Cyklosporyna w celu zmniejszenia urazu reperfuzyjnego w pierwotnej PCI (CAPRI)

Choroba niedokrwienna serca to stan, w którym dopływ krwi i tlenu do serca jest zmniejszony z powodu zwężenia tętnic zaopatrujących serce. Zawał serca powstaje, gdy jedna z tych tętnic zostaje zablokowana. Nowoczesne leczenie zawału serca nazywa się pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI). PPCI polega na otwarciu zablokowanej tętnicy za pomocą balonika i umieszczeniu stentu (małej metalowej rurki) w tętnicy, aby utrzymać ją otwartą.

Badania wykazały, że po otwarciu zablokowanej tętnicy w sercu rozwija się stan zapalny. To zapalenie jest generowane przez układ odpornościowy. Wstępne badania sugerują, że niektóre komórki układu odpornościowego (komórki T) mogą być zaangażowane w powodowanie większości uszkodzeń, które występują w sercu po zawale serca. Lek cyklosporyna tymczasowo hamuje układ odpornościowy i wykazano, że u niewielkiej liczby pacjentów zmniejsza rozmiar zawału serca. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie na większej liczbie pacjentów, czy wielkość zawału serca jest zmniejszona u pacjentów leczonych lekiem cyklosporyna przed PPCI w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (sól fizjologiczna).

Aby wziąć udział w badaniu, musisz mieć duży zawał serca (STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) i przejść PPCI w celu odblokowania tętnicy. Musisz mieć również ukończone 18 lat. Zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę leku cyklosporyny lub placebo przed otwarciem zablokowanej tętnicy. Połowa ludzi dostanie cyklosporynę. Ta randomizacja umożliwi nam porównanie wyników w celu sprawdzenia, czy leczenie cyklosporyną zmniejsza rozmiar zawału serca w porównaniu z placebo.

Wzięcie udziału w badaniu może nie przynieść natychmiastowych korzyści, ale informacje, które uzyskamy z tego badania, pomogą w przyszłości udoskonalić leczenie osób z zawałem serca. O ile nam wiadomo, udział w badaniu nie ma wad. Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do grupy „lekowej”, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny, takich jak wysokie ciśnienie krwi i nieznaczne pogorszenie czynności nerek. Nie spodziewamy się żadnych skutków ubocznych, ponieważ cyklosporyna jest podawana tylko raz w badaniu. W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje alergiczne. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane związane z cyklosporyną, należy spodziewać się ich wkrótce po podaniu leku.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II/III fazy II/III, porównujące skuteczność cyklosporyny z placebo u 68 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych PPCI. Badanie odbywa się w ośrodku opieki trzeciego stopnia (Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, Wielka Brytania), a pacjenci będą rekrutowani przez okres 18 miesięcy. Badanie ma na celu wykazanie wyższości w odniesieniu do jego głównego punktu końcowego. Podczas wstępnej hospitalizacji po zawale mięśnia sercowego leczenie wykonuje się jednorazowo przed wykonaniem PPCI w pracowni cewnikowej. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 12 miesięcy do końcowej obserwacji (12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), po którym następuje 9-miesięczna obserwacja). Jeśli leczenie cyklosporyną będzie wyglądało obiecująco, zostanie zaprojektowane większe badanie w celu pełnej oceny leczenia cyklosporyną. W przeciwieństwie do poprzedniego badania, to badanie nie jest ograniczone do pacjentów ze STEMI w odcinku przednim. Przeanalizuje również zmiany odpowiedzi zapalnej po reperfuzji i użyje rezonansu magnetycznego (aktualny złoty standard) u każdego pacjenta w celu ilościowego określenia rozmiaru zawału, frakcji wyrzutowej i niedrożności naczyń mikrokrążenia.