Siklosporiini vähentämään reperfuusiovaurioita ensisijaisessa PCI:ssä (CAPRI)

Sepelvaltimotauti on tila, jossa sydämen veren ja hapen saanti heikkenee sydäntä toimittavien valtimoiden kapenemisen vuoksi. Sydänkohtaus johtuu, kun yksi näistä valtimoista tukkeutuu. Nykyaikaista sydänkohtauksen hoitoa kutsutaan primääriseksi perkutaaniseksi sepelvaltimointerventioksi (PPCI). PPCI sisältää tukkeutuneen valtimon avaamisen ilmapallolla ja stentin (pienen metalliputken) asettamisen valtimoon pitämään sen auki.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että tukkeutuneen valtimon avaamisen jälkeen sydämeen kehittyy tulehdus. Tämä tulehdus on immuunijärjestelmän synnyttämä. Alustavat tutkimukset ovat ehdottaneet, että tietyt immuunijärjestelmän solut (T-solut) voivat olla mukana aiheuttamassa suurta osaa sydämessä sydänkohtauksen jälkeisistä vaurioista. Lääke siklosporiini estää väliaikaisesti immuunijärjestelmää, ja pienellä määrällä potilaita on osoitettu sen vähentävän sydänkohtauksen kokoa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia suuremmalla määrällä potilaita, onko sydänkohtauksen koko pienempi potilailla, joita hoidettiin siklosporiinilla ennen PPCI:tä verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkettä (suolaliuosta) saaneilla potilailla.

Osallistuaksesi tutkimukseen sinulla on oltava laaja sydänkohtaus (STEMI-ST-segmentin noususydäninfarkti) ja PPCI:n tulee avata valtimosi. Sinun on myös oltava yli 18-vuotias. Sinut satunnaistetaan saamaan joko kerta-annos siklosporiinia tai lumelääkettä ennen kuin tukkeutunut valtimosi avautuu. Puolet ihmisistä saa siklosporiinin. Tämä satunnaistaminen antaa meille mahdollisuuden verrata tuloksia nähdäksemme, vähentääkö siklosporiinihoito sydänkohtauksen kokoa lumelääkkeeseen verrattuna.

Kokeeseen osallistumisesta ei välttämättä ole välitöntä hyötyä, mutta tästä tutkimuksesta saamamme tiedot auttavat parantamaan sydänkohtauksen saaneiden ihmisten hoitoa tulevaisuudessa. Sikäli kuin tiedämme, oikeudenkäyntiin osallistumisesta ei ole haittoja. Jos sinut satunnaistetaan "lääke"ryhmään, siklosporiinin sivuvaikutusten, kuten korkean verenpaineen ja munuaisten toiminnan lievän heikkenemisen, riski on hyvin pieni. Emme odota sivuvaikutuksia, koska siklosporiinia annetaan vain kerran tutkimuksessa. Harvinaisissa tapauksissa on havaittu allergisia reaktioita. Jos siklosporiiniin liittyviä sivuvaikutuksia ilmenee, niitä odotetaan pian lääkkeen antamisen jälkeen.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, lumekontrolloitu vaiheen II/III tutkimus, jossa verrattiin siklosporiinin tehoa lumelääkkeeseen 68 potilaalla, joilla oli akuutti sydäninfarkti ja joille tehdään PPCI. Kokeilu sijoittuu korkea-asteen hoitokeskukseen (Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, Iso-Britannia), ja potilaita rekrytoidaan 18 kuukauden ajan. Kokeilu on suunniteltu osoittamaan paremmuus sen ensisijaisen päätepisteen suhteen. Sydäninfarktin jälkeisen ensimmäisen sairaalahoidon aikana hoitoa annetaan kerran ennen PPCI:n suorittamista katetrilaboratoriossa. Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 12 kuukautta viimeiseen seurantaan (12 viikkoa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jota seuraa 9 kuukauden tutkimusseuranta). Jos siklosporiinihoito näyttää lupaavalta, suunnitellaan suurempi tutkimus siklosporiinihoidon täydelliseksi arvioimiseksi. Toisin kuin edellisessä tutkimuksessa, tämä tutkimus ei rajoitu etummaiseen STEMI-potilaisiin. Se analysoi myös muutoksia tulehdusvasteessa reperfuusion jälkeen ja käyttää MRI:tä (nykyinen kultastandardi) jokaisessa potilaassa infarktin koon, ejektiofraktion ja mikrovaskulaarisen tukkeuman kvantifioimiseksi.