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Vaccinazione nel cancro alla prostata (VANCE)

7 febbraio 2020 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio randomizzato di fase I per determinare la sicurezza e l'immunogenicità della vaccinazione ChAd-MVA rispetto alla sola MVA con e senza ciclofosfamide a basso dosaggio nel carcinoma prostatico localizzato a rischio basso e intermedio

Questa è una sperimentazione clinica di un nuovo trattamento per il cancro alla prostata che è un tipo di vaccino che potrebbe essere un nuovo modo di curare il cancro. Un vaccino che potrebbe avvisare il sistema immunitario della presenza di cellule tumorali nel corpo può consentire al sistema immunitario di colpire e uccidere efficacemente quelle cellule. Questo vaccino ha lo scopo di agire facendo in modo che il sistema immunitario uccida le cellule che hanno una proteina speciale (chiamata 5T4) che è presente sulla superficie delle cellule tumorali. Il vaccino è costituito da due virus ricombinanti ("ChAdOx1" e "MVA") che sono stati progettati per produrre la proteina 5T4 e sono stati modificati in modo che siano indeboliti e non possano riprodursi all'interno del corpo come i normali virus. Una volta iniettati nel corpo, questi virus producono la proteina 5T4 e aiutano il sistema immunitario del corpo a imparare a colpire questa proteina e distruggere le cellule tumorali.

Questo è il primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di ChAdOx1.5T4-MVA.5T4 regime vaccinale. Viene valutato in ambito neo-adiuvante in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio basso e intermedio che hanno deciso di sottoporsi all'asportazione della prostata o sono stabili con sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7DQ
        • University of Oxford
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2IF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti con prostatectomia radicale):

  • Maschi dai 18 anni in su
  • Cancro alla prostata istologicamente confermato diagnosticato alla biopsia entro 6 mesi

  • Carcinoma della prostata clinicamente localizzato, a rischio basso o intermedio, ovvero:

    • Punteggio di Gleason ≤ 7
    • Stadio locale del tumore ≤T2c
    • Nessuna evidenza di metastasi (Nx/N0 e Mx/M0)
    • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Programmato e considerato idoneo per la prostatectomia radicale
  • Assenza di qualsiasi indicazione per eseguire un intervento chirurgico urgente che non consenta la somministrazione del vaccino durante il periodo di 12 settimane prima della prostatectomia radicale
  • Nessun trattamento invasivo per la malattia prostatica negli ultimi 2 anni
  • Il soggetto è esente da malattia autoimmune clinicamente evidente/attiva (nessuna diagnosi o trattamento precedente confermato per malattia autoimmune inclusi lupus eritematoso sistemico, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto, sclerosi multipla e diabete mellito insulino-dipendente). Nota possono essere inclusi soggetti con diabete mellito non insulino-dipendente.
  • Il soggetto ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo come definito da una conta assoluta dei linfociti (ALC) ≥ 500/µL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1200/µL, conta piastrinica >100.000/µL.
  • Il soggetto deve praticare una forma affidabile di contraccezione (barriera o vasectomia) durante il trattamento con vaccini e deve essere utilizzato anche un altro metodo efficace di controllo delle nascite dal proprio partner

Criteri di inclusione (pazienti in sorveglianza attiva)

  • Maschi dai 18 anni in su
  • Cancro alla prostata istologicamente confermato diagnosticato alla biopsia entro 6 mesi

  • Carcinoma della prostata clinicamente localizzato, a rischio basso o intermedio, ovvero:

    • Punteggio di Gleason ≤ 7
    • Stadio locale del tumore ≤T2c
    • Nessuna evidenza di metastasi (Nx/N0 e Mx/M0)
    • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Malattia stabile in sorveglianza attiva per un minimo di 12 mesi prima
  • Idoneo a rimanere in Sorveglianza Attiva al momento dell'ultima valutazione clinica
  • Nessun trattamento invasivo per la malattia prostatica negli ultimi 2 anni
  • Il soggetto è esente da malattia autoimmune clinicamente evidente/attiva (nessuna diagnosi o trattamento precedente confermato per malattia autoimmune inclusi lupus eritematoso sistemico, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto, sclerosi multipla e diabete mellito insulino-dipendente). Nota possono essere inclusi soggetti con diabete mellito non insulino-dipendente.
  • Il soggetto ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo come definito da una conta assoluta dei linfociti (ALC) ≥ 500/µL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1200/µL, conta piastrinica >100.000/µL.
  • Il soggetto deve praticare una forma affidabile di contraccezione (barriera o vasectomia) durante il trattamento con vaccini e deve essere utilizzato anche un altro metodo efficace di controllo delle nascite dal proprio partner

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi cancro diverso dal cancro alla prostata negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma basocellulare)
  • Qualsiasi sospetto di cancro metastatico
  • Qualsiasi componente Gleason di grado 5 nelle biopsie prostatiche
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o utilizzo pianificato durante il periodo di studio
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  • Sieropositivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV) o HIV
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto, asplenia, infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria/topica)
  • Conta piastrinica >400.000/μL; Monociti >80.000/μL; Emoglobina <11g/dL
  • Allergia nota alla neomicina
  • Storia di risposta allergica a precedenti vaccinazioni vacciniche
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova
  • Storia di ipersensibilità e cistite emorragica
  • Qualsiasi storia di anafilassi
  • Sospetto o accertato abuso attuale di droghe o alcol per via parenterale (come definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità a settimana)
  • Storia di una grave condizione psichiatrica o altre circostanze che possono essere associate alla mancata comprensione o al rispetto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime standard CHAMVA
ChAdOx1.5T4 prime seguito da due boost di vaccino MVA.5T4 a intervalli di 4 settimane fino alla prostatectomia radicale
Biologico: ChAdOx1.5T4
Un adenovirus scimmiesco ricombinante che codifica per l'antigene 5T4 associato al tumore umano
Biologico: MVA.5T4
Un virus Vaccinia Ankara modificato con deficienza di replicazione ricombinante che codifica per l'antigene umano associato al tumore 5T4
Sperimentale: Regime standard CHAMVA+CTX
Una settimana di precondizionamento con ciclofosfamide a basso dosaggio prima di ogni vaccinazione. ChAdOx1.5T4 prime seguito da due boost di MVA.5T4 a intervalli di 4 settimane fino alla prostatectomia radicale.
Biologico: ChAdOx1.5T4
Un adenovirus scimmiesco ricombinante che codifica per l'antigene 5T4 associato al tumore umano
Biologico: MVA.5T4
Un virus Vaccinia Ankara modificato con deficienza di replicazione ricombinante che codifica per l'antigene umano associato al tumore 5T4
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide metronomica (50mg bd)
Altri nomi:
  • CTX, CY, Cytoxan
Comparatore attivo: Regime standard MVA
Tre vaccinazioni MVA.5T4 a intervalli di 4 settimane fino alla prostatectomia radicale
Biologico: MVA.5T4
Un virus Vaccinia Ankara modificato con deficienza di replicazione ricombinante che codifica per l'antigene umano associato al tumore 5T4
Comparatore attivo: Regime standard MVA+CTX
Una settimana di precondizionamento con ciclofosfamide a basso dosaggio prima di ogni vaccinazione. Tre vaccinazioni MVA.5T4 a intervalli di 4 settimane fino alla prostatectomia radicale
Biologico: MVA.5T4
Un virus Vaccinia Ankara modificato con deficienza di replicazione ricombinante che codifica per l'antigene umano associato al tumore 5T4
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide metronomica (50mg bd)
Altri nomi:
  • CTX, CY, Cytoxan
Sperimentale: Regime accelerato CHAMVA
ChAdOx1.5T4 prime seguito da un boost di MVA.5T4 una settimana dopo fino alla prostatectomia radicale.
Biologico: ChAdOx1.5T4
Un adenovirus scimmiesco ricombinante che codifica per l'antigene 5T4 associato al tumore umano
Biologico: MVA.5T4
Un virus Vaccinia Ankara modificato con deficienza di replicazione ricombinante che codifica per l'antigene umano associato al tumore 5T4
Sperimentale: Regime accelerato CHAMVA+CTX
Una settimana di precondizionamento con ciclofosfamide a basso dosaggio prima di ogni vaccinazione. ChAdOx1.5T4 prime seguito da un boost di MVA.5T4 una settimana dopo fino alla prostatectomia radicale.
Biologico: ChAdOx1.5T4
Un adenovirus scimmiesco ricombinante che codifica per l'antigene 5T4 associato al tumore umano
Biologico: MVA.5T4
Un virus Vaccinia Ankara modificato con deficienza di replicazione ricombinante che codifica per l'antigene umano associato al tumore 5T4
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide metronomica (50mg bd)
Altri nomi:
  • CTX, CY, Cytoxan
Sperimentale: CHAMVA regime accelerato AS
ChAdOx1.5T4 prime seguito da un boost di MVA.5T4 una settimana dopo. I pazienti continuano la sorveglianza attiva.
Biologico: ChAdOx1.5T4
Un adenovirus scimmiesco ricombinante che codifica per l'antigene 5T4 associato al tumore umano
Biologico: MVA.5T4
Un virus Vaccinia Ankara modificato con deficienza di replicazione ricombinante che codifica per l'antigene umano associato al tumore 5T4
Sperimentale: CHAMVA+CTX regime accelerato AS
Una settimana di precondizionamento con ciclofosfamide a basso dosaggio prima di ogni vaccinazione. ChAdOx1.5T4 prime seguito da un potenziamento di MVA.5T4 una settimana dopo. I pazienti continuano la sorveglianza attiva.
Biologico: ChAdOx1.5T4
Un adenovirus scimmiesco ricombinante che codifica per l'antigene 5T4 associato al tumore umano
Biologico: MVA.5T4
Un virus Vaccinia Ankara modificato con deficienza di replicazione ricombinante che codifica per l'antigene umano associato al tumore 5T4
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide metronomica (50mg bd)
Altri nomi:
  • CTX, CY, Cytoxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e immunogenicità del vaccino
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Sviluppo o aumento delle risposte cellulari e umorali anti-5T4 nei pazienti trattati con CHAMVA o CHAMVA + CTX
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria cellulare e umorale con CHAMVA
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Sviluppo o aumento delle risposte cellulari e umorali anti-5T4 in pazienti trattati con i regimi di vaccinazione CHAMVA
Fino a 52 settimane
Risposta immunitaria cellulare e umorale con MVA
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Sviluppo o aumento della risposta cellulare e umorale anti-5T4 in pazienti trattati con i regimi di vaccinazione MVA.
Fino a 52 settimane
Variazione del livello di PSA secondaria alla vaccinazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, fino a 52 settimane
Diminuzione del livello di PSA nei pazienti trattati con vaccinazione CHAMVA o MVA alla settimana 4, 8 o 12.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, fino a 52 settimane
Variazione del punteggio MRI o Gleason secondaria alla vaccinazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, fino a 52 settimane
Riduzione del carico tumorale o del punteggio di Gleason alle settimane 4, 8 o 12.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, fino a 52 settimane
Risposta regolatoria delle cellule T
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, fino a 52 settimane
Variazione della frequenza delle cellule T regolatorie misurate in campioni di sangue o tumore da pazienti trattati con ciclofosfamide metronomica rispetto a pazienti che non ricevono ciclofosfamide
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dello studio, fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Cattedra di studio: Freddie Hamdy, Oxford University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VANCE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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