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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02391363
Une vie plus calme : traiter l'inquiétude des personnes âgées dans les communautés minoritaires mal desservies et à faible revenu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Des inquiétudes récurrentes, excessives et incontrôlables à propos de plusieurs sujets sont courantes chez les personnes âgées, mais elles n'ont pas été bien étudiées. Cette inquiétude importante peut affecter négativement la pensée et est associée à un sommeil de mauvaise qualité, à plus de dépression et à une moins bonne santé générale. Malgré sa prévalence, les chercheurs n'ont pas suffisamment étudié les inquiétudes importantes, en particulier chez les populations à faible revenu des minorités raciales et ethniques. Nous savons que ces groupes ont peu de chances de bénéficier de soins de santé mentale adéquats. Nous savons également que les personnes âgées et les minorités préfèrent les traitements contre l'inquiétude qui ne nécessitent pas de médicaments, et que ces types de traitements peuvent être efficaces. Des tests supplémentaires de traitements qui n'impliquent pas de médicaments sont nécessaires dans les populations de minorités raciales et ethniques à faible revenu. Une telle recherche centrée sur la personne pourrait élargir l'accès à des soins appropriés.
Objectifs : L'équipe de l'étude prévoit de comparer deux approches, l'une appelée Calmer Life (CL) et l'autre appelée Enhanced Community Care (ECC). CL aide les individus en fournissant des compétences de réduction des inquiétudes et des conseils sur les ressources pour les besoins de base d'une manière flexible et culturellement favorable. L'ECC s'appuie sur des informations standard et des conseils sur les ressources. L'étude répondra à trois questions. Premièrement, par rapport à l'ECC, l'AC est-elle plus efficace pour soulager les inquiétudes importantes ? Deuxièmement, lequel est le plus efficace pour réduire l'anxiété et la dépression et améliorer le sommeil, la capacité à faire des activités quotidiennes et l'utilisation des services médicaux ? Troisièmement, les améliorations sont-elles toujours présentes trois mois après la fin du traitement ?
Méthodes : En accord avec nos partenaires communautaires et régis par un conseil de dirigeants communautaires, de consommateurs et de fournisseurs de communautés minoritaires à faible revenu, nous mènerons l'étude. Ce partenariat communauté-université, créé il y a quatre ans, a introduit le CL dans la communauté. Les gestionnaires de cas et les agents de santé communautaires des organisations partenaires ont été formés pour mettre en œuvre le CL. Ils ont enseigné des techniques de réduction des inquiétudes et ont aidé les participants à accroître leur utilisation des ressources communautaires. Le contenu était flexible afin que les participants puissent choisir les compétences à acquérir et inclure ou non la religion ou la spiritualité. Ils pourraient également acquérir des compétences à la maison, par téléphone ou dans la communauté. Dans une nouvelle étude comparative plus vaste, nous recruterons 120 femmes et 30 hommes âgés de 50 ans ou plus avec une inquiétude importante. La plupart (80 %) seront afro-américains et 70 % auront un revenu inférieur à la pauvreté. Les participants seront assignés par hasard à CL ou ECC et traités pendant six mois. De brèves évaluations à l'inscription et à six et neuf mois s'appuieront sur les rapports des participants. Les différences seront mesurées statistiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PSWQ supérieur à 22
Critère d'exclusion:
- Score PHQ inférieur à 20
- Intention suicidaire active
- Psychose active ou trouble bipolaire
- Abus de substance
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une vie plus calme
Traitement cognitivo-comportemental de l'anxiété
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Compétences en gestion de l'anxiété avec la possibilité d'inclure les croyances et pratiques religieuses / spirituelles
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Comparateur actif: Soins communautaires améliorés
Amélioration des services d'information et d'orientation pour la santé mentale et les besoins de base
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Conseil en ressources et suivi en santé mentale et besoins de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Brève mesure de l'inquiétude avec 8 éléments mesurés sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas du tout typique, 3 = assez typique, 5 = très typique).
Les notes vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Base de référence, 6 mois
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Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Brève mesure de l'inquiétude avec 8 éléments mesurés sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas du tout typique, 3 = assez typique, 5 = très typique).
Les notes vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Base de référence, 9 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesure des symptômes du trouble d'anxiété généralisée.
7 items notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de TAG plus importants.
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Base de référence, 6 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Mesure des symptômes du trouble d'anxiété généralisée.
7 items notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes de TAG plus importants.
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Base de référence, 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire d'anxiété gériatrique - SF (GAI-SF) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Échelle à cinq items avec options de réponse oui = 1 et non = 0 à chaque item.
Les scores vont de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Base de référence, 6 mois
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Inventaire de l'anxiété gériatrique - SF (GAI-SF) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Échelle à cinq items avec options de réponse oui = 1 et non = 0 à chaque item.
Les scores vont de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Base de référence, 9 mois
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Échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ 8) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Brève mesure des symptômes de la dépression composée de 8 éléments cotés de 0 à 3 (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours).
Les notes vont de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
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Base de référence, 6 mois
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Échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ 8) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Brève mesure des symptômes de la dépression composée de 8 éléments cotés de 0 à 3 (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours).
Les notes vont de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
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Base de référence, 9 mois
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Forme courte de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Brève mesure de la dépression conçue pour être utilisée avec des personnes âgées composée de 15 éléments notés oui (1) ou non (0).
Les notes vont de 0 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
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Base de référence, 6 mois
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Forme courte de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Brève mesure de la dépression conçue pour être utilisée avec des personnes âgées composée de 15 éléments notés oui (1) ou non (0).
Les notes vont de 0 à 15.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
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Base de référence, 9 mois
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesure des difficultés de sommeil composée de 7 items notés sur une échelle de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de sommeil.
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Base de référence, 6 mois
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Mesure des difficultés de sommeil composée de 7 items notés sur une échelle de 0 à 4.
Les scores vont de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de sommeil.
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Base de référence, 9 mois
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Sous-échelle d'invalidité de l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LL-FDI) - Fréquence à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesure qui évalue la fréquence des incapacités dans 16 tâches de la vie et rôles sociaux.
Les fréquences des 16 items sont notées sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
Les scores récapitulatifs sont transformés en scores récapitulatifs échelonnés allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent une plus grande participation aux tâches/un meilleur fonctionnement.
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Base de référence, 6 mois
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Sous-échelle d'invalidité de l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LL-FDI) - Fréquence à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Mesure qui évalue la fréquence des incapacités dans 16 tâches de la vie et rôles sociaux.
Les fréquences des 16 items sont notées sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
Les scores récapitulatifs sont transformés en scores récapitulatifs échelonnés allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent une plus grande participation aux tâches/un meilleur fonctionnement.
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Base de référence, 9 mois
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Sous-échelle d'invalidité de l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LL-FDI) - Limitation à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesure qui évalue les limitations du handicap à travers 16 tâches de la vie et rôles sociaux.
Les limites pour les 16 items sont notées sur une échelle de 1 (complètement limité) à 5 (pas du tout limité).
Les scores bruts sont transformés en scores récapitulatifs échelonnés allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de capacité à participer à des tâches/un fonctionnement plus élevé.
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Base de référence, 6 mois
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Sous-échelle d'invalidité de l'Instrument sur la fonction et le handicap en fin de vie (LL-FDI) - Limitation
Délai: Base de référence, 9 mois
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Mesure qui évalue les limitations du handicap à travers 16 tâches de la vie et rôles sociaux.
Les limites pour les 16 items sont notées sur une échelle de 1 (complètement limité) à 5 (pas du tout limité).
Les scores bruts sont transformés en scores récapitulatifs échelonnés allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de capacité à participer à des tâches/un fonctionnement plus élevé.
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Base de référence, 9 mois
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Étude sur les résultats médicaux Résumé de la composante physique de l'enquête sur la santé en 12 points (SF-12 PCS) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Score récapitulatif de la composante physique du formulaire court en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12), une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Les scores bruts récapitulatifs sont transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement physique.
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Base de référence, 6 mois
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Résumé de la composante physique de l'enquête sur la santé en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12 PCS)
Délai: Base de référence, 9 mois
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Score récapitulatif de la composante physique du formulaire court en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12), une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Les scores bruts récapitulatifs sont transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement physique.
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Base de référence, 9 mois
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Résumé de la composante mentale de l'enquête en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12 MCS) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Score récapitulatif de la composante mentale du formulaire court en 12 items de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12), une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Les scores bruts récapitulatifs sont transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement de la santé mentale.
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Base de référence, 6 mois
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Étude sur les résultats médicaux Résumé de la composante mentale de l'enquête en 12 points (SF-12 MCS) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Score récapitulatif de la composante mentale du formulaire court en 12 items de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12), une mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Les scores bruts récapitulatifs sont transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement de la santé mentale.
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Base de référence, 9 mois
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PTSD Checklist-5 (PCL-5) Total à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesure des symptômes du SSPT.
20 items notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Les scores vont de 0 à 80. Des scores plus élevés = une sévérité des symptômes plus élevée.
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Base de référence, 6 mois
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PTSD Checklist-5 (PCL-5) Total à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Mesure des symptômes du SSPT.
20 items notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Les scores vont de 0 à 80. Des scores plus élevés = une sévérité des symptômes plus élevée.
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Base de référence, 9 mois
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Utilisation des services de santé à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Nombre de participants qui ont consulté un fournisseur de soins de santé (p. ex. médecin, infirmière, assistant médical) au cours des 3 derniers mois.
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Base de référence, 6 mois
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Utilisation des services de santé à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Nombre de participants qui ont consulté un fournisseur de soins de santé (p. ex. médecin, infirmière, assistant médical) au cours des 3 derniers mois.
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Base de référence, 9 mois
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Admissions à l'hôpital à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Nombre de participants admis à l'hôpital au cours des 3 derniers mois.
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Base de référence, 6 mois
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Admissions à l'hôpital à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Nombre de participants admis à l'hôpital au cours des 3 derniers mois.
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Base de référence, 9 mois
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Service social ou utilisation des ressources à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Nombre de participants ayant reçu des services sociaux ou des ressources au cours des 3 derniers mois
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Base de référence, 6 mois
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Service social ou utilisation des ressources à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Nombre de participants ayant reçu des services sociaux ou des ressources au cours des 3 derniers mois
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Base de référence, 9 mois
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Utilisation des services psychologiques à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Nombre de participants qui ont discuté de problèmes personnels ou émotionnels avec un professionnel de la santé, un membre du clergé, un professionnel de la santé mentale ou un groupe de soutien au cours des 3 derniers mois
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Base de référence, 6 mois
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Utilisation des services psychologiques à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
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Nombre de participants qui ont discuté de problèmes personnels ou émotionnels avec un professionnel de la santé, un membre du clergé, un professionnel de la santé mentale ou un groupe de soutien au cours des 3 derniers mois
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Base de référence, 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-1310-06824
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