Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vita più tranquilla: trattare la preoccupazione tra gli anziani nelle comunità di minoranze svantaggiate, a basso reddito

14 febbraio 2019 aggiornato da: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine
Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere quanto siano utili due diversi interventi offerti attraverso il programma Calmer Life nel ridurre le preoccupazioni e migliorare l'umore. Gli investigatori vogliono anche capire come un programma come Calmer Life possa essere offerto nelle comunità svantaggiate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: la preoccupazione ricorrente, eccessiva e incontrollabile su più argomenti è comune negli anziani, ma non è ben studiata. Questa preoccupazione significativa può influire negativamente sul pensiero ed è associata a un sonno più scarso, più depressione e una salute generale peggiore. Nonostante la sua prevalenza, i ricercatori non hanno studiato abbastanza le preoccupazioni significative, in particolare nelle popolazioni di minoranze etniche e razziali a basso reddito. Sappiamo che è improbabile che questi gruppi dispongano di un'adeguata assistenza sanitaria mentale. Sappiamo anche che gli anziani e le minoranze preferiscono trattamenti per la preoccupazione che non richiedono farmaci e che questi tipi di trattamenti possono essere efficaci. Ulteriori test di trattamenti che non comportano droghe sono necessari nelle popolazioni di minoranze etniche e razziali a basso reddito. Tale ricerca centrata sulla persona potrebbe ampliare l'accesso a cure adeguate.

Obiettivi: Il team di studio prevede di confrontare due approcci, uno chiamato Calmer Life (CL) e un altro chiamato Enhanced Community Care (ECC). CL aiuta le persone fornendo capacità di riduzione delle preoccupazioni e consulenza sulle risorse per i bisogni di base in modo flessibile e culturalmente favorevole. ECC si basa su informazioni standard e consulenza sulle risorse. Lo studio risponderà a tre domande. In primo luogo, rispetto all'ECC, il CL è più efficace nell'alleviare preoccupazioni significative? In secondo luogo, quale è più efficace nel ridurre l'ansia e la depressione e migliorare il sonno, la capacità di svolgere le attività quotidiane e l'uso dei servizi medici? Terzo, i miglioramenti sono ancora presenti tre mesi dopo la conclusione del trattamento?

Metodi: in accordo con i nostri partner della comunità e governati da un consiglio di leader della comunità, consumatori e fornitori di comunità minoritarie a basso reddito, condurremo lo studio. Questo partenariato comunità-accademico, creato quattro anni fa, ha introdotto Cl alla comunità. I case manager e gli operatori sanitari della comunità delle organizzazioni partner sono stati formati per implementare il CL. Hanno insegnato abilità per ridurre le preoccupazioni e hanno aiutato i partecipanti ad aumentare il loro utilizzo delle risorse della comunità. Il contenuto era flessibile in modo che i partecipanti potessero scegliere quali abilità apprendere e se includere o meno la religione o la spiritualità. Potrebbero anche apprendere abilità a casa, per telefono o nella comunità. In un nuovo studio comparativo più ampio, arruoleremo 120 donne e 30 uomini di età pari o superiore a 50 anni con preoccupazioni significative. La maggior parte (80%) sarà afroamericana e il 70% avrà un reddito inferiore alla povertà. I partecipanti verranno assegnati casualmente a CL o ECC e trattati per sei mesi. Brevi valutazioni all'iscrizione ea sei e nove mesi si baseranno sui rapporti dei partecipanti. Le differenze saranno misurate statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSWQ maggiore di 22

Criteri di esclusione:

  • Punteggio PHQ inferiore a 20
  • Intento suicidario attivo
  • Psicosi attiva o disturbo bipolare
  • Abuso di sostanze
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vita più calma
Trattamento cognitivo comportamentale per l'ansia
Capacità di gestione dell'ansia con la possibilità di includere credenze e pratiche religiose/spirituali
Comparatore attivo: Maggiore assistenza comunitaria
Miglioramento dei servizi di informazione e di riferimento per la salute mentale e i bisogni primari
Consulenza sulle risorse e follow-up per la salute mentale e i bisogni di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Breve misura della preoccupazione con 8 elementi misurati su una scala da 1 a 5 (1 = per niente tipico, 3 = abbastanza tipico, 5 = molto tipico). I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Basale, 6 mesi
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Breve misura della preoccupazione con 8 elementi misurati su una scala da 1 a 5 (1 = per niente tipico, 3 = abbastanza tipico, 5 = molto tipico). I punteggi vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Basale, 9 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misura dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato. 7 articoli valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi GAD.
Basale, 6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Misura dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato. 7 articoli valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi GAD.
Basale, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia geriatrica - SF (GAI-SF) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Scala a cinque elementi con opzioni di risposta sì = 1 e no = 0 per ciascun elemento. I punteggi vanno da 0 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Basale, 6 mesi
Inventario dell'ansia geriatrica - SF (GAI-SF) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Scala a cinque elementi con opzioni di risposta sì = 1 e no = 0 per ciascun elemento. I punteggi vanno da 0 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Basale, 9 mesi
Scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ 8) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Breve misura dei sintomi della depressione composta da 8 item valutati da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno). I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale, 6 mesi
Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ 8) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Breve misura dei sintomi della depressione composta da 8 item valutati da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno). I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale, 9 mesi
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Breve misura della depressione progettata per l'uso con adulti più anziani composta da 15 elementi valutati sì (1) o no (0). I punteggi vanno da 0 a 15. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Basale, 6 mesi
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Breve misura della depressione progettata per l'uso con adulti più anziani composta da 15 elementi valutati sì (1) o no (0). I punteggi vanno da 0 a 15. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Basale, 9 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misura delle difficoltà del sonno composta da 7 elementi valutati su una scala 0-4. I punteggi vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà del sonno.
Basale, 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Misura delle difficoltà del sonno composta da 7 elementi valutati su una scala 0-4. I punteggi vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà del sonno.
Basale, 9 mesi
Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età (LL-FDI) Sottoscala della disabilità - Frequenza a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misura che valuta la frequenza della disabilità in 16 compiti della vita e ruoli sociali. Le frequenze per i 16 item sono valutate su una scala da 1 (mai) a 5 (molto spesso). I punteggi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di riepilogo in scala compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti rappresentano una maggiore partecipazione ai compiti/un funzionamento più elevato.
Basale, 6 mesi
Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età (LL-FDI) Sottoscala della disabilità - Frequenza a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Misura che valuta la frequenza della disabilità in 16 compiti della vita e ruoli sociali. Le frequenze per i 16 item sono valutate su una scala da 1 (mai) a 5 (molto spesso). I punteggi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di riepilogo in scala compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti rappresentano una maggiore partecipazione ai compiti/un funzionamento più elevato.
Basale, 9 mesi
Strumento per la funzionalità e la disabilità in età avanzata (LL-FDI) Sottoscala della disabilità - Limitazione a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misura che valuta i limiti della disabilità in 16 compiti della vita e ruoli sociali. I limiti per i 16 item sono valutati su una scala da 1 (completamente limitato) a 5 (per niente limitato). I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi di riepilogo scalati che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di capacità di partecipare a compiti/funzionamento più elevato.
Basale, 6 mesi
Strumento per la funzionalità e la disabilità in tarda età (LL-FDI) Sottoscala della disabilità - Limitazione
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Misura che valuta i limiti della disabilità in 16 compiti della vita e ruoli sociali. I limiti per i 16 item sono valutati su una scala da 1 (completamente limitato) a 5 (per niente limitato). I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi di riepilogo scalati che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di capacità di partecipare a compiti/funzionamento più elevato.
Basale, 9 mesi
Studio sui risultati medici Riepilogo dei componenti fisici del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12 PCS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Punteggio riepilogativo della componente fisica del Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) a 12 voci, una misura della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi grezzi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di scala compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento fisico.
Basale, 6 mesi
Studio sui risultati medici Riepilogo dei componenti fisici del sondaggio sulla salute in forma abbreviata a 12 voci (SF-12 PCS)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Punteggio riepilogativo della componente fisica del Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) a 12 voci, una misura della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi grezzi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di scala compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento fisico.
Basale, 9 mesi
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey Riepilogo componente mentale (SF-12 MCS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Punteggio riepilogativo della componente mentale del Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) a 12 voci, una misura della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi grezzi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento della salute mentale.
Basale, 6 mesi
Studio sui risultati medici Riepilogo della componente mentale del sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12 MCS) a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Punteggio riepilogativo della componente mentale del Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) a 12 voci, una misura della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi grezzi di riepilogo vengono trasformati in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento della salute mentale.
Basale, 9 mesi
Lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) Totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misura dei sintomi di PTSD. 20 voci valutate da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi vanno da 0 a 80. Punteggi più alti = maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 6 mesi
Lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) Totale a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Misura dei sintomi di PTSD. 20 voci valutate da 0 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi vanno da 0 a 80. Punteggi più alti = maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 9 mesi
Uso del servizio sanitario a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno visitato un operatore sanitario (ad es. medico, infermiere, assistente medico) negli ultimi 3 mesi.
Basale, 6 mesi
Uso del servizio sanitario a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno visitato un operatore sanitario (ad es. medico, infermiere, assistente medico) negli ultimi 3 mesi.
Basale, 9 mesi
Ricoveri ospedalieri a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale negli ultimi 3 mesi.
Basale, 6 mesi
Ricoveri ospedalieri a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale negli ultimi 3 mesi.
Basale, 9 mesi
Servizio sociale o uso delle risorse a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto servizi o risorse sociali negli ultimi 3 mesi
Basale, 6 mesi
Servizio sociale o uso delle risorse a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto servizi o risorse sociali negli ultimi 3 mesi
Basale, 9 mesi
Uso del servizio psicologico a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno discusso di problemi personali o emotivi con un medico, un clero, un operatore di salute mentale o un gruppo di supporto negli ultimi 3 mesi
Basale, 6 mesi
Uso del servizio psicologico a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi
Numero di partecipanti che hanno discusso di problemi personali o emotivi con un medico, un clero, un operatore di salute mentale o un gruppo di supporto negli ultimi 3 mesi
Basale, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-1310-06824

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento cognitivo comportamentale

3
Sottoscrivi