Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vida mais calma: tratando a preocupação entre adultos mais velhos em comunidades carentes, de baixa renda e minorias

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine
O objetivo deste estudo de pesquisa é ver como duas intervenções diferentes oferecidas pelo programa Calmer Life são úteis para reduzir a preocupação e melhorar o humor. Os investigadores também querem entender como um programa como o Calmer Life pode ser oferecido em comunidades carentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto: A preocupação recorrente, excessiva e incontrolável sobre múltiplos tópicos é comum em adultos mais velhos, mas não é bem estudada. Essa preocupação significativa pode afetar negativamente o pensamento e está associada a sono ruim, mais depressão e pior saúde geral. Apesar de sua prevalência, os pesquisadores não estudaram a preocupação significativa o suficiente, particularmente em populações de minorias raciais e étnicas de baixa renda. Sabemos que é improvável que esses grupos tenham cuidados de saúde mental adequados. Também sabemos que os adultos mais velhos e as minorias preferem tratamentos para preocupações que não exijam medicação e que esses tipos de tratamentos podem ser eficazes. Testes adicionais de tratamentos que não envolvam drogas são necessários em populações de minorias raciais e étnicas de baixa renda. Essa pesquisa centrada na pessoa pode expandir o acesso a cuidados adequados.

Objetivos: A equipe do estudo planeja comparar duas abordagens, uma chamada Calmer Life (CL) e outra chamada Enhanced Community Care (ECC). CL ajuda os indivíduos fornecendo habilidades de redução de preocupações e aconselhamento de recursos para necessidades básicas de uma maneira flexível e com suporte cultural. O ECC depende de informações padrão e aconselhamento de recursos. O estudo responderá a três perguntas. Primeiro, em comparação com o ECC, o CL é mais eficaz para aliviar preocupações significativas? Em segundo lugar, qual é mais eficaz para reduzir a ansiedade e a depressão e melhorar o sono, a capacidade de realizar atividades diárias e o uso de serviços médicos? Em terceiro lugar, as melhorias ainda estão presentes três meses após a conclusão do tratamento?

Métodos: Em acordo com nossos parceiros comunitários e regido por um conselho de líderes comunitários, consumidores e fornecedores de comunidades minoritárias de baixa renda, conduziremos o estudo. Essa parceria comunidade-acadêmico, criada há quatro anos, apresentou o CL à comunidade. Gerentes de caso e agentes comunitários de saúde de organizações parceiras foram treinados para implementar o CL. Eles ensinaram técnicas de redução de preocupações e ajudaram os participantes a aumentar o uso dos recursos comunitários. O conteúdo era flexível para que os participantes pudessem escolher quais habilidades aprender e se incluiriam ou não religião ou espiritualidade. Eles também podem aprender habilidades em casa, por telefone ou na comunidade. Em um novo estudo de comparação maior, vamos inscrever 120 mulheres e 30 homens com 50 anos de idade ou mais com preocupação significativa. A maioria (80 por cento) será afro-americana e 70 por cento terá renda abaixo da pobreza. Os participantes serão designados por acaso para CL ou ECC e tratados por seis meses. As avaliações breves na inscrição e aos seis e nove meses se basearão nos relatórios dos participantes. As diferenças serão medidas estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PSWQ maior que 22

Critério de exclusão:

  • Pontuação PHQ inferior a 20
  • intenção suicida ativa
  • Psicose ativa ou transtorno bipolar
  • Abuso de substâncias
  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vida Mais Calma
Tratamento Cognitivo Comportamental para Ansiedade
Habilidades de gerenciamento de ansiedade com a opção de incluir crenças e práticas religiosas/espirituais
Comparador Ativo: Cuidado Comunitário Aprimorado
Informações aprimoradas e serviços de referência para saúde mental e necessidades básicas
Aconselhamento de recursos e acompanhamento para saúde mental e necessidades básicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de preocupação da Penn State - A (PSWQ-A) aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Breve medida de preocupação com 8 itens medidos em uma escala de 1 a 5 (1 = nada típico, 3 = um tanto típico, 5 = muito típico). As pontuações variam de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Linha de base, 6 meses
Questionário de preocupação da Penn State - A (PSWQ-A) aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Breve medida de preocupação com 8 itens medidos em uma escala de 1 a 5 (1 = nada típico, 3 = um tanto típico, 5 = muito típico). As pontuações variam de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Linha de base, 9 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medida dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada. 7 itens classificados de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de TAG.
Linha de base, 6 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Medida dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada. 7 itens classificados de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de TAG.
Linha de base, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade Geriátrica - SF (GAI-SF) aos 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Escala de cinco itens com opções de resposta sim = 1 e não = 0 para cada item. As pontuações variam de 0 a 5. Maiores pontuações indicam maior ansiedade.
Linha de base, 6 meses
Inventário de Ansiedade Geriátrica - SF (GAI-SF) aos 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Escala de cinco itens com opções de resposta sim = 1 e não = 0 para cada item. As pontuações variam de 0 a 5. Maiores pontuações indicam maior ansiedade.
Linha de base, 9 meses
Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 8) aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medida breve de sintomas de depressão consistindo em 8 itens classificados de 0 a 3 (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias). As pontuações variam de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Linha de base, 6 meses
Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 8) aos 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Medida breve de sintomas de depressão consistindo em 8 itens classificados de 0 a 3 (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias). As pontuações variam de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
Linha de base, 9 meses
Escala de Depressão Geriátrica Short Form (GDS) em 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medida breve de depressão projetada para uso com adultos mais velhos, consistindo de 15 itens classificados como sim (1) ou não (0). As pontuações variam de 0 a 15. Pontuações mais altas indicam maior depressão.
Linha de base, 6 meses
Escala de Depressão Geriátrica Short Form (GDS) em 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Medida breve de depressão projetada para uso com adultos mais velhos, consistindo de 15 itens classificados como sim (1) ou não (0). As pontuações variam de 0 a 15. Pontuações mais altas indicam maior depressão.
Linha de base, 9 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI) em 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medida de dificuldades de sono consistindo de 7 itens classificados em uma escala de 0-4. As pontuações variam de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades para dormir.
Linha de base, 6 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI) em 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Medida de dificuldades de sono consistindo de 7 itens classificados em uma escala de 0-4. As pontuações variam de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades para dormir.
Linha de base, 9 meses
Subescala de Incapacidade do Instrumento de Função e Incapacidade de Fim da Vida (LL-FDI) - Frequência aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medida que avalia a frequência de incapacidade em 16 tarefas de vida e papéis sociais. As frequências dos 16 itens são avaliadas em uma escala de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). As pontuações resumidas são transformadas em pontuações resumidas em escala, variando de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior participação em tarefas/funcionamento superior.
Linha de base, 6 meses
Subescala de Incapacidade do Instrumento de Função e Incapacidade de Fim da Vida (LL-FDI) - Frequência aos 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Medida que avalia a frequência de incapacidade em 16 tarefas de vida e papéis sociais. As frequências dos 16 itens são avaliadas em uma escala de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). As pontuações resumidas são transformadas em pontuações resumidas em escala, variando de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior participação em tarefas/funcionamento superior.
Linha de base, 9 meses
Subescala de Incapacidade do Instrumento de Função e Incapacidade de Fim da Vida (LL-FDI) - Limitação em 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medida que avalia as limitações de incapacidade em 16 tarefas de vida e papéis sociais. As limitações para os 16 itens são classificadas em uma escala de 1 (totalmente limitado) a 5 (nada limitado). As pontuações brutas são transformadas em pontuações resumidas em escala, variando de 0 a 100. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de capacidade de participar de tarefas/funcionamento superior.
Linha de base, 6 meses
Subescala de Incapacidade do Instrumento de Função e Incapacidade de Fim da Vida (LL-FDI) - Limitação
Prazo: Linha de base, 9 meses
Medida que avalia as limitações de incapacidade em 16 tarefas de vida e papéis sociais. As limitações para os 16 itens são classificadas em uma escala de 1 (totalmente limitado) a 5 (nada limitado). As pontuações brutas são transformadas em pontuações resumidas em escala, variando de 0 a 100. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de capacidade de participar de tarefas/funcionamento superior.
Linha de base, 9 meses
Estudo de Resultados Médicos Resumo de Componentes Físicos da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de 12 Itens (SF-12 PCS) em 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Pontuação resumida do componente físico do Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos de 12 itens (SF-12), uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações brutas resumidas são transformadas em pontuações de escala que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento físico.
Linha de base, 6 meses
Estudo de Resultados Médicos Resumo de Componentes Físicos da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto de 12 Itens (SF-12 PCS)
Prazo: Linha de base, 9 meses
Pontuação resumida do componente físico do Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos de 12 itens (SF-12), uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. As pontuações brutas resumidas são transformadas em pontuações de escala que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento físico.
Linha de base, 9 meses
Resumo do componente mental da pesquisa de formulário curto de 12 itens do estudo de resultados médicos (SF-12 MCS) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Pontuação resumida do componente mental do Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos de 12 itens (SF-12), uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. Pontuações brutas resumidas são transformadas em pontuações de escala que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento da saúde mental.
Linha de base, 6 meses
Resumo do componente mental da pesquisa de formulário curto de 12 itens do estudo de resultados médicos (SF-12 MCS) em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Pontuação resumida do componente mental do Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos de 12 itens (SF-12), uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. Pontuações brutas resumidas são transformadas em pontuações de escala que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento da saúde mental.
Linha de base, 9 meses
Checklist PTSD-5 (PCL-5) Total em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medida dos sintomas de TEPT. 20 itens avaliados de 0 (nada) a 4 (extremamente). As pontuações variam de 0 a 80. Pontuações mais altas = maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 6 meses
Checklist PTSD-5 (PCL-5) Total em 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Medida dos sintomas de TEPT. 20 itens avaliados de 0 (nada) a 4 (extremamente). As pontuações variam de 0 a 80. Pontuações mais altas = maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 9 meses
Uso de serviços de saúde aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Número de participantes que visitaram um profissional de saúde (por exemplo, médico, enfermeira, assistente de médico) nos últimos 3 meses.
Linha de base, 6 meses
Uso de serviços de saúde aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Número de participantes que visitaram um profissional de saúde (por exemplo, médico, enfermeira, assistente de médico) nos últimos 3 meses.
Linha de base, 9 meses
Admissões hospitalares aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Número de participantes internados em um hospital nos últimos 3 meses.
Linha de base, 6 meses
Internações hospitalares aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Número de participantes internados em um hospital nos últimos 3 meses.
Linha de base, 9 meses
Serviço Social ou Uso de Recursos aos 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Número de participantes que receberam serviços ou recursos sociais nos últimos 3 meses
Linha de base, 6 meses
Serviço Social ou Uso de Recursos aos 9 Meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Número de participantes que receberam serviços ou recursos sociais nos últimos 3 meses
Linha de base, 9 meses
Uso de serviço psicológico aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
Número de participantes que discutiram problemas pessoais ou emocionais com um médico, clero, profissional de saúde mental ou grupo de apoio nos últimos 3 meses
Linha de base, 6 meses
Uso de serviço psicológico aos 9 meses
Prazo: Linha de base, 9 meses
Número de participantes que discutiram problemas pessoais ou emocionais com um médico, clero, profissional de saúde mental ou grupo de apoio nos últimos 3 meses
Linha de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AD-1310-06824

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento cognitivo-comportamental

3
Se inscrever