Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lugnare liv: Behandla oro bland äldre vuxna i underbetjänade, låginkomsttagare, minoritetsgrupper

14 februari 2019 uppdaterad av: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine
Syftet med denna forskningsstudie är att se hur användbara två olika interventioner som erbjuds genom programmet Calmer Life är för att minska oro och förbättra humöret. Utredarna vill också förstå hur ett program som Calmer Life kan erbjudas i underbetjänade samhällen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Återkommande, överdriven, okontrollerbar oro för flera ämnen är vanligt hos äldre vuxna, men det är inte väl studerat. Denna betydande oro kan påverka tänkandet negativt, och det är förknippat med sämre sömn, mer depression och sämre allmän hälsa. Trots dess utbredning har forskare inte studerat betydande oro nog, särskilt i låginkomsttagare med ras och etniska minoriteter. Vi vet att dessa grupper sannolikt inte kommer att ha adekvat mentalvård. Vi vet också att äldre vuxna och minoriteter föredrar behandlingar för oro som inte kräver medicinering, och att den här typen av behandlingar kan vara effektiva. Ytterligare tester av behandlingar som inte involverar droger behövs i låginkomsttagare med ras och etniska minoriteter. Sådan personcentrerad forskning skulle kunna utöka tillgången till lämplig vård.

Mål: Studiegruppen planerar att jämföra två tillvägagångssätt, en som kallas lugnare liv (CL) och en annan kallas Enhanced Community Care (ECC). CL hjälper individer genom att ge oro-reducerande färdigheter och resursrådgivning för grundläggande behov på ett flexibelt, kulturellt stödjande sätt. ECC förlitar sig på standardinformation och resursrådgivning. Studien kommer att besvara tre frågor. För det första, jämfört med ECC, är CL effektivare för att lindra betydande oro? För det andra, vilken är mer effektiv för att minska ångest och depression och förbättra sömn, förmåga att utföra dagliga aktiviteter och användning av medicinska tjänster? För det tredje, finns förbättringar fortfarande tre månader efter avslutad behandling?

Metoder: I samförstånd med våra samhällspartners och styrda av ett råd av samhällsledare, konsumenter och leverantörer från låginkomstminoritetssamhällen kommer vi att genomföra studien. Detta community-akademiska partnerskap, skapat för fyra år sedan, introducerade CL till samhället. Case managers och hälsovårdspersonal från partnerorganisationer utbildades för att implementera CL. De lärde ut bekymmersreducerande färdigheter och hjälpte deltagarna att öka sin användning av samhällets resurser. Innehållet var flexibelt så att deltagarna kunde välja vilka färdigheter de skulle lära sig och om de skulle inkludera religion eller andlighet eller inte. De kunde också lära sig färdigheter hemma, per telefon eller i samhället. I en ny, större jämförelsestudie kommer vi att registrera 120 kvinnor och 30 män som är 50 år eller äldre med betydande oro. De flesta (80 procent) kommer att vara afroamerikaner och 70 procent kommer att ha inkomster under fattigdom. Deltagarna kommer av en slump att tilldelas CL eller ECC och behandlas i sex månader. Korta bedömningar vid inskrivning och vid sex och nio månader kommer att förlita sig på deltagarnas rapporter. Skillnader kommer att mätas statistiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PSWQ större än 22

Exklusions kriterier:

  • PHQ-poäng mindre än 20
  • Aktiv självmordsuppsåt
  • Aktiv psykos eller bipolär sjukdom
  • Drogmissbruk
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lugnare liv
Kognitiv beteendebehandling för ångest
Ångesthanteringsförmåga med möjlighet till inkluderade religiösa/andliga övertygelser och praktiker
Aktiv komparator: Förbättrad samhällsvård
Förbättrad information och remisstjänster för psykisk hälsa och grundläggande behov
Resursrådgivning och uppföljning för psykisk hälsa och grundläggande behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Kort mått på oro med 8 objekt mätta på en 1-5 skala (1 = inte alls typiskt, 3 = något typiskt, 5 = mycket typiskt). Poäng varierar från 8 till 40. Högre poäng tyder på större ångest.
Baslinje, 6 månader
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Kort mått på oro med 8 objekt mätta på en 1-5 skala (1 = inte alls typiskt, 3 = något typiskt, 5 = mycket typiskt). Poäng varierar från 8 till 40. Högre poäng tyder på större ångest.
Baslinje, 9 månader
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mått på symptom på generaliserat ångestsyndrom. 7 objekt betygsatta från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Poäng varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar större GAD-symtom.
Baslinje, 6 månader
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Mått på symptom på generaliserat ångestsyndrom. 7 objekt betygsatta från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Poäng varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar större GAD-symtom.
Baslinje, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geriatrisk ångestinventering - SF (GAI-SF) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Fem objektskala med svarsalternativ på ja = 1 och nej = 0 för varje punkt. Poäng varierar från 0 till 5. Större poäng tyder på större ångest.
Baslinje, 6 månader
Geriatrisk ångestinventering - SF (GAI-SF) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Fem objektskala med svarsalternativ på ja = 1 och nej = 0 för varje punkt. Poäng varierar från 0 till 5. Större poäng tyder på större ångest.
Baslinje, 9 månader
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ 8) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Kort mått på depressionssymtom som består av 8 punkter betygsatta från 0-3 (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna, 3 = nästan varje dag). Poäng varierar från 0 till 24. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Baslinje, 6 månader
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ 8) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Kort mått på depressionssymtom som består av 8 punkter betygsatta från 0-3 (0 = inte alls, 1 = flera dagar, 2 = mer än hälften av dagarna, 3 = nästan varje dag). Poäng varierar från 0 till 24. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
Baslinje, 9 månader
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Kort mått på depression avsedd för användning med äldre vuxna bestående av 15 föremål med klassificeringen ja (1) eller nej (0). Poäng varierar från 0 till 15. Högre poäng indikerar större depression.
Baslinje, 6 månader
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Kort mått på depression avsedd för användning med äldre vuxna bestående av 15 föremål med klassificeringen ja (1) eller nej (0). Poäng varierar från 0 till 15. Högre poäng indikerar större depression.
Baslinje, 9 månader
Insomnia Severity Index (ISI) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mått på sömnsvårigheter som består av 7 punkter betygsatta på en 0-4 skala. Poäng varierar från 0 till 28. Högre poäng tyder på större sömnsvårigheter.
Baslinje, 6 månader
Insomnia Severity Index (ISI) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Mått på sömnsvårigheter som består av 7 punkter betygsatta på en 0-4 skala. Poäng varierar från 0 till 28. Högre poäng tyder på större sömnsvårigheter.
Baslinje, 9 månader
Funktions- och funktionshinderinstrument (LL-FDI) Funktionsnedsättning under skala för funktionshinder - Frekvens vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mått som bedömer funktionsnedsättningsfrekvens över 16 livsuppgifter och sociala roller. Frekvenser för de 16 objekten är betygsatta på en skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Sammanfattningspoäng omvandlas till skalade sammanfattningspoäng från 0 till 100. Högre poäng representerar högre deltagande i uppgifter/högre funktion.
Baslinje, 6 månader
Funktions- och funktionshinderinstrument (LL-FDI) Funktionsnedsättning under skala för funktionshinder - Frekvens vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Mått som bedömer funktionsnedsättningsfrekvens över 16 livsuppgifter och sociala roller. Frekvenser för de 16 objekten är betygsatta på en skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Sammanfattningspoäng omvandlas till skalade sammanfattningspoäng från 0 till 100. Högre poäng representerar högre deltagande i uppgifter/högre funktion.
Baslinje, 9 månader
Funktions- och funktionshinderinstrument i sena livet (LL-FDI) Disability Subscale - Begränsning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Åtgärd som bedömer funktionsnedsättningsbegränsningar över 16 livsuppgifter och sociala roller. Begränsningar för de 16 objekten är betygsatta på en skala från 1 (helt begränsad) till 5 (inte alls begränsad). Råpoäng omvandlas till skalade sammanfattningspoäng från 0 till 100. Högre poäng representerar högre nivåer av förmåga att delta i uppgifter/högre funktion.
Baslinje, 6 månader
Funktions- och funktionsnedsättningsinstrument (LL-FDI) Funktionsnedsättning under senare delen av livet - Begränsning
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Åtgärd som bedömer funktionsnedsättningsbegränsningar över 16 livsuppgifter och sociala roller. Begränsningar för de 16 objekten är betygsatta på en skala från 1 (helt begränsad) till 5 (inte alls begränsad). Råpoäng omvandlas till skalade sammanfattningspoäng från 0 till 100. Högre poäng representerar högre nivåer av förmåga att delta i uppgifter/högre funktion.
Baslinje, 9 månader
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Sammanfattande poäng för fysiska komponenter för den 12-delade Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Sammanfattande råpoäng omvandlas till skalapoäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk funktion.
Baslinje, 6 månader
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS)
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Sammanfattande poäng för fysiska komponenter för den 12-delade Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Sammanfattande råpoäng omvandlas till skalapoäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk funktion.
Baslinje, 9 månader
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mental komponent sammanfattande poäng av 12-post Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Sammanfattning av råpoängen omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre nivåer av mental hälsa.
Baslinje, 6 månader
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Mental komponent sammanfattande poäng av 12-post Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ett mått på hälsorelaterad livskvalitet. Sammanfattning av råpoängen omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre nivåer av mental hälsa.
Baslinje, 9 månader
PTSD Checklista-5 (PCL-5) Totalt efter 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mått på PTSD-symtom. 20 artiklar betygsatta från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Poäng varierar från 0 till 80. Högre poäng = högre symtomsvårighet.
Baslinje, 6 månader
PTSD Checklista-5 (PCL-5) Totalt vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Mått på PTSD-symtom. 20 artiklar betygsatta från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Poäng varierar från 0 till 80. Högre poäng = högre symtomsvårighet.
Baslinje, 9 månader
Hälsovårdsbruk vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Antal deltagare som hade besökt en vårdgivare (t.ex. läkare, sjuksköterska, läkarassistent) under de senaste 3 månaderna.
Baslinje, 6 månader
Hälsotjänstanvändning vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Antal deltagare som hade besökt en vårdgivare (t.ex. läkare, sjuksköterska, läkarassistent) under de senaste 3 månaderna.
Baslinje, 9 månader
Sjukhusinläggning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Antal deltagare som lagts in på sjukhus under de senaste 3 månaderna.
Baslinje, 6 månader
Sjukhusinläggningar vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Antal deltagare som lagts in på sjukhus under de senaste 3 månaderna.
Baslinje, 9 månader
Socialtjänst eller resursanvändning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Antal deltagare som fått socialtjänst eller resurser under de senaste 3 månaderna
Baslinje, 6 månader
Socialtjänst eller resursanvändning vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Antal deltagare som fått socialtjänst eller resurser under de senaste 3 månaderna
Baslinje, 9 månader
Psykologisk tjänst Användning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Antal deltagare som diskuterade personliga eller känslomässiga problem med en läkare, präster, mentalvårdare eller stödgrupp under de senaste 3 månaderna
Baslinje, 6 månader
Psykologisk tjänst Användning vid 9 månader
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Antal deltagare som diskuterade personliga eller känslomässiga problem med en läkare, präster, mentalvårdare eller stödgrupp under de senaste 3 månaderna
Baslinje, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AD-1310-06824

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendebehandling

3
Prenumerera