- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02391363
Spokojniejsze życie: radzenie sobie ze zmartwieniami wśród osób starszych w społecznościach mniejszościowych o niskich dochodach i niedostatecznie rozwiniętych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Nawracające, nadmierne, niekontrolowane zamartwianie się wieloma tematami jest powszechne u osób starszych, ale nie jest dobrze zbadane. To znaczące zmartwienie może negatywnie wpływać na myślenie i wiąże się z gorszym snem, większą depresją i gorszym ogólnym stanem zdrowia. Pomimo jego rozpowszechnienia, naukowcy nie zbadali wystarczająco istotnego zmartwienia, szczególnie w populacjach mniejszości rasowych i etnicznych o niskich dochodach. Wiemy, że jest mało prawdopodobne, aby te grupy miały odpowiednią opiekę w zakresie zdrowia psychicznego. Wiemy również, że osoby starsze i mniejszości preferują metody leczenia zmartwień, które nie wymagają stosowania leków, i że tego rodzaju metody leczenia mogą być skuteczne. W populacjach mniejszości rasowych i etnicznych o niskich dochodach potrzebne są dodatkowe testy terapii, które nie obejmują leków. Takie skoncentrowane na osobie badania mogłyby rozszerzyć dostęp do odpowiedniej opieki.
Cele: Zespół badawczy planuje porównać dwa podejścia, jedno o nazwie Calmer Life (CL), a drugie o nazwie Enhanced Community Care (ECC). CL pomaga jednostkom, zapewniając umiejętności zmniejszania zmartwień i doradztwo w zakresie podstawowych potrzeb w elastyczny, wspierający kulturowo sposób. ECC polega na standardowym doradztwie w zakresie informacji i zasobów. Badanie odpowie na trzy pytania. Po pierwsze, w porównaniu z ECC, czy CL jest bardziej skuteczny w łagodzeniu poważnych zmartwień? Po drugie, który z nich jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu lęku i depresji oraz poprawie snu, zdolności do wykonywania codziennych czynności i korzystania z usług medycznych? Po trzecie, czy poprawa jest nadal obecna trzy miesiące po zakończeniu leczenia?
Metody: W porozumieniu z naszymi partnerami społecznymi i pod kierownictwem rady liderów społeczności, konsumentów i dostawców ze społeczności mniejszościowych o niskich dochodach przeprowadzimy badanie. To partnerstwo społecznościowo-akademickie, utworzone cztery lata temu, wprowadziło CL do społeczności. Kierownicy przypadków i pracownicy służby zdrowia społeczności z organizacji partnerskich zostali przeszkoleni w zakresie wdrażania CL. Nauczyli umiejętności zmniejszania zmartwień i pomogli uczestnikom zwiększyć wykorzystanie zasobów społeczności. Treść była elastyczna, aby uczestnicy mogli wybrać, jakich umiejętności się nauczyć i czy uwzględnić religię lub duchowość. Mogli również uczyć się umiejętności w domu, przez telefon lub w społeczności. W nowym, większym badaniu porównawczym weźmiemy udział 120 kobiet i 30 mężczyzn w wieku 50 lat lub starszych, którzy odczuwają znaczne zmartwienia. Większość (80 procent) będzie Afroamerykanami, a 70 procent będzie miało dochody poniżej ubóstwa. Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do CL lub ECC i leczeni przez sześć miesięcy. Zwięzłe oceny podczas rejestracji oraz po sześciu i dziewięciu miesiącach będą opierać się na raportach uczestników. Różnice będą mierzone statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PSWQ większy niż 22
Kryteria wyłączenia:
- Wynik PHQ poniżej 20
- Aktywny zamiar samobójczy
- Aktywna psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Nadużywanie substancji
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spokojniejsze życie
Terapia poznawczo-behawioralna lęku
|
Umiejętności radzenia sobie z lękiem z możliwością uwzględnienia przekonań i praktyk religijnych/duchowych
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona opieka społeczna
Ulepszone usługi informacyjne i skierowania dotyczące zdrowia psychicznego i podstawowych potrzeb
|
Doradztwo w zakresie zasobów i kontynuacja w zakresie zdrowia psychicznego i podstawowych potrzeb
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State – A (PSWQ-A) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Krótka miara zmartwień z 8 pozycjami mierzonymi w skali od 1 do 5 (1 = w ogóle nie typowe, 3 = raczej typowe, 5 = bardzo typowe).
Wyniki wahają się od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State – A (PSWQ-A) w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Krótka miara zmartwień z 8 pozycjami mierzonymi w skali od 1 do 5 (1 = w ogóle nie typowe, 3 = raczej typowe, 5 = bardzo typowe).
Wyniki wahają się od 8 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miara objawów uogólnionego zaburzenia lękowego.
7 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy GAD.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Miara objawów uogólnionego zaburzenia lękowego.
7 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy GAD.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geriatryczny Inwentarz Lęku - SF (GAI-SF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skala pięciu pozycji z opcjami odpowiedzi tak = 1 i nie = 0 dla każdej pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Geriatryczny Inwentarz Lęku - SF (GAI-SF) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Skala pięciu pozycji z opcjami odpowiedzi tak = 1 i nie = 0 dla każdej pozycji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ 8) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Krótka miara objawów depresji składająca się z 8 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie).
Wyniki wahają się od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ 8) w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Krótka miara objawów depresji składająca się z 8 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = ponad połowa dni, 3 = prawie codziennie).
Wyniki wahają się od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Krótka forma Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Krótka miara depresji przeznaczona do stosowania u osób starszych, składająca się z 15 pozycji ocenianych tak (1) lub nie (0).
Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Krótka forma skali depresji geriatrycznej (GDS) w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Krótka miara depresji przeznaczona do stosowania u osób starszych, składająca się z 15 pozycji ocenianych tak (1) lub nie (0).
Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 15.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miara trudności ze snem składająca się z 7 itemów ocenianych w skali 0-4.
Wyniki wahają się od 0 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Miara trudności ze snem składająca się z 7 itemów ocenianych w skali 0-4.
Wyniki wahają się od 0 do 28.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Instrument funkcji i niepełnosprawności w późnym okresie życia (LL-FDI) Podskala niepełnosprawności — częstotliwość co 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miara, która ocenia częstotliwość niepełnosprawności w ramach 16 zadań życiowych i ról społecznych.
Częstotliwości dla 16 pozycji są oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Wyniki podsumowujące są przekształcane w skalowane wyniki podsumowujące w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy udział w zadaniach/lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Instrument funkcji i niepełnosprawności w późnym okresie życia (LL-FDI) Podskala niepełnosprawności — częstotliwość co 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Miara, która ocenia częstotliwość niepełnosprawności w ramach 16 zadań życiowych i ról społecznych.
Częstotliwości dla 16 pozycji są oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Wyniki podsumowujące są przekształcane w skalowane wyniki podsumowujące w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy udział w zadaniach/lepsze funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Podskala funkcji i niepełnosprawności instrumentu późnego życia (LL-FDI) — ograniczenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miara, która ocenia ograniczenia niepełnosprawności w 16 zadaniach życiowych i rolach społecznych.
Ograniczenia dla 16 pozycji są oceniane w skali od 1 (całkowicie ograniczone) do 5 (w ogóle nie ograniczone).
Surowe wyniki są przekształcane w skalowane wyniki podsumowujące w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zdolności do uczestniczenia w zadaniach/wyższe funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Instrument funkcji i niepełnosprawności w późnym okresie życia (LL-FDI) Podskala niepełnosprawności — ograniczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Miara, która ocenia ograniczenia niepełnosprawności w 16 zadaniach życiowych i rolach społecznych.
Ograniczenia dla 16 pozycji są oceniane w skali od 1 (całkowicie ograniczone) do 5 (w ogóle nie ograniczone).
Surowe wyniki są przekształcane w skalowane wyniki podsumowujące w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zdolności do uczestniczenia w zadaniach/wyższe funkcjonowanie.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Badanie wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia Podsumowanie elementów fizycznych (SF-12 PCS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wynik podsumowania komponentu fizycznego 12-punktowego krótkiego formularza badania wyników leczenia (SF-12), który jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Sumaryczne wyniki surowe są przekształcane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Badanie wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta zdrowotna Podsumowanie komponentu fizycznego (SF-12 PCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Wynik podsumowania komponentu fizycznego 12-punktowego krótkiego formularza badania wyników leczenia (SF-12), który jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Sumaryczne wyniki surowe są przekształcane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Badanie wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta Podsumowanie komponentu psychicznego (SF-12 MCS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Sumaryczny wynik komponentu psychicznego 12-itemowego krótkiego formularza badania wyników leczenia (SF-12), który jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Sumaryczne wyniki surowe są przekształcane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Badanie wyników medycznych 12-itemowa krótka ankieta Podsumowanie komponentu psychicznego (SF-12 MCS) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Sumaryczny wynik komponentu psychicznego 12-itemowego krótkiego formularza badania wyników leczenia (SF-12), który jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Sumaryczne wyniki surowe są przekształcane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) Razem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pomiar objawów PTSD.
20 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki = większe nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) Razem po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Pomiar objawów PTSD.
20 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki = większe nasilenie objawów.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Korzystanie ze służby zdrowia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy odwiedzili pracownika służby zdrowia (np. lekarza, pielęgniarkę, asystenta lekarza) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Korzystanie ze służby zdrowia w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy odwiedzili pracownika służby zdrowia (np. lekarza, pielęgniarkę, asystenta lekarza) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Przyjęcia do szpitala w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Przyjęcia do szpitala w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Opieka społeczna lub wykorzystanie zasobów w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali usługi lub zasoby społeczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Opieka społeczna lub wykorzystanie zasobów w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali usługi lub zasoby społeczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
|
Korzystanie z usług psychologicznych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy omawiali problemy osobiste lub emocjonalne z lekarzem, duchownym, dostawcą usług w zakresie zdrowia psychicznego lub grupą wsparcia
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Korzystanie z usług psychologicznych w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy omawiali problemy osobiste lub emocjonalne z lekarzem, duchownym, dostawcą usług w zakresie zdrowia psychicznego lub grupą wsparcia
|
Wartość bazowa, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-1310-06824
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .