Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roligere liv: Behandling av bekymring blant eldre voksne i undertjente, lavinntektssamfunn og minoritetssamfunn

14. februar 2019 oppdatert av: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine
Hensikten med denne forskningsstudien er å se hvor nyttige to ulike intervensjoner som tilbys gjennom Calmer Life-programmet er for å redusere bekymring og forbedre humøret. Etterforskerne ønsker også å forstå hvordan et program som Calmer Life kan tilbys i undertjente lokalsamfunn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Tilbakevendende, overdreven, ukontrollerbar bekymring for flere emner er vanlig hos eldre voksne, men det er ikke godt studert. Denne betydelige bekymringen kan påvirke tenkningen negativt, og den er assosiert med dårligere søvn, mer depresjon og dårligere generell helse. Til tross for utbredelsen har forskere ikke studert betydelig bekymring nok, spesielt i lavinntektsgrupper med rase og etniske minoriteter. Vi vet at disse gruppene neppe har tilstrekkelig psykisk helsehjelp. Vi vet også at eldre voksne og minoriteter foretrekker behandlinger for bekymringer som ikke krever medisiner, og at denne typen behandlinger kan være effektive. Ytterligere tester av behandlinger som ikke involverer rusmidler er nødvendig i lavinntektsgrupper med rase og etniske minoriteter. Slik personsentrert forskning kan utvide tilgangen til passende omsorg.

Mål: Studieteamet planlegger å sammenligne to tilnærminger, en kalt Calmer Life (CL) og en annen kalt Enhanced Community Care (ECC). CL hjelper enkeltpersoner ved å tilby bekymringsreduserende ferdigheter og ressursrådgivning for grunnleggende behov på en fleksibel, kulturelt støttende måte. ECC er avhengig av standard informasjon og ressursrådgivning. Studien vil svare på tre spørsmål. For det første, sammenlignet med ECC, er CL mer effektiv til å lindre betydelig bekymring? For det andre, hvilken er mer effektiv til å redusere angst og depresjon og forbedre søvn, evne til å utføre daglige aktiviteter og bruk av medisinske tjenester? For det tredje, er forbedringer fortsatt til stede tre måneder etter avsluttet behandling?

Metoder: I avtale med våre fellesskapspartnere og styrt av et råd av samfunnsledere, forbrukere og leverandører fra lavinntektsminoritetssamfunn, vil vi gjennomføre studien. Dette fellesskap-akademiske partnerskapet, opprettet for fire år siden, introduserte CL for samfunnet. Saksbehandlere og helsearbeidere fra partnerorganisasjoner ble opplært til å implementere CL. De lærte bort bekymringsreduserende ferdigheter og hjalp deltakerne med å øke bruken av fellesskapsressurser. Innholdet var fleksibelt slik at deltakerne kunne velge hvilke ferdigheter de skulle lære og om de skulle inkludere religion eller spiritualitet eller ikke. De kunne også lære ferdigheter hjemme, via telefon eller i samfunnet. I en ny, større sammenligningsstudie vil vi registrere 120 kvinner og 30 menn som er 50 år eller eldre med betydelig bekymring. De fleste (80 prosent) vil være afroamerikanere, og 70 prosent vil ha inntekt under fattigdom. Deltakerne vil ved en tilfeldighet bli tildelt CL eller ECC og behandlet i seks måneder. Korte vurderinger ved påmelding og ved seks og ni måneder vil være avhengig av deltakernes rapporter. Forskjeller vil bli målt statistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PSWQ større enn 22

Ekskluderingskriterier:

  • PHQ-score mindre enn 20
  • Aktiv selvmordshensikt
  • Aktiv psykose eller bipolar lidelse
  • Stoffmisbruk
  • Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roligere liv
Kognitiv atferdsbehandling for angst
Angsthåndteringsferdigheter med mulighet for inkludert religiøs/åndelig tro og praksis
Aktiv komparator: Forbedret samfunnsomsorg
Forbedrede informasjons- og henvisningstjenester for psykisk helse og grunnleggende behov
Ressursrådgivning og oppfølging for psykisk helse og grunnleggende behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Kort måling av bekymring med 8 elementer målt på en 1-5 skala (1 = ikke i det hele tatt typisk, 3 = noe typisk, 5 = veldig typisk). Poeng varierer fra 8 til 40. Høyere score indikerer større angst.
Utgangspunkt, 6 måneder
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Kort måling av bekymring med 8 elementer målt på en 1-5 skala (1 = ikke i det hele tatt typisk, 3 = noe typisk, 5 = veldig typisk). Poeng varierer fra 8 til 40. Høyere score indikerer større angst.
Utgangspunkt, 9 måneder
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Mål for symptomer på generalisert angstlidelse. 7 elementer vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer større GAD-symptomer.
Utgangspunkt, 6 måneder
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) etter 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Mål for symptomer på generalisert angstlidelse. 7 elementer vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer større GAD-symptomer.
Utgangspunkt, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk angstinventar - SF (GAI-SF) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Fem elementskala med svaralternativer ja = 1 og nei = 0 til hvert element. Score varierer fra 0 til 5. Større skår indikerer større angst.
Utgangspunkt, 6 måneder
Geriatrisk angstinventar - SF (GAI-SF) ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Fem elementskala med svaralternativer ja = 1 og nei = 0 til hvert element. Score varierer fra 0 til 5. Større skår indikerer større angst.
Utgangspunkt, 9 måneder
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsskala (PHQ 8) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Kort mål på depresjonssymptomer som består av 8 elementer vurdert fra 0-3 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag). Poeng varierer fra 0 til 24. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Utgangspunkt, 6 måneder
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsskala (PHQ 8) ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Kort mål på depresjonssymptomer som består av 8 elementer vurdert fra 0-3 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag). Poeng varierer fra 0 til 24. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Utgangspunkt, 9 måneder
Geriatrisk depresjonskala kort form (GDS) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Kort mål på depresjon designet for bruk med eldre voksne bestående av 15 elementer vurdert ja (1) eller nei (0). Poeng varierer fra 0 til 15. Høyere score indikerer større depresjon.
Utgangspunkt, 6 måneder
Geriatrisk depresjonskala kort form (GDS) ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Kort mål på depresjon designet for bruk med eldre voksne bestående av 15 elementer vurdert ja (1) eller nei (0). Poeng varierer fra 0 til 15. Høyere score indikerer større depresjon.
Utgangspunkt, 9 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Mål for søvnvansker bestående av 7 elementer vurdert på en 0-4 skala. Poeng varierer fra 0 til 28. Høyere score indikerer større søvnvansker.
Utgangspunkt, 6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Mål for søvnvansker bestående av 7 elementer vurdert på en 0-4 skala. Poeng varierer fra 0 til 28. Høyere score indikerer større søvnvansker.
Utgangspunkt, 9 måneder
Sen-livsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LL-FDI) Disability Subscale - Frekvens ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Tiltak som vurderer funksjonshemmingsfrekvens på tvers av 16 livsoppgaver og sosiale roller. Frekvenser for de 16 elementene er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Oppsummeringspoeng blir transformert til skalert oppsummeringspoeng fra 0 til 100. Høyere skår representerer høyere deltakelse i oppgaver/høyere fungering.
Utgangspunkt, 6 måneder
Sen-livsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LL-FDI) Disability Subscale - Frekvens ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Tiltak som vurderer funksjonshemmingsfrekvens på tvers av 16 livsoppgaver og sosiale roller. Frekvenser for de 16 elementene er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Oppsummeringspoeng blir transformert til skalert oppsummeringspoeng fra 0 til 100. Høyere skår representerer høyere deltakelse i oppgaver/høyere fungering.
Utgangspunkt, 9 måneder
Funksjons- og funksjonshemmingsinstrument (LL-FDI) funksjonshemming underskala - begrensning ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Tiltak som vurderer funksjonshemmingsbegrensninger på tvers av 16 livsoppgaver og sosiale roller. Begrensninger for de 16 elementene er vurdert på en skala fra 1 (helt begrenset) til 5 (ikke i det hele tatt begrenset). Råskårer transformeres til skalerte oppsummeringsskårer fra 0 til 100. Høyere poengsum representerer høyere nivåer av evne til å delta i oppgaver/høyere funksjon.
Utgangspunkt, 6 måneder
Sen-livsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LL-FDI) Disability Subscale - Limitation
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Tiltak som vurderer funksjonshemmingsbegrensninger på tvers av 16 livsoppgaver og sosiale roller. Begrensninger for de 16 elementene er vurdert på en skala fra 1 (helt begrenset) til 5 (ikke i det hele tatt begrenset). Råskårer transformeres til skalerte oppsummeringsskårer fra 0 til 100. Høyere poengsum representerer høyere nivåer av evne til å delta i oppgaver/høyere funksjon.
Utgangspunkt, 9 måneder
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Sammendragsscore for fysiske komponenter av 12-elementet Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål på helserelatert livskvalitet. Oppsummerende råskårer transformeres til skalapoeng fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
Utgangspunkt, 6 måneder
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Sammendragsscore for fysiske komponenter av 12-elementet Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål på helserelatert livskvalitet. Oppsummerende råskårer transformeres til skalapoeng fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
Utgangspunkt, 9 måneder
Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Mental komponent oppsummering poengsum for 12-element Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål på helserelatert livskvalitet. Oppsummering av råskårer er transformert til skalaer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av mental helsefunksjon.
Utgangspunkt, 6 måneder
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Mental komponent oppsummering poengsum for 12-element Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål på helserelatert livskvalitet. Oppsummering av råskårer er transformert til skalaer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av mental helsefunksjon.
Utgangspunkt, 9 måneder
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5) Totalt etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Mål for PTSD-symptomer. 20 elementer rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Poeng varierer fra 0 til 80. Høyere score = høyere symptomalvorlighet.
Utgangspunkt, 6 måneder
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5) Totalt etter 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Mål for PTSD-symptomer. 20 elementer rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Poeng varierer fra 0 til 80. Høyere score = høyere symptomalvorlighet.
Utgangspunkt, 9 måneder
Helsetjenestebruk ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Antall deltakere som hadde besøkt en helsepersonell (f.eks. lege, sykepleier, legeassistent) i løpet av de siste 3 månedene.
Utgangspunkt, 6 måneder
Helsetjenestebruk ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Antall deltakere som hadde besøkt en helsepersonell (f.eks. lege, sykepleier, legeassistent) i løpet av de siste 3 månedene.
Utgangspunkt, 9 måneder
Sykehusinnleggelse ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Antall deltakere som har vært innlagt på sykehus de siste 3 månedene.
Utgangspunkt, 6 måneder
Sykehusinnleggelse ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Antall deltakere som har vært innlagt på sykehus de siste 3 månedene.
Utgangspunkt, 9 måneder
Sosialtjeneste eller ressursbruk ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Antall deltakere som har mottatt sosiale tjenester eller ressurser siste 3 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Sosialtjeneste eller ressursbruk ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Antall deltakere som har mottatt sosiale tjenester eller ressurser siste 3 måneder
Utgangspunkt, 9 måneder
Psykologisk tjenestebruk ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Antall deltakere som diskuterte personlige eller følelsesmessige problemer med en medisinsk leverandør, presteskap, leverandør av mental helse eller støttegruppe i løpet av de siste 3 månedene
Utgangspunkt, 6 måneder
Psykologisk tjenestebruk ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
Antall deltakere som diskuterte personlige eller følelsesmessige problemer med en medisinsk leverandør, presteskap, leverandør av mental helse eller støttegruppe i løpet av de siste 3 månedene
Utgangspunkt, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AD-1310-06824

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere