Ciclosporina para reduzir a lesão de reperfusão na ICP primária (CAPRI)

A doença cardíaca coronária é uma condição na qual o suprimento de sangue e oxigênio para o coração é reduzido devido ao estreitamento das artérias que irrigam o coração. Um ataque cardíaco é causado quando uma dessas artérias fica bloqueada. O tratamento moderno para um ataque cardíaco é chamado de intervenção coronária percutânea primária (PPCI). A PPCI envolve abrir a artéria bloqueada com um balão e colocar um stent (um pequeno tubo de metal) na artéria para mantê-la aberta.

A pesquisa mostrou que, após a abertura da artéria bloqueada, a inflamação se desenvolve dentro do coração. Essa inflamação é gerada pelo sistema imunológico. Estudos iniciais sugeriram que certas células do sistema imunológico (células T) podem estar envolvidas na causa de muitos dos danos que ocorrem no coração após um ataque cardíaco. A droga ciclosporina inibe temporariamente o sistema imunológico e foi demonstrado em um pequeno número de pacientes que reduz o tamanho do ataque cardíaco. O objetivo deste ensaio clínico é investigar em um número maior de pacientes se o tamanho do ataque cardíaco é reduzido em pacientes tratados com a droga ciclosporina antes da PPCI em relação a pacientes tratados com placebo (salina).

Para participar do estudo, você deve estar tendo um grande ataque cardíaco (STEMI - infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) e estar passando por uma PPCI para desbloquear sua artéria. Você também deve ter mais de 18 anos. Você será randomizado para receber uma dose única do medicamento ciclosporina ou placebo antes que sua artéria bloqueada seja aberta. Metade das pessoas receberá a droga ciclosporina. Esta randomização nos permitirá comparar os resultados para ver se o tratamento com ciclosporina reduz o tamanho do ataque cardíaco em comparação com o placebo.

Pode não haver benefício imediato em participar do estudo, mas as informações que obtivermos deste estudo ajudarão a melhorar o tratamento de pessoas que tenham um ataque cardíaco no futuro. Tanto quanto sabemos, não há desvantagens em participar do julgamento. Se for aleatorizado para o grupo do “medicamento”, existe um risco muito pequeno de efeitos secundários da ciclosporina, tais como hipertensão arterial e ligeiro agravamento da função renal. Não esperamos nenhum efeito colateral, pois a ciclosporina é administrada apenas uma vez no estudo. Em raras ocasiões foram observadas reações alérgicas. Se algum efeito colateral relacionado à ciclosporina ocorresse, eles seriam esperados logo após a administração do medicamento.

Este é um estudo de fase II/III de centro único, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, comparando a eficácia da ciclosporina versus placebo em 68 pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a ICPP. O estudo é realizado em um centro de atendimento terciário (Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) e os pacientes serão recrutados por um período de 18 meses. O julgamento é projetado para mostrar superioridade em relação ao seu endpoint primário. Durante a internação inicial após infarto do miocárdio, o tratamento é administrado uma vez antes da realização da PPCI no laboratório de cateteres. A duração do estudo para cada paciente é de 12 meses até o acompanhamento final (12 semanas de estudo randomizado controlado (ECR) seguido de 9 meses de acompanhamento do estudo). Se o tratamento com ciclosporina parecer promissor, um estudo maior será planejado para avaliar completamente o tratamento com ciclosporina. Em contraste com o estudo anterior, este estudo não se restringe a pacientes com STEMI anterior. Ele também analisará as alterações na resposta inflamatória após a reperfusão e usará a ressonância magnética (padrão ouro atual) em todos os pacientes para quantificar o tamanho do infarto, a fração de ejeção e a obstrução microvascular.