シクロスポリンは原発性PCIにおける再灌流損傷を軽減する (CAPRI)

冠状動脈性心臓病は、心臓に血液を供給する動脈が狭くなるため、心臓への血液と酸素の供給が減少する状態です。 心臓発作は、これらの動脈のいずれかが詰まると引き起こされます。 心臓発作の現代の治療法は、一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) と呼ばれています。 PPCI では、閉塞した動脈をバルーンで開き、動脈内にステント (小さな金属管) を留置して開いた状態を維持します。

研究によると、閉塞した動脈を開いた後、心臓内で炎症が発生することがわかっています。 この炎症は免疫系によって引き起こされます。 初期の研究では、特定の免疫系細胞 (T 細胞) が、心臓発作後に心臓に生じる損傷の多くを引き起こすことに関与している可能性があることが示唆されています。 シクロスポリンという薬剤は免疫系を一時的に阻害し、心臓発作の規模を軽減することが少数の患者で示されています。 この臨床試験の目的は、プラセボ（生理食塩水）で治療した患者と比較して、PPCI の前にシクロスポリンという薬剤で治療した患者の心臓発作の規模が軽減されるかどうかを、より多くの患者で調査することです。

試験に参加するには、大規模な心臓発作 (STEMI - ST 部分上昇心筋梗塞) を起こし、動脈の閉塞を解除するための PPCI を受けている必要があります。 また、18 歳以上である必要があります。 閉塞した動脈を開く前に、シクロスポリンという薬剤を単回投与するか、プラセボを投与するかにランダムに割り当てられます。 半数の人がシクロスポリンという薬を摂取することになります。 このランダム化により、結果を比較して、シクロスポリンによる治療がプラセボと比較して心臓発作の規模を軽減するかどうかを確認することができます。

この治験に参加することですぐに利益が得られるわけではないかもしれませんが、この治験から得られる情報は、将来、心臓発作を起こした人々の治療を改善するのに役立つでしょう。 私たちが知る限り、治験に参加することにデメリットはありません。 あなたが「薬物」グループに無作為に割り当てられた場合、高血圧や腎機能のわずかな悪化などのシクロスポリンによる副作用のリスクが非常に低くなります。 シクロスポリンは治験中に1回のみ投与されるため、副作用は予想されません。 まれにアレルギー反応が観察されることがあります。 シクロスポリンに関連した副作用が発生した場合、薬剤の投与後すぐに副作用が発生すると予想されます。

これは、PPCIを受けている急性心筋梗塞患者68名を対象に、シクロスポリンとプラセボの有効性を比較する単一施設無作為化二重盲検並行群プラセボ対照第II/III相試験である。 この試験は三次医療センター（イギリス、ニューカッスル・アポン・タインのフリーマン病院）で行われ、患者は18か月にわたって募集される。 この試験は、主要評価項目に関する優位性を示すように設計されています。 心筋梗塞後の最初の入院では、カテーテル検査室で PPCI を行う前に治療が 1 回行われます。 各患者の研究期間は、最終追跡調査まで 12 か月です (12 週間のランダム化比較試験 (RCT) とそれに続く 9 か月の研究追跡)。 シクロスポリンによる治療が有望に見える場合は、シクロスポリン治療を十分に評価するために大規模な試験が計画される予定です。 以前の研究とは対照的に、この試験は前部 STEMI 患者に限定されません。 また、再灌流後の炎症反応の変化も分析し、すべての患者に MRI (現在のゴールドスタンダード) を使用して梗塞サイズ、駆出率、微小血管閉塞を定量化します。