- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02391363
Roligere liv: Behandling af bekymring blandt ældre voksne i undertjente, lavindkomst-, minoritetssamfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Tilbagevendende, overdreven, ukontrollerbar bekymring om flere emner er almindelig hos ældre voksne, men den er ikke velundersøgt. Denne betydelige bekymring kan påvirke tænkningen negativt, og den er forbundet med dårligere søvn, mere depression og dårligere generel sundhed. På trods af dens udbredelse har forskere ikke undersøgt betydelig bekymring nok, især i lavindkomst-race- og etniske minoritetsbefolkninger. Vi ved, at disse grupper sandsynligvis ikke har tilstrækkelig mental sundhedspleje. Vi ved også, at ældre voksne og minoriteter foretrækker behandlinger til bekymring, der ikke kræver medicin, og at den slags behandlinger kan være effektive. Yderligere test af behandlinger, der ikke involverer stoffer, er nødvendige i lavindkomst-race- og etniske minoritetsbefolkninger. Sådan personcentreret forskning kunne udvide adgangen til passende pleje.
Formål: Undersøgelsesholdet planlægger at sammenligne to tilgange, en kaldet Calmer Life (CL) og en anden kaldet Enhanced Community Care (ECC). CL hjælper enkeltpersoner ved at give bekymringsreducerende færdigheder og ressourcerådgivning til basale behov på en fleksibel, kulturelt understøttende måde. ECC er afhængig af standardinformation og ressourcerådgivning. Undersøgelsen vil besvare tre spørgsmål. For det første, sammenlignet med ECC, er CL mere effektiv til at lindre betydelig bekymring? For det andet, hvilken er mere effektiv til at reducere angst og depression og forbedre søvn, evne til at udføre daglige aktiviteter og brug af medicinske tjenester? For det tredje, er der stadig forbedringer tre måneder efter behandlingen er afsluttet?
Metoder: Efter aftale med vores samfundspartnere og styret af et råd af samfundsledere, forbrugere og udbydere fra lavindkomstminoritetssamfund, vil vi udføre undersøgelsen. Dette fællesskab-akademiske partnerskab, der blev oprettet for fire år siden, introducerede CL til fællesskabet. Sagsbehandlere og lokale sundhedsarbejdere fra partnerorganisationer blev uddannet til at implementere CL. De underviste i færdigheder til at reducere bekymringer og hjalp deltagerne med at øge deres brug af samfundsressourcer. Indholdet var fleksibelt, så deltagerne kunne vælge, hvilke færdigheder de ville lære, og om de ville inkludere religion eller spiritualitet eller ej. De kunne også lære færdigheder derhjemme, via telefon eller i samfundet. I en ny, større sammenligningsundersøgelse vil vi indskrive 120 kvinder og 30 mænd, der er 50 år eller ældre med betydelig bekymring. De fleste (80 procent) vil være afroamerikanere, og 70 procent vil have en indkomst under fattigdom. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt CL eller ECC og behandlet i seks måneder. Korte vurderinger ved tilmelding og efter seks og ni måneder vil afhænge af deltagernes rapporter. Forskelle vil blive målt statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PSWQ større end 22
Ekskluderingskriterier:
- PHQ-score mindre end 20
- Aktive selvmordshensigter
- Aktiv psykose eller bipolar lidelse
- Stofmisbrug
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Roligere liv
Kognitiv adfærdsbehandling mod angst
|
Angsthåndteringsevner med mulighed for inkluderede religiøse/åndelige overbevisninger og praksisser
|
Aktiv komparator: Forbedret samfundspleje
Forbedrede informations- og henvisningstjenester til mental sundhed og basale behov
|
Ressourcerådgivning og opfølgning til mental sundhed og basale behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Kort måling af bekymring med 8 emner målt på en 1-5 skala (1 = slet ikke typisk, 3 = noget typisk, 5 = meget typisk).
Score varierer fra 8 til 40.
Højere score indikerer større angst.
|
Baseline, 6 måneder
|
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Kort måling af bekymring med 8 emner målt på en 1-5 skala (1 = slet ikke typisk, 3 = noget typisk, 5 = meget typisk).
Score varierer fra 8 til 40.
Højere score indikerer større angst.
|
Baseline, 9 måneder
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Mål for symptomer på generaliseret angstlidelse.
7 varer vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Score varierer fra 0 til 21.
Højere score indikerer større GAD-symptomer.
|
Baseline, 6 måneder
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Mål for symptomer på generaliseret angstlidelse.
7 varer vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Score varierer fra 0 til 21.
Højere score indikerer større GAD-symptomer.
|
Baseline, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geriatrisk angstopgørelse - SF (GAI-SF) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Fem emneskala med svarmuligheder på ja = 1 og nej = 0 til hvert emne.
Score varierer fra 0 til 5. Større score indikerer større angst.
|
Baseline, 6 måneder
|
Geriatrisk angstopgørelse - SF (GAI-SF) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Fem emneskala med svarmuligheder på ja = 1 og nej = 0 til hvert emne.
Score varierer fra 0 til 5. Større score indikerer større angst.
|
Baseline, 9 måneder
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ 8) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Kort mål for depressionssymptomer bestående af 8 punkter vurderet fra 0-3 (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene, 3 = næsten hver dag).
Score varierer fra 0 til 24.
Højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
|
Baseline, 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ 8) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Kort mål for depressionssymptomer bestående af 8 punkter vurderet fra 0-3 (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene, 3 = næsten hver dag).
Score varierer fra 0 til 24.
Højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
|
Baseline, 9 måneder
|
Geriatrisk depressionsskala kort form (GDS) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Kort mål for depression designet til brug med ældre voksne bestående af 15 genstande vurderet til ja (1) eller nej (0).
Score varierer fra 0 til 15.
Højere score indikerer større depression.
|
Baseline, 6 måneder
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Kort mål for depression designet til brug med ældre voksne bestående af 15 genstande vurderet til ja (1) eller nej (0).
Score varierer fra 0 til 15.
Højere score indikerer større depression.
|
Baseline, 9 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Mål for søvnbesvær bestående af 7 punkter vurderet på en 0-4 skala.
Score varierer fra 0 til 28.
Højere score indikerer større søvnbesvær.
|
Baseline, 6 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Mål for søvnbesvær bestående af 7 punkter vurderet på en 0-4 skala.
Score varierer fra 0 til 28.
Højere score indikerer større søvnbesvær.
|
Baseline, 9 måneder
|
Late-Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) Disability Subscale - Frekvens ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Mål, der vurderer handicapfrekvens på tværs af 16 livsopgaver og sociale roller.
Frekvenser for de 16 punkter er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Resuméscorer omdannes til skalerede oversigtsscore, der spænder fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer højere deltagelse i opgaver/højere funktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
Funktions- og handicapinstrument (LL-FDI) Handicap-underskala - Frekvens ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Mål, der vurderer handicapfrekvens på tværs af 16 livsopgaver og sociale roller.
Frekvenser for de 16 punkter er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Resuméscorer omdannes til skalerede oversigtsscore, der spænder fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer højere deltagelse i opgaver/højere funktion.
|
Baseline, 9 måneder
|
Funktions- og handicapinstrument (LL-FDI) handicapunderskala - begrænsning ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Foranstaltning, der vurderer handicapbegrænsninger på tværs af 16 livsopgaver og sociale roller.
Begrænsninger for de 16 genstande er vurderet på en skala fra 1 (helt begrænset) til 5 (slet ikke begrænset).
Råscores omdannes til skalerede oversigtsscore, der spænder fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer højere niveauer af evne til at deltage i opgaver/højere funktion.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sen-livsfunktion og handicapinstrument (LL-FDI) Disability Subscale - Limitation
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Foranstaltning, der vurderer handicapbegrænsninger på tværs af 16 livsopgaver og sociale roller.
Begrænsninger for de 16 genstande er vurderet på en skala fra 1 (helt begrænset) til 5 (slet ikke begrænset).
Råscores omdannes til skalerede oversigtsscore, der spænder fra 0 til 100.
Højere score repræsenterer højere niveauer af evne til at deltage i opgaver/højere funktion.
|
Baseline, 9 måneder
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Health Survey Physical Component Resume (SF-12 PCS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Fysisk komponent summarisk score af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Sammenfattende råscores omdannes til skalaer fra 0 til 100.
Højere score indikerer højere niveauer af fysisk funktionsevne.
|
Baseline, 6 måneder
|
Undersøgelse med medicinske resultater 12-elementers kortformede sundhedsundersøgelse Fysisk komponentoversigt (SF-12 PCS)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Fysisk komponent summarisk score af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Sammenfattende råscores omdannes til skalaer fra 0 til 100.
Højere score indikerer højere niveauer af fysisk funktionsevne.
|
Baseline, 9 måneder
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Mental komponent summarisk score af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Sammenfattende råscores omdannes til skalaer fra 0 til 100. Højere scorer indikerer højere niveauer af mental sundhed.
|
Baseline, 6 måneder
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Mental komponent summarisk score af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Sammenfattende råscores omdannes til skalaer fra 0 til 100. Højere scorer indikerer højere niveauer af mental sundhed.
|
Baseline, 9 måneder
|
PTSD Checkliste-5 (PCL-5) I alt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Mål for PTSD-symptomer.
20 varer vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Score varierer fra 0 til 80. Højere score = højere symptomsværhed.
|
Baseline, 6 måneder
|
PTSD Checkliste-5 (PCL-5) I alt efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Mål for PTSD-symptomer.
20 varer vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Score varierer fra 0 til 80. Højere score = højere symptomsværhed.
|
Baseline, 9 måneder
|
Sundhedstjenestebrug ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Antal deltagere, der havde besøgt en sundhedsplejerske (f.eks. læge, sygeplejerske, lægeassistent) i løbet af de seneste 3 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sundhedstjenestebrug ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Antal deltagere, der havde besøgt en sundhedsplejerske (f.eks. læge, sygeplejerske, lægeassistent) i løbet af de seneste 3 måneder.
|
Baseline, 9 måneder
|
Hospitalsindlæggelse efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Antal deltagere, der har været indlagt på et hospital inden for de seneste 3 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
Hospitalsindlæggelser ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Antal deltagere, der har været indlagt på et hospital inden for de seneste 3 måneder.
|
Baseline, 9 måneder
|
Social service eller ressourceforbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Antal deltagere, der har modtaget sociale ydelser eller ressourcer i løbet af de seneste 3 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Social service eller ressourceforbrug ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Antal deltagere, der har modtaget sociale ydelser eller ressourcer i løbet af de seneste 3 måneder
|
Baseline, 9 måneder
|
Psykologisk tjenestebrug efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Antal deltagere, der diskuterede personlige eller følelsesmæssige problemer med en læge, et præsteskab, en mental sundhedsudbyder eller en støttegruppe i løbet af de seneste 3 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Psykologisk tjenestebrug ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
|
Antal deltagere, der diskuterede personlige eller følelsesmæssige problemer med en læge, et præsteskab, en mental sundhedsudbyder eller en støttegruppe i løbet af de seneste 3 måneder
|
Baseline, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsbehandling
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
Ohio UniversityTilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
Allurion TechnologiesAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater