- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02391363
Rustiger leven: zorg behandelen bij oudere volwassenen in achtergestelde gemeenschappen met lage inkomens en minderheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Terugkerende, buitensporige, onbeheersbare zorgen over meerdere onderwerpen komen vaak voor bij oudere volwassenen, maar het is niet goed bestudeerd. Deze grote zorg kan het denken negatief beïnvloeden en wordt geassocieerd met slechter slapen, meer depressie en een slechtere algemene gezondheid. Ondanks de prevalentie hebben onderzoekers niet voldoende zorgen bestudeerd, met name bij raciale en etnische minderheden met een laag inkomen. We weten dat deze groepen waarschijnlijk geen adequate geestelijke gezondheidszorg zullen hebben. We weten ook dat ouderen en minderheden de voorkeur geven aan behandelingen voor zorgen waarvoor geen medicatie nodig is, en dat dit soort behandelingen effectief kunnen zijn. Bij rassen en etnische minderheden met een laag inkomen zijn aanvullende tests nodig van behandelingen waarbij geen drugs worden gebruikt. Dergelijk persoonsgericht onderzoek zou de toegang tot passende zorg kunnen vergroten.
Doelstellingen: Het onderzoeksteam is van plan om twee benaderingen te vergelijken, een genaamd Calmer Life (CL) en een andere genaamd Enhanced Community Care (ECC). CL helpt individuen door op een flexibele, cultureel ondersteunende manier vaardigheden te bieden om zich zorgen te maken en hulpbronnen te adviseren voor basisbehoeften. ECC vertrouwt op standaardinformatie en hulpbronnenadvies. Het onderzoek zal drie vragen beantwoorden. Ten eerste, is CL, in vergelijking met ECC, effectiever in het verlichten van significante zorgen? Ten tweede, welke is effectiever in het verminderen van angst en depressie en het verbeteren van de slaap, het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en het gebruik van medische diensten? Ten derde, zijn er nog steeds verbeteringen aanwezig drie maanden nadat de behandeling is beëindigd?
Methoden: In overeenstemming met onze gemeenschapspartners en bestuurd door een raad van gemeenschapsleiders, consumenten en dienstverleners uit minderheidsgemeenschappen met lage inkomens, zullen we het onderzoek uitvoeren. Dit partnerschap tussen de gemeenschap en de academische wereld, dat vier jaar geleden tot stand kwam, introduceerde CL in de gemeenschap. Casemanagers en wijkgezondheidswerkers van partnerorganisaties werden getraind om CL te implementeren. Ze leerden vaardigheden om zorgen te verminderen en hielpen deelnemers om meer gebruik te maken van gemeenschapsmiddelen. De inhoud was flexibel, zodat deelnemers konden kiezen welke vaardigheden ze wilden leren en of ze al dan niet religie of spiritualiteit wilden opnemen. Ze kunnen ook thuis, per telefoon of in de gemeenschap vaardigheden leren. In een nieuwe, grotere vergelijkingsstudie zullen we 120 vrouwen en 30 mannen inschrijven die 50 jaar of ouder zijn en veel zorgen maken. De meesten (80 procent) zullen Afro-Amerikaans zijn en 70 procent zal een inkomen hebben dat onder de armoedegrens ligt. Deelnemers worden bij toeval toegewezen aan CL of ECC en gedurende zes maanden behandeld. Korte beoordelingen bij inschrijving en na zes en negen maanden zijn afhankelijk van de rapporten van de deelnemers. Verschillen worden statistisch gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PSWQ groter dan 22
Uitsluitingscriteria:
- PHQ-score minder dan 20
- Actieve suïcidale bedoelingen
- Actieve psychose of bipolaire stoornis
- Middelenmisbruik
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rustiger leven
Cognitieve gedragsbehandeling voor angst
|
Angstbeheersingsvaardigheden met de optie om religieuze / spirituele overtuigingen en praktijken op te nemen
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gemeenschapszorg
Verbeterde informatie- en verwijzingsdiensten voor geestelijke gezondheid en basisbehoeften
|
Resource counseling en follow-up voor geestelijke gezondheid en basisbehoeften
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Korte maatstaf van zorgen met 8 items gemeten op een schaal van 1-5 (1 = helemaal niet typisch, 3 = enigszins typisch, 5 = zeer typisch).
Scores variëren van 8 tot 40.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Korte maatstaf van zorgen met 8 items gemeten op een schaal van 1-5 (1 = helemaal niet typisch, 3 = enigszins typisch, 5 = zeer typisch).
Scores variëren van 8 tot 40.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Maatstaf voor symptomen van gegeneraliseerde angststoornis.
7 items beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer GAS-symptomen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Maatstaf voor symptomen van gegeneraliseerde angststoornis.
7 items beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer GAS-symptomen.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geriatrische angstinventaris - SF (GAI-SF) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Vijf itemschaal met antwoordopties van ja = 1 en nee = 0 voor elk item.
Scores variëren van 0 tot 5. Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Geriatrische angstinventaris - SF (GAI-SF) na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Vijf itemschaal met antwoordopties van ja = 1 en nee = 0 voor elk item.
Scores variëren van 0 tot 5. Hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ 8) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Korte meting van depressiesymptomen bestaande uit 8 items met een score van 0-3 (0 = helemaal niet, 1 = enkele dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag).
Scores variëren van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ 8) na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Korte meting van depressiesymptomen bestaande uit 8 items met een score van 0-3 (0 = helemaal niet, 1 = enkele dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag).
Scores variëren van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Geriatrische depressieschaal korte vorm (GDS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Korte maatstaf voor depressie ontworpen voor gebruik bij oudere volwassenen, bestaande uit 15 items die met ja (1) of nee (0) zijn beoordeeld.
Scores variëren van 0 tot 15.
Hogere scores duiden op meer depressie.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Geriatrische depressieschaal korte vorm (GDS) na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Korte maatstaf voor depressie ontworpen voor gebruik bij oudere volwassenen, bestaande uit 15 items die met ja (1) of nee (0) zijn beoordeeld.
Scores variëren van 0 tot 15.
Hogere scores duiden op meer depressie.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Insomnia Severity Index (ISI) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Maatstaf voor slaapproblemen bestaande uit 7 items op een schaal van 0-4.
Scores variëren van 0 tot 28.
Hogere scores duiden op meer slaapproblemen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Insomnia Severity Index (ISI) na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Maatstaf voor slaapproblemen bestaande uit 7 items op een schaal van 0-4.
Scores variëren van 0 tot 28.
Hogere scores duiden op meer slaapproblemen.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Instrument voor functie en invaliditeit op latere leeftijd (LL-FDI) Disability Subscale - Frequentie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Maatstaf die de invaliditeitsfrequentie beoordeelt voor 16 levenstaken en sociale rollen.
Frequenties voor de 16 items worden beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak).
Samenvattingsscores worden omgezet in geschaalde samenvattingsscores van 0 tot 100.
Hogere scores staan voor hogere deelname aan taken/hoger functioneren.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Instrument voor functie en handicap op latere leeftijd (LL-FDI) Disability Subscale - Frequentie na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Maatstaf die de invaliditeitsfrequentie beoordeelt voor 16 levenstaken en sociale rollen.
Frequenties voor de 16 items worden beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak).
Samenvattingsscores worden omgezet in geschaalde samenvattingsscores van 0 tot 100.
Hogere scores staan voor hogere deelname aan taken/hoger functioneren.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Instrument voor functie en handicap op latere leeftijd (LL-FDI) Disability Subscale - Beperking tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Maatregel die handicapbeperkingen beoordeelt in 16 levenstaken en sociale rollen.
Beperkingen voor de 16 items worden beoordeeld op een schaal van 1 (volledig beperkt) tot 5 (helemaal niet beperkt).
Ruwe scores worden getransformeerd naar geschaalde samenvattingsscores van 0 tot 100.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van bekwaamheid om deel te nemen aan taken/hoger functioneren.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Instrument voor functie en handicap op latere leeftijd (LL-FDI) Disability Subscale - Beperking
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Maatregel die handicapbeperkingen beoordeelt in 16 levenstaken en sociale rollen.
Beperkingen voor de 16 items worden beoordeeld op een schaal van 1 (volledig beperkt) tot 5 (helemaal niet beperkt).
Ruwe scores worden getransformeerd naar geschaalde samenvattingsscores van 0 tot 100.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van bekwaamheid om deel te nemen aan taken/hoger functioneren.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Onderzoek naar medische resultaten Korte gezondheidsenquête met 12 items Samenvatting fysieke componenten (SF-12 PCS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Samenvattingsscore fysieke component van de 12-item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Samenvatting ruwe scores worden getransformeerd naar schaalscores van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysiek functioneren.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Onderzoek naar medische resultaten Korte gezondheidsenquête met 12 items Samenvatting fysieke componenten (SF-12 PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Samenvattingsscore fysieke component van de 12-item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Samenvatting ruwe scores worden getransformeerd naar schaalscores van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysiek functioneren.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Onderzoek naar medische resultaten Korte enquête met 12 items Samenvatting van de mentale component (SF-12 MCS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Mentale component samenvattingsscore van de 12-item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Samenvatting ruwe scores worden getransformeerd naar schaalscores van 0 tot 100. Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren op het gebied van de geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Onderzoek naar medische resultaten Korte enquête met 12 items Samenvatting van de mentale component (SF-12 MCS) na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Mentale component samenvattingsscore van de 12-item Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Samenvatting ruwe scores worden getransformeerd naar schaalscores van 0 tot 100. Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren op het gebied van de geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, 9 maanden
|
PTSS Checklist-5 (PCL-5) Totaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Meten van PTSS-symptomen.
20 items beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Scores variëren van 0 tot 80. Hogere scores = hogere ernst van de symptomen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
PTSS Checklist-5 (PCL-5) Totaal na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Meten van PTSS-symptomen.
20 items beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Scores variëren van 0 tot 80. Hogere scores = hogere ernst van de symptomen.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Gezondheidsdienstgebruik na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat de afgelopen 3 maanden een zorgverlener (bijv. arts, verpleegkundige, doktersassistent) heeft bezocht.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Gezondheidsdienstgebruik na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat de afgelopen 3 maanden een zorgverlener (bijv. arts, verpleegkundige, doktersassistent) heeft bezocht.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Ziekenhuisopnames na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat in de afgelopen 3 maanden in een ziekenhuis is opgenomen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Ziekenhuisopnames na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat in de afgelopen 3 maanden in een ziekenhuis is opgenomen.
|
Basislijn, 9 maanden
|
Sociale dienst of gebruik van bronnen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat de afgelopen 3 maanden sociale voorzieningen of middelen heeft ontvangen
|
Basislijn, 6 maanden
|
Sociale dienst of gebruik van middelen na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat de afgelopen 3 maanden sociale voorzieningen of middelen heeft ontvangen
|
Basislijn, 9 maanden
|
Gebruik van psychologische hulp na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat de afgelopen 3 maanden persoonlijke of emotionele problemen heeft besproken met een arts, geestelijkheid, geestelijke gezondheidszorg of steungroep
|
Basislijn, 6 maanden
|
Gebruik van psychologische hulp na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden
|
Aantal deelnemers dat de afgelopen 3 maanden persoonlijke of emotionele problemen heeft besproken met een arts, geestelijkheid, geestelijke gezondheidszorg of steungroep
|
Basislijn, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AD-1310-06824
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingHyperekplexieFrankrijk
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid