- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02391363
Calmer Life: 소외된 저소득 소수자 커뮤니티에서 노인들의 걱정 치료
연구 개요
상세 설명
배경: 여러 주제에 대한 반복적이고 과도하며 통제할 수 없는 걱정은 노인들에게 일반적이지만 잘 연구되지 않았습니다. 이 심각한 걱정은 사고에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 수면 부족, 우울증 증가, 전반적인 건강 악화와 관련이 있습니다. 유병률에도 불구하고 연구원들은 특히 저소득 인종 및 소수 민족 인구에서 상당한 우려를 충분히 연구하지 않았습니다. 우리는 이러한 그룹이 적절한 정신 건강 치료를 받을 가능성이 낮다는 것을 알고 있습니다. 우리는 또한 노인들과 소수자들이 약물 치료가 필요하지 않은 걱정에 대한 치료를 선호하고 이러한 종류의 치료가 효과적일 수 있다는 것을 알고 있습니다. 저소득 인종 및 소수 민족 집단에서는 약물을 포함하지 않는 추가 치료 검사가 필요합니다. 이러한 사람 중심 연구는 적절한 치료에 대한 접근성을 확대할 수 있습니다.
목표: 연구팀은 Calmer Life(CL)와 Enhanced Community Care(ECC)라는 두 가지 접근 방식을 비교할 계획입니다. CL은 유연하고 문화적으로 지원하는 방식으로 기본 요구 사항에 대한 걱정 감소 기술 및 리소스 상담을 제공하여 개인을 돕습니다. ECC는 표준 정보 및 리소스 상담에 의존합니다. 이 연구는 세 가지 질문에 답할 것입니다. 첫째, ECC와 비교할 때 CL이 심각한 걱정을 덜기에 더 효과적인가? 둘째, 불안과 우울 감소, 수면 개선, 일상생활 능력 향상, 의료이용 개선에 어느 것이 더 효과적인가? 셋째, 치료가 끝난 후 3개월이 지난 후에도 여전히 개선이 있습니까?
방법: 지역사회 파트너와 합의하고 지역사회 지도자, 소비자, 저소득 소수민족 지역사회의 제공자 협의회가 관리하는 방식으로 연구를 수행할 것입니다. 4년 전에 만들어진 이 커뮤니티-학계 파트너십은 CL을 커뮤니티에 소개했습니다. 파트너 조직의 사례 관리자와 지역사회 보건 종사자는 CL을 구현하도록 교육을 받았습니다. 그들은 걱정 감소 기술을 가르치고 참가자들이 지역 사회 자원을 더 많이 사용하도록 도왔습니다. 콘텐츠는 참가자가 배울 기술과 종교 또는 영성을 포함할지 여부를 선택할 수 있도록 유연했습니다. 그들은 또한 집에서, 전화로, 또는 지역 사회에서 기술을 배울 수 있습니다. 새롭고 더 큰 규모의 비교 연구에서 심각한 걱정을 하는 50세 이상의 여성 120명과 남성 30명을 등록할 것입니다. 대부분(80%)은 아프리카계 미국인이 될 것이며 70%는 소득이 빈곤 이하일 것입니다. 참가자는 CL 또는 ECC에 우연히 배정되고 6개월 동안 치료를 받게 됩니다. 등록 시점과 6개월 및 9개월 시점의 간략한 평가는 참가자의 보고서에 따라 이루어집니다. 차이는 통계적으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 22보다 큰 PSWQ
제외 기준:
- PHQ 점수 20 미만
- 적극적인 자살 의도
- 활성 정신병 또는 양극성 장애
- 물질 남용
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차분한 삶
불안에 대한인지 행동 치료
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종교적/영적 신념 및 관행을 포함하는 옵션이 있는 불안 관리 기술
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활성 비교기: 향상된 커뮤니티 케어
정신 건강 및 기본 요구 사항에 대한 향상된 정보 및 소개 서비스
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정신 건강 및 기본적인 필요에 대한 자원 상담 및 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn State 걱정 설문지 - A(PSWQ-A) 6개월
기간: 기준선, 6개월
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1-5 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 다소 일반적, 5 = 매우 일반적)로 측정된 8개 항목으로 걱정을 간략하게 측정합니다.
점수 범위는 8에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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Penn State 걱정 설문지 - 9개월의 A(PSWQ-A)
기간: 기준선, 9개월
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1-5 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 다소 일반적, 5 = 매우 일반적)로 측정된 8개 항목으로 걱정을 간략하게 측정합니다.
점수 범위는 8에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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6개월의 범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선, 6개월
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범불안장애 증상의 척도.
0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 7개의 항목이 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 범불안 장애 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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9개월의 범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선, 9개월
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범불안장애 증상의 척도.
0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 7개의 항목이 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 범불안 장애 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Geriatric Anxiety Inventory - 6개월의 SF(GAI-SF)
기간: 기준선, 6개월
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각 항목에 대해 예 = 1 및 아니오 = 0의 응답 옵션이 있는 5개 항목 척도.
점수 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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노인 불안 목록 - 9개월의 SF(GAI-SF)
기간: 기준선, 9개월
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각 항목에 대해 예 = 1 및 아니오 = 0의 응답 옵션이 있는 5개 항목 척도.
점수 범위는 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ 8) 6개월
기간: 기준선, 6개월
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0~3점(0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)의 8개 항목으로 구성된 우울증 증상의 간략한 측정.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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9개월 시점의 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ 8)
기간: 기준선, 9개월
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0~3점(0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)의 8개 항목으로 구성된 우울증 증상의 간략한 측정.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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6개월의 노인 우울증 척도 약식(GDS)
기간: 기준선, 6개월
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예(1) 또는 아니오(0)로 평가된 15개 항목으로 구성된 노인과 함께 사용하도록 고안된 우울증의 간략한 측정.
점수 범위는 0에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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9개월의 노인 우울증 척도 약식(GDS)
기간: 기준선, 9개월
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예(1) 또는 아니오(0)로 평가된 15개 항목으로 구성된 노인과 함께 사용하도록 고안된 우울증의 간략한 측정.
점수 범위는 0에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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6개월 시점의 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 6개월
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0-4 등급으로 평가된 7개 항목으로 구성된 수면 장애 측정.
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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9개월 시점의 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 9개월
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0-4 등급으로 평가된 7개 항목으로 구성된 수면 장애 측정.
점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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노년기 기능 및 장애 도구(LL-FDI) 장애 하위 척도 - 6개월 빈도
기간: 기준선, 6개월
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16가지 삶의 과제와 사회적 역할에 걸쳐 장애 빈도를 평가하는 척도입니다.
16개 항목에 대한 빈도는 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지의 등급으로 평가됩니다.
요약 점수는 0에서 100 사이의 환산 요약 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 작업/고기능에 대한 높은 참여도를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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노년기 기능 및 장애 도구(LL-FDI) 장애 하위 척도 - 9개월 빈도
기간: 기준선, 9개월
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16가지 삶의 과제와 사회적 역할에 걸쳐 장애 빈도를 평가하는 척도입니다.
16개 항목에 대한 빈도는 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주)까지의 등급으로 평가됩니다.
요약 점수는 0에서 100 사이의 환산 요약 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 작업/고기능에 대한 높은 참여도를 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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LL-FDI(Late-Life Function and Disability Instrument) 장애 하위 척도 - 6개월로 제한
기간: 기준선, 6개월
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16가지 삶의 과제와 사회적 역할에 대한 장애 한계를 평가하는 척도입니다.
16개 항목에 대한 제한은 1(완전히 제한됨)에서 5(전혀 제한되지 않음)까지 등급이 매겨집니다.
원시 점수는 0에서 100 사이의 환산 요약 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 작업/고기능에 참여하는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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LL-FDI(Late-Life Function and Disability Instrument) 장애 하위 척도 - 제한
기간: 기준선, 9개월
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16가지 삶의 과제와 사회적 역할에 대한 장애 한계를 평가하는 척도입니다.
16개 항목에 대한 제한은 1(완전히 제한됨)에서 5(전혀 제한되지 않음)까지 등급이 매겨집니다.
원시 점수는 0에서 100 사이의 환산 요약 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 작업/고기능에 참여하는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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의학적 결과 연구 6개월의 12개 항목 약식 건강 조사 신체 구성 요소 요약(SF-12 PCS)
기간: 기준선, 6개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 12개 항목 의료 결과 연구 약식(SF-12)의 물리적 구성 요소 요약 점수.
요약 원점수는 0~100 범위의 척도 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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의학적 결과 연구 12개 항목 약식 건강 조사 신체 구성 요소 요약(SF-12 PCS)
기간: 기준선, 9개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 12개 항목 의료 결과 연구 약식(SF-12)의 물리적 구성 요소 요약 점수.
요약 원점수는 0~100 범위의 척도 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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의학적 결과 연구 6개월에 12개 항목 약식 설문 조사 정신 구성 요소 요약(SF-12 MCS)
기간: 기준선, 6개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 12개 항목 의료 결과 연구 약식(SF-12)의 정신 구성 요소 요약 점수.
요약 원점수는 0~100 범위의 척도 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 정신 건강 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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의학적 결과 연구 9개월에 12항목 약식 설문 조사 정신 구성 요소 요약(SF-12 MCS)
기간: 기준선, 9개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 12개 항목 의료 결과 연구 약식(SF-12)의 정신 구성 요소 요약 점수.
요약 원점수는 0~100 범위의 척도 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 정신 건강 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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PTSD 체크리스트-5(PCL-5) 총 6개월
기간: 기준선, 6개월
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PTSD 증상 측정.
20개의 항목이 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)까지 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
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기준선, 6개월
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PTSD 체크리스트-5(PCL-5) 총 9개월
기간: 기준선, 9개월
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PTSD 증상 측정.
20개의 항목이 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)까지 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.
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기준선, 9개월
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6개월 보건 서비스 이용
기간: 기준선, 6개월
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지난 3개월 동안 의료 제공자(예: 의사, 간호사, 의사 보조원)를 방문한 참가자 수입니다.
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기준선, 6개월
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9개월 건강 서비스 이용
기간: 기준선, 9개월
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지난 3개월 동안 의료 제공자(예: 의사, 간호사, 의사 보조원)를 방문한 참가자 수입니다.
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기준선, 9개월
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6개월 병원 입원
기간: 기준선, 6개월
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지난 3개월 동안 병원에 입원한 참가자 수.
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기준선, 6개월
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9개월 병원입원
기간: 기준선, 9개월
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지난 3개월 동안 병원에 입원한 참가자 수.
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기준선, 9개월
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6개월 후 사회 봉사 또는 자원 사용
기간: 기준선, 6개월
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지난 3개월 동안 사회 서비스 또는 자원을 받은 참가자 수
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기준선, 6개월
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9개월의 사회 봉사 또는 자원 사용
기간: 기준선, 9개월
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지난 3개월 동안 사회 서비스 또는 자원을 받은 참가자 수
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기준선, 9개월
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6개월차 심리서비스 이용
기간: 기준선, 6개월
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지난 3개월 동안 의료 제공자, 성직자, 정신 건강 제공자 또는 지원 그룹과 개인적 또는 정서적 문제를 논의한 참가자 수
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기준선, 6개월
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9개월차 심리서비스 이용
기간: 기준선, 9개월
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지난 3개월 동안 의료 제공자, 성직자, 정신 건강 제공자 또는 지원 그룹과 개인적 또는 정서적 문제를 논의한 참가자 수
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기준선, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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