- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02391363
Более спокойная жизнь: лечение беспокойства пожилых людей в малообеспеченных, малообеспеченных сообществах меньшинств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Повторяющееся, чрезмерное, неконтролируемое беспокойство по поводу нескольких тем распространено среди пожилых людей, но оно недостаточно изучено. Это серьезное беспокойство может негативно повлиять на мышление и связано с плохим сном, усилением депрессии и ухудшением общего состояния здоровья. Несмотря на его распространенность, исследователи недостаточно изучили серьезное беспокойство, особенно среди малообеспеченных расовых и этнических меньшинств. Мы знаем, что эти группы вряд ли получат адекватную психиатрическую помощь. Мы также знаем, что пожилые люди и меньшинства предпочитают методы лечения беспокойства, не требующие медикаментозного лечения, и что такие виды лечения могут быть эффективными. Необходимы дополнительные испытания методов лечения, не связанных с приемом лекарств, среди малообеспеченных расовых и этнических меньшинств. Такие личностно-ориентированные исследования могут расширить доступ к надлежащему уходу.
Цели: Исследовательская группа планирует сравнить два подхода, один из которых называется «Спокойная жизнь» (CL), а другой — «Расширенный уход по месту жительства» (ECC). CL помогает людям, предоставляя навыки снижения беспокойства и консультации ресурсов для удовлетворения основных потребностей в гибкой, культурной манере. ECC полагается на стандартную информацию и консультации по ресурсам. Исследование ответит на три вопроса. Во-первых, по сравнению с ECC, является ли CL более эффективным средством облегчения значительного беспокойства? Во-вторых, какой из них более эффективно снижает тревогу и депрессию, улучшает сон, способность заниматься повседневными делами и пользоваться медицинскими услугами? В-третьих, сохраняются ли улучшения через три месяца после завершения лечения?
Методы: по согласованию с нашими партнерами по сообществу и под руководством совета общественных лидеров, потребителей и поставщиков из малообеспеченных меньшинств мы проведем исследование. Это общественно-академическое партнерство, созданное четыре года назад, познакомило сообщество с CL. Кейс-менеджеры и общественные работники здравоохранения из партнерских организаций прошли обучение по внедрению CL. Они обучали навыкам уменьшения беспокойства и помогали участникам увеличить использование ресурсов сообщества. Содержание было гибким, поэтому участники могли выбирать, какие навыки изучать и включать ли религию или духовность. Они также могут обучаться навыкам дома, по телефону или в обществе. В новом, более крупном сравнительном исследовании мы примем участие 120 женщин и 30 мужчин в возрасте 50 лет и старше со значительным беспокойством. Большинство (80 процентов) будут афроамериканцами, а 70 процентов будут иметь доход ниже уровня бедности. Участники будут случайно назначены в CL или ECC и будут лечиться в течение шести месяцев. Краткие оценки при зачислении, а также через шесть и девять месяцев будут основываться на отчетах участников. Различия будут измеряться статистически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- PSWQ больше 22
Критерий исключения:
- PHQ менее 20 баллов
- Активное суицидальное намерение
- Активный психоз или биполярное расстройство
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Спокойная жизнь
Когнитивно-поведенческая терапия тревоги
|
Навыки управления тревогой с возможностью включения религиозных/духовных верований и практик
|
Активный компаратор: Улучшенная общественная помощь
Расширенные информационные и справочные услуги по вопросам психического здоровья и удовлетворения основных потребностей
|
Ресурсное консультирование и последующее наблюдение за психическим здоровьем и удовлетворением основных потребностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник Penn State для беспокойства - A (PSWQ-A) в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Краткая оценка беспокойства с помощью 8 пунктов, измеряемых по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не типично, 3 = несколько типично, 5 = очень типично).
Оценки варьируются от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Опросник Penn State для беспокойства - A (PSWQ-A) в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Краткая оценка беспокойства с помощью 8 пунктов, измеряемых по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не типично, 3 = несколько типично, 5 = очень типично).
Оценки варьируются от 8 до 40.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерение симптомов генерализованного тревожного расстройства.
7 пунктов с рейтингом от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Оценки варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на выраженные симптомы ГТР.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Измерение симптомов генерализованного тревожного расстройства.
7 пунктов с рейтингом от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Оценки варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на выраженные симптомы ГТР.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник гериатрической тревожности - SF (GAI-SF) в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Шкала из пяти пунктов с вариантами ответа да = 1 и нет = 0 на каждый пункт.
Баллы варьируются от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Опросник гериатрической тревожности - SF (GAI-SF) в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Шкала из пяти пунктов с вариантами ответа да = 1 и нет = 0 на каждый пункт.
Баллы варьируются от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ 8) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Краткая оценка симптомов депрессии, состоящая из 8 пунктов с оценкой от 0 до 3 (0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день).
Оценки варьируются от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ 8) через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Краткая оценка симптомов депрессии, состоящая из 8 пунктов с оценкой от 0 до 3 (0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день).
Оценки варьируются от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS) в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Краткая мера депрессии, разработанная для пожилых людей и состоящая из 15 пунктов с оценками «да» (1) или «нет» (0).
Оценки варьируются от 0 до 15.
Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS) в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Краткая мера депрессии, разработанная для пожилых людей и состоящая из 15 пунктов с оценками «да» (1) или «нет» (0).
Оценки варьируются от 0 до 15.
Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерение проблем со сном, состоящее из 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4.
Оценки варьируются от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Измерение проблем со сном, состоящее из 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4.
Оценки варьируются от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Инструмент оценки функции и инвалидности в позднем возрасте (LL-FDI) Подшкала инвалидности — частота в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Мера, которая оценивает частоту инвалидности по 16 жизненным задачам и социальным ролям.
Частота 16 пунктов оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Суммарные баллы преобразуются в масштабированные суммарные баллы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют более высокое участие в задачах/более высокое функционирование.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Инструмент оценки функции и инвалидности в позднем возрасте (LL-FDI) Подшкала инвалидности — частота в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Мера, которая оценивает частоту инвалидности по 16 жизненным задачам и социальным ролям.
Частота 16 пунктов оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Суммарные баллы преобразуются в масштабированные суммарные баллы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют более высокое участие в задачах/более высокое функционирование.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Подшкала инвалидности Инструмента оценки функций и инвалидности пожилых людей (LL-FDI) — ограничение в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Мера, которая оценивает ограничения инвалидности по 16 жизненным задачам и социальным ролям.
Ограничения для 16 элементов оцениваются по шкале от 1 (полностью ограничены) до 5 (совсем не ограничены).
Необработанные баллы преобразуются в масштабированные суммарные баллы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют более высокие уровни способности участвовать в задачах / более высокое функционирование.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Инструмент оценки функции и инвалидности позднего возраста (LL-FDI) Подшкала инвалидности - Ограничение
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Мера, которая оценивает ограничения инвалидности по 16 жизненным задачам и социальным ролям.
Ограничения для 16 элементов оцениваются по шкале от 1 (полностью ограничены) до 5 (совсем не ограничены).
Необработанные баллы преобразуются в масштабированные суммарные баллы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы представляют более высокие уровни способности участвовать в задачах / более высокое функционирование.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Медицинское исследование результатов Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов, резюме физических компонентов (SF-12 PCS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Сводная оценка физического компонента краткой формы исследования медицинских результатов из 12 пунктов (SF-12), мера качества жизни, связанного со здоровьем.
Суммарные необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физического функционирования.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Медицинское исследование исходов Краткий обзор физического состояния из 12 пунктов (SF-12 PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Сводная оценка физического компонента краткой формы исследования медицинских результатов из 12 пунктов (SF-12), мера качества жизни, связанного со здоровьем.
Суммарные необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физического функционирования.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Медицинское исследование результатов Краткий обзор психического компонента из 12 пунктов (SF-12 MCS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Сводная оценка психического компонента краткой формы исследования медицинских результатов из 12 пунктов (SF-12), мера качества жизни, связанного со здоровьем.
Суммарные необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования психического здоровья.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Медицинское исследование исходов Краткий обзор психического компонента из 12 пунктов (SF-12 MCS) в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Сводная оценка психического компонента краткой формы исследования медицинских результатов из 12 пунктов (SF-12), мера качества жизни, связанного со здоровьем.
Суммарные необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования психического здоровья.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5) Всего за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
20 пунктов с рейтингом от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
Баллы варьируются от 0 до 80. Чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5) Всего за 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Измерение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
20 пунктов с рейтингом от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне).
Баллы варьируются от 0 до 80. Чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Использование медицинских услуг в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Количество участников, которые посещали поставщика медицинских услуг (например, врача, медсестру, фельдшера) за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Использование медицинских услуг в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Количество участников, которые посещали поставщика медицинских услуг (например, врача, медсестру, фельдшера) за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Госпитализация через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Количество участников, которые были госпитализированы за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Госпитализация в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Количество участников, которые были госпитализированы за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Социальные услуги или использование ресурсов в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Количество участников, получивших социальные услуги или ресурсы за последние 3 месяца
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Социальные услуги или использование ресурсов в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Количество участников, получивших социальные услуги или ресурсы за последние 3 месяца
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Использование психологической службы в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Количество участников, которые обсуждали личные или эмоциональные проблемы с поставщиком медицинских услуг, духовенством, психиатром или группой поддержки за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Использование психологической службы в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
|
Количество участников, которые обсуждали личные или эмоциональные проблемы с поставщиком медицинских услуг, духовенством, психиатром или группой поддержки за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stanley MA, Wilson NL, Shrestha S, Amspoker AB, Wagener P, Bavineau J, Turner M, Fletcher TL, Freshour J, Kraus-Schuman C, Kunik ME. Community-Based Outreach and Treatment for Underserved Older Adults With Clinically Significant Worry: A Randomized Controlled Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Nov;26(11):1147-1162. doi: 10.1016/j.jagp.2018.07.011. Epub 2018 Aug 7.
- Steiner AJ, Boulos N, Wright SM, Mirocha J, Smith K, Lopez E, Gohar SH, Ishak WW. Major Depressive Disorder in Patients With Doctoral Degrees: Patient-reported Depressive Symptom Severity, Functioning, and Quality of Life Before and After Initial Treatment in the STAR*D Study. J Psychiatr Pract. 2017 Sep;23(5):328-341. doi: 10.1097/PRA.0000000000000251.
- Shrestha S, Wilson N, Kunik ME, Wagener P, Amspoker AB, Barrera T, Freshour J, Kraus-Schuman C, Bavineau J, Turner M, Stanley MA. Calmer Life: A Hybrid Effectiveness-implementation Trial for Late-life Anxiety Conducted in Low-income, Mental Health-Underserved Communities. J Psychiatr Pract. 2017 May;23(3):180-190. doi: 10.1097/PRA.0000000000000234.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AD-1310-06824
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; First... и другие соавторыЗавершенныйОстрый инсульт | Тромболитическая терапия | От двери до времени лечения | Улучшение качестваКитай
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный