- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02391363
Vita più tranquilla: trattare la preoccupazione tra gli anziani nelle comunità di minoranze svantaggiate, a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la preoccupazione ricorrente, eccessiva e incontrollabile su più argomenti è comune negli anziani, ma non è ben studiata. Questa preoccupazione significativa può influire negativamente sul pensiero ed è associata a un sonno più scarso, più depressione e una salute generale peggiore. Nonostante la sua prevalenza, i ricercatori non hanno studiato abbastanza le preoccupazioni significative, in particolare nelle popolazioni di minoranze etniche e razziali a basso reddito. Sappiamo che è improbabile che questi gruppi dispongano di un'adeguata assistenza sanitaria mentale. Sappiamo anche che gli anziani e le minoranze preferiscono trattamenti per la preoccupazione che non richiedono farmaci e che questi tipi di trattamenti possono essere efficaci. Ulteriori test di trattamenti che non comportano droghe sono necessari nelle popolazioni di minoranze etniche e razziali a basso reddito. Tale ricerca centrata sulla persona potrebbe ampliare l'accesso a cure adeguate.
Obiettivi: Il team di studio prevede di confrontare due approcci, uno chiamato Calmer Life (CL) e un altro chiamato Enhanced Community Care (ECC). CL aiuta le persone fornendo capacità di riduzione delle preoccupazioni e consulenza sulle risorse per i bisogni di base in modo flessibile e culturalmente favorevole. ECC si basa su informazioni standard e consulenza sulle risorse. Lo studio risponderà a tre domande. In primo luogo, rispetto all'ECC, il CL è più efficace nell'alleviare preoccupazioni significative? In secondo luogo, quale è più efficace nel ridurre l'ansia e la depressione e migliorare il sonno, la capacità di svolgere le attività quotidiane e l'uso dei servizi medici? Terzo, i miglioramenti sono ancora presenti tre mesi dopo la conclusione del trattamento?
Metodi: in accordo con i nostri partner della comunità e governati da un consiglio di leader della comunità, consumatori e fornitori di comunità minoritarie a basso reddito, condurremo lo studio. Questo partenariato comunità-accademico, creato quattro anni fa, ha introdotto Cl alla comunità. I case manager e gli operatori sanitari della comunità delle organizzazioni partner sono stati formati per implementare il CL. Hanno insegnato abilità per ridurre le preoccupazioni e hanno aiutato i partecipanti ad aumentare il loro utilizzo delle risorse della comunità. Il contenuto era flessibile in modo che i partecipanti potessero scegliere quali abilità apprendere e se includere o meno la religione o la spiritualità. Potrebbero anche apprendere abilità a casa, per telefono o nella comunità. In un nuovo studio comparativo più ampio, arruoleremo 120 donne e 30 uomini di età pari o superiore a 50 anni con preoccupazioni significative. La maggior parte (80%) sarà afroamericana e il 70% avrà un reddito inferiore alla povertà. I partecipanti verranno assegnati casualmente a CL o ECC e trattati per sei mesi. Brevi valutazioni all'iscrizione ea sei e nove mesi si baseranno sui rapporti dei partecipanti. Le differenze saranno misurate statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PSWQ maggiore di 22
Criteri di esclusione:
- Punteggio PHQ inferiore a 20
- Intento suicidario attivo
- Psicosi attiva o disturbo bipolare
- Abuso di sostanze
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vita più calma
Trattamento cognitivo comportamentale per l'ansia
|
Capacità di gestione dell'ansia con la possibilità di includere credenze e pratiche religiose/spirituali
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Comparatore attivo: Maggiore assistenza comunitaria
Miglioramento dei servizi di informazione e di riferimento per la salute mentale e i bisogni primari
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Consulenza sulle risorse e follow-up per la salute mentale e i bisogni di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Breve misura della preoccupazione con 8 elementi misurati su una scala da 1 a 5 (1 = per niente tipico, 3 = abbastanza tipico, 5 = molto tipico).
I punteggi vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
|
Basale, 6 mesi
|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Breve misura della preoccupazione con 8 elementi misurati su una scala da 1 a 5 (1 = per niente tipico, 3 = abbastanza tipico, 5 = molto tipico).
I punteggi vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
|
Basale, 9 mesi
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Misura dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato.
7 articoli valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
I punteggi vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi GAD.
|
Basale, 6 mesi
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Misura dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato.
7 articoli valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
I punteggi vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi GAD.
|
Basale, 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario dell'ansia geriatrica - SF (GAI-SF) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Scala a cinque elementi con opzioni di risposta sì = 1 e no = 0 per ciascun elemento.
I punteggi vanno da 0 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
|
Basale, 6 mesi
|
Inventario dell'ansia geriatrica - SF (GAI-SF) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Scala a cinque elementi con opzioni di risposta sì = 1 e no = 0 per ciascun elemento.
I punteggi vanno da 0 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
|
Basale, 9 mesi
|
Scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ 8) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Breve misura dei sintomi della depressione composta da 8 item valutati da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno).
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
|
Basale, 6 mesi
|
Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ 8) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Breve misura dei sintomi della depressione composta da 8 item valutati da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno).
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
|
Basale, 9 mesi
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Breve misura della depressione progettata per l'uso con adulti più anziani composta da 15 elementi valutati sì (1) o no (0).
I punteggi vanno da 0 a 15.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
|
Basale, 6 mesi
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Breve misura della depressione progettata per l'uso con adulti più anziani composta da 15 elementi valutati sì (1) o no (0).
I punteggi vanno da 0 a 15.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
|
Basale, 9 mesi
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Misura delle difficoltà del sonno composta da 7 elementi valutati su una scala 0-4.
I punteggi vanno da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà del sonno.
|
Basale, 6 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Misura delle difficoltà del sonno composta da 7 elementi valutati su una scala 0-4.
I punteggi vanno da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà del sonno.
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Basale, 9 mesi
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Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età (LL-FDI) Sottoscala della disabilità - Frequenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Misura che valuta la frequenza della disabilità in 16 compiti della vita e ruoli sociali.
Le frequenze per i 16 item sono valutate su una scala da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
I punteggi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di riepilogo in scala compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore partecipazione ai compiti/un funzionamento più elevato.
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Basale, 6 mesi
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Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età (LL-FDI) Sottoscala della disabilità - Frequenza a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Misura che valuta la frequenza della disabilità in 16 compiti della vita e ruoli sociali.
Le frequenze per i 16 item sono valutate su una scala da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
I punteggi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di riepilogo in scala compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore partecipazione ai compiti/un funzionamento più elevato.
|
Basale, 9 mesi
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Strumento per la funzionalità e la disabilità in età avanzata (LL-FDI) Sottoscala della disabilità - Limitazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misura che valuta i limiti della disabilità in 16 compiti della vita e ruoli sociali.
I limiti per i 16 item sono valutati su una scala da 1 (completamente limitato) a 5 (per niente limitato).
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi di riepilogo scalati che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di capacità di partecipare a compiti/funzionamento più elevato.
|
Basale, 6 mesi
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Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età (LL-FDI) Sottoscala della disabilità - Limitazione
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Misura che valuta i limiti della disabilità in 16 compiti della vita e ruoli sociali.
I limiti per i 16 item sono valutati su una scala da 1 (completamente limitato) a 5 (per niente limitato).
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi di riepilogo scalati che vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di capacità di partecipare a compiti/funzionamento più elevato.
|
Basale, 9 mesi
|
Studio sui risultati medici Riepilogo dei componenti fisici del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12 PCS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Punteggio riepilogativo della componente fisica del Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) a 12 voci, una misura della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi grezzi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di scala compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento fisico.
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Basale, 6 mesi
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Studio sui risultati medici Riepilogo dei componenti fisici del sondaggio sulla salute in forma abbreviata a 12 voci (SF-12 PCS)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Punteggio riepilogativo della componente fisica del Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) a 12 voci, una misura della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi grezzi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di scala compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento fisico.
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Basale, 9 mesi
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Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey Riepilogo componente mentale (SF-12 MCS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Punteggio riepilogativo della componente mentale del Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) a 12 voci, una misura della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi grezzi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento della salute mentale.
|
Basale, 6 mesi
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Studio sui risultati medici Riepilogo della componente mentale del sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12 MCS) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Punteggio riepilogativo della componente mentale del Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) a 12 voci, una misura della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi grezzi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento della salute mentale.
|
Basale, 9 mesi
|
Lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) Totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Misura dei sintomi di PTSD.
20 voci valutate da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi vanno da 0 a 80. Punteggi più alti = maggiore gravità dei sintomi.
|
Basale, 6 mesi
|
Lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) Totale a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Misura dei sintomi di PTSD.
20 voci valutate da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi vanno da 0 a 80. Punteggi più alti = maggiore gravità dei sintomi.
|
Basale, 9 mesi
|
Uso del servizio sanitario a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno visitato un operatore sanitario (ad es. medico, infermiere, assistente medico) negli ultimi 3 mesi.
|
Basale, 6 mesi
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Uso del servizio sanitario a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno visitato un operatore sanitario (ad es. medico, infermiere, assistente medico) negli ultimi 3 mesi.
|
Basale, 9 mesi
|
Ricoveri ospedalieri a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale negli ultimi 3 mesi.
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Basale, 6 mesi
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Ricoveri ospedalieri a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale negli ultimi 3 mesi.
|
Basale, 9 mesi
|
Servizio sociale o uso delle risorse a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto servizi o risorse sociali negli ultimi 3 mesi
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Basale, 6 mesi
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Servizio sociale o uso delle risorse a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno ricevuto servizi o risorse sociali negli ultimi 3 mesi
|
Basale, 9 mesi
|
Uso del servizio psicologico a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno discusso di problemi personali o emotivi con un medico, un clero, un operatore di salute mentale o un gruppo di supporto negli ultimi 3 mesi
|
Basale, 6 mesi
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Uso del servizio psicologico a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno discusso di problemi personali o emotivi con un medico, un clero, un operatore di salute mentale o un gruppo di supporto negli ultimi 3 mesi
|
Basale, 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-1310-06824
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