穏やかな生活: 十分なサービスを受けていない低所得のマイノリティ コミュニティの高齢者の心配に対処する
調査の概要
詳細な説明
背景: 複数のトピックについての過度の、制御不能な心配が繰り返されることは、高齢者によく見られますが、十分に研究されていません。 この重大な心配は、思考に悪影響を与える可能性があり、睡眠不足、うつ病の増加、および一般的な健康状態の悪化に関連しています. その有病率にもかかわらず、研究者は、特に低所得の人種的および民族的マイノリティ集団における重大な心配を十分に研究していません. 私たちは、これらのグループが十分なメンタルヘルスケアを受けられない可能性が高いことを知っています. また、高齢者やマイノリティーは、投薬を必要としない不安の治療法を好み、これらの種類の治療法が効果的であることもわかっています. 低所得の人種的および民族的マイノリティ集団では、薬物を使用しない治療の追加のテストが必要です。 このような人中心の研究は、適切なケアへのアクセスを拡大する可能性があります。
目的: 調査チームは、Calmer Life (CL) と呼ばれる方法と Enhanced Community Care (ECC) と呼ばれる方法の 2 つのアプローチを比較することを計画しています。 CL は、柔軟で文化的にサポートする方法で、心配を軽減するスキルと基本的なニーズに対するリソース カウンセリングを提供することで、個人を支援します。 ECC は、標準的な情報とリソースのカウンセリングに依存しています。 この研究は3つの質問に答えます。 まず、ECC と比較して、CL は重大な心配を軽減する効果がありますか? 第二に、不安と抑うつを軽減し、睡眠、日常活動を行う能力、および医療サービスの利用を改善するのに、どちらがより効果的ですか? 第三に、治療が終了してから 3 か月後でも改善は見られますか?
方法: コミュニティ パートナーと合意し、低所得のマイノリティ コミュニティのコミュニティ リーダー、消費者、およびプロバイダーの評議会によって管理されて、調査を実施します。 4 年前に作成されたこのコミュニティと学術のパートナーシップにより、CL がコミュニティに紹介されました。 パートナー組織のケース マネージャーとコミュニティ ヘルス ワーカーは、CL を実装するためのトレーニングを受けました。 彼らは心配を軽減するスキルを教え、参加者がコミュニティのリソースをより活用できるように支援しました。 内容は柔軟で、参加者はどのスキルを学ぶか、宗教やスピリチュアリティを含めるかどうかを選択できました。 また、自宅、電話、またはコミュニティでスキルを学ぶこともできます。 新しい大規模な比較研究では、50 歳以上で深刻な心配を抱えている 120 人の女性と 30 人の男性を登録します。 ほとんど (80%) はアフリカ系アメリカ人で、70% は貧困以下の収入です。 参加者は任意に CL または ECC に割り当てられ、6 か月間治療を受けます。 登録時および 6 か月と 9 か月での簡単な評価は、参加者のレポートに依存します。 差異は統計的に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PSWQ が 22 より大きい
除外基準:
- PHQスコアが20未満
- 積極的な自殺願望
- 活動性精神病または双極性障害
- 薬物乱用
- 認識機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:穏やかな生活
不安に対する認知行動療法
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宗教的/精神的な信念と実践を含むオプションを備えた不安管理スキル
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アクティブコンパレータ:強化された地域ケア
メンタルヘルスと基本的なニーズに関する情報と紹介サービスの強化
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メンタルヘルスと基本的なニーズに関するリソースカウンセリングとフォローアップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) 6 ヶ月
時間枠:ベースライン、6 か月
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1 から 5 の尺度で測定された 8 つの項目による簡単な心配の尺度 (1 = まったく典型的ではない、3 = やや典型的、5 = 非常に典型的)。
スコアの範囲は 8 ~ 40 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月
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Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) 9 か月
時間枠:ベースライン、9 か月
|
1 から 5 の尺度で測定された 8 つの項目による簡単な心配の尺度 (1 = まったく典型的ではない、3 = やや典型的、5 = 非常に典型的)。
スコアの範囲は 8 ~ 40 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースライン、9 か月
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6ヶ月の全般性不安障害-7(GAD-7)
時間枠:ベースライン、6 か月
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全般性不安障害の症状の測定。
0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 7 項目。
スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
スコアが高いほど、GAD 症状が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月
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全般性不安障害-7(GAD-7)生後9か月
時間枠:ベースライン、9 か月
|
全般性不安障害の症状の測定。
0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 7 項目。
スコアの範囲は 0 ~ 21 です。
スコアが高いほど、GAD 症状が大きいことを示します。
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ベースライン、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老年不安インベントリ - SF (GAI-SF) 6 か月
時間枠:ベースライン、6 か月
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各項目に対して yes = 1 および no = 0 の応答オプションを使用した 5 項目スケール。
スコアの範囲は 0 ~ 5 です。スコアが大きいほど、不安が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月
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老年不安インベントリ - 9 か月の SF (GAI-SF)
時間枠:ベースライン、9 か月
|
各項目に対して yes = 1 および no = 0 の応答オプションを使用した 5 項目スケール。
スコアの範囲は 0 ~ 5 です。スコアが大きいほど、不安が大きいことを示します。
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ベースライン、9 か月
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6ヶ月の患者健康アンケートうつ病スケール(PHQ 8)
時間枠:ベースライン、6 か月
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0 ~ 3 で評価された 8 つの項目で構成されるうつ病の症状の簡単な尺度 (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。
スコアの範囲は 0 ~ 24 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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9ヶ月の患者健康アンケートうつ病スケール(PHQ 8)
時間枠:ベースライン、9 か月
|
0 ~ 3 で評価された 8 つの項目で構成されるうつ病の症状の簡単な尺度 (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。
スコアの範囲は 0 ~ 24 です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、9 か月
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6ヶ月の老年うつ病スケールショートフォーム(GDS)
時間枠:ベースライン、6 か月
|
はい (1) またはいいえ (0) と評価された 15 項目で構成される、高齢者向けに設計されたうつ病の簡単な尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 15 です。
スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月
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9ヶ月の老年うつ病スケールショートフォーム(GDS)
時間枠:ベースライン、9 か月
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はい (1) またはいいえ (0) と評価された 15 項目で構成される、高齢者向けに設計されたうつ病の簡単な尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 15 です。
スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
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ベースライン、9 か月
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6か月の不眠症重症度指数(ISI)
時間枠:ベースライン、6 か月
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0 ~ 4 のスケールで評価された 7 つの項目で構成される睡眠障害の尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 28 です。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースライン、6 か月
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不眠症重症度指数 (ISI) 9 ヶ月
時間枠:ベースライン、9 か月
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0 ~ 4 のスケールで評価された 7 つの項目で構成される睡眠障害の尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 28 です。
スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースライン、9 か月
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晩期機能障害評価尺度 (LL-FDI) 障害サブスケール - 6 か月の頻度
時間枠:ベースライン、6 か月
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16 の生活課題と社会的役割にわたって障害の頻度を評価する尺度。
16 項目の頻度は、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までのスケールで評価されます。
要約スコアは、0 から 100 の範囲のスケーリングされた要約スコアに変換されます。
スコアが高いほど、タスクへの参加率が高い/機能が高いことを表します。
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ベースライン、6 か月
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晩期機能障害評価尺度 (LL-FDI) 障害サブスケール - 9 か月の頻度
時間枠:ベースライン、9 か月
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16 の生活課題と社会的役割にわたって障害の頻度を評価する尺度。
16 項目の頻度は、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までのスケールで評価されます。
要約スコアは、0 から 100 の範囲のスケーリングされた要約スコアに変換されます。
スコアが高いほど、タスクへの参加率が高い/機能が高いことを表します。
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ベースライン、9 か月
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晩期機能障害評価尺度 (LL-FDI) 障害サブスケール - 6 か月での制限
時間枠:ベースライン、6 か月
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16 の生活課題と社会的役割にわたって障害の限界を評価する尺度。
16 アイテムの制限は、1 (完全に制限されている) から 5 (まったく制限されていない) までのスケールで評価されます。
生のスコアは、0 から 100 までのスケーリングされた要約スコアに変換されます。
スコアが高いほど、タスクに参加する能力/機能のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、6 か月
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晩期機能障害評価尺度 (LL-FDI) 障害サブスケール - 制限
時間枠:ベースライン、9 か月
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16 の生活課題と社会的役割にわたって障害の限界を評価する尺度。
16 アイテムの制限は、1 (完全に制限されている) から 5 (まったく制限されていない) までのスケールで評価されます。
生のスコアは、0 から 100 までのスケーリングされた要約スコアに変換されます。
スコアが高いほど、タスクに参加する能力/機能のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、9 か月
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医療転帰研究 12 項目の簡易健康調査身体コンポーネントの概要 (SF-12 PCS) 6 か月
時間枠:ベースライン、6 か月
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12 項目の Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) の身体的要素の要約スコア、健康関連の生活の質の尺度。
要約生スコアは、0 から 100 までのスケール スコアに変換されます。
スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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Medical Outcomes Study 12-Item Short Form Health Survey Physical Component Summary (SF-12 PCS)
時間枠:ベースライン、9 か月
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12 項目の Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) の身体的要素の要約スコア、健康関連の生活の質の尺度。
要約生スコアは、0 から 100 までのスケール スコアに変換されます。
スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、9 か月
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医療転帰研究 12 項目の簡易調査精神的要素の概要 (SF-12 MCS) 6 か月
時間枠:ベースライン、6 か月
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12項目のMedical Outcomes Study Short Form(SF-12)の精神的要素の要約スコア、健康関連の生活の質の尺度。
要約生スコアは、0 ~ 100 の範囲のスケール スコアに変換されます。スコアが高いほど、メンタルヘルス機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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医療転帰研究 12 項目の簡易調査精神的要素の概要 (SF-12 MCS) 9 か月
時間枠:ベースライン、9 か月
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12項目のMedical Outcomes Study Short Form(SF-12)の精神的要素の要約スコア、健康関連の生活の質の尺度。
要約生スコアは、0 ~ 100 の範囲のスケール スコアに変換されます。スコアが高いほど、メンタルヘルス機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、9 か月
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PTSD チェックリスト-5 (PCL-5) 6 か月の合計
時間枠:ベースライン、6 か月
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PTSD 症状の測定。
0 (まったくない) から 4 (非常に高い) まで評価された 20 項目。
スコアの範囲は 0 ~ 80 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、6 か月
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PTSD チェックリスト-5 (PCL-5) 合計 9 か月
時間枠:ベースライン、9 か月
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PTSD 症状の測定。
0 (まったくない) から 4 (非常に高い) まで評価された 20 項目。
スコアの範囲は 0 ~ 80 です。スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
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ベースライン、9 か月
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6 か月でのヘルス サービスの使用
時間枠:ベースライン、6 か月
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過去 3 か月間に医療提供者 (医師、看護師、医師の助手など) を訪れた参加者の数。
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ベースライン、6 か月
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9 か月でのヘルス サービスの使用
時間枠:ベースライン、9 か月
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過去 3 か月間に医療提供者 (医師、看護師、医師の助手など) を訪れた参加者の数。
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ベースライン、9 か月
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6ヶ月での入院
時間枠:ベースライン、6 か月
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過去 3 か月間に入院した参加者の数。
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ベースライン、6 か月
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9ヶ月での入院
時間枠:ベースライン、9 か月
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過去 3 か月間に入院した参加者の数。
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ベースライン、9 か月
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6 か月での社会サービスまたはリソースの使用
時間枠:ベースライン、6 か月
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過去 3 か月間に社会サービスまたはリソースを受け取った参加者の数
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ベースライン、6 か月
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9 か月での社会サービスまたはリソースの使用
時間枠:ベースライン、9 か月
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過去 3 か月間に社会サービスまたはリソースを受け取った参加者の数
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ベースライン、9 か月
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6ヶ月での心理サービスの使用
時間枠:ベースライン、6 か月
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過去 3 か月間に医療提供者、聖職者、精神保健提供者、または支援グループと個人的または感情的な問題について話し合った参加者の数
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ベースライン、6 か月
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9ヶ月での心理サービスの使用
時間枠:ベースライン、9 か月
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過去 3 か月間に医療提供者、聖職者、精神保健提供者、または支援グループと個人的または感情的な問題について話し合った参加者の数
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ベースライン、9 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melinda A Stanley, PhD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了