- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02391363
Vida mais calma: tratando a preocupação entre adultos mais velhos em comunidades carentes, de baixa renda e minorias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: A preocupação recorrente, excessiva e incontrolável sobre múltiplos tópicos é comum em adultos mais velhos, mas não é bem estudada. Essa preocupação significativa pode afetar negativamente o pensamento e está associada a sono ruim, mais depressão e pior saúde geral. Apesar de sua prevalência, os pesquisadores não estudaram a preocupação significativa o suficiente, particularmente em populações de minorias raciais e étnicas de baixa renda. Sabemos que é improvável que esses grupos tenham cuidados de saúde mental adequados. Também sabemos que os adultos mais velhos e as minorias preferem tratamentos para preocupações que não exijam medicação e que esses tipos de tratamentos podem ser eficazes. Testes adicionais de tratamentos que não envolvam drogas são necessários em populações de minorias raciais e étnicas de baixa renda. Essa pesquisa centrada na pessoa pode expandir o acesso a cuidados adequados.
Objetivos: A equipe do estudo planeja comparar duas abordagens, uma chamada Calmer Life (CL) e outra chamada Enhanced Community Care (ECC). CL ajuda os indivíduos fornecendo habilidades de redução de preocupações e aconselhamento de recursos para necessidades básicas de uma maneira flexível e com suporte cultural. O ECC depende de informações padrão e aconselhamento de recursos. O estudo responderá a três perguntas. Primeiro, em comparação com o ECC, o CL é mais eficaz para aliviar preocupações significativas? Em segundo lugar, qual é mais eficaz para reduzir a ansiedade e a depressão e melhorar o sono, a capacidade de realizar atividades diárias e o uso de serviços médicos? Em terceiro lugar, as melhorias ainda estão presentes três meses após a conclusão do tratamento?
Métodos: Em acordo com nossos parceiros comunitários e regido por um conselho de líderes comunitários, consumidores e fornecedores de comunidades minoritárias de baixa renda, conduziremos o estudo. Essa parceria comunidade-acadêmico, criada há quatro anos, apresentou o CL à comunidade. Gerentes de caso e agentes comunitários de saúde de organizações parceiras foram treinados para implementar o CL. Eles ensinaram técnicas de redução de preocupações e ajudaram os participantes a aumentar o uso dos recursos comunitários. O conteúdo era flexível para que os participantes pudessem escolher quais habilidades aprender e se incluiriam ou não religião ou espiritualidade. Eles também podem aprender habilidades em casa, por telefone ou na comunidade. Em um novo estudo de comparação maior, vamos inscrever 120 mulheres e 30 homens com 50 anos de idade ou mais com preocupação significativa. A maioria (80 por cento) será afro-americana e 70 por cento terá renda abaixo da pobreza. Os participantes serão designados por acaso para CL ou ECC e tratados por seis meses. As avaliações breves na inscrição e aos seis e nove meses se basearão nos relatórios dos participantes. As diferenças serão medidas estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PSWQ maior que 22
Critério de exclusão:
- Pontuação PHQ inferior a 20
- intenção suicida ativa
- Psicose ativa ou transtorno bipolar
- Abuso de substâncias
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vida Mais Calma
Tratamento Cognitivo Comportamental para Ansiedade
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Habilidades de gerenciamento de ansiedade com a opção de incluir crenças e práticas religiosas/espirituais
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Comparador Ativo: Cuidado Comunitário Aprimorado
Informações aprimoradas e serviços de referência para saúde mental e necessidades básicas
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Aconselhamento de recursos e acompanhamento para saúde mental e necessidades básicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de preocupação da Penn State - A (PSWQ-A) aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Breve medida de preocupação com 8 itens medidos em uma escala de 1 a 5 (1 = nada típico, 3 = um tanto típico, 5 = muito típico).
As pontuações variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Linha de base, 6 meses
|
Questionário de preocupação da Penn State - A (PSWQ-A) aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Breve medida de preocupação com 8 itens medidos em uma escala de 1 a 5 (1 = nada típico, 3 = um tanto típico, 5 = muito típico).
As pontuações variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Linha de base, 9 meses
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Medida dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
7 itens classificados de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de TAG.
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Linha de base, 6 meses
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Medida dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
7 itens classificados de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de TAG.
|
Linha de base, 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Ansiedade Geriátrica - SF (GAI-SF) aos 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Escala de cinco itens com opções de resposta sim = 1 e não = 0 para cada item.
As pontuações variam de 0 a 5. Maiores pontuações indicam maior ansiedade.
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Linha de base, 6 meses
|
Inventário de Ansiedade Geriátrica - SF (GAI-SF) aos 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Escala de cinco itens com opções de resposta sim = 1 e não = 0 para cada item.
As pontuações variam de 0 a 5. Maiores pontuações indicam maior ansiedade.
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Linha de base, 9 meses
|
Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 8) aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Medida breve de sintomas de depressão consistindo em 8 itens classificados de 0 a 3 (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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Linha de base, 6 meses
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Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 8) aos 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Medida breve de sintomas de depressão consistindo em 8 itens classificados de 0 a 3 (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias).
As pontuações variam de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
|
Linha de base, 9 meses
|
Escala de Depressão Geriátrica Short Form (GDS) em 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Medida breve de depressão projetada para uso com adultos mais velhos, consistindo de 15 itens classificados como sim (1) ou não (0).
As pontuações variam de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam maior depressão.
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Linha de base, 6 meses
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Escala de Depressão Geriátrica Short Form (GDS) em 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Medida breve de depressão projetada para uso com adultos mais velhos, consistindo de 15 itens classificados como sim (1) ou não (0).
As pontuações variam de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam maior depressão.
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Linha de base, 9 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI) em 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medida de dificuldades de sono consistindo de 7 itens classificados em uma escala de 0-4.
As pontuações variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades para dormir.
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Linha de base, 6 meses
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI) em 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Medida de dificuldades de sono consistindo de 7 itens classificados em uma escala de 0-4.
As pontuações variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades para dormir.
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Linha de base, 9 meses
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Subescala de Incapacidade do Instrumento de Função e Incapacidade de Fim da Vida (LL-FDI) - Frequência aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medida que avalia a frequência de incapacidade em 16 tarefas de vida e papéis sociais.
As frequências dos 16 itens são avaliadas em uma escala de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
As pontuações resumidas são transformadas em pontuações resumidas em escala, variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam maior participação em tarefas/funcionamento superior.
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Linha de base, 6 meses
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Subescala de Incapacidade do Instrumento de Função e Incapacidade de Fim da Vida (LL-FDI) - Frequência aos 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Medida que avalia a frequência de incapacidade em 16 tarefas de vida e papéis sociais.
As frequências dos 16 itens são avaliadas em uma escala de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
As pontuações resumidas são transformadas em pontuações resumidas em escala, variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam maior participação em tarefas/funcionamento superior.
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Linha de base, 9 meses
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Subescala de Incapacidade do Instrumento de Função e Incapacidade de Fim da Vida (LL-FDI) - Limitação em 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Medida que avalia as limitações de incapacidade em 16 tarefas de vida e papéis sociais.
As limitações para os 16 itens são classificadas em uma escala de 1 (totalmente limitado) a 5 (nada limitado).
As pontuações brutas são transformadas em pontuações resumidas em escala, variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de capacidade de participar de tarefas/funcionamento superior.
|
Linha de base, 6 meses
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Subescala de Incapacidade do Instrumento de Função e Incapacidade de Fim da Vida (LL-FDI) - Limitação
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Medida que avalia as limitações de incapacidade em 16 tarefas de vida e papéis sociais.
As limitações para os 16 itens são classificadas em uma escala de 1 (totalmente limitado) a 5 (nada limitado).
As pontuações brutas são transformadas em pontuações resumidas em escala, variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de capacidade de participar de tarefas/funcionamento superior.
|
Linha de base, 9 meses
|
Estudo de Resultados Médicos Resumo de Componentes Físicos da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de 12 Itens (SF-12 PCS) em 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Pontuação resumida do componente físico do Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos de 12 itens (SF-12), uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações brutas resumidas são transformadas em pontuações de escala que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento físico.
|
Linha de base, 6 meses
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Estudo de Resultados Médicos Resumo de Componentes Físicos da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de 12 Itens (SF-12 PCS)
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Pontuação resumida do componente físico do Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos de 12 itens (SF-12), uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações brutas resumidas são transformadas em pontuações de escala que variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento físico.
|
Linha de base, 9 meses
|
Resumo do componente mental da pesquisa de formulário curto de 12 itens do estudo de resultados médicos (SF-12 MCS) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Pontuação resumida do componente mental do Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos de 12 itens (SF-12), uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
Pontuações brutas resumidas são transformadas em pontuações de escala que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento da saúde mental.
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Linha de base, 6 meses
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Resumo do componente mental da pesquisa de formulário curto de 12 itens do estudo de resultados médicos (SF-12 MCS) em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Pontuação resumida do componente mental do Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos de 12 itens (SF-12), uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
Pontuações brutas resumidas são transformadas em pontuações de escala que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento da saúde mental.
|
Linha de base, 9 meses
|
Checklist PTSD-5 (PCL-5) Total em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medida dos sintomas de TEPT.
20 itens avaliados de 0 (nada) a 4 (extremamente).
As pontuações variam de 0 a 80. Pontuações mais altas = maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 6 meses
|
Checklist PTSD-5 (PCL-5) Total em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Medida dos sintomas de TEPT.
20 itens avaliados de 0 (nada) a 4 (extremamente).
As pontuações variam de 0 a 80. Pontuações mais altas = maior gravidade dos sintomas.
|
Linha de base, 9 meses
|
Uso de serviços de saúde aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Número de participantes que visitaram um profissional de saúde (por exemplo, médico, enfermeira, assistente de médico) nos últimos 3 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Uso de serviços de saúde aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
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Número de participantes que visitaram um profissional de saúde (por exemplo, médico, enfermeira, assistente de médico) nos últimos 3 meses.
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Linha de base, 9 meses
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Admissões hospitalares aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Número de participantes internados em um hospital nos últimos 3 meses.
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Linha de base, 6 meses
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Internações hospitalares aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Número de participantes internados em um hospital nos últimos 3 meses.
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Linha de base, 9 meses
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Serviço Social ou Uso de Recursos aos 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Número de participantes que receberam serviços ou recursos sociais nos últimos 3 meses
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Linha de base, 6 meses
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Serviço Social ou Uso de Recursos aos 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Número de participantes que receberam serviços ou recursos sociais nos últimos 3 meses
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Linha de base, 9 meses
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Uso de serviço psicológico aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Número de participantes que discutiram problemas pessoais ou emocionais com um médico, clero, profissional de saúde mental ou grupo de apoio nos últimos 3 meses
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Linha de base, 6 meses
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Uso de serviço psicológico aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
|
Número de participantes que discutiram problemas pessoais ou emocionais com um médico, clero, profissional de saúde mental ou grupo de apoio nos últimos 3 meses
|
Linha de base, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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