Ciclosporin for at reducere reperfusionsskade i primær PCI (CAPRI)

Koronar hjertesygdom er en tilstand, hvor tilførslen af ​​blod og ilt til hjertet er reduceret på grund af forsnævring af arterierne, der forsyner hjertet. Et hjerteanfald opstår, når en af ​​disse arterier bliver blokeret. Moderne behandling af et hjerteanfald kaldes primær perkutan koronar intervention (PPCI). PPCI involverer åbning af den blokerede arterie med en ballon og anbringelse af en stent (et lille metalrør) i arterien for at holde den åben.

Forskning har vist, at efter åbning af den blokerede arterie udvikler der sig betændelse i hjertet. Denne betændelse genereres af immunsystemet. Indledende undersøgelser har antydet, at visse immunsystemceller (T-celler) kan være involveret i at forårsage meget af den skade, der opstår i hjertet efter et hjerteanfald. Lægemidlet ciclosporin hæmmer immunsystemet midlertidigt, og det har vist sig hos et lille antal patienter, at det reducerer størrelsen af ​​hjerteanfaldet. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge hos et større antal patienter, om størrelsen af ​​hjerteanfaldet er reduceret hos patienter behandlet med lægemidlet ciclosporin før PPCI i forhold til patienter behandlet med placebo (saltvand).

For at deltage i forsøget skal du have et stort hjerteanfald (STEMI - ST segment elevation myokardieinfarkt) og gennemgå en PPCI for at fjerne blokeringen af ​​din arterie. Du skal også være fyldt 18 år. Du vil blive randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af lægemidlet ciclosporin eller placebo, før din blokerede arterie åbnes. Halvdelen af ​​mennesker vil få stoffet ciclosporin. Denne randomisering vil gøre os i stand til at sammenligne resultaterne for at se, om behandling med ciclosporin reducerer størrelsen af ​​hjerteanfaldet sammenlignet med placebo.

Der er muligvis ingen umiddelbar fordel ved at deltage i forsøget, men de oplysninger, vi får fra dette forsøg, vil hjælpe med at forbedre behandlingen af ​​mennesker, der får et hjerteanfald i fremtiden. Så vidt vi ved, er der ingen ulemper ved at deltage i retssagen. Hvis du er randomiseret til 'stof'-gruppen, er der en meget lille risiko for bivirkninger fra ciclosporin, såsom forhøjet blodtryk og let forværring af nyrefunktionen. Vi forventer ingen bivirkninger, da ciclosporin kun gives én gang i forsøget. I sjældne tilfælde er allergiske reaktioner blevet observeret. Hvis der skulle opstå nogen ciclosporin-relaterede bivirkninger, ville de forventes hurtigt efter, at lægemidlet blev administreret.

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase II/III-forsøg, der sammenligner effekten af ​​ciclosporin versus placebo hos 68 patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår PPCI. Forsøget foregår i et tertiært plejecenter (Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, Storbritannien), og patienter vil blive rekrutteret over en periode på 18 måneder. Forsøget er designet til at vise overlegenhed med hensyn til dets primære endepunkt. Under indledende hospitalsindlæggelse efter myokardieinfarkt gives behandling én gang før udførelse af PPCI i kateterlaboratoriet. Undersøgelsens varighed for hver patient er 12 måneder indtil endelig opfølgning (12 ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) efterfulgt af 9 måneders undersøgelsesopfølgning). Hvis behandling med ciclosporin ser lovende ud, vil et større forsøg blive designet til at evaluere ciclosporinbehandlingen fuldt ud. I modsætning til den tidligere undersøgelse er dette forsøg ikke begrænset til anterior STEMI-patienter. Det vil også analysere ændringer i inflammatorisk respons efter reperfusion og vil bruge MRI (nuværende guldstandard) i hver patient til at kvantificere infarktstørrelse, ejektionsfraktion og mikrovaskulær obstruktion.