx1.5T4 esikäsittely, jota seuraa yksi MVA.5T4:n tehostus viikkoa myöhemmin. Potilaat jatkavat aktiivista seurantaa.
Biologinen: ChAdOx1.5T4
Rekombinantti apinan adenovirus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Biologinen: MVA.5T4
Rekombinantti replikaatiovajeinen modifioitu Vaccinia Ankara -virus, joka koodaa ihmisen kasvaimeen liittyvää antigeeniä 5T4
Lääke: Syklofosfamidi
Metronominen syklofosfamidi (50 mg bd)
Muut nimet:
  • CTX, CY, Cytoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Anti-5T4-solu- ja humoraalisten vasteiden kehittyminen tai lisääntyminen potilailla, joita hoidetaan CHAMVA- tai CHAMVA + CTX-hoidolla
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solu- ja humoraalinen immuunivaste CHAMVAlla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Anti-5T4-solu- ja humoraalisten vasteiden kehittyminen tai lisääntyminen potilailla, joita hoidetaan CHAMVA-rokotusohjelmilla
Jopa 52 viikkoa
Solu- ja humoraalinen immuunivaste MVA:lla
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Anti-5T4-sellulaarisen ja humoraalisen vasteen kehittyminen tai lisääntyminen potilailla, joita on hoidettu MVA-rokotusohjelmilla.
Jopa 52 viikkoa
PSA-tason muutos rokotuksen seurauksena
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, enintään 52 viikkoa
PSA-tason lasku potilailla, joita hoidettiin CHAMVA- tai MVA-rokotuksella viikolla 4, 8 tai 12.
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, enintään 52 viikkoa
MRI- tai Gleason-pisteet muuttuvat toissijaisesti rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, enintään 52 viikkoa
Kasvaintaakan tai Gleason-pisteiden vähentäminen viikolla 4, 8 tai 12.
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, enintään 52 viikkoa
Säätelevä T-soluvaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, enintään 52 viikkoa
Muutos säätelevien T-solujen esiintymistiheydessä mitattuna veri- tai kasvainnäytteistä potilailta, joita hoidettiin metronomisella syklofosfamidilla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa syklofosfamidia
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, enintään 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Freddie Hamdy, Oxford University Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VANCE01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa