일차 PCI에서 재관류 손상을 줄이기 위한 사이클로스포린 (CAPRI)

관상동맥질환은 심장에 혈액을 공급하는 동맥이 좁아져 심장에 혈액과 산소 공급이 감소하는 질환이다. 이 동맥 중 하나가 막히면 심장 마비가 발생합니다. 심장마비에 대한 최신 치료는 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)이라고 합니다. PPCI는 풍선으로 막힌 동맥을 열고 동맥에 스텐트(작은 금속 튜브)를 삽입하여 열린 상태를 유지하는 것입니다.

연구에 따르면 막힌 동맥을 열면 심장 내에서 염증이 발생합니다. 이 염증은 면역 체계에 의해 생성됩니다. 초기 연구에서는 특정 면역 체계 세포(T-세포)가 심장마비 후 심장에서 발생하는 많은 손상을 일으키는 데 관여할 수 있다고 제안했습니다. 사이클로스포린이라는 약물은 면역체계를 일시적으로 억제하며 소수의 환자에게서 심장마비의 크기를 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 임상 시험의 목적은 위약(식염수)으로 치료받은 환자에 비해 PPCI 이전에 약물 시클로스포린으로 치료받은 환자에서 심장마비의 크기가 감소하는지 여부를 더 많은 환자에서 조사하는 것입니다.

시험에 참여하려면 큰 심장마비(STEMI - ST 분절 상승 심근경색증)가 있어야 하고 동맥 차단을 해제하기 위해 PPCI를 받아야 합니다. 또한 18세 이상이어야 합니다. 막힌 동맥이 열리기 전에 무작위로 단일 용량의 사이클로스포린 또는 위약을 투여받게 됩니다. 절반의 사람들이 시클로스포린이라는 약을 먹게 됩니다. 이 무작위배정을 통해 결과를 비교하여 시클로스포린 치료가 위약과 비교하여 심장마비의 크기를 줄이는지 여부를 확인할 수 있습니다.

임상시험 참여로 인한 즉각적인 혜택은 없을 수 있지만 이 임상시험에서 얻은 정보는 향후 심장마비 환자의 치료를 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 우리가 아는 한 재판에 참여하는 데 따른 불이익은 없습니다. '약물' 그룹으로 무작위 배정되면 고혈압 및 약간의 신장 기능 악화와 같은 시클로스포린의 부작용 위험이 매우 적습니다. 시클로스포린은 시험에서 1회만 투여하므로 부작용이 없을 것으로 예상됩니다. 드물게 알레르기 반응이 관찰되었습니다. 사이클로스포린 관련 부작용이 발생하는 경우 약물 투여 직후 예상됩니다.

이것은 PPCI를 진행 중인 급성 심근경색 환자 68명을 대상으로 시클로스포린과 위약의 효능을 비교하는 단일 센터, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 II/III상 시험입니다. 시험은 3차 진료 센터(영국 뉴캐슬어폰타인 소재 프리먼 병원)에서 진행되며 환자는 18개월 동안 모집됩니다. 임상시험은 1차 평가변수에 대한 우월성을 보여주도록 설계되었습니다. 심근경색 후 초기 입원 시 카테터 검사실에서 PPCI를 시행하기 전에 1회 치료를 시행한다. 각 환자에 대한 연구 기간은 최종 후속 조치까지 12개월입니다(12주 무작위 대조 시험(RCT) 후 9개월 연구 후속 조치). 사이클로스포린을 사용한 치료가 유망해 보이면 사이클로스포린 치료를 완전히 평가하기 위해 더 큰 규모의 시험이 설계될 것입니다. 이전 연구와 달리 이 실험은 전방 STEMI 환자에게만 국한되지 않습니다. 또한 재관류 후 염증 반응의 변화를 분석하고 모든 환자의 MRI(현재 표준)를 사용하여 경색 크기, 박출률 및 미세혈관 폐쇄를 정량화합니다.