环孢素减少直接 PCI 中的再灌注损伤 (CAPRI)

冠心病是一种由于供应心脏的动脉变窄而导致心脏血液和氧气供应减少的病症。 当这些动脉之一被阻塞时，就会引起心脏病发作。 心脏病发作的现代治疗方法称为直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI)。 PPCI 涉及用球囊打开阻塞的动脉，并在动脉中放置一个支架（一个小金属管）以保持其打开。

研究表明，打开阻塞的动脉后，心脏内会出现炎症。 这种炎症是由免疫系统产生的。 初步研究表明，某些免疫系统细胞（T 细胞）可能参与造成心脏病发作后心脏发生的大部分损伤。 药物环孢素会暂时抑制免疫系统，并且已经在少数患者身上证明它可以减少心脏病发作的程度。 该临床试验的目的是在大量患者中调查在 PPCI 之前接受药物环孢素治疗的患者相对于接受安慰剂（生理盐水）治疗的患者心脏病发作的规模是否减少。

要参加该试验，您必须有严重的心脏病发作（STEMI - ST 段抬高心肌梗塞）并且正在接受 PPCI 以疏通您的动脉。 您还必须年满 18 岁。 在打开阻塞的动脉之前，您将被随机分配接受单剂药物环孢素或安慰剂。 一半的人会服用药物环孢素。 这种随机化将使我们能够比较结果，以了解与安慰剂相比，使用环孢素治疗是否可以减少心脏病发作的规模。

参加试验可能不会立即带来好处，但我们从该试验中获得的信息将有助于改善未来心脏病发作患者的治疗。 据我们所知，参加试验没有任何不利之处。 如果您被随机分配到“药物”组，则环孢素产生副作用的风险非常小，例如高血压和肾功能轻微恶化。 我们预计不会有任何副作用，因为环孢素在试验中只使用了一次。 在极少数情况下观察到过敏反应。 如果发生任何与环孢素相关的副作用，预计会在给药后很快出现。

这是一项单中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 II/III 期试验，比较环孢素与安慰剂对 68 名接受 PPCI 的急性心肌梗死患者的疗效。 该试验在三级医疗中心（英国泰恩河畔纽卡斯尔弗里曼医院）进行，将在 18 个月内招募患者。 该试验旨在显示其主要终点的优势。 在心肌梗死后的初次住院期间，在导管实验室进行 PPCI 之前进行一次治疗。 每位患者的研究持续时间为 12 个月，直至最终随访（12 周随机对照试验 (RCT)，随后进行 9 个月的研究随访）。 如果环孢素治疗看起来很有希望，将设计更大规模的试验来全面评估环孢素治疗。 与之前的研究相比，该试验并不局限于前壁 STEMI 患者。 它还将分析再灌注后炎症反应的变化，并将对每位患者使用 MRI（当前金标准）来量化梗塞面积、射血分数和微血管阻塞。