- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02391363
Ruhigeres Leben: Behandlung von Sorgen bei älteren Erwachsenen in unterversorgten, einkommensschwachen Minderheitengemeinschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Wiederkehrende, übermäßige, unkontrollierbare Sorgen über mehrere Themen sind bei älteren Erwachsenen weit verbreitet, aber nicht gut untersucht. Diese erhebliche Sorge kann das Denken negativ beeinflussen und ist mit schlechterem Schlaf, mehr Depressionen und einem schlechteren Allgemeinzustand verbunden. Trotz ihrer Prävalenz haben Forscher erhebliche Sorgen nicht ausreichend untersucht, insbesondere bei einkommensschwachen rassischen und ethnischen Minderheiten. Wir wissen, dass diese Gruppen wahrscheinlich keine angemessene psychiatrische Versorgung haben. Wir wissen auch, dass ältere Erwachsene und Minderheiten Behandlungen für Sorgen bevorzugen, die keine Medikamente erfordern, und dass diese Art von Behandlungen wirksam sein können. Zusätzliche Tests von Behandlungen, die keine Medikamente beinhalten, sind bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen und ethnischen Minderheiten erforderlich. Eine solche personenzentrierte Forschung könnte den Zugang zu angemessener Pflege erweitern.
Ziele: Das Studienteam plant, zwei Ansätze zu vergleichen, einen namens Calmer Life (CL) und einen anderen namens Enhanced Community Care (ECC). CL hilft Einzelpersonen, indem es Fähigkeiten zur Sorgenreduzierung und Ressourcenberatung für Grundbedürfnisse auf flexible, kulturell unterstützende Weise bereitstellt. Das ECC stützt sich auf Standardinformationen und Ressourcenberatung. Die Studie wird drei Fragen beantworten. Erstens, ist CL im Vergleich zu ECC wirksamer bei der Linderung erheblicher Sorgen? Zweitens, was ist wirksamer bei der Verringerung von Angstzuständen und Depressionen und der Verbesserung des Schlafes, der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten zu erledigen und der Inanspruchnahme medizinischer Dienste? Drittens, sind die Verbesserungen drei Monate nach Abschluss der Behandlung immer noch vorhanden?
Methoden: In Absprache mit unseren Gemeindepartnern und geleitet von einem Rat aus Gemeindevorstehern, Verbrauchern und Anbietern aus einkommensschwachen Minderheitengemeinschaften werden wir die Studie durchführen. Diese vor vier Jahren gegründete Community-akademische Partnerschaft hat CL der Community vorgestellt. Fallmanager und Gemeindegesundheitshelfer von Partnerorganisationen wurden in der Umsetzung von CL geschult. Sie vermittelten Fähigkeiten zum Abbau von Sorgen und halfen den Teilnehmern, die Ressourcen der Gemeinschaft besser zu nutzen. Der Inhalt war flexibel, sodass die Teilnehmer wählen konnten, welche Fähigkeiten sie lernen wollten und ob sie Religion oder Spiritualität einbeziehen wollten oder nicht. Sie könnten auch zu Hause, per Telefon oder in der Gemeinde Fertigkeiten erlernen. In eine neue, größere Vergleichsstudie werden wir 120 Frauen und 30 Männer einschreiben, die 50 Jahre oder älter sind und erhebliche Sorgen haben. Die meisten (80 Prozent) werden Afroamerikaner sein, und 70 Prozent werden ein Einkommen unterhalb der Armut haben. Die Teilnehmer werden zufällig CL oder ECC zugeteilt und sechs Monate lang behandelt. Kurze Beurteilungen bei der Einschreibung und nach sechs und neun Monaten stützen sich auf die Berichte der Teilnehmer. Unterschiede werden statistisch gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PSWQ größer als 22
Ausschlusskriterien:
- PHQ-Wert unter 20
- Aktive Selbstmordabsicht
- Aktive Psychose oder bipolare Störung
- Drogenmissbrauch
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ruhigeres Leben
Kognitive Verhaltenstherapie bei Angst
|
Fähigkeiten zur Angstbewältigung mit der Option, religiöse/spirituelle Überzeugungen und Praktiken einzubeziehen
|
Aktiver Komparator: Verbesserte Gemeinschaftspflege
Verbesserte Informations- und Überweisungsdienste für psychische Gesundheit und Grundbedürfnisse
|
Ressourcenberatung und Nachsorge für psychische Gesundheit und Grundbedürfnisse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Penn State Worry Questionnaire – A (PSWQ-A) mit 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Kurzmaß der Besorgnis mit 8 Items gemessen auf einer Skala von 1-5 (1 = überhaupt nicht typisch, 3 = eher typisch, 5 = sehr typisch).
Die Werte reichen von 8 bis 40.
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Penn State Worry Questionnaire – A (PSWQ-A) mit 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Kurzmaß der Besorgnis mit 8 Items gemessen auf einer Skala von 1-5 (1 = überhaupt nicht typisch, 3 = eher typisch, 5 = sehr typisch).
Die Werte reichen von 8 bis 40.
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
|
Grundlinie, 9 Monate
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Maß für die Symptome einer generalisierten Angststörung.
7 Items bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Werte reichen von 0 bis 21.
Höhere Werte weisen auf stärkere GAD-Symptome hin.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Maß für die Symptome einer generalisierten Angststörung.
7 Items bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Werte reichen von 0 bis 21.
Höhere Werte weisen auf stärkere GAD-Symptome hin.
|
Grundlinie, 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geriatrisches Angstinventar – SF (GAI-SF) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Fünf-Item-Skala mit Antwortmöglichkeiten von Ja = 1 und Nein = 0 für jedes Item.
Die Werte reichen von 0 bis 5. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Geriatrisches Angstinventar – SF (GAI-SF) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Fünf-Item-Skala mit Antwortmöglichkeiten von Ja = 1 und Nein = 0 für jedes Item.
Die Werte reichen von 0 bis 5. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
|
Grundlinie, 9 Monate
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ 8) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Kurze Messung der Depressionssymptome, bestehend aus 8 Items, bewertet von 0-3 (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag).
Die Werte reichen von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ 8) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Kurze Messung der Depressionssymptome, bestehend aus 8 Items, bewertet von 0-3 (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag).
Die Werte reichen von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
|
Grundlinie, 9 Monate
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Kurze Messung der Depression zur Verwendung bei älteren Erwachsenen, bestehend aus 15 Punkten, die mit Ja (1) oder Nein (0) bewertet wurden.
Die Werte reichen von 0 bis 15.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Kurze Messung der Depression zur Verwendung bei älteren Erwachsenen, bestehend aus 15 Punkten, die mit Ja (1) oder Nein (0) bewertet wurden.
Die Werte reichen von 0 bis 15.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
|
Grundlinie, 9 Monate
|
Insomnia Severity Index (ISI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Messung der Schlafschwierigkeiten, bestehend aus 7 Items, bewertet auf einer Skala von 0-4.
Die Werte reichen von 0 bis 28.
Höhere Werte weisen auf größere Schlafschwierigkeiten hin.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Insomnia Severity Index (ISI) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Messung der Schlafschwierigkeiten, bestehend aus 7 Items, bewertet auf einer Skala von 0-4.
Die Werte reichen von 0 bis 28.
Höhere Werte weisen auf größere Schlafschwierigkeiten hin.
|
Grundlinie, 9 Monate
|
Late-Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) Disability Subscale – Frequency at 6 Months
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Maß, das die Behinderungshäufigkeit über 16 Lebensaufgaben und soziale Rollen hinweg bewertet.
Die Häufigkeiten für die 16 Items werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet.
Zusammenfassende Punktzahlen werden in skalierte zusammenfassende Punktzahlen von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte stehen für eine höhere Teilnahme an Aufgaben/höhere Funktionsfähigkeit.
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Grundlinie, 6 Monate
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Late-Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) Disability Subscale – Frequency at 9 Months
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Maß, das die Behinderungshäufigkeit über 16 Lebensaufgaben und soziale Rollen hinweg bewertet.
