Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Более спокойная жизнь: лечение беспокойства пожилых людей в малообеспеченных, малообеспеченных сообществах меньшинств

14 февраля 2019 г. обновлено: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine
Цель этого исследования — увидеть, насколько полезны два разных вмешательства, предлагаемых в рамках программы «Спокойная жизнь», для уменьшения беспокойства и улучшения настроения. Исследователи также хотят понять, как такая программа, как «Спокойная жизнь», может быть предложена в малообеспеченных сообществах.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: Повторяющееся, чрезмерное, неконтролируемое беспокойство по поводу нескольких тем распространено среди пожилых людей, но оно недостаточно изучено. Это серьезное беспокойство может негативно повлиять на мышление и связано с плохим сном, усилением депрессии и ухудшением общего состояния здоровья. Несмотря на его распространенность, исследователи недостаточно изучили серьезное беспокойство, особенно среди малообеспеченных расовых и этнических меньшинств. Мы знаем, что эти группы вряд ли получат адекватную психиатрическую помощь. Мы также знаем, что пожилые люди и меньшинства предпочитают методы лечения беспокойства, не требующие медикаментозного лечения, и что такие виды лечения могут быть эффективными. Необходимы дополнительные испытания методов лечения, не связанных с приемом лекарств, среди малообеспеченных расовых и этнических меньшинств. Такие личностно-ориентированные исследования могут расширить доступ к надлежащему уходу.

Цели: Исследовательская группа планирует сравнить два подхода, один из которых называется «Спокойная жизнь» (CL), а другой — «Расширенный уход по месту жительства» (ECC). CL помогает людям, предоставляя навыки снижения беспокойства и консультации ресурсов для удовлетворения основных потребностей в гибкой, культурной манере. ECC полагается на стандартную информацию и консультации по ресурсам. Исследование ответит на три вопроса. Во-первых, по сравнению с ECC, является ли CL более эффективным средством облегчения значительного беспокойства? Во-вторых, какой из них более эффективно снижает тревогу и депрессию, улучшает сон, способность заниматься повседневными делами и пользоваться медицинскими услугами? В-третьих, сохраняются ли улучшения через три месяца после завершения лечения?

Методы: по согласованию с нашими партнерами по сообществу и под руководством совета общественных лидеров, потребителей и поставщиков из малообеспеченных меньшинств мы проведем исследование. Это общественно-академическое партнерство, созданное четыре года назад, познакомило сообщество с CL. Кейс-менеджеры и общественные работники здравоохранения из партнерских организаций прошли обучение по внедрению CL. Они обучали навыкам уменьшения беспокойства и помогали участникам увеличить использование ресурсов сообщества. Содержание было гибким, поэтому участники могли выбирать, какие навыки изучать и включать ли религию или духовность. Они также могут обучаться навыкам дома, по телефону или в обществе. В новом, более крупном сравнительном исследовании мы примем участие 120 женщин и 30 мужчин в возрасте 50 лет и старше со значительным беспокойством. Большинство (80 процентов) будут афроамериканцами, а 70 процентов будут иметь доход ниже уровня бедности. Участники будут случайно назначены в CL или ECC и будут лечиться в течение шести месяцев. Краткие оценки при зачислении, а также через шесть и девять месяцев будут основываться на отчетах участников. Различия будут измеряться статистически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • VA HSR&D Center for Innovations in Quality, Effectiveness & Safety (IQuESt)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • PSWQ больше 22

Критерий исключения:

  • PHQ менее 20 баллов
  • Активное суицидальное намерение
  • Активный психоз или биполярное расстройство
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спокойная жизнь
Когнитивно-поведенческая терапия тревоги
Навыки управления тревогой с возможностью включения религиозных/духовных верований и практик
Активный компаратор: Улучшенная общественная помощь
Расширенные информационные и справочные услуги по вопросам психического здоровья и удовлетворения основных потребностей
Ресурсное консультирование и последующее наблюдение за психическим здоровьем и удовлетворением основных потребностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Penn State для беспокойства - A (PSWQ-A) в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Краткая оценка беспокойства с помощью 8 пунктов, измеряемых по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не типично, 3 = несколько типично, 5 = очень типично). Оценки варьируются от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Исходный уровень, 6 месяцев
Опросник Penn State для беспокойства - A (PSWQ-A) в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Краткая оценка беспокойства с помощью 8 пунктов, измеряемых по шкале от 1 до 5 (1 = совсем не типично, 3 = несколько типично, 5 = очень типично). Оценки варьируются от 8 до 40. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Исходный уровень, 9 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Измерение симптомов генерализованного тревожного расстройства. 7 пунктов с рейтингом от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Оценки варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на выраженные симптомы ГТР.
Исходный уровень, 6 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Измерение симптомов генерализованного тревожного расстройства. 7 пунктов с рейтингом от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Оценки варьируются от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на выраженные симптомы ГТР.
Исходный уровень, 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник гериатрической тревожности - SF (GAI-SF) в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Шкала из пяти пунктов с вариантами ответа да = 1 и нет = 0 на каждый пункт. Баллы варьируются от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходный уровень, 6 месяцев
Опросник гериатрической тревожности - SF (GAI-SF) в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Шкала из пяти пунктов с вариантами ответа да = 1 и нет = 0 на каждый пункт. Баллы варьируются от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходный уровень, 9 месяцев
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ 8) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Краткая оценка симптомов депрессии, состоящая из 8 пунктов с оценкой от 0 до 3 (0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). Оценки варьируются от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень, 6 месяцев
Шкала депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ 8) через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Краткая оценка симптомов депрессии, состоящая из 8 пунктов с оценкой от 0 до 3 (0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). Оценки варьируются от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень, 9 месяