Ciclosporin zur Reduzierung von Reperfusionsschäden bei primärer PCI (CAPRI)

Bei der koronaren Herzkrankheit handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Versorgung des Herzens mit Blut und Sauerstoff aufgrund einer Verengung der das Herz versorgenden Arterien eingeschränkt ist. Ein Herzinfarkt entsteht, wenn eine dieser Arterien verstopft ist. Die moderne Behandlung eines Herzinfarkts wird als primäre perkutane Koronarintervention (PPCI) bezeichnet. Bei der PPCI wird die verstopfte Arterie mit einem Ballon geöffnet und ein Stent (ein kleiner Metallschlauch) in die Arterie eingesetzt, um sie offen zu halten.

Untersuchungen haben gezeigt, dass nach dem Öffnen der verstopften Arterie eine Entzündung im Herzen entsteht. Diese Entzündung wird durch das Immunsystem hervorgerufen. Erste Studien deuten darauf hin, dass bestimmte Zellen des Immunsystems (T-Zellen) an der Entstehung eines Großteils der Schäden beteiligt sein könnten, die nach einem Herzinfarkt im Herzen auftreten. Das Medikament Ciclosporin hemmt vorübergehend das Immunsystem und es wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten gezeigt, dass es die Größe des Herzinfarkts verringert. Ziel dieser klinischen Studie ist es, an einer größeren Anzahl von Patienten zu untersuchen, ob die Größe des Herzinfarkts bei Patienten, die vor PPCI mit dem Medikament Ciclosporin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit einem Placebo (Kochsalzlösung) behandelt wurden, verringert ist.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie einen schweren Herzinfarkt (STEMI – ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt) haben und sich einer PPCI unterziehen, um Ihre Arterie freizugeben. Sie müssen außerdem über 18 Jahre alt sein. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Einzeldosis des Arzneimittels Ciclosporin oder ein Placebo, bevor Ihre verstopfte Arterie geöffnet wird. Die Hälfte der Menschen bekommt das Medikament Ciclosporin. Diese Randomisierung wird es uns ermöglichen, die Ergebnisse zu vergleichen, um festzustellen, ob die Behandlung mit Ciclosporin die Größe des Herzinfarkts im Vergleich zu Placebo verringert.

Die Teilnahme an der Studie bringt möglicherweise keinen unmittelbaren Nutzen, aber die Informationen, die wir aus dieser Studie erhalten, werden dazu beitragen, die Behandlung von Menschen mit Herzinfarkt in Zukunft zu verbessern. Nach unserem Kenntnisstand ergeben sich durch die Teilnahme an der Studie keine Nachteile. Wenn Sie in die „Medikamenten“-Gruppe randomisiert werden, besteht ein sehr geringes Risiko für Nebenwirkungen von Ciclosporin, wie z. B. Bluthochdruck und leichte Verschlechterung der Nierenfunktion. Wir erwarten keine Nebenwirkungen, da das Ciclosporin in der Studie nur einmal verabreicht wird. In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen beobachtet. Sollte es zu Ciclosporin-bedingten Nebenwirkungen kommen, wäre damit unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels zu rechnen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum, in der die Wirksamkeit von Ciclosporin im Vergleich zu Placebo bei 68 Patienten mit akutem Myokardinfarkt verglichen wird, die sich einer PPCI unterziehen. Die Studie findet in einem Zentrum der Tertiärversorgung (Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, Großbritannien) statt und die Patienten werden über einen Zeitraum von 18 Monaten rekrutiert. Die Studie soll hinsichtlich ihres primären Endpunkts Überlegenheit zeigen. Bei einem ersten Krankenhausaufenthalt nach einem Myokardinfarkt erfolgt die Behandlung einmalig vor der Durchführung der PPCI im Katheterlabor. Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt 12 Monate bis zur endgültigen Nachuntersuchung (12 Wochen randomisierte kontrollierte Studie (RCT) gefolgt von einer 9-monatigen Nachuntersuchung). Sollte die Behandlung mit Ciclosporin vielversprechend erscheinen, wird eine größere Studie geplant, um die Behandlung mit Ciclosporin vollständig zu bewerten. Im Gegensatz zur vorherigen Studie ist diese Studie nicht auf anteriore STEMI-Patienten beschränkt. Außerdem werden Veränderungen in der Entzündungsreaktion nach Reperfusion analysiert und MRT (aktueller Goldstandard) bei jedem Patienten verwendet, um Infarktgröße, Auswurffraktion und mikrovaskuläre Obstruktion zu quantifizieren.