Ciclosporina para reducir el daño por reperfusión en la ICP primaria (CAPRI)

La cardiopatía coronaria es una afección en la que se reduce el suministro de sangre y oxígeno al corazón debido al estrechamiento de las arterias que irrigan el corazón. Un ataque al corazón se produce cuando una de estas arterias se bloquea. El tratamiento moderno para un ataque al corazón se llama intervención coronaria percutánea primaria (ICPP). La ICPP consiste en abrir la arteria bloqueada con un globo y colocar un stent (un pequeño tubo de metal) en la arteria para mantenerla abierta.

La investigación ha demostrado que después de abrir la arteria bloqueada, se desarrolla una inflamación dentro del corazón. Esta inflamación es generada por el sistema inmunológico. Los estudios iniciales han sugerido que ciertas células del sistema inmunitario (células T) pueden estar involucradas en causar gran parte del daño que ocurre en el corazón después de un ataque al corazón. El fármaco ciclosporina inhibe temporalmente el sistema inmunitario y se ha demostrado en un pequeño número de pacientes que reduce el tamaño del infarto. El objetivo de este ensayo clínico es investigar en un mayor número de pacientes si el tamaño del ataque al corazón se reduce en los pacientes tratados con el fármaco ciclosporina antes de la ICPP en relación con los pacientes tratados con un placebo (solución salina).

Para participar en el ensayo, debe tener un ataque cardíaco importante (STEMI, infarto de miocardio con elevación del segmento ST) y someterse a una ICPP para desbloquear la arteria. También debe ser mayor de 18 años. Será aleatorizado para recibir una dosis única del fármaco ciclosporina o un placebo antes de que se abra la arteria bloqueada. La mitad de las personas recibirán el medicamento ciclosporina. Esta asignación al azar nos permitirá comparar los resultados para ver si el tratamiento con ciclosporina reduce el tamaño del ataque al corazón en comparación con el placebo.

Es posible que no haya un beneficio inmediato por participar en el ensayo, pero la información que obtengamos de este ensayo ayudará a mejorar el tratamiento de las personas que sufran un ataque al corazón en el futuro. Por lo que sabemos, no hay desventajas en participar en el juicio. Si se le aleatoriza al grupo de 'medicamento', existe un riesgo muy pequeño de efectos secundarios de la ciclosporina, como presión arterial alta y un ligero empeoramiento de la función renal. No esperamos ningún efecto secundario ya que la ciclosporina solo se administra una vez en el ensayo. En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas. Si se produjeran efectos secundarios relacionados con la ciclosporina, se esperaría poco después de administrar el fármaco.

Este es un ensayo de fase II/III controlado con placebo, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara la eficacia de ciclosporina versus placebo en 68 pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a ICPP. El ensayo se desarrolla en un centro de atención terciaria (Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) y los pacientes serán reclutados durante un período de 18 meses. El ensayo está diseñado para mostrar superioridad con respecto a su criterio principal de valoración. Durante la hospitalización inicial después de un infarto de miocardio, el tratamiento se administra una vez antes de realizar la ICPP en el laboratorio de catéteres. La duración del estudio para cada paciente es de 12 meses hasta el seguimiento final (ensayo controlado aleatorizado (ECA) de 12 semanas seguido de un seguimiento del estudio de 9 meses). Si el tratamiento con ciclosporina parece prometedor, se diseñará un ensayo más grande para evaluar completamente el tratamiento con ciclosporina. A diferencia del estudio anterior, este ensayo no se limita a pacientes STEMI anterior. También analizará los cambios en la respuesta inflamatoria después de la reperfusión y utilizará resonancia magnética (estándar de oro actual) en cada paciente para cuantificar el tamaño del infarto, la fracción de eyección y la obstrucción microvascular.