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Ruhigeres Leben: Behandlung von Sorgen bei älteren Erwachsenen in unterversorgten, einkommensschwachen Minderheitengemeinschaften

14. Februar 2019 aktualisiert von: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, wie hilfreich zwei verschiedene Interventionen, die durch das Calmer Life-Programm angeboten werden, sind, um Sorgen zu reduzieren und die Stimmung zu verbessern. Die Ermittler wollen auch verstehen, wie ein Programm wie Calmer Life in unterversorgten Gemeinden angeboten werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Wiederkehrende, übermäßige, unkontrollierbare Sorgen über mehrere Themen sind bei älteren Erwachsenen weit verbreitet, aber nicht gut untersucht. Diese erhebliche Sorge kann das Denken negativ beeinflussen und ist mit schlechterem Schlaf, mehr Depressionen und einem schlechteren Allgemeinzustand verbunden. Trotz ihrer Prävalenz haben Forscher erhebliche Sorgen nicht ausreichend untersucht, insbesondere bei einkommensschwachen rassischen und ethnischen Minderheiten. Wir wissen, dass diese Gruppen wahrscheinlich keine angemessene psychiatrische Versorgung haben. Wir wissen auch, dass ältere Erwachsene und Minderheiten Behandlungen für Sorgen bevorzugen, die keine Medikamente erfordern, und dass diese Art von Behandlungen wirksam sein können. Zusätzliche Tests von Behandlungen, die keine Medikamente beinhalten, sind bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen und ethnischen Minderheiten erforderlich. Eine solche personenzentrierte Forschung könnte den Zugang zu angemessener Pflege erweitern.

Ziele: Das Studienteam plant, zwei Ansätze zu vergleichen, einen namens Calmer Life (CL) und einen anderen namens Enhanced Community Care (ECC). CL hilft Einzelpersonen, indem es Fähigkeiten zur Sorgenreduzierung und Ressourcenberatung für Grundbedürfnisse auf flexible, kulturell unterstützende Weise bereitstellt. Das ECC stützt sich auf Standardinformationen und Ressourcenberatung. Die Studie wird drei Fragen beantworten. Erstens, ist CL im Vergleich zu ECC wirksamer bei der Linderung erheblicher Sorgen? Zweitens, was ist wirksamer bei der Verringerung von Angstzuständen und Depressionen und der Verbesserung des Schlafes, der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten zu erledigen und der Inanspruchnahme medizinischer Dienste? Drittens, sind die Verbesserungen drei Monate nach Abschluss der Behandlung immer noch vorhanden?

Methoden: In Absprache mit unseren Gemeindepartnern und geleitet von einem Rat aus Gemeindevorstehern, Verbrauchern und Anbietern aus einkommensschwachen Minderheitengemeinschaften werden wir die Studie durchführen. Diese vor vier Jahren gegründete Community-akademische Partnerschaft hat CL der Community vorgestellt. Fallmanager und Gemeindegesundheitshelfer von Partnerorganisationen wurden in der Umsetzung von CL geschult. Sie vermittelten Fähigkeiten zum Abbau von Sorgen und halfen den Teilnehmern, die Ressourcen der Gemeinschaft besser zu nutzen. Der Inhalt war flexibel, sodass die Teilnehmer wählen konnten, welche Fähigkeiten sie lernen wollten und ob sie Religion oder Spiritualität einbeziehen wollten oder nicht. Sie könnten auch zu Hause, per Telefon oder in der Gemeinde Fertigkeiten erlernen. In eine neue, größere Vergleichsstudie werden wir 120 Frauen und 30 Männer einschreiben, die 50 Jahre oder älter sind und erhebliche Sorgen haben. Die meisten (80 Prozent) werden Afroamerikaner sein, und 70 Prozent werden ein Einkommen unterhalb der Armut haben. Die Teilnehmer werden zufällig CL oder ECC zugeteilt und sechs Monate lang behandelt. Kurze Beurteilungen bei der Einschreibung und nach sechs und neun Monaten stützen sich auf die Berichte der Teilnehmer. Unterschiede werden statistisch gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PSWQ größer als 22

Ausschlusskriterien:

  • PHQ-Wert unter 20
  • Aktive Selbstmordabsicht
  • Aktive Psychose oder bipolare Störung
  • Drogenmissbrauch
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruhigeres Leben
Kognitive Verhaltenstherapie bei Angst
Fähigkeiten zur Angstbewältigung mit der Option, religiöse/spirituelle Überzeugungen und Praktiken einzubeziehen
Aktiver Komparator: Verbesserte Gemeinschaftspflege
Verbesserte Informations- und Überweisungsdienste für psychische Gesundheit und Grundbedürfnisse
Ressourcenberatung und Nachsorge für psychische Gesundheit und Grundbedürfnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn State Worry Questionnaire – A (PSWQ-A) mit 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Kurzmaß der Besorgnis mit 8 Items gemessen auf einer Skala von 1-5 (1 = überhaupt nicht typisch, 3 = eher typisch, 5 = sehr typisch). Die Werte reichen von 8 bis 40. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Grundlinie, 6 Monate
Penn State Worry Questionnaire – A (PSWQ-A) mit 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Kurzmaß der Besorgnis mit 8 Items gemessen auf einer Skala von 1-5 (1 = überhaupt nicht typisch, 3 = eher typisch, 5 = sehr typisch). Die Werte reichen von 8 bis 40. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Grundlinie, 9 Monate
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Maß für die Symptome einer generalisierten Angststörung. 7 Items bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Werte reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf stärkere GAD-Symptome hin.
Grundlinie, 6 Monate
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Maß für die Symptome einer generalisierten Angststörung. 7 Items bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Werte reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf stärkere GAD-Symptome hin.
Grundlinie, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrisches Angstinventar – SF (GAI-SF) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Fünf-Item-Skala mit Antwortmöglichkeiten von Ja = 1 und Nein = 0 für jedes Item. Die Werte reichen von 0 bis 5. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Grundlinie, 6 Monate
Geriatrisches Angstinventar – SF (GAI-SF) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Fünf-Item-Skala mit Antwortmöglichkeiten von Ja = 1 und Nein = 0 für jedes Item. Die Werte reichen von 0 bis 5. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Grundlinie, 9 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ 8) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Kurze Messung der Depressionssymptome, bestehend aus 8 Items, bewertet von 0-3 (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag). Die Werte reichen von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
Grundlinie, 6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen Depressionsskala (PHQ 8) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Kurze Messung der Depressionssymptome, bestehend aus 8 Items, bewertet von 0-3 (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag). Die Werte reichen von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Depression hin.
Grundlinie, 9 Monate
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Kurze Messung der Depression zur Verwendung bei älteren Erwachsenen, bestehend aus 15 Punkten, die mit Ja (1) oder Nein (0) bewertet wurden. Die Werte reichen von 0 bis 15. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Grundlinie, 6 Monate
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Kurze Messung der Depression zur Verwendung bei älteren Erwachsenen, bestehend aus 15 Punkten, die mit Ja (1) oder Nein (0) bewertet wurden. Die Werte reichen von 0 bis 15. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Grundlinie, 9 Monate
Insomnia Severity Index (ISI) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Messung der Schlafschwierigkeiten, bestehend aus 7 Items, bewertet auf einer Skala von 0-4. Die Werte reichen von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf größere Schlafschwierigkeiten hin.
Grundlinie, 6 Monate
Insomnia Severity Index (ISI) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Messung der Schlafschwierigkeiten, bestehend aus 7 Items, bewertet auf einer Skala von 0-4. Die Werte reichen von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf größere Schlafschwierigkeiten hin.
Grundlinie, 9 Monate
Late-Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) Disability Subscale – Frequency at 6 Months
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Maß, das die Behinderungshäufigkeit über 16 Lebensaufgaben und soziale Rollen hinweg bewertet. Die Häufigkeiten für die 16 Items werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet. Zusammenfassende Punktzahlen werden in skalierte zusammenfassende Punktzahlen von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte stehen für eine höhere Teilnahme an Aufgaben/höhere Funktionsfähigkeit.
Grundlinie, 6 Monate
Late-Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) Disability Subscale – Frequency at 9 Months
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Maß, das die Behinderungshäufigkeit über 16 Lebensaufgaben und soziale Rollen hinweg bewertet. Die Häufigkeiten für die 16 Items werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet. Zusammenfassende Punktzahlen werden in skalierte zusammenfassende Punktzahlen von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte stehen für eine höhere Teilnahme an Aufgaben/höhere Funktionsfähigkeit.
Grundlinie, 9 Monate
Late-Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) Disability Subscale – Limitation at 6 Months
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Maß, das Behinderungseinschränkungen über 16 Lebensaufgaben und soziale Rollen hinweg bewertet. Einschränkungen für die 16 Items werden auf einer Skala von 1 (völlig eingeschränkt) bis 5 (überhaupt nicht eingeschränkt) bewertet. Rohwerte werden in skalierte Gesamtwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Fähigkeit zur Teilnahme an Aufgaben/höhere Funktionsfähigkeit.
Grundlinie, 6 Monate
Late-Life Function and Disability Instrument (LL-FDI) Disability Subscale – Limitation
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Maß, das Behinderungseinschränkungen über 16 Lebensaufgaben und soziale Rollen hinweg bewertet. Einschränkungen für die 16 Items werden auf einer Skala von 1 (völlig eingeschränkt) bis 5 (überhaupt nicht eingeschränkt) bewertet. Rohwerte werden in skalierte Gesamtwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Fähigkeit zur Teilnahme an Aufgaben/höhere Funktionsfähigkeit.
Grundlinie, 9 Monate
Medizinische Ergebnisstudie 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Zusammenfassung der physischen Komponenten (SF-12 PCS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Zusammenfassung der körperlichen Komponente des 12-Punkte-Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zusammenfassende Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit hin.
Grundlinie, 6 Monate
Medizinische Ergebnisstudie 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Zusammenfassung der physischen Komponenten (SF-12 PCS)
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Zusammenfassung der körperlichen Komponente des 12-Punkte-Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zusammenfassende Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit hin.
Grundlinie, 9 Monate
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Zusammenfassender Punktwert der psychischen Komponente des 12-Punkte-Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zusammenfassende Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der psychischen Gesundheit hin.
Grundlinie, 6 Monate
Medical Outcomes Study 12-Item Short-Form Survey Mental Component Summary (SF-12 MCS) nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Zusammenfassender Punktwert der psychischen Komponente des 12-Punkte-Medical Outcomes Study Short Form (SF-12), ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zusammenfassende Rohwerte werden in Skalenwerte von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau der psychischen Gesundheit hin.
Grundlinie, 9 Monate
PTSD-Checkliste-5 (PCL-5) Gesamt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Maß für PTBS-Symptome. 20 Items bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Werte reichen von 0 bis 80. Höhere Werte = höhere Symptomschwere.
Grundlinie, 6 Monate
PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) Gesamt nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Maß für PTBS-Symptome. 20 Items bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Werte reichen von 0 bis 80. Höhere Werte = höhere Symptomschwere.
Grundlinie, 9 Monate
Nutzung des Gesundheitsdienstes nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten einen Gesundheitsdienstleister (z. B. Arzt, Krankenschwester, Arzthelferin) aufgesucht hatten.
Grundlinie, 6 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten einen Gesundheitsdienstleister (z. B. Arzt, Krankenschwester, Arzthelferin) aufgesucht hatten.
Grundlinie, 9 Monate
Krankenhauseinweisungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten in einem Krankenhaus aufgenommen wurden.
Grundlinie, 6 Monate
Krankenhauseinweisungen mit 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten in einem Krankenhaus aufgenommen wurden.
Grundlinie, 9 Monate
Sozialdienst oder Ressourcennutzung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Sozialleistungen oder Ressourcen bezogen haben
Grundlinie, 6 Monate
Sozialdienst oder Ressourcennutzung nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Sozialleistungen oder Ressourcen bezogen haben
Grundlinie, 9 Monate
Nutzung des psychologischen Dienstes nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten persönliche oder emotionale Probleme mit einem medizinischen Dienstleister, Geistlichen, einem Anbieter für psychische Gesundheit oder einer Selbsthilfegruppe besprochen haben
Grundlinie, 6 Monate
Nutzung des psychologischen Dienstes nach 9 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten persönliche oder emotionale Probleme mit einem medizinischen Dienstleister, Geistlichen, einem Anbieter für psychische Gesundheit oder einer Selbsthilfegruppe besprochen haben
Grundlinie, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-1310-06824

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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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