Cyklosporin ke snížení reperfuzního poškození u primární PCI (CAPRI)

Ischemická choroba srdeční je stav, kdy je snížen přívod krve a kyslíku do srdce v důsledku zúžení tepen zásobujících srdce. Srdeční infarkt je způsoben, když se jedna z těchto tepen zablokuje. Moderní léčba srdečního infarktu se nazývá primární perkutánní koronární intervence (PPCI). PPCI zahrnuje otevření zablokované tepny balónkem a umístění stentu (malá kovová trubička) do tepny, aby ji udržela otevřenou.

Výzkum ukázal, že po otevření zablokované tepny se v srdci rozvine zánět. Tento zánět je generován imunitním systémem. Počáteční studie naznačovaly, že některé buňky imunitního systému (T-buňky) se mohou podílet na způsobení většiny poškození, ke kterému dochází v srdci po infarktu. Lék cyklosporin dočasně inhibuje imunitní systém a u malého počtu pacientů bylo prokázáno, že snižuje rozsah srdečního infarktu. Cílem této klinické studie je prozkoumat u většího počtu pacientů, zda je velikost srdečního infarktu snížena u pacientů léčených lékem cyklosporin před PPCI ve srovnání s pacienty léčenými placebem (fyziologickým roztokem).

Abyste se mohli zúčastnit studie, musíte mít velký srdeční infarkt (STEMI – infarkt myokardu s elevace ST segmentu) a musíte podstoupit PPCI k odblokování vaší tepny. Musíte být také starší 18 let. Před otevřením zablokované tepny budete randomizováni, abyste dostali buď jednu dávku léku cyklosporin nebo placebo. Polovina lidí dostane lék cyklosporin. Tato randomizace nám umožní porovnat výsledky, abychom viděli, zda léčba cyklosporinem snižuje rozsah srdečního infarktu ve srovnání s placebem.

Účast ve studii nemusí mít okamžitý užitek, ale informace, které z této studie získáme, pomohou v budoucnu zlepšit léčbu lidí, kteří mají srdeční infarkt. Pokud víme, účast na soudu nemá žádné nevýhody. Pokud jste randomizováni do „lékové“ skupiny, existuje velmi malé riziko nežádoucích účinků cyklosporinu, jako je vysoký krevní tlak a mírné zhoršení funkce ledvin. Neočekáváme žádné vedlejší účinky, protože cyklosporin je ve studii podáván pouze jednou. Ve vzácných případech byly pozorovány alergické reakce. Pokud by se objevily nějaké vedlejší účinky související s cyklosporinem, byly by očekávány brzy po podání léku.

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III s paralelními skupinami, která srovnává účinnost cyklosporinu oproti placebu u 68 pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících PPCI. Zkouška se odehrává v centru terciární péče (Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, Spojené království) a pacienti budou přijímáni po dobu 18 měsíců. Studie je navržena tak, aby prokázala převahu, pokud jde o její primární cílový bod. Během počáteční hospitalizace po infarktu myokardu se léčba provádí jednou před provedením PPCI v katetrizační laboratoři. Délka studie pro každého pacienta je 12 měsíců do konečného sledování (12 týdnů randomizované kontrolované studie (RCT) následované 9měsíčním sledováním studie). Pokud by léčba cyklosporinem vypadala slibně, bude navržena větší studie, která plně zhodnotí léčbu cyklosporinem. Na rozdíl od předchozí studie není tato studie omezena na pacienty s předním STEMI. Bude také analyzovat změny v zánětlivé odpovědi po reperfuzi a bude používat MRI (současný zlatý standard) u každého pacienta ke kvantifikaci velikosti infarktu, ejekční frakce a mikrovaskulární obstrukce.