Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spokojniejsze życie: radzenie sobie ze zmartwieniami wśród osób starszych w społecznościach mniejszościowych o niskich dochodach i niedostatecznie rozwiniętych

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak pomocne są dwie różne interwencje oferowane w ramach programu Calmer Life w zmniejszaniu zmartwień i poprawie nastroju. Badacze chcą również zrozumieć, w jaki sposób program taki jak Calmer Life może być oferowany w społecznościach o niedostatecznym dostępie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Nawracające, nadmierne, niekontrolowane zamartwianie się wieloma tematami jest powszechne u osób starszych, ale nie jest dobrze zbadane. To znaczące zmartwienie może negatywnie wpływać na myślenie i wiąże się z gorszym snem, większą depresją i gorszym ogólnym stanem zdrowia. Pomimo jego rozpowszechnienia, naukowcy nie zbadali wystarczająco istotnego zmartwienia, szczególnie w populacjach mniejszości rasowych i etnicznych o niskich dochodach. Wiemy, że jest mało prawdopodobne, aby te grupy miały odpowiednią opiekę w zakresie zdrowia psychicznego. Wiemy również, że osoby starsze i mniejszości preferują metody leczenia zmartwień, które nie wymagają stosowania leków, i że tego rodzaju metody leczenia mogą być skuteczne. W populacjach mniejszości rasowych i etnicznych o niskich dochodach potrzebne są dodatkowe testy terapii, które nie obejmują leków. Takie skoncentrowane na osobie badania mogłyby rozszerzyć dostęp do odpowiedniej opieki.

Cele: Zespół badawczy planuje porównać dwa podejścia, jedno o nazwie Calmer Life (CL), a drugie o nazwie Enhanced Community Care (ECC). CL pomaga jednostkom, zapewniając umiejętności zmniejszania zmartwień i doradztwo w zakresie podstawowych potrzeb w elastyczny, wspierający kulturowo sposób. ECC polega na standardowym doradztwie w zakresie informacji i zasobów. Badanie odpowie na trzy pytania. Po pierwsze, w porównaniu z ECC, czy CL jest bardziej skuteczny w łagodzeniu poważnych zmartwień? Po drugie, który z nich jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu lęku i depresji oraz poprawie snu, zdolności do wykonywania codziennych czynności i korzystania z usług medycznych? Po trzecie, czy poprawa jest nadal obecna trzy miesiące po zakończeniu leczenia?

Metody: W porozumieniu z naszymi partnerami społecznymi i pod kierownictwem rady liderów społeczności, konsumentów i dostawców ze społeczności mniejszościowych o niskich dochodach przeprowadzimy badanie. To partnerstwo społecznościowo-akademickie, utworzone cztery lata temu, wprowadziło CL do społeczności. Kierownicy przypadków i pracownicy służby zdrowia społeczności z organizacji partnerskich zostali przeszkoleni w zakresie wdrażania CL. Nauczyli umiejętności zmniejszania zmartwień i pomogli uczestnikom zwiększyć wykorzystanie zasobów społeczności. Treść była elastyczna, aby uczestnicy mogli wybrać, jakich umiejętności się nauczyć i czy uwzględnić religię lub duchowość. Mogli również uczyć się umiejętności w domu, przez telefon lub w społeczności. W nowym, większym badaniu porównawczym weźmiemy udział 120 kobiet i 30 mężczyzn w wieku 50 lat lub starszych, którzy odczuwają znaczne zmartwienia. Większość (80 procent) będzie Afroamerykanami, a 70 procent będzie miało dochody poniżej ubóstwa. Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do CL lub ECC i leczeni przez sześć miesięcy. Zwięzłe oceny podczas rejestracji oraz po sześciu i dziewięciu miesiącach będą opierać się na raportach uczestników. Różnice będą mierzone statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PSWQ większy niż 22

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik PHQ poniżej 20
  • Aktywny zamiar samobójczy
  • Aktywna psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Nadużywanie substancji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spokojniejsze życie
Terapia poznawczo-behawioralna lęku
Umiejętności radzenia sobie z lękiem z możliwością uwzględnienia przekonań i praktyk religijnych/duchowych
Aktywny komparator: Rozszerzona opieka społeczna
Ulepszone usługi informacyjne i skierowania dotyczące zdrowia psychicznego i podstawowych potrzeb
Doradztwo w zakresie zasobów i kontynuacja w zakresie zdrowia psychicznego i podstawowych potrzeb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State – A (PSWQ-A) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Krótka miara zmartwień z 8 pozycjami mierzonymi w skali od 1 do 5 (1 = w ogóle nie typowe, 3 = raczej typowe, 5 = bardzo typowe). Wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State – A (PSWQ-A) w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Krótka miara zmartwień z 8 pozycjami mierzonymi w skali od 1 do 5 (1 = w ogóle nie typowe, 3 = raczej typowe, 5 = bardzo typowe). Wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Miara objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. 7 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy GAD.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Miara objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. 7 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy GAD.
Wartość bazowa, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geriatryczny Inwentarz Lęku - SF (GAI-SF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skala pięciu pozycji z opcjami odpowiedzi tak = 1 i nie = 0 dla każdej pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Geriatryczny Inwentarz Lęku - SF (GAI-SF) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Skala pięciu pozycji z opcjami odpowiedzi tak = 1 i nie = 0 dla każdej pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ 8) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Krótka miara objawów depresji składająca się z 8 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie). Wyniki wahają się od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ 8) w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Krótka miara objawów depresji składająca się z 8 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie). Wyniki wahają się od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Krótka forma Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Krótka miara depresji przeznaczona do stosowania u osób starszych, składająca się z 15 pozycji ocenianych tak (1) lub nie (0). Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Krótka forma skali depresji geriatrycznej (GDS) w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Krótka miara depresji przeznaczona do stosowania u osób starszych, składająca się z 15 pozycji ocenianych tak (1) lub nie (0). Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Insomnia Severity Index (ISI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Miara trudności ze snem składająca się z 7 itemów ocenianych w skali 0-4. Wyniki wahają się od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Insomnia Severity Index (ISI) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Miara trudności ze snem składająca się z 7 itemów ocenianych w skali 0-4. Wyniki wahają się od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Instrument funkcji i niepełnosprawności w późnym okresie życia (LL-FDI) Podskala niepełnosprawności — częstotliwość co 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Miara, która ocenia częstotliwość niepełnosprawności w ramach 16 zadań życiowych i ról społecznych. Częstotliwości dla 16 pozycji są oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyniki podsumowujące są przekształcane w skalowane wyniki podsumowujące w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy udział w zadaniach/lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Instrument funkcji i niepełnosprawności w późnym okresie życia (LL-FDI) Podskala niepełnosprawności — częstotliwość co 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Miara, która ocenia częstotliwość niepełnosprawności w ramach 16 zadań życiowych i ról społecznych. Częstotliwości dla 16 pozycji są oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wyniki podsumowujące są przekształcane w skalowane wyniki podsumowujące w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy udział w zadaniach/lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Podskala funkcji i niepełnosprawności instrumentu późnego życia (LL-FDI) — ograniczenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Miara, która ocenia ograniczenia niepełnosprawności w 16 zadaniach życiowych i rolach społecznych. Ograniczenia dla 16 pozycji są oceniane w skali od 1 (całkowicie ograniczone) do 5 (w ogóle nie ograniczone). Surowe wyniki są przekształcane w skalowane wyniki podsumowujące w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zdolności do uczestniczenia w zadaniach/wyższe funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Instrument funkcji i niepełnosprawności w późnym okresie życia (LL-FDI) Podskala niepełnosprawności — ograniczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Miara, która ocenia ograniczenia niepełnosprawności w 16 zadaniach życiowych i rolach społecznych. Ograniczenia dla 16 pozycji są oceniane w skali od 1 (całkowicie ograniczone) do 5 (w ogóle nie ograniczone). Surowe wyniki są przekształcane w skalowane wyniki podsumowujące w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zdolności do uczestniczenia w zadaniach/wyższe funkcjonowanie.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Badanie wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia Podsumowanie elementów fizycznych (SF-12 PCS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wynik podsumowania komponentu fizycznego 12-punktowego krótkiego formularza badania wyników leczenia (SF-12), który jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Sumaryczne wyniki surowe są przekształcane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Badanie wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta zdrowotna Podsumowanie komponentu fizycznego (SF-12 PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Wynik podsumowania komponentu fizycznego 12-punktowego krótkiego formularza badania wyników leczenia (SF-12), który jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Sumaryczne wyniki surowe są przekształcane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Badanie wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta Podsumowanie komponentu psychicznego (SF-12 MCS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Sumaryczny wynik komponentu psychicznego 12-itemowego krótkiego formularza badania wyników leczenia (SF-12), który jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Sumaryczne wyniki surowe są przekształcane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania w zakresie zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Badanie wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta Podsumowanie komponentu psychicznego (SF-12 MCS) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Sumaryczny wynik komponentu psychicznego 12-itemowego krótkiego formularza badania wyników leczenia (SF-12), który jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Sumaryczne wyniki surowe są przekształcane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania w zakresie zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) Razem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Pomiar objawów PTSD. 20 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki = większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) Razem po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Pomiar objawów PTSD. 20 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki = większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Korzystanie ze służby zdrowia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odwiedzili pracownika służby zdrowia (np. lekarza, pielęgniarkę, asystenta lekarza) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Korzystanie ze służby zdrowia w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odwiedzili pracownika służby zdrowia (np. lekarza, pielęgniarkę, asystenta lekarza) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Przyjęcia do szpitala w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Przyjęcia do szpitala w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Opieka społeczna lub wykorzystanie zasobów w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali usługi lub zasoby społeczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Opieka społeczna lub wykorzystanie zasobów w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali usługi lub zasoby społeczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Wartość bazowa, 9 miesięcy
Korzystanie z usług psychologicznych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy omawiali problemy osobiste lub emocjonalne z lekarzem, duchownym, dostawcą usług w zakresie zdrowia psychicznego lub grupą wsparcia
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Korzystanie z usług psychologicznych w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy omawiali problemy osobiste lub emocjonalne z lekarzem, duchownym, dostawcą usług w zakresie zdrowia psychicznego lub grupą wsparcia
Wartość bazowa, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-1310-06824

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj