- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02391363
Lugnare liv: Behandla oro bland äldre vuxna i underbetjänade, låginkomsttagare, minoritetsgrupper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Återkommande, överdriven, okontrollerbar oro för flera ämnen är vanligt hos äldre vuxna, men det är inte väl studerat. Denna betydande oro kan påverka tänkandet negativt, och det är förknippat med sämre sömn, mer depression och sämre allmän hälsa. Trots dess utbredning har forskare inte studerat betydande oro nog, särskilt i låginkomsttagare med ras och etniska minoriteter. Vi vet att dessa grupper sannolikt inte kommer att ha adekvat mentalvård. Vi vet också att äldre vuxna och minoriteter föredrar behandlingar för oro som inte kräver medicinering, och att den här typen av behandlingar kan vara effektiva. Ytterligare tester av behandlingar som inte involverar droger behövs i låginkomsttagare med ras och etniska minoriteter. Sådan personcentrerad forskning skulle kunna utöka tillgången till lämplig vård.
Mål: Studiegruppen planerar att jämföra två tillvägagångssätt, en som kallas lugnare liv (CL) och en annan kallas Enhanced Community Care (ECC). CL hjälper individer genom att ge oro-reducerande färdigheter och resursrådgivning för grundläggande behov på ett flexibelt, kulturellt stödjande sätt. ECC förlitar sig på standardinformation och resursrådgivning. Studien kommer att besvara tre frågor. För det första, jämfört med ECC, är CL effektivare för att lindra betydande oro? För det andra, vilken är mer effektiv för att minska ångest och depression och förbättra sömn, förmåga att utföra dagliga aktiviteter och användning av medicinska tjänster? För det tredje, finns förbättringar fortfarande tre månader efter avslutad behandling?
Metoder: I samförstånd med våra samhällspartners och styrda av ett råd av samhällsledare, konsumenter och leverantörer från låginkomstminoritetssamhällen kommer vi att genomföra studien. Detta community-akademiska partnerskap, skapat för fyra år sedan, introducerade CL till samhället. Case managers och hälsovårdspersonal från partnerorganisationer utbildades för att implementera CL. De lärde ut bekymmersreducerande färdigheter och hjälpte deltagarna att öka sin användning av samhällets resurser. Innehållet var flexibelt så att deltagarna kunde välja vilka färdigheter de skulle lära sig och om de skulle inkludera religion eller andlighet eller inte. De kunde också lära sig färdigheter hemma, per telefon eller i samhället. I en ny, större jämförelsestudie kommer vi att registrera 120 kvinnor och 30 män som är 50 år eller äldre med betydande oro. De flesta (80 procent) kommer att vara afroamerikaner och 70 procent kommer att ha inkomster under fattigdom. Deltagarna kommer av en slump att tilldelas CL eller ECC och behandlas i sex månader. Korta bedömningar vid inskrivning och vid sex och nio månader kommer att förlita sig på deltagarnas rapporter. Skillnader kommer att mätas statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PSWQ större än 22
Exklusions kriterier:
- PHQ-poäng mindre än 20
- Aktiv självmordsuppsåt
- Aktiv psykos eller bipolär sjukdom
- Drogmissbruk
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lugnare liv
Kognitiv beteendebehandling för ångest
|
Ångesthanteringsförmåga med möjlighet till inkluderade religiösa/andliga övertygelser och praktiker
|
Aktiv komparator: Förbättrad samhällsvård
Förbättrad information och remisstjänster för psykisk hälsa och grundläggande behov
|
Resursrådgivning och uppföljning för psykisk hälsa och grundläggande behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Kort mått på oro med 8 objekt mätta på en 1-5 skala (1 = inte alls typiskt, 3 = något typiskt, 5 = mycket typiskt).
Poäng varierar från 8 till 40.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje, 6 månader
|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Kort mått på oro med 8 objekt mätta på en 1-5 skala (1 = inte alls typiskt, 3 = något typiskt, 5 = mycket typiskt).
Poäng varierar från 8 till 40.
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje, 9 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Mått på symptom på generaliserat ångestsyndrom.
7 objekt betygsatta från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poäng varierar från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större GAD-symtom.
|
Baslinje, 6 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Mått på symptom på generaliserat ångestsyndrom.
7 objekt betygsatta från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Poäng varierar från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större GAD-symtom.
|
Baslinje, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geriatrisk ångestinventering - SF (GAI-SF) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Fem objektskala med svarsalternativ på ja = 1 och nej = 0 för varje punkt.
Poäng varierar från 0 till 5. Större poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje, 6 månader
|
Geriatrisk ångestinventering - SF (GAI-SF) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Fem objektskala med svarsalternativ på ja = 1 och nej = 0 för varje punkt.
Poäng varierar från 0 till 5. Större poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje, 9 månader
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ 8) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Kort mått på depressionssymtom som består av 8 punkter betygsatta från 0-3 (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna, 3 = nästan varje dag).
Poäng varierar från 0 till 24.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, 6 månader
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ 8) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Kort mått på depressionssymtom som består av 8 punkter betygsatta från 0-3 (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna, 3 = nästan varje dag).
Poäng varierar från 0 till 24.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, 9 månader
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Kort mått på depression avsedd för användning med äldre vuxna bestående av 15 föremål med klassificeringen ja (1) eller nej (0).
Poäng varierar från 0 till 15.
Högre poäng indikerar större depression.
|
Baslinje, 6 månader
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Kort mått på depression avsedd för användning med äldre vuxna bestående av 15 föremål med klassificeringen ja (1) eller nej (0).
Poäng varierar från 0 till 15.
Högre poäng indikerar större depression.
|
Baslinje, 9 månader
|
Insomnia Severity Index (ISI) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Mått på sömnsvårigheter som består av 7 punkter betygsatta på en 0-4 skala.
Poäng varierar från 0 till 28.
Högre poäng tyder på större sömnsvårigheter.
|
Baslinje, 6 månader
|
Insomnia Severity Index (ISI) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Mått på sömnsvårigheter som består av 7 punkter betygsatta på en 0-4 skala.
Poäng varierar från 0 till 28.
Högre poäng tyder på större sömnsvårigheter.
|
Baslinje, 9 månader
|
Funktions- och funktionshinderinstrument (LL-FDI) Funktionsnedsättning under skala för funktionshinder - Frekvens vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Mått som bedömer funktionsnedsättningsfrekvens över 16 livsuppgifter och sociala roller.
Frekvenser för de 16 objekten är betygsatta på en skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Sammanfattningspoäng omvandlas till skalade sammanfattningspoäng från 0 till 100.
Högre poäng representerar högre deltagande i uppgifter/högre funktion.
|
Baslinje, 6 månader
|
Funktions- och funktionshinderinstrument (LL-FDI) Funktionsnedsättning under skala för funktionshinder - Frekvens vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Mått som bedömer funktionsnedsättningsfrekvens över 16 livsuppgifter och sociala roller.
Frekvenser för de 16 objekten är betygsatta på en skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta).
Sammanfattningspoäng omvandlas till skalade sammanfattningspoäng från 0 till 100.
Högre poäng representerar högre deltagande i uppgifter/högre funktion.
|
Baslinje, 9 månader
|
Funktions- och funktionshinderinstrument i sena livet (LL-FDI) Disability Subscale - Begränsning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Åtgärd som bedömer funktionsnedsättningsbegränsningar över 16 livsuppgifter och sociala roller.
Begränsningar för de 16 objekten är betygsatta på en skala från 1 (helt begränsad) till 5 (inte alls begränsad).
Råpoäng omvandlas till skalade sammanfattningspoäng från 0 till 100.
Högre poäng representerar högre nivåer av förmåga att delta i uppgifter/högre funktion.
|
Baslinje, 6 månader
|
Funktions- och funktionsnedsättningsinstrument (LL-FDI) Funktionsnedsättning under senare delen av livet - Begränsning
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Åtgärd som bedömer funktionsnedsättningsbegränsningar över 16 livsuppgifter och sociala roller.
Begränsningar för de 16 objekten är betygsatta på en skala från 1 (helt begränsad) till 5 (inte alls begränsad).
Råpoäng omvandlas till skalade sammanfattningspoäng från 0 till 100.
Högre poäng representerar högre nivåer av förmåga att delta i uppgifter/högre funktion.
|
Baslinje, 9 månader
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Sammanfattande poäng för fysiska komponenter för den 12-delade Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Sammanfattande råpoäng omvandlas till skalapoäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk funktion.
|
Baslinje, 6 månader
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS)
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Sammanfattande poäng för fysiska komponenter för den 12-delade Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Sammanfattande råpoäng omvandlas till skalapoäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk funktion.
|
Baslinje, 9 månader
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Mental komponent sammanfattande poäng av 12-post Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Sammanfattning av råpoängen omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre nivåer av mental hälsa.
|
Baslinje, 6 månader
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Mental komponent sammanfattande poäng av 12-post Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Sammanfattning av råpoängen omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre nivåer av mental hälsa.
|
Baslinje, 9 månader
|
PTSD Checklista-5 (PCL-5) Totalt efter 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Mått på PTSD-symtom.
20 artiklar betygsatta från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Poäng varierar från 0 till 80. Högre poäng = högre symtomsvårighet.
|
Baslinje, 6 månader
|
PTSD Checklista-5 (PCL-5) Totalt vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Mått på PTSD-symtom.
20 artiklar betygsatta från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Poäng varierar från 0 till 80. Högre poäng = högre symtomsvårighet.
|
Baslinje, 9 månader
|
Hälsovårdsbruk vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Antal deltagare som hade besökt en vårdgivare (t.ex. läkare, sjuksköterska, läkarassistent) under de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, 6 månader
|
Hälsotjänstanvändning vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Antal deltagare som hade besökt en vårdgivare (t.ex. läkare, sjuksköterska, läkarassistent) under de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, 9 månader
|
Sjukhusinläggning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Antal deltagare som lagts in på sjukhus under de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sjukhusinläggningar vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Antal deltagare som lagts in på sjukhus under de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, 9 månader
|
Socialtjänst eller resursanvändning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Antal deltagare som fått socialtjänst eller resurser under de senaste 3 månaderna
|
Baslinje, 6 månader
|
Socialtjänst eller resursanvändning vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Antal deltagare som fått socialtjänst eller resurser under de senaste 3 månaderna
|
Baslinje, 9 månader
|
Psykologisk tjänst Användning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Antal deltagare som diskuterade personliga eller känslomässiga problem med en läkare, präster, mentalvårdare eller stödgrupp under de senaste 3 månaderna
|
Baslinje, 6 månader
|
Psykologisk tjänst Användning vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Antal deltagare som diskuterade personliga eller känslomässiga problem med en läkare, präster, mentalvårdare eller stödgrupp under de senaste 3 månaderna
|
Baslinje, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendebehandling
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien