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Une vie plus calme : traiter l'inquiétude des personnes âgées dans les communautés minoritaires mal desservies et à faible revenu

14 février 2019 mis à jour par: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine
Le but de cette étude de recherche est de voir à quel point deux interventions différentes proposées dans le cadre du programme Calmer Life sont utiles pour réduire les inquiétudes et améliorer l'humeur. Les enquêteurs veulent également comprendre comment un programme comme Calmer Life peut être offert dans les communautés mal desservies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Des inquiétudes récurrentes, excessives et incontrôlables à propos de plusieurs sujets sont courantes chez les personnes âgées, mais elles n'ont pas été bien étudiées. Cette inquiétude importante peut affecter négativement la pensée et est associée à un sommeil de mauvaise qualité, à plus de dépression et à une moins bonne santé générale. Malgré sa prévalence, les chercheurs n'ont pas suffisamment étudié les inquiétudes importantes, en particulier chez les populations à faible revenu des minorités raciales et ethniques. Nous savons que ces groupes ont peu de chances de bénéficier de soins de santé mentale adéquats. Nous savons également que les personnes âgées et les minorités préfèrent les traitements contre l'inquiétude qui ne nécessitent pas de médicaments, et que ces types de traitements peuvent être efficaces. Des tests supplémentaires de traitements qui n'impliquent pas de médicaments sont nécessaires dans les populations de minorités raciales et ethniques à faible revenu. Une telle recherche centrée sur la personne pourrait élargir l'accès à des soins appropriés.

Objectifs : L'équipe de l'étude prévoit de comparer deux approches, l'une appelée Calmer Life (CL) et l'autre appelée Enhanced Community Care (ECC). CL aide les individus en fournissant des compétences de réduction des inquiétudes et des conseils sur les ressources pour les besoins de base d'une manière flexible et culturellement favorable. L'ECC s'appuie sur des informations standard et des conseils sur les ressources. L'étude répondra à trois questions. Premièrement, par rapport à l'ECC, l'AC est-elle plus efficace pour soulager les inquiétudes importantes ? Deuxièmement, lequel est le plus efficace pour réduire l'anxiété et la dépression et améliorer le sommeil, la capacité à faire des activités quotidiennes et l'utilisation des services médicaux ? Troisièmement, les améliorations sont-elles toujours présentes trois mois après la fin du traitement ?

Méthodes : En accord avec nos partenaires communautaires et régis par un conseil de dirigeants communautaires, de consommateurs et de fournisseurs de communautés minoritaires à faible revenu, nous mènerons l'étude. Ce partenariat communauté-université, créé il y a quatre ans, a introduit le CL dans la communauté. Les gestionnaires de cas et les agents de santé communautaires des organisations partenaires ont été formés pour mettre en œuvre le CL. Ils ont enseigné des techniques de réduction des inquiétudes et ont aidé les participants à accroître leur utilisation des ressources communautaires. Le contenu était flexible afin que les participants puissent choisir les compétences à acquérir et inclure ou non la religion ou la spiritualité. Ils pourraient également acquérir des compétences à la maison, par téléphone ou dans la communauté. Dans une nouvelle étude comparative plus vaste, nous recruterons 120 femmes et 30 hommes âgés de 50 ans ou plus avec une inquiétude importante. La plupart (80 %) seront afro-américains et 70 % auront un revenu inférieur à la pauvreté. Les participants seront assignés par hasard à CL ou ECC et traités pendant six mois. De brèves évaluations à l'inscription et à six et neuf mois s'appuieront sur les rapports des participants. Les différences seront mesurées statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PSWQ supérieur à 22

Critère d'exclusion:

  • Score PHQ inférieur à 20
  • Intention suicidaire active
  • Psychose active ou trouble bipolaire
  • Abus de substance
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une vie plus calme
Traitement cognitivo-comportemental de l'anxiété
Compétences en gestion de l'anxiété avec la possibilité d'inclure les croyances et pratiques religieuses / spirituelles
Comparateur actif: Soins communautaires améliorés
Amélioration des services d'information et d'orientation pour la santé mentale et les besoins de base
Conseil en ressources et suivi en santé mentale et besoins de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Brève mesure de l'inquiétude avec 8 éléments mesurés sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas du tout typique, 3 = assez typique, 5 = très typique). Les notes vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Base de référence, 6 mois
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Brève mesure de l'inquiétude avec 8 éléments mesurés sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas du tout typique, 3 = assez typique, 5 = très typique). Les notes vont de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Base de référence, 9 mois
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesure des symptômes du trouble d'anxiété généralisée. 7 items notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de TAG plus importants.
Base de référence, 6 mois
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Mesure des symptômes du trouble d'anxiété généralisée. 7 items notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores vont de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de TAG plus importants.
Base de référence, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'anxiété gériatrique - SF (GAI-SF) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Échelle à cinq items avec options de réponse oui = 1 et non = 0 à chaque item. Les scores vont de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Base de référence, 6 mois
Inventaire de l'anxiété gériatrique - SF (GAI-SF) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Échelle à cinq items avec options de réponse oui = 1 et non = 0 à chaque item. Les scores vont de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Base de référence, 9 mois
Échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ 8) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Brève mesure des symptômes de la dépression composée de 8 éléments cotés de 0 à 3 (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours). Les notes vont de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Base de référence, 6 mois
Échelle de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ 8) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Brève mesure des symptômes de la dépression composée de 8 éléments cotés de 0 à 3 (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours). Les notes vont de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Base de référence, 9 mois
Forme courte de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Brève mesure de la dépression conçue pour être utilisée avec des personnes âgées composée de 15 éléments notés oui (1) ou non (0). Les notes vont de 0 à 15. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
Base de référence, 6 mois
Forme courte de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Brève mesure de la dépression conçue pour être utilisée avec des personnes âgées composée de 15 éléments notés oui (1) ou non (0). Les notes vont de 0 à 15. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
Base de référence, 9 mois
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesure des difficultés de sommeil composée de 7 items notés sur une échelle de 0 à 4. Les scores vont de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de sommeil.
Base de référence, 6 mois
Indice de sévérité de l'insomnie (ISI) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Mesure des difficultés de sommeil composée de 7 items notés sur une échelle de 0 à 4. Les scores vont de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de sommeil.
Base de référence, 9 mois
Sous-échelle d'invalidité de l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LL-FDI) - Fréquence à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesure qui évalue la fréquence des incapacités dans 16 tâches de la vie et rôles sociaux. Les fréquences des 16 items sont notées sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (très souvent). Les scores récapitulatifs sont transformés en scores récapitulatifs échelonnés allant de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une plus grande participation aux tâches/un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 6 mois
Sous-échelle d'invalidité de l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LL-FDI) - Fréquence à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Mesure qui évalue la fréquence des incapacités dans 16 tâches de la vie et rôles sociaux. Les fréquences des 16 items sont notées sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (très souvent). Les scores récapitulatifs sont transformés en scores récapitulatifs échelonnés allant de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une plus grande participation aux tâches/un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 9 mois
Sous-échelle d'invalidité de l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LL-FDI) - Limitation à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesure qui évalue les limitations du handicap à travers 16 tâches de la vie et rôles sociaux. Les limites pour les 16 items sont notées sur une échelle de 1 (complètement limité) à 5 (pas du tout limité). Les scores bruts sont transformés en scores récapitulatifs échelonnés allant de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de capacité à participer à des tâches/un fonctionnement plus élevé.
Base de référence, 6 mois
Sous-échelle d'invalidité de l'Instrument sur la fonction et le handicap en fin de vie (LL-FDI) - Limitation
Délai: Base de référence, 9 mois
Mesure qui évalue les limitations du handicap à travers 16 tâches de la vie et rôles sociaux. Les limites pour les 16 items sont notées sur une échelle de 1 (complètement limité) à 5 (pas du tout limité). Les scores bruts sont transformés en scores récapitulatifs échelonnés allant de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de capacité à participer à des tâches/un fonctionnement plus élevé.
Base de référence, 9 mois
Étude sur les résultats médicaux Résumé de la composante physique de l'enquête sur la santé en 12 points (SF-12 PCS) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Score récapitulatif de la composante physique du formulaire court en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12), une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Les scores bruts récapitulatifs sont transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement physique.
Base de référence, 6 mois
Résumé de la composante physique de l'enquête sur la santé en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12 PCS)
Délai: Base de référence, 9 mois
Score récapitulatif de la composante physique du formulaire court en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12), une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Les scores bruts récapitulatifs sont transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement physique.
Base de référence, 9 mois
Résumé de la composante mentale de l'enquête en 12 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12 MCS) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Score récapitulatif de la composante mentale du formulaire court en 12 items de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12), une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Les scores bruts récapitulatifs sont transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement de la santé mentale.
Base de référence, 6 mois
Étude sur les résultats médicaux Résumé de la composante mentale de l'enquête en 12 points (SF-12 MCS) à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Score récapitulatif de la composante mentale du formulaire court en 12 items de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12), une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Les scores bruts récapitulatifs sont transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de fonctionnement de la santé mentale.
Base de référence, 9 mois
PTSD Checklist-5 (PCL-5) Total à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesure des symptômes du SSPT. 20 items notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores vont de 0 à 80. Des scores plus élevés = une sévérité des symptômes plus élevée.
Base de référence, 6 mois
PTSD Checklist-5 (PCL-5) Total à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Mesure des symptômes du SSPT. 20 items notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores vont de 0 à 80. Des scores plus élevés = une sévérité des symptômes plus élevée.
Base de référence, 9 mois
Utilisation des services de santé à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Nombre de participants qui ont consulté un fournisseur de soins de santé (p. ex. médecin, infirmière, assistant médical) au cours des 3 derniers mois.
Base de référence, 6 mois
Utilisation des services de santé à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Nombre de participants qui ont consulté un fournisseur de soins de santé (p. ex. médecin, infirmière, assistant médical) au cours des 3 derniers mois.
Base de référence, 9 mois
Admissions à l'hôpital à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Nombre de participants admis à l'hôpital au cours des 3 derniers mois.
Base de référence, 6 mois
Admissions à l'hôpital à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Nombre de participants admis à l'hôpital au cours des 3 derniers mois.
Base de référence, 9 mois
Service social ou utilisation des ressources à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Nombre de participants ayant reçu des services sociaux ou des ressources au cours des 3 derniers mois
Base de référence, 6 mois
Service social ou utilisation des ressources à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Nombre de participants ayant reçu des services sociaux ou des ressources au cours des 3 derniers mois
Base de référence, 9 mois
Utilisation des services psychologiques à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Nombre de participants qui ont discuté de problèmes personnels ou émotionnels avec un professionnel de la santé, un membre du clergé, un professionnel de la santé mentale ou un groupe de soutien au cours des 3 derniers mois
Base de référence, 6 mois
Utilisation des services psychologiques à 9 mois
Délai: Base de référence, 9 mois
Nombre de participants qui ont discuté de problèmes personnels ou émotionnels avec un professionnel de la santé, un membre du clergé, un professionnel de la santé mentale ou un groupe de soutien au cours des 3 derniers mois
Base de référence, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-1310-06824

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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