Циклоспорин для уменьшения реперфузионного повреждения при первичном ЧКВ (CAPRI)

Ишемическая болезнь сердца — это состояние, при котором поступление крови и кислорода к сердцу снижается из-за сужения артерий, снабжающих сердце. Сердечный приступ возникает, когда одна из этих артерий блокируется. Современное лечение сердечного приступа называется первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧЧКВ). ПЧКВ включает открытие заблокированной артерии с помощью баллона и помещение стента (небольшой металлической трубки) в артерию, чтобы удерживать ее открытой.

Исследования показали, что после вскрытия закупоренной артерии в сердце развивается воспаление. Это воспаление вызывается иммунной системой. Первоначальные исследования показали, что определенные клетки иммунной системы (Т-клетки) могут быть вовлечены в большую часть повреждений, возникающих в сердце после сердечного приступа. Препарат циклоспорин временно угнетает иммунную систему, и у небольшого числа пациентов было показано, что он уменьшает размер инфаркта. Целью этого клинического исследования является изучение на большем количестве пациентов, уменьшается ли размер сердечного приступа у пациентов, получавших циклоспорин до ЧКВ, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (физиологический раствор).

Для участия в испытании у вас должен быть обширный сердечный приступ (ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) и должно быть проведено пЧКВ, чтобы разблокировать артерию. Вы также должны быть старше 18 лет. Вы будете рандомизированы для получения либо однократной дозы препарата циклоспорина, либо плацебо до вскрытия закупоренной артерии. Половина людей получит препарат циклоспорин. Эта рандомизация позволит нам сравнить результаты, чтобы увидеть, уменьшает ли лечение циклоспорином размер сердечного приступа по сравнению с плацебо.

Участие в испытании может не принести немедленной пользы, но информация, которую мы получим в результате этого испытания, поможет улучшить лечение людей, перенесших сердечный приступ, в будущем. Насколько нам известно, у участия в испытании нет никаких недостатков. Если вас рандомизируют в группу «наркотиков», существует очень небольшой риск побочных эффектов циклоспорина, таких как высокое кровяное давление и незначительное ухудшение функции почек. Мы не ожидаем каких-либо побочных эффектов, поскольку циклоспорин вводится только один раз в ходе исследования. В редких случаях наблюдались аллергические реакции. Если возникнут какие-либо побочные эффекты, связанные с циклоспорином, их следует ожидать вскоре после введения препарата.

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II/III фазы с параллельными группами, в котором сравнивается эффективность циклоспорина и плацебо у 68 пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших ЧКВ. Испытание проводится в центре третичной медицинской помощи (больница Фримена, Ньюкасл-апон-Тайн, Великобритания), и набор пациентов будет осуществляться в течение 18 месяцев. Испытание предназначено для демонстрации превосходства в отношении его основной конечной точки. При первичной госпитализации после инфаркта миокарда лечение проводится однократно перед выполнением пЧКВ в катетерной лаборатории. Продолжительность исследования для каждого пациента составляет 12 месяцев до окончательного наблюдения (12 недель рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с последующим наблюдением в течение 9 месяцев). Если лечение циклоспорином будет выглядеть многообещающе, будет разработано более крупное исследование для полной оценки лечения циклоспорином. В отличие от предыдущего исследования, это исследование не ограничивается пациентами с передним ИМпST. Он также проанализирует изменения воспалительной реакции после реперфузии и будет использовать МРТ (текущий золотой стандарт) у каждого пациента для количественной оценки размера инфаркта, фракции выброса и обструкции микрососудов.