Vacunación en Cáncer de Próstata (VANCE)

Criterios de inclusión (pacientes con prostatectomía radical):

• Hombres mayores de 18 años
• Cáncer de próstata confirmado histológicamente diagnosticado en biopsia dentro de los 6 meses

• Cáncer de próstata clínicamente localizado, de riesgo bajo o intermedio, es decir:

  • Puntuación de Gleason ≤ 7
  • Estadio tumoral local ≤T2c
  • Sin evidencia de metástasis (Nx/N0 y Mx/M0)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
• Programado y considerado apto para prostatectomía radical
• Ausencia de cualquier indicación para realizar una cirugía urgente que no permita la administración de la vacuna durante el período de 12 semanas previo a la prostatectomía radical
• Ningún tratamiento invasivo para la enfermedad prostática en los últimos 2 años
• El sujeto está libre de enfermedad autoinmune clínicamente aparente/activa (sin diagnóstico previo confirmado o tratamiento para la enfermedad autoinmune, incluido el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad de Grave, la tiroiditis de Hashimoto, la esclerosis múltiple y la diabetes mellitus dependiente de insulina). Nótese que se pueden incluir sujetos con Diabetes Mellitus No Insulino Dependiente.
• El sujeto tiene una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≥ 500/µL, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1200/µL, recuento de plaquetas >100 000/µL.
• El sujeto debe practicar una forma confiable de anticoncepción (barrera o vasectomía) mientras recibe tratamiento con vacunas y su pareja también debe usar otro método anticonceptivo efectivo

Criterios de inclusión (pacientes en vigilancia activa)

• Hombres mayores de 18 años
• Cáncer de próstata confirmado histológicamente diagnosticado en biopsia dentro de los 6 meses

• Cáncer de próstata clínicamente localizado, de riesgo bajo o intermedio, es decir:

  • Puntuación de Gleason ≤ 7
  • Estadio tumoral local ≤T2c
  • Sin evidencia de metástasis (Nx/N0 y Mx/M0)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
• Enfermedad estable en Vigilancia Activa durante un mínimo de 12 meses antes
• Apto para permanecer en vigilancia activa en el momento de la última evaluación clínica
• Ningún tratamiento invasivo para la enfermedad prostática en los últimos 2 años
• El sujeto está libre de enfermedad autoinmune clínicamente aparente/activa (sin diagnóstico previo confirmado o tratamiento para la enfermedad autoinmune, incluido el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad de Grave, la tiroiditis de Hashimoto, la esclerosis múltiple y la diabetes mellitus dependiente de insulina). Nótese que se pueden incluir sujetos con Diabetes Mellitus No Insulino Dependiente.
• El sujeto tiene una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≥ 500/µL, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1200/µL, recuento de plaquetas >100 000/µL.
• El sujeto debe practicar una forma confiable de anticoncepción (barrera o vasectomía) mientras recibe tratamiento con vacunas y su pareja también debe usar otro método anticonceptivo efectivo

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de cualquier cáncer que no sea cáncer de próstata en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales)
• Cualquier sospecha de cáncer metastásico
• Cualquier componente de grado 5 de Gleason en las biopsias prostáticas
• Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o el VIH
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, asplenia, infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados/tópicos)
• Recuento de plaquetas >400 000/μL; Monocitos >80 000/μL; Hemoglobina <11g/dL
• Alergia conocida a la neomicina
• Antecedentes de respuesta alérgica a vacunas previas contra vaccinia
• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna, p. productos de huevo
• Antecedentes de hipersensibilidad y cistitis hemorrágica
• Cualquier historial de anafilaxia.
• Sospecha o conocimiento actual de abuso de drogas inyectables o alcohol (como se define por un consumo de alcohol de más de 42 unidades por semana)
• Antecedentes de una condición psiquiátrica grave u otras circunstancias que puedan estar asociadas con la no comprensión o cumplimiento del protocolo del estudio.