Die Häufigkeiten für die 16 Items werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet.
Zusammenfassende Punktzahlen werden in skalierte zusammenfassende Punktzahlen von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte stehen für eine höhere Teilnahme an Aufgaben/höhere Funktionsfähigkeit.
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Grundlinie, 9 Monate
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Late-Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) Disability Subscale – Limitation at 6 Months
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Maß, das Behinderungseinschränkungen über 16 Lebensaufgaben und soziale Rollen hinweg bewertet.
Einschränkungen für die 16 Items werden auf einer Skala von 1 (völlig eingeschränkt) bis 5 (überhaupt nicht eingeschränkt) bewertet.
Rohwerte werden in skalierte Gesamtwerte von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Fähigkeit zur Teilnahme an Aufgaben/höhere Funktionsfähigkeit.
|
Grundlinie, 6 Monate
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Late-Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) Disability Subscale – Limitation
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Maß, das Behinderungseinschränkungen über 16 Lebensaufgaben und soziale Rollen hinweg bewertet.
Einschränkungen für die 16 Items werden auf einer Skala von 1 (völlig eingeschränkt) bis 5 (überhaupt nicht eingeschränkt) bewertet.
Rohwerte werden in skalierte Gesamtwerte von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Fähigkeit zur Teilnahme an Aufgaben/höhere Funktionsfähigkeit.
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Grundlinie, 9 Monate
|
Medizinische Ergebnisstudie 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Zusammenfassung der physischen Komponenten (SF-12 PCS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Zusammenfassung der körperlichen Komponente des 12-Punkte-Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zusammenfassende Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit hin.
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Grundlinie, 6 Monate
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Medizinische Ergebnisstudie 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Zusammenfassung der physischen Komponenten (SF-12 PCS)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Zusammenfassung der körperlichen Komponente des 12-Punkte-Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zusammenfassende Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit hin.
|
Grundlinie, 9 Monate
|
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Zusammenfassender Punktwert der psychischen Komponente des 12-Punkte-Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zusammenfassende Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der psychischen Gesundheit hin.
|
Grundlinie, 6 Monate
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Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Zusammenfassender Punktwert der psychischen Komponente des 12-Punkte-Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zusammenfassende Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der psychischen Gesundheit hin.
|
Grundlinie, 9 Monate
|
PTSD-Checkliste-5 (PCL-5) Gesamt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Maß für PTBS-Symptome.
20 Items bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Die Werte reichen von 0 bis 80. Höhere Werte = höhere Symptomschwere.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) Gesamt nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Maß für PTBS-Symptome.
20 Items bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
Die Werte reichen von 0 bis 80. Höhere Werte = höhere Symptomschwere.
|
Grundlinie, 9 Monate
|
Nutzung des Gesundheitsdienstes nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten einen Gesundheitsdienstleister (z. B. Arzt, Krankenschwester, Arzthelferin) aufgesucht hatten.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Nutzung des Gesundheitswesens nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten einen Gesundheitsdienstleister (z. B. Arzt, Krankenschwester, Arzthelferin) aufgesucht hatten.
|
Grundlinie, 9 Monate
|
Krankenhauseinweisungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten in einem Krankenhaus aufgenommen wurden.
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Krankenhauseinweisungen mit 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten in einem Krankenhaus aufgenommen wurden.
|
Grundlinie, 9 Monate
|
Sozialdienst oder Ressourcennutzung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Sozialleistungen oder Ressourcen bezogen haben
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Sozialdienst oder Ressourcennutzung nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Sozialleistungen oder Ressourcen bezogen haben
|
Grundlinie, 9 Monate
|
Nutzung des psychologischen Dienstes nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten persönliche oder emotionale Probleme mit einem medizinischen Dienstleister, Geistlichen, einem Anbieter für psychische Gesundheit oder einer Selbsthilfegruppe besprochen haben
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Nutzung des psychologischen Dienstes nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten persönliche oder emotionale Probleme mit einem medizinischen Dienstleister, Geistlichen, einem Anbieter für psychische Gesundheit oder einer Selbsthilfegruppe besprochen haben
|
Grundlinie, 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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