Ciclosporina per ridurre il danno da riperfusione nel PCI primario (CAPRI)

La malattia coronarica è una condizione in cui l'apporto di sangue e ossigeno al cuore è ridotto a causa del restringimento delle arterie che irrorano il cuore. Un attacco di cuore è causato quando una di queste arterie viene bloccata. Il trattamento moderno per un attacco di cuore è chiamato intervento coronarico percutaneo primario (PPCI). La PPCI comporta l'apertura dell'arteria ostruita con un palloncino e il posizionamento di uno stent (un tubicino di metallo) nell'arteria per tenerla aperta.

La ricerca ha dimostrato che dopo l'apertura dell'arteria bloccata, l'infiammazione si sviluppa all'interno del cuore. Questa infiammazione è generata dal sistema immunitario. Studi iniziali hanno suggerito che alcune cellule del sistema immunitario (cellule T) potrebbero essere coinvolte nel causare gran parte del danno che si verifica nel cuore dopo un infarto. Il farmaco ciclosporina inibisce temporaneamente il sistema immunitario ed è stato dimostrato in un piccolo numero di pazienti che riduce le dimensioni dell'attacco cardiaco. Lo scopo di questo studio clinico è indagare su un numero maggiore di pazienti se la dimensione dell'attacco cardiaco è ridotta nei pazienti trattati con il farmaco ciclosporina prima della PPCI rispetto ai pazienti trattati con un placebo (soluzione salina).

Per partecipare alla sperimentazione devi avere un attacco cardiaco esteso (STEMI - infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST) ed essere sottoposto a PPCI per sbloccare l'arteria. Devi anche avere più di 18 anni. Sarai randomizzato a ricevere una singola dose del farmaco ciclosporina o placebo prima che l'arteria bloccata venga aperta. La metà delle persone riceverà il farmaco ciclosporina. Questa randomizzazione ci consentirà di confrontare i risultati per vedere se il trattamento con ciclosporina riduce le dimensioni dell'attacco cardiaco rispetto al placebo.

Potrebbe non esserci alcun beneficio immediato dalla partecipazione allo studio, ma le informazioni che otteniamo da questo studio contribuiranno a migliorare il trattamento delle persone che hanno un attacco di cuore in futuro. Per quanto ne sappiamo, non ci sono svantaggi nel prendere parte al processo. Se vieni randomizzato al gruppo "farmaco", esiste un rischio molto ridotto di effetti collaterali della ciclosporina, come ipertensione e lieve peggioramento della funzionalità renale. Non ci aspettiamo alcun effetto collaterale poiché la ciclosporina viene somministrata solo una volta durante lo studio. In rare occasioni sono state osservate reazioni allergiche. Se dovessero verificarsi effetti collaterali correlati alla ciclosporina, dovrebbero essere previsti subito dopo la somministrazione del farmaco.

Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo di fase II/III che confronta l'efficacia della ciclosporina rispetto al placebo in 68 pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PPCI. Lo studio è ambientato in un centro di assistenza terziaria (Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, Regno Unito) e i pazienti saranno reclutati per un periodo di 18 mesi. Lo studio è progettato per dimostrare la superiorità rispetto al suo endpoint primario. Durante il ricovero iniziale in seguito a infarto miocardico, il trattamento viene somministrato una volta prima di eseguire la PPCI nel laboratorio del catetere. La durata dello studio per ciascun paziente è di 12 mesi fino al follow-up finale (12 settimane di studio controllato randomizzato (RCT) seguito da 9 mesi di follow-up dello studio). Se il trattamento con ciclosporina sembra promettente, sarà progettato uno studio più ampio per valutare completamente il trattamento con ciclosporina. Contrariamente allo studio precedente, questo studio non è limitato ai pazienti con STEMI anteriore. Analizzerà anche i cambiamenti nella risposta infiammatoria dopo la riperfusione e utilizzerà la risonanza magnetica (attuale gold standard) in ogni paziente per quantificare le dimensioni dell'infarto, la frazione di eiezione e l'ostruzione microvascolare.