Ciklosporin for å redusere reperfusjonsskade i primær PCI (CAPRI)

Koronar hjertesykdom er en tilstand der tilførselen av blod og oksygen til hjertet reduseres på grunn av innsnevring av arteriene som forsyner hjertet. Et hjerteinfarkt oppstår når en av disse arteriene blir blokkert. Moderne behandling for hjerteinfarkt kalles primær perkutan koronar intervensjon (PPCI). PPCI innebærer å åpne den blokkerte arterien med en ballong og plassere en stent (et lite metallrør) i arterien for å holde den åpen.

Forskning har vist at etter å ha åpnet den blokkerte arterien, utvikler det seg betennelse i hjertet. Denne betennelsen genereres av immunsystemet. Innledende studier har antydet at visse immunsystemceller (T-celler) kan være involvert i å forårsake mye av skaden som oppstår i hjertet etter et hjerteinfarkt. Legemidlet ciklosporin hemmer immunsystemet midlertidig og det har vist seg hos et lite antall pasienter at det reduserer størrelsen på hjerteinfarktet. Målet med denne kliniske studien er å undersøke hos et større antall pasienter om størrelsen på hjerteinfarktet er redusert hos pasienter behandlet med legemidlet ciklosporin før PPCI i forhold til pasienter behandlet med placebo (saltvann).

For å delta i studien må du ha et stort hjerteinfarkt (STEMI - ST-segment elevation myokardinfarkt) og gjennomgå en PPCI for å fjerne blokkeringen av arterien din. Du må også være over 18 år. Du vil bli randomisert til å motta enten en enkelt dose av stoffet ciklosporin eller placebo før den blokkerte arterien åpnes. Halvparten vil få stoffet ciklosporin. Denne randomiseringen vil gjøre oss i stand til å sammenligne resultatene for å se om behandling med ciklosporin reduserer størrelsen på hjerteinfarktet sammenlignet med placebo.

Det er kanskje ingen umiddelbar fordel av å delta i forsøket, men informasjonen vi får fra denne studien vil bidra til å forbedre behandlingen av mennesker som får hjerteinfarkt i fremtiden. Så vidt vi vet er det ingen ulemper ved å delta i rettssaken. Hvis du er randomisert til "medikament"-gruppen, er det en svært liten risiko for bivirkninger fra ciklosporin, som høyt blodtrykk og lett forverring av nyrefunksjonen. Vi forventer ingen bivirkninger da ciklosporinet kun gis én gang i forsøket. I sjeldne tilfeller har allergiske reaksjoner blitt observert. Hvis noen ciklosporinrelaterte bivirkninger skulle oppstå, vil de forventes like etter at legemidlet ble administrert.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase II/III-studie som sammenligner effekten av ciklosporin versus placebo hos 68 pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår PPCI. Forsøket foregår i et tertiærsenter (Freeman Hospital, Newcastle upon Tyne, Storbritannia) og pasienter vil bli rekruttert over en periode på 18 måneder. Forsøket er designet for å vise overlegenhet med hensyn til dets primære endepunkt. Under første sykehusinnleggelse etter hjerteinfarkt gis behandling én gang før PPCI utføres i kateterlaboratoriet. Studiens varighet for hver pasient er 12 måneder til endelig oppfølging (12 ukers randomisert kontrollert studie (RCT) etterfulgt av 9 måneders studieoppfølging). Skulle behandling med ciklosporin se lovende ut, vil en større studie bli designet for å evaluere ciklosporinbehandlingen fullt ut. I motsetning til den forrige studien, er denne studien ikke begrenset til fremre STEMI-pasienter. Den vil også analysere endringer i inflammatorisk respons etter reperfusjon og vil bruke MRI (gjeldende gullstandard) hos hver pasient for å kvantifisere infarktstørrelse, ejeksjonsfraksjon og mikrovaskulær obstruksjon.