- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02391363
Rauhallisempi elämä: Huolien hoito iäkkäiden aikuisten keskuudessa alipaloituneissa, pienituloisissa ja vähemmistöyhteisöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Toistuva, liiallinen, hallitsematon huoli useista aiheista on yleistä vanhemmilla aikuisilla, mutta sitä ei ole tutkittu kunnolla. Tämä merkittävä huoli voi vaikuttaa negatiivisesti ajatteluun, ja se liittyy huonompaan uneen, masennukseen ja huonompaan yleiseen terveyteen. Huolimatta sen yleisyydestä, tutkijat eivät ole tutkineet tarpeeksi merkittävää huolta etenkään pienituloisissa rodullisissa ja etnisissa vähemmistöissä. Tiedämme, että näillä ryhmillä ei todennäköisesti ole riittävää mielenterveyshuoltoa. Tiedämme myös, että iäkkäät aikuiset ja vähemmistöt pitävät huolenhoidosta, joka ei vaadi lääkitystä, ja että tällaiset hoidot voivat olla tehokkaita. Lisätestejä hoidoista, joihin ei liity lääkkeitä, tarvitaan pienituloisissa rodullisissa ja etnisissa vähemmistöryhmissä. Tällainen henkilökeskeinen tutkimus voisi laajentaa sopivan hoidon saatavuutta.
Tavoitteet: Tutkimusryhmä aikoo vertailla kahta lähestymistapaa, joista toista kutsutaan Calmer Lifeksi (CL) ja toiseksi Enhanced Community Care (ECC). CL auttaa yksilöitä tarjoamalla huolenvähennystaitoja ja resurssiohjausta perustarpeisiin joustavasti, kulttuuria tukevalla tavalla. ECC luottaa tavanomaiseen tieto- ja resurssineuvontaan. Tutkimus vastaa kolmeen kysymykseen. Ensinnäkin, verrattuna ECC:hen, onko CL tehokkaampi lievittää merkittävää huolta? Toiseksi, kumpi on tehokkaampi vähentämään ahdistusta ja masennusta ja parantamaan unta, kykyä tehdä päivittäisiä toimintoja ja käyttää lääketieteellisiä palveluita? Kolmanneksi, ovatko parannukset edelleen olemassa kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä?
Menetelmät: Suoritamme tutkimuksen yhteisymmärryksessä paikkakuntakumppaneidemme kanssa ja sitä hallitsee pienituloisten vähemmistöyhteisöjen johtajien, kuluttajien ja palveluntarjoajien neuvosto. Tämä neljä vuotta sitten luotu yhteisön ja akateemisen kumppanuus esitteli CL:n yhteisölle. Kumppaniorganisaatioiden tapauspäälliköitä ja paikallisia terveysalan työntekijöitä koulutettiin CL:n toteuttamiseen. He opettivat huolien vähentämistaitoja ja auttoivat osallistujia lisäämään yhteisön resurssien käyttöä. Sisältö oli joustavaa, jotta osallistujat saattoivat valita, mitä taitoja oppivat ja sisällytettiinkö uskonto tai henkisyys. He voisivat myös oppia taitoja kotona, puhelimitse tai yhteisössä. Uuteen, laajempaan vertailututkimukseen otamme mukaan 120 naista ja 30 miestä, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita huolestuneena. Suurin osa (80 prosenttia) on afroamerikkalaisia, ja 70 prosentin tulot ovat köyhyyden alapuolella. Osallistujat määrätään sattumalta CL:ään tai ECC:hen ja heitä hoidetaan kuuden kuukauden ajan. Lyhyet arvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä sekä kuuden ja yhdeksän kuukauden kuluttua perustuvat osallistujien kertomuksiin. Erot mitataan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PSWQ suurempi kuin 22
Poissulkemiskriteerit:
- PHQ-pisteet alle 20
- Aktiivinen itsemurhaaiko
- Aktiivinen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Päihteiden väärinkäyttö
- Kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rauhallisempaa elämää
Kognitiivisen käyttäytymisen hoito ahdistukseen
|
Ahdistuneisuuden hallintataidot ja mahdollisuus sisältää uskonnolliset/hengelliset uskomukset ja käytännöt
|
|
Active Comparator: Tehostettu yhteisöhoito
Parannetut tiedotus- ja lähetepalvelut mielenterveyteen ja perustarpeisiin
|
Resurssiohjausta ja -seurantaa mielenterveyteen ja perustarpeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Lyhyt huolen mitta, jossa 8 asiaa mitattuna asteikolla 1-5 (1 = ei ollenkaan tyypillinen, 3 = melko tyypillinen, 5 = erittäin tyypillinen).
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Lyhyt huolen mitta, jossa 8 asiaa mitattuna asteikolla 1-5 (1 = ei ollenkaan tyypillinen, 3 = melko tyypillinen, 5 = erittäin tyypillinen).
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta.
7 tuotetta arvosanalla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia GAD-oireita.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden mitta.
7 tuotetta arvosanalla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia GAD-oireita.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatric Anxiety Inventory - SF (GAI-SF) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Viiden kohdan asteikko, jossa vastausvaihtoehdot kyllä = 1 ja ei = 0 jokaiseen kohtaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Geriatric Anxiety Inventory - SF (GAI-SF) 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Viiden kohdan asteikko, jossa vastausvaihtoehdot kyllä = 1 ja ei = 0 jokaiseen kohtaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ 8) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Lyhyt mittaus masennuksen oireista, joka koostuu kahdeksasta arvosta 0-3 (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä).
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ 8) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Lyhyt mittaus masennuksen oireista, joka koostuu kahdeksasta arvosta 0-3 (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä).
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Lyhyt mittaus masennuksesta, joka on suunniteltu käytettäväksi iäkkäille aikuisille, ja se koostuu 15:stä kyllä (1) tai ei (0) arvosta.
Pisteet vaihtelevat 0-15.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Lyhyt mittaus masennuksesta, joka on suunniteltu käytettäväksi iäkkäille aikuisille, ja se koostuu 15:stä kyllä (1) tai ei (0) arvosta.
Pisteet vaihtelevat 0-15.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Univaikeuksien mitta, joka koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0-4.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia univaikeuksia.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Univaikeuksien mitta, joka koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0-4.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia univaikeuksia.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) vammaisuuden alaskaala – taajuus 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Toimenpide, joka arvioi vammaisuuden esiintymistiheyttä 16 elämäntehtävässä ja sosiaalisessa roolissa.
16 kohteen esiintymistiheydet on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein).
Yhteenvetopisteet muunnetaan skaalatuiksi yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa osallistumista tehtäviin/parempaa toimintaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) vammaisuuden alaskaala – taajuus 9 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Toimenpide, joka arvioi vammaisuuden esiintymistiheyttä 16 elämäntehtävässä ja sosiaalisessa roolissa.
16 kohteen esiintymistiheydet on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein).
Yhteenvetopisteet muunnetaan skaalatuiksi yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa osallistumista tehtäviin/parempaa toimintaa.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Late Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) vammaisuuden alaaste – rajoitus 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Toimenpide, joka arvioi vammaisuuden rajoituksia 16 elämäntehtävässä ja sosiaalisessa roolissa.
16 kohteen rajoitukset on arvioitu asteikolla 1 (täysin rajoitettu) 5 (ei ollenkaan rajoitettu).
Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kykyä osallistua tehtäviin/parempaa toimintaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Late-Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) vammaisuuden alaaste – rajoitus
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Toimenpide, joka arvioi vammaisuuden rajoituksia 16 elämäntehtävässä ja sosiaalisessa roolissa.
16 kohteen rajoitukset on arvioitu asteikolla 1 (täysin rajoitettu) 5 (ei ollenkaan rajoitettu).
Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi yhteenvetopisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kykyä osallistua tehtäviin/parempaa toimintaa.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 12-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely, fyysisten komponenttien yhteenveto (SF-12 PCS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet 12-kohtaisesta Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) -tutkimuksesta, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Yhteenveto raakapisteet muunnetaan asteikkopisteiksi välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä toimintakykyä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 12 kohtaa, lyhytmuotoinen terveyskysely, fyysisten komponenttien yhteenveto (SF-12 PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet 12-kohtaisesta Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) -tutkimuksesta, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Yhteenveto raakapisteet muunnetaan asteikkopisteiksi välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä toimintakykyä.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 12 kohdan lyhytmuotoinen kysely henkisten komponenttien yhteenveto (SF-12 MCS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Psyykkisten komponenttien yhteenvetopisteet 12-kohtaisesta Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) -tutkimuksesta, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Yhteenveto raakapisteet muunnetaan asteikolla pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mielenterveyden toiminnan tasoa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus, 12-kohtaisen lyhytmuotoisen kyselyn henkisten komponenttien yhteenveto (SF-12 MCS) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Psyykkisten komponenttien yhteenvetopisteet 12-kohtaisesta Medical Outcomes Study Short Form (SF-12) -tutkimuksesta, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Yhteenveto raakapisteet muunnetaan asteikolla pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mielenterveyden toiminnan tasoa.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5) Yhteensä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
PTSD-oireiden mittaus.
20 tuotetta arvosanalla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Pisteet vaihtelevat 0-80. Korkeammat pisteet = korkeampi oireiden vakavuus.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5) Yhteensä 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
PTSD-oireiden mittaus.
20 tuotetta arvosanalla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Pisteet vaihtelevat 0-80. Korkeammat pisteet = korkeampi oireiden vakavuus.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Terveyspalveluiden käyttö 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vierailleet terveydenhuollon tarjoajan (esim. lääkärin, sairaanhoitajan, lääkärin avustajan) luona viimeisen kolmen kuukauden aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Terveyspalveluiden käyttö 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vierailleet terveydenhuollon tarjoajan (esim. lääkärin, sairaanhoitajan, lääkärin avustajan) luona viimeisen kolmen kuukauden aikana.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Sairaalahoito 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoito 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Sosiaalipalvelu tai resurssien käyttö 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka ovat saaneet sosiaalipalveluja tai resursseja viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Sosiaalipalvelu tai resurssien käyttö 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka ovat saaneet sosiaalipalveluja tai resursseja viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
|
Psykologisen palvelun käyttö 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskustelivat henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista lääkärin, papiston, mielenterveyspalvelun tarjoajan tai tukiryhmän kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Psykologisen palvelun käyttö 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskustelivat henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista lääkärin, papiston, mielenterveyspalvelun tarjoajan tai tukiryhmän kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
|
Perustaso, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-1310-06824
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .