Вакцинация против рака простаты (VANCE)

Критерии включения (пациенты с радикальной простатэктомией):

• Мужчины от 18 лет и старше
• Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, выявленный при биопсии в течение 6 мес.

• Клинически локализованный рак предстательной железы низкого или среднего риска, т.е.:

  • Оценка по шкале Глисона ≤ 7
  • Локальная стадия опухоли ≤T2c
  • Нет признаков метастазов (Nx/N0 и Mx/M0)
  • ПСА ≤ 20 нг/мл
• Запланировано и считается пригодным для радикальной простатэктомии
• Отсутствие каких-либо показаний к выполнению срочной операции, которая не позволила бы ввести вакцину в течение 12-недельного периода до радикальной простатэктомии.
• Отсутствие инвазивного лечения заболеваний предстательной железы в течение последних 2 лет
• Субъект не имеет клинически выраженного/активного аутоиммунного заболевания (отсутствие ранее подтвержденного диагноза или лечения аутоиммунного заболевания, включая системную красную волчанку, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, рассеянный склероз и инсулинозависимый сахарный диабет). Обратите внимание, что могут быть включены субъекты с инсулиннезависимым сахарным диабетом.
• У субъекта адекватная функция костного мозга, что определяется абсолютным числом лимфоцитов (ALC) ≥ 500/мкл, абсолютным числом нейтрофилов (ANC) >1200/мкл, числом тромбоцитов >100 000/мкл.
• Субъект должен практиковать надежную форму контрацепции (барьерную или вазэктомию) во время лечения вакцинами, а его партнер также должен использовать другой эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерии включения (пациенты под активным наблюдением)

• Мужчины от 18 лет и старше
• Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, выявленный при биопсии в течение 6 мес.

• Клинически локализованный рак предстательной железы низкого или среднего риска, т.е.:

  • Оценка по шкале Глисона ≤ 7
  • Локальная стадия опухоли ≤T2c
  • Нет признаков метастазов (Nx/N0 и Mx/M0)
  • ПСА ≤ 20 нг/мл
• Стабильное заболевание при активном наблюдении в течение как минимум 12 месяцев до этого
• Подходит для активного наблюдения во время последней клинической оценки
• Отсутствие инвазивного лечения заболеваний предстательной железы в течение последних 2 лет
• Субъект не имеет клинически выраженного/активного аутоиммунного заболевания (отсутствие ранее подтвержденного диагноза или лечения аутоиммунного заболевания, включая системную красную волчанку, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, рассеянный склероз и инсулинозависимый сахарный диабет). Обратите внимание, что могут быть включены субъекты с инсулиннезависимым сахарным диабетом.
• У субъекта адекватная функция костного мозга, что определяется абсолютным числом лимфоцитов (ALC) ≥ 500/мкл, абсолютным числом нейтрофилов (ANC) >1200/мкл, числом тромбоцитов >100 000/мкл.
• Субъект должен практиковать надежную форму контрацепции (барьерную или вазэктомию) во время лечения вакцинами, а его партнер также должен использовать другой эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Диагноз любого рака, кроме рака предстательной железы, в течение последних 5 лет (кроме базально-клеточной карциномы)
• Любое подозрение на метастатический рак
• Любой компонент 5 степени по шкале Глисона в биоптатах предстательной железы
• Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV) или ВИЧ
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, аспления, рецидивирующие, тяжелые инфекции и хроническое (более 14 дней) лечение иммунодепрессантами в течение последних 6 месяцев (ингаляционные/местные стероиды разрешены)
• Количество тромбоцитов >400 000/мкл; Моноциты >80 000/мкл; Гемоглобин <11 г/дл
• Известная аллергия на неомицин
• История аллергической реакции на предыдущие прививки коровьей оспы
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты
• Гиперчувствительность и геморрагический цистит в анамнезе
• Любая история анафилаксии
• Подозреваемое или известное злоупотребление инъекционными наркотиками или алкоголем в настоящее время (что определяется потреблением алкоголя более 42 единиц в неделю)
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе или другие обстоятельства, которые могут быть связаны с непониманием или соблюдением протокола исследования.