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Vida más tranquila: tratamiento de las preocupaciones entre los adultos mayores en comunidades minoritarias, de bajos ingresos y desatendidas

14 de febrero de 2019 actualizado por: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine
El propósito de este estudio de investigación es ver qué tan útiles son dos intervenciones diferentes que se ofrecen a través del programa Calmer Life para reducir la preocupación y mejorar el estado de ánimo. Los investigadores también quieren entender cómo se puede ofrecer un programa como Calmer Life en comunidades desatendidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la preocupación recurrente, excesiva e incontrolable sobre múltiples temas es común en los adultos mayores, pero no está bien estudiada. Esta preocupación significativa puede afectar negativamente el pensamiento y está asociada con un sueño más pobre, más depresión y una peor salud general. A pesar de su prevalencia, los investigadores no han estudiado suficientemente la preocupación significativa, particularmente en las poblaciones de minorías raciales y étnicas de bajos ingresos. Sabemos que es poco probable que estos grupos tengan una atención de salud mental adecuada. También sabemos que los adultos mayores y las minorías prefieren tratamientos para la preocupación que no requieran medicación y que este tipo de tratamientos pueden ser efectivos. Se necesitan pruebas adicionales de tratamientos que no involucren medicamentos en poblaciones de minorías raciales y étnicas de bajos ingresos. Dicha investigación centrada en la persona podría ampliar el acceso a la atención adecuada.

Objetivos: El equipo de estudio planea comparar dos enfoques, uno llamado Calmer Life (CL) y otro llamado Enhanced Community Care (ECC). CL ayuda a las personas brindándoles habilidades para reducir las preocupaciones y asesoramiento sobre recursos para las necesidades básicas de una manera flexible y culturalmente solidaria. ECC se basa en información estándar y asesoramiento de recursos. El estudio responderá a tres preguntas. Primero, en comparación con ECC, ¿CL es más efectivo para aliviar una preocupación significativa? En segundo lugar, ¿cuál es más eficaz para reducir la ansiedad y la depresión y mejorar el sueño, la capacidad para realizar las actividades diarias y el uso de los servicios médicos? Tercero, ¿las mejoras siguen presentes tres meses después de que concluye el tratamiento?

Métodos: De acuerdo con nuestros socios comunitarios y regido por un consejo de líderes comunitarios, consumidores y proveedores de comunidades minoritarias de bajos ingresos, realizaremos el estudio. Esta sociedad comunitaria-académica, creada hace cuatro años, presentó CL a la comunidad. Se capacitó a administradores de casos y trabajadores de salud comunitarios de organizaciones asociadas para implementar CL. Enseñaron habilidades para reducir las preocupaciones y ayudaron a los participantes a aumentar el uso de los recursos de la comunidad. El contenido era flexible para que los participantes pudieran elegir qué habilidades aprender y si incluir o no religión o espiritualidad. También podrían aprender habilidades en casa, por teléfono o en la comunidad. En un nuevo estudio de comparación más grande, inscribiremos a 120 mujeres y 30 hombres de 50 años o más con una preocupación significativa. La mayoría (80 por ciento) serán afroamericanos y el 70 por ciento tendrá ingresos por debajo de la pobreza. Los participantes serán asignados al azar a CL o ECC y serán tratados durante seis meses. Las evaluaciones breves en el momento de la inscripción ya los seis y nueve meses se basarán en los informes de los participantes. Las diferencias se medirán estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PSWQ mayor que 22

Criterio de exclusión:

  • Puntuación PHQ inferior a 20
  • Intención suicida activa
  • Psicosis activa o trastorno bipolar
  • Abuso de sustancias
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vida más tranquila
Tratamiento cognitivo conductual para la ansiedad
Conductual: Tratamiento cognitivo conductual
Habilidades de manejo de la ansiedad con la opción de incluir creencias y prácticas religiosas/espirituales
Comparador activo: Atención comunitaria mejorada
Información mejorada y servicios de referencia para la salud mental y las necesidades básicas
Conductual: Información y referencia
Consejería de recursos y seguimiento para salud mental y necesidades básicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preocupación de Penn State - A (PSWQ-A) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Breve medida de preocupación con 8 elementos medidos en una escala de 1 a 5 (1 = nada típico, 3 = algo típico, 5 = muy típico). Las puntuaciones van de 8 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base, 6 meses
Cuestionario de preocupación de Penn State - A (PSWQ-A) a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Breve medida de preocupación con 8 elementos medidos en una escala de 1 a 5 (1 = nada típico, 3 = algo típico, 5 = muy típico). Las puntuaciones van de 8 a 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Línea de base, 9 meses
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Medida de los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada. 7 elementos calificados de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de TAG.
Línea de base, 6 meses
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Medida de los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada. 7 elementos calificados de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de TAG.
Línea de base, 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad Geriátrica - SF (GAI-SF) a los 6 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Escala de cinco ítems con opciones de respuesta de sí = 1 y no = 0 para cada ítem. Las puntuaciones van de 0 a 5. Mayores puntuaciones indican mayor ansiedad.
Línea de base, 6 meses
Inventario de Ansiedad Geriátrica - SF (GAI-SF) a los 9 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Escala de cinco ítems con opciones de respuesta de sí = 1 y no = 0 para cada ítem. Las puntuaciones van de 0 a 5. Mayores puntuaciones indican mayor ansiedad.
Línea de base, 9 meses
Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ 8) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Medida breve de los síntomas de depresión que consta de 8 ítems calificados de 0 a 3 (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días). Las puntuaciones van de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base, 6 meses
Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ 8) a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Medida breve de los síntomas de depresión que consta de 8 ítems calificados de 0 a 3 (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días). Las puntuaciones van de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base, 9 meses
Escala abreviada de depresión geriátrica (GDS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Medida breve de depresión diseñada para uso con adultos mayores que consta de 15 ítems calificados con sí (1) o no (0). Las puntuaciones van de 0 a 15. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Línea de base, 6 meses
Escala abreviada de depresión geriátrica (GDS) a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Medida breve de depresión diseñada para uso con adultos mayores que consta de 15 ítems calificados con sí (1) o no (0). Las puntuaciones van de 0 a 15. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Línea de base, 9 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Medida de dificultades para dormir que consta de 7 ítems calificados en una escala de 0-4. Las puntuaciones van de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades para dormir.
Línea de base, 6 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI) a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Medida de dificultades para dormir que consta de 7 ítems calificados en una escala de 0-4. Las puntuaciones van de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades para dormir.
Línea de base, 9 meses
Subescala de discapacidad del Instrumento de función y discapacidad en la vejez (LL-FDI) - Frecuencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Medida que evalúa la frecuencia de la discapacidad en 16 tareas de la vida y roles sociales. Las frecuencias de los 16 ítems se clasifican en una escala de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo). Las puntuaciones resumidas se transforman en puntuaciones resumidas escaladas que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan una mayor participación en las tareas/un mayor funcionamiento.
Línea de base, 6 meses
Subescala de discapacidad del Instrumento de función y discapacidad en la vejez (LL-FDI) - Frecuencia a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Medida que evalúa la frecuencia de la discapacidad en 16 tareas de la vida y roles sociales. Las frecuencias de los 16 ítems se clasifican en una escala de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo). Las puntuaciones resumidas se transforman en puntuaciones resumidas escaladas que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan una mayor participación en las tareas/un mayor funcionamiento.
Línea de base, 9 meses
Subescala de discapacidad del Instrumento de función y discapacidad en la vejez (LL-FDI): limitación a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Medida que evalúa las limitaciones de la discapacidad en 16 tareas de la vida y roles sociales. Las limitaciones de los 16 elementos se califican en una escala de 1 (totalmente limitada) a 5 (nada limitada). Las puntuaciones brutas se transforman en puntuaciones resumidas escaladas que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de capacidad para participar en tareas/funcionamiento superior.
Línea de base, 6 meses
Subescala de discapacidad del Instrumento de función y discapacidad en la vejez (LL-FDI) - Limitación
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Medida que evalúa las limitaciones de la discapacidad en 16 tareas de la vida y roles sociales. Las limitaciones de los 16 elementos se califican en una escala de 1 (totalmente limitada) a 5 (nada limitada). Las puntuaciones brutas se transforman en puntuaciones resumidas escaladas que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de capacidad para participar en tareas/funcionamiento superior.
Línea de base, 9 meses
Resumen del componente físico de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems del estudio de resultados médicos (SF-12 PCS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Puntuación resumida del componente físico del formulario breve del estudio de resultados médicos de 12 ítems (SF-12), una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Los puntajes brutos resumidos se transforman en puntajes de escala que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento físico.
Línea de base, 6 meses
Resumen del componente físico de la encuesta de salud de formato corto de 12 elementos del estudio de resultados médicos (SF-12 PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Puntuación resumida del componente físico del formulario breve del estudio de resultados médicos de 12 ítems (SF-12), una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Los puntajes brutos resumidos se transforman en puntajes de escala que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento físico.
Línea de base, 9 meses
Resumen del componente mental de la encuesta abreviada de 12 ítems del estudio de resultados médicos (SF-12 MCS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Puntaje resumido del componente mental del formulario breve del estudio de resultados médicos de 12 ítems (SF-12), una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Los puntajes brutos resumidos se transforman en puntajes de escala que van de 0 a 100. Los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento de la salud mental.
Línea de base, 6 meses
Resumen del componente mental de la encuesta abreviada de 12 ítems del estudio de resultados médicos (SF-12 MCS) a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Puntaje resumido del componente mental del formulario breve del estudio de resultados médicos de 12 ítems (SF-12), una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Los puntajes brutos resumidos se transforman en puntajes de escala que van de 0 a 100. Los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento de la salud mental.
Línea de base, 9 meses
Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5) Total a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Medida de los síntomas del TEPT. 20 ítems calificados de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones van de 0 a 80. Las puntuaciones más altas = mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 6 meses
Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5) Total a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Medida de los síntomas del TEPT. 20 ítems calificados de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones van de 0 a 80. Las puntuaciones más altas = mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 9 meses
Uso del servicio de salud a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Número de participantes que habían visitado a un proveedor de atención médica (p. ej., médico, enfermera, asistente médico) durante los últimos 3 meses.
Línea de base, 6 meses
Uso del servicio de salud a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Número de participantes que habían visitado a un proveedor de atención médica (p. ej., médico, enfermera, asistente médico) durante los últimos 3 meses.
Línea de base, 9 meses
Ingresos hospitalarios a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Número de participantes que fueron admitidos en un hospital en los últimos 3 meses.
Línea de base, 6 meses
Admisiones hospitalarias a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Número de participantes que fueron admitidos en un hospital en los últimos 3 meses.
Línea de base, 9 meses
Servicio social o uso de recursos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Número de participantes que recibieron servicios o recursos sociales en los últimos 3 meses
Línea de base, 6 meses
Servicio social o uso de recursos a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Número de participantes que recibieron servicios o recursos sociales en los últimos 3 meses
Línea de base, 9 meses
Uso del Servicio Psicológico a los 6 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Número de participantes que discutieron problemas personales o emocionales con un proveedor médico, clero, proveedor de salud mental o grupo de apoyo en los últimos 3 meses
Línea de base, 6 meses
Uso del Servicio Psicológico a los 9 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses
Número de participantes que discutieron problemas personales o emocionales con un proveedor médico, clero, proveedor de salud mental o grupo de apoyo en los últimos 3 meses
Línea de base, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AD-1310-06824

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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