Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roligere liv: Behandling af bekymring blandt ældre voksne i undertjente, lavindkomst-, minoritetssamfund

14. februar 2019 opdateret af: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, hvor nyttige to forskellige interventioner, der tilbydes gennem programmet Calmer Life, er til at reducere bekymringer og forbedre humøret. Efterforskerne ønsker også at forstå, hvordan et program som Calmer Life kan tilbydes i dårligt stillede lokalsamfund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tilbagevendende, overdreven, ukontrollerbar bekymring om flere emner er almindelig hos ældre voksne, men den er ikke velundersøgt. Denne betydelige bekymring kan påvirke tænkningen negativt, og den er forbundet med dårligere søvn, mere depression og dårligere generel sundhed. På trods af dens udbredelse har forskere ikke undersøgt betydelig bekymring nok, især i lavindkomst-race- og etniske minoritetsbefolkninger. Vi ved, at disse grupper sandsynligvis ikke har tilstrækkelig mental sundhedspleje. Vi ved også, at ældre voksne og minoriteter foretrækker behandlinger til bekymring, der ikke kræver medicin, og at den slags behandlinger kan være effektive. Yderligere test af behandlinger, der ikke involverer stoffer, er nødvendige i lavindkomst-race- og etniske minoritetsbefolkninger. Sådan personcentreret forskning kunne udvide adgangen til passende pleje.

Formål: Undersøgelsesholdet planlægger at sammenligne to tilgange, en kaldet Calmer Life (CL) og en anden kaldet Enhanced Community Care (ECC). CL hjælper enkeltpersoner ved at give bekymringsreducerende færdigheder og ressourcerådgivning til basale behov på en fleksibel, kulturelt understøttende måde. ECC er afhængig af standardinformation og ressourcerådgivning. Undersøgelsen vil besvare tre spørgsmål. For det første, sammenlignet med ECC, er CL mere effektiv til at lindre betydelig bekymring? For det andet, hvilken er mere effektiv til at reducere angst og depression og forbedre søvn, evne til at udføre daglige aktiviteter og brug af medicinske tjenester? For det tredje, er der stadig forbedringer tre måneder efter behandlingen er afsluttet?

Metoder: Efter aftale med vores samfundspartnere og styret af et råd af samfundsledere, forbrugere og udbydere fra lavindkomstminoritetssamfund, vil vi udføre undersøgelsen. Dette fællesskab-akademiske partnerskab, der blev oprettet for fire år siden, introducerede CL til fællesskabet. Sagsbehandlere og lokale sundhedsarbejdere fra partnerorganisationer blev uddannet til at implementere CL. De underviste i færdigheder til at reducere bekymringer og hjalp deltagerne med at øge deres brug af samfundsressourcer. Indholdet var fleksibelt, så deltagerne kunne vælge, hvilke færdigheder de ville lære, og om de ville inkludere religion eller spiritualitet eller ej. De kunne også lære færdigheder derhjemme, via telefon eller i samfundet. I en ny, større sammenligningsundersøgelse vil vi indskrive 120 kvinder og 30 mænd, der er 50 år eller ældre med betydelig bekymring. De fleste (80 procent) vil være afroamerikanere, og 70 procent vil have en indkomst under fattigdom. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt CL eller ECC og behandlet i seks måneder. Korte vurderinger ved tilmelding og efter seks og ni måneder vil afhænge af deltagernes rapporter. Forskelle vil blive målt statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PSWQ større end 22

Ekskluderingskriterier:

  • PHQ-score mindre end 20
  • Aktive selvmordshensigter
  • Aktiv psykose eller bipolar lidelse
  • Stofmisbrug
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roligere liv
Kognitiv adfærdsbehandling mod angst
Angsthåndteringsevner med mulighed for inkluderede religiøse/åndelige overbevisninger og praksisser
Aktiv komparator: Forbedret samfundspleje
Forbedrede informations- og henvisningstjenester til mental sundhed og basale behov
Ressourcerådgivning og opfølgning til mental sundhed og basale behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Kort måling af bekymring med 8 emner målt på en 1-5 skala (1 = slet ikke typisk, 3 = noget typisk, 5 = meget typisk). Score varierer fra 8 til 40. Højere score indikerer større angst.
Baseline, 6 måneder
Penn State Worry Questionnaire - A (PSWQ-A) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Kort måling af bekymring med 8 emner målt på en 1-5 skala (1 = slet ikke typisk, 3 = noget typisk, 5 = meget typisk). Score varierer fra 8 til 40. Højere score indikerer større angst.
Baseline, 9 måneder
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Mål for symptomer på generaliseret angstlidelse. 7 varer vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer større GAD-symptomer.
Baseline, 6 måneder
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Mål for symptomer på generaliseret angstlidelse. 7 varer vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer større GAD-symptomer.
Baseline, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk angstopgørelse - SF (GAI-SF) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Fem emneskala med svarmuligheder på ja = 1 og nej = 0 til hvert emne. Score varierer fra 0 til 5. Større score indikerer større angst.
Baseline, 6 måneder
Geriatrisk angstopgørelse - SF (GAI-SF) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Fem emneskala med svarmuligheder på ja = 1 og nej = 0 til hvert emne. Score varierer fra 0 til 5. Større score indikerer større angst.
Baseline, 9 måneder
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ 8) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Kort mål for depressionssymptomer bestående af 8 punkter vurderet fra 0-3 (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene, 3 = næsten hver dag). Score varierer fra 0 til 24. Højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
Baseline, 6 måneder
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ 8) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Kort mål for depressionssymptomer bestående af 8 punkter vurderet fra 0-3 (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene, 3 = næsten hver dag). Score varierer fra 0 til 24. Højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
Baseline, 9 måneder
Geriatrisk depressionsskala kort form (GDS) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Kort mål for depression designet til brug med ældre voksne bestående af 15 genstande vurderet til ja (1) eller nej (0). Score varierer fra 0 til 15. Højere score indikerer større depression.
Baseline, 6 måneder
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Kort mål for depression designet til brug med ældre voksne bestående af 15 genstande vurderet til ja (1) eller nej (0). Score varierer fra 0 til 15. Højere score indikerer større depression.
Baseline, 9 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Mål for søvnbesvær bestående af 7 punkter vurderet på en 0-4 skala. Score varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer større søvnbesvær.
Baseline, 6 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Mål for søvnbesvær bestående af 7 punkter vurderet på en 0-4 skala. Score varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer større søvnbesvær.
Baseline, 9 måneder
Late-Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) Disability Subscale - Frekvens ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Mål, der vurderer handicapfrekvens på tværs af 16 livsopgaver og sociale roller. Frekvenser for de 16 punkter er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Resuméscorer omdannes til skalerede oversigtsscore, der spænder fra 0 til 100. Højere score repræsenterer højere deltagelse i opgaver/højere funktion.
Baseline, 6 måneder
Funktions- og handicapinstrument (LL-FDI) Handicap-underskala - Frekvens ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Mål, der vurderer handicapfrekvens på tværs af 16 livsopgaver og sociale roller. Frekvenser for de 16 punkter er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Resuméscorer omdannes til skalerede oversigtsscore, der spænder fra 0 til 100. Højere score repræsenterer højere deltagelse i opgaver/højere funktion.
Baseline, 9 måneder
Funktions- og handicapinstrument (LL-FDI) handicapunderskala - begrænsning ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Foranstaltning, der vurderer handicapbegrænsninger på tværs af 16 livsopgaver og sociale roller. Begrænsninger for de 16 genstande er vurderet på en skala fra 1 (helt begrænset) til 5 (slet ikke begrænset). Råscores omdannes til skalerede oversigtsscore, der spænder fra 0 til 100. Højere score repræsenterer højere niveauer af evne til at deltage i opgaver/højere funktion.
Baseline, 6 måneder
Sen-livsfunktion og handicapinstrument (LL-FDI) Disability Subscale - Limitation
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Foranstaltning, der vurderer handicapbegrænsninger på tværs af 16 livsopgaver og sociale roller. Begrænsninger for de 16 genstande er vurderet på en skala fra 1 (helt begrænset) til 5 (slet ikke begrænset). Råscores omdannes til skalerede oversigtsscore, der spænder fra 0 til 100. Højere score repræsenterer højere niveauer af evne til at deltage i opgaver/højere funktion.
Baseline, 9 måneder
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Health Survey Physical Component Resume (SF-12 PCS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Fysisk komponent summarisk score af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Sammenfattende råscores omdannes til skalaer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere niveauer af fysisk funktionsevne.
Baseline, 6 måneder
Undersøgelse med medicinske resultater 12-elementers kortformede sundhedsundersøgelse Fysisk komponentoversigt (SF-12 PCS)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Fysisk komponent summarisk score af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Sammenfattende råscores omdannes til skalaer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere niveauer af fysisk funktionsevne.
Baseline, 9 måneder
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Mental komponent summarisk score af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Sammenfattende råscores omdannes til skalaer fra 0 til 100. Højere scorer indikerer højere niveauer af mental sundhed.
Baseline, 6 måneder
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Mental komponent summarisk score af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Sammenfattende råscores omdannes til skalaer fra 0 til 100. Højere scorer indikerer højere niveauer af mental sundhed.
Baseline, 9 måneder
PTSD Checkliste-5 (PCL-5) I alt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Mål for PTSD-symptomer. 20 varer vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Score varierer fra 0 til 80. Højere score = højere symptomsværhed.
Baseline, 6 måneder
PTSD Checkliste-5 (PCL-5) I alt efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Mål for PTSD-symptomer. 20 varer vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Score varierer fra 0 til 80. Højere score = højere symptomsværhed.
Baseline, 9 måneder
Sundhedstjenestebrug ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Antal deltagere, der havde besøgt en sundhedsplejerske (f.eks. læge, sygeplejerske, lægeassistent) i løbet af de seneste 3 måneder.
Baseline, 6 måneder
Sundhedstjenestebrug ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Antal deltagere, der havde besøgt en sundhedsplejerske (f.eks. læge, sygeplejerske, lægeassistent) i løbet af de seneste 3 måneder.
Baseline, 9 måneder
Hospitalsindlæggelse efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Antal deltagere, der har været indlagt på et hospital inden for de seneste 3 måneder.
Baseline, 6 måneder
Hospitalsindlæggelser ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Antal deltagere, der har været indlagt på et hospital inden for de seneste 3 måneder.
Baseline, 9 måneder
Social service eller ressourceforbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Antal deltagere, der har modtaget sociale ydelser eller ressourcer i løbet af de seneste 3 måneder
Baseline, 6 måneder
Social service eller ressourceforbrug ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Antal deltagere, der har modtaget sociale ydelser eller ressourcer i løbet af de seneste 3 måneder
Baseline, 9 måneder
Psykologisk tjenestebrug efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Antal deltagere, der diskuterede personlige eller følelsesmæssige problemer med en læge, et præsteskab, en mental sundhedsudbyder eller en støttegruppe i løbet af de seneste 3 måneder
Baseline, 6 måneder
Psykologisk tjenestebrug ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 måneder
Antal deltagere, der diskuterede personlige eller følelsesmæssige problemer med en læge, et præsteskab, en mental sundhedsudbyder eller en støttegruppe i løbet af de seneste 3 måneder
Baseline, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-1310-06824

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsbehandling

3
Abonner