- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02391363
Roligere liv: Behandling av bekymring blant eldre voksne i undertjente, lavinntektssamfunn og minoritetssamfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tilbakevendende, overdreven, ukontrollerbar bekymring for flere emner er vanlig hos eldre voksne, men det er ikke godt studert. Denne betydelige bekymringen kan påvirke tenkningen negativt, og den er assosiert med dårligere søvn, mer depresjon og dårligere generell helse. Til tross for utbredelsen har forskere ikke studert betydelig bekymring nok, spesielt i lavinntektsgrupper med rase og etniske minoriteter. Vi vet at disse gruppene neppe har tilstrekkelig psykisk helsehjelp. Vi vet også at eldre voksne og minoriteter foretrekker behandlinger for bekymringer som ikke krever medisiner, og at denne typen behandlinger kan være effektive. Ytterligere tester av behandlinger som ikke involverer rusmidler er nødvendig i lavinntektsgrupper med rase og etniske minoriteter. Slik personsentrert forskning kan utvide tilgangen til passende omsorg.
Mål: Studieteamet planlegger å sammenligne to tilnærminger, en kalt Calmer Life (CL) og en annen kalt Enhanced Community Care (ECC). CL hjelper enkeltpersoner ved å tilby bekymringsreduserende ferdigheter og ressursrådgivning for grunnleggende behov på en fleksibel, kulturelt støttende måte. ECC er avhengig av standard informasjon og ressursrådgivning. Studien vil svare på tre spørsmål. For det første, sammenlignet med ECC, er CL mer effektiv til å lindre betydelig bekymring? For det andre, hvilken er mer effektiv til å redusere angst og depresjon og forbedre søvn, evne til å utføre daglige aktiviteter og bruk av medisinske tjenester? For det tredje, er forbedringer fortsatt til stede tre måneder etter avsluttet behandling?
Metoder: I avtale med våre fellesskapspartnere og styrt av et råd av samfunnsledere, forbrukere og leverandører fra lavinntektsminoritetssamfunn, vil vi gjennomføre studien. Dette fellesskap-akademiske partnerskapet, opprettet for fire år siden, introduserte CL for samfunnet. Saksbehandlere og helsearbeidere fra partnerorganisasjoner ble opplært til å implementere CL. De lærte bort bekymringsreduserende ferdigheter og hjalp deltakerne med å øke bruken av fellesskapsressurser. Innholdet var fleksibelt slik at deltakerne kunne velge hvilke ferdigheter de skulle lære og om de skulle inkludere religion eller spiritualitet eller ikke. De kunne også lære ferdigheter hjemme, via telefon eller i samfunnet. I en ny, større sammenligningsstudie vil vi registrere 120 kvinner og 30 menn som er 50 år eller eldre med betydelig bekymring. De fleste (80 prosent) vil være afroamerikanere, og 70 prosent vil ha inntekt under fattigdom. Deltakerne vil ved en tilfeldighet bli tildelt CL eller ECC og behandlet i seks måneder. Korte vurderinger ved påmelding og ved seks og ni måneder vil være avhengig av deltakernes rapporter. Forskjeller vil bli målt statistisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PSWQ større enn 22
Ekskluderingskriterier:
- PHQ-score mindre enn 20
- Aktiv selvmordshensikt
- Aktiv psykose eller bipolar lidelse
- Stoffmisbruk
- Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Roligere liv
Kognitiv atferdsbehandling for angst
|
Angsthåndteringsferdigheter med mulighet for inkludert religiøs/åndelig tro og praksis
|
|
Aktiv komparator: Forbedret samfunnsomsorg
Forbedrede informasjons- og henvisningstjenester for psykisk helse og grunnleggende behov
|
Ressursrådgivning og oppfølging for psykisk helse og grunnleggende behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Kort måling av bekymring med 8 elementer målt på en 1-5 skala (1 = ikke i det hele tatt typisk, 3 = noe typisk, 5 = veldig typisk).
Poeng varierer fra 8 til 40.
Høyere score indikerer større angst.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Kort måling av bekymring med 8 elementer målt på en 1-5 skala (1 = ikke i det hele tatt typisk, 3 = noe typisk, 5 = veldig typisk).
Poeng varierer fra 8 til 40.
Høyere score indikerer større angst.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Mål for symptomer på generalisert angstlidelse.
7 elementer vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Poeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større GAD-symptomer.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) etter 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Mål for symptomer på generalisert angstlidelse.
7 elementer vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Poeng varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større GAD-symptomer.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk angstinventar - SF (GAI-SF) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Fem elementskala med svaralternativer ja = 1 og nei = 0 til hvert element.
Score varierer fra 0 til 5. Større skår indikerer større angst.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Geriatrisk angstinventar - SF (GAI-SF) ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Fem elementskala med svaralternativer ja = 1 og nei = 0 til hvert element.
Score varierer fra 0 til 5. Større skår indikerer større angst.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsskala (PHQ 8) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Kort mål på depresjonssymptomer som består av 8 elementer vurdert fra 0-3 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag).
Poeng varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsskala (PHQ 8) ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Kort mål på depresjonssymptomer som består av 8 elementer vurdert fra 0-3 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag).
Poeng varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonskala kort form (GDS) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Kort mål på depresjon designet for bruk med eldre voksne bestående av 15 elementer vurdert ja (1) eller nei (0).
Poeng varierer fra 0 til 15.
Høyere score indikerer større depresjon.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonskala kort form (GDS) ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Kort mål på depresjon designet for bruk med eldre voksne bestående av 15 elementer vurdert ja (1) eller nei (0).
Poeng varierer fra 0 til 15.
Høyere score indikerer større depresjon.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Mål for søvnvansker bestående av 7 elementer vurdert på en 0-4 skala.
Poeng varierer fra 0 til 28.
Høyere score indikerer større søvnvansker.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Mål for søvnvansker bestående av 7 elementer vurdert på en 0-4 skala.
Poeng varierer fra 0 til 28.
Høyere score indikerer større søvnvansker.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Sen-livsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LL-FDI) Disability Subscale - Frekvens ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Tiltak som vurderer funksjonshemmingsfrekvens på tvers av 16 livsoppgaver og sosiale roller.
Frekvenser for de 16 elementene er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Oppsummeringspoeng blir transformert til skalert oppsummeringspoeng fra 0 til 100.
Høyere skår representerer høyere deltakelse i oppgaver/høyere fungering.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Sen-livsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LL-FDI) Disability Subscale - Frekvens ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Tiltak som vurderer funksjonshemmingsfrekvens på tvers av 16 livsoppgaver og sosiale roller.
Frekvenser for de 16 elementene er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Oppsummeringspoeng blir transformert til skalert oppsummeringspoeng fra 0 til 100.
Høyere skår representerer høyere deltakelse i oppgaver/høyere fungering.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Funksjons- og funksjonshemmingsinstrument (LL-FDI) funksjonshemming underskala - begrensning ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Tiltak som vurderer funksjonshemmingsbegrensninger på tvers av 16 livsoppgaver og sosiale roller.
Begrensninger for de 16 elementene er vurdert på en skala fra 1 (helt begrenset) til 5 (ikke i det hele tatt begrenset).
Råskårer transformeres til skalerte oppsummeringsskårer fra 0 til 100.
Høyere poengsum representerer høyere nivåer av evne til å delta i oppgaver/høyere funksjon.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Sen-livsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LL-FDI) Disability Subscale - Limitation
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Tiltak som vurderer funksjonshemmingsbegrensninger på tvers av 16 livsoppgaver og sosiale roller.
Begrensninger for de 16 elementene er vurdert på en skala fra 1 (helt begrenset) til 5 (ikke i det hele tatt begrenset).
Råskårer transformeres til skalerte oppsummeringsskårer fra 0 til 100.
Høyere poengsum representerer høyere nivåer av evne til å delta i oppgaver/høyere funksjon.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sammendragsscore for fysiske komponenter av 12-elementet Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål på helserelatert livskvalitet.
Oppsummerende råskårer transformeres til skalapoeng fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Sammendragsscore for fysiske komponenter av 12-elementet Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål på helserelatert livskvalitet.
Oppsummerende råskårer transformeres til skalapoeng fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Mental komponent oppsummering poengsum for 12-element Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål på helserelatert livskvalitet.
Oppsummering av råskårer er transformert til skalaer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av mental helsefunksjon.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Mental komponent oppsummering poengsum for 12-element Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål på helserelatert livskvalitet.
Oppsummering av råskårer er transformert til skalaer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av mental helsefunksjon.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5) Totalt etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Mål for PTSD-symptomer.
20 elementer rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Poeng varierer fra 0 til 80. Høyere score = høyere symptomalvorlighet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5) Totalt etter 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Mål for PTSD-symptomer.
20 elementer rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Poeng varierer fra 0 til 80. Høyere score = høyere symptomalvorlighet.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Helsetjenestebruk ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Antall deltakere som hadde besøkt en helsepersonell (f.eks. lege, sykepleier, legeassistent) i løpet av de siste 3 månedene.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Helsetjenestebruk ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Antall deltakere som hadde besøkt en helsepersonell (f.eks. lege, sykepleier, legeassistent) i løpet av de siste 3 månedene.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Antall deltakere som har vært innlagt på sykehus de siste 3 månedene.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Antall deltakere som har vært innlagt på sykehus de siste 3 månedene.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Sosialtjeneste eller ressursbruk ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Antall deltakere som har mottatt sosiale tjenester eller ressurser siste 3 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Sosialtjeneste eller ressursbruk ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Antall deltakere som har mottatt sosiale tjenester eller ressurser siste 3 måneder
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
|
Psykologisk tjenestebruk ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Antall deltakere som diskuterte personlige eller følelsesmessige problemer med en medisinsk leverandør, presteskap, leverandør av mental helse eller støttegruppe i løpet av de siste 3 månedene
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Psykologisk tjenestebruk ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Antall deltakere som diskuterte personlige eller følelsesmessige problemer med en medisinsk leverandør, presteskap, leverandør av mental helse eller støttegruppe i løpet av de siste 3 månedene
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .