Ciklosporin a reperfúziós sérülés csökkentésére az elsődleges PCI-ben (CAPRI)

A szívkoszorúér-betegség olyan állapot, amelyben a szívet ellátó artériák beszűkülése miatt csökken a szív vér- és oxigénellátása. Szívrohamot okoz, ha ezen artériák egyike elzáródik. A szívroham modern kezelését elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásnak (PPCI) nevezik. A PPCI magában foglalja az elzáródott artéria ballonnal történő kinyitását, és egy stent (egy kis fémcső) elhelyezését az artériában, hogy nyitva tartsa.

Kutatások kimutatták, hogy az elzáródott artéria kinyitása után gyulladás alakul ki a szívben. Ezt a gyulladást az immunrendszer generálja. A kezdeti vizsgálatok azt sugallták, hogy bizonyos immunrendszer sejtjei (T-sejtek) részt vehetnek a szívinfarktust követően a szívben fellépő károsodások nagy részének előidézésében. A ciklosporin gyógyszer átmenetileg gátolja az immunrendszert, és kisszámú betegnél kimutatták, hogy csökkenti a szívroham méretét. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy nagyobb számú betegen megvizsgálja, hogy a szívroham mértéke csökken-e a PPCI előtt ciklosporinnal kezelt betegeknél, mint a placebóval (sóoldattal) kezelt betegeknél.

A vizsgálatban való részvételhez súlyos szívrohamon (STEMI – ST szegmens elevációval járó szívizominfarktus) kell átesnie, és PPCI-n kell átesnie az artériája blokkolásának feloldása érdekében. 18 évesnél idősebbnek is kell lennie. Véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen adag ciklosporint vagy placebót kapjon, mielőtt az elzáródott artériája megnyílik. Az emberek fele megkapja a ciklosporint. Ez a véletlenszerű besorolás lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk az eredményeket annak megállapítására, hogy a ciklosporin-kezelés csökkenti-e a szívroham méretét a placebóhoz képest.

Lehet, hogy nincs azonnali haszna a vizsgálatban való részvételnek, de az ebből a vizsgálatból kapott információk segítenek javítani a szívrohamon átesett emberek kezelését a jövőben. A tárgyaláson való részvételnek tudomásunk szerint nincs hátránya. Ha Önt véletlenszerűen besorolják a „gyógyszer” csoportba, nagyon kicsi a kockázata a ciklosporin mellékhatásainak, mint például a magas vérnyomás és a vesefunkció enyhe romlása. Nem számítunk semmilyen mellékhatásra, mivel a ciklosporint csak egyszer adják be a vizsgálat során. Ritka esetekben allergiás reakciókat figyeltek meg. Ha a ciklosporinnal kapcsolatos mellékhatások jelentkeznének, azok hamarosan a gyógyszer beadása után várhatók.

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos II/III. fázisú vizsgálat, amelyben a ciklosporin és a placebo hatékonyságát hasonlították össze 68, akut szívinfarktusban szenvedő, PPCI-n átesett betegen. A kísérlet egy felsőfokú ellátási központban zajlik (Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság), és a betegeket 18 hónapon keresztül veszik fel. A kísérletet úgy tervezték, hogy az elsődleges végpontját tekintve felülmúlja. A szívinfarktus utáni kezdeti kórházi kezelés során a PPCI elvégzése előtt egyszer kerül sor a kezelésre a katéteres laboratóriumban. A vizsgálat időtartama minden egyes beteg esetében 12 hónap a végső követésig (12 hetes randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), majd 9 hónapos vizsgálati követés). Ha a ciklosporinnal végzett kezelés ígéretesnek tűnik, egy nagyobb vizsgálatot terveznek a ciklosporin-kezelés teljes körű értékelésére. Az előző vizsgálattal ellentétben ez a vizsgálat nem korlátozódik az elülső STEMI-s betegekre. A reperfúziót követően a gyulladásos válasz változásait is elemzi, és minden betegnél MRI-t (jelenlegi aranystandard) használ az infarktus méretének, az ejekciós frakciónak és a mikrovaszkuláris obstrukciónak a számszerűsítésére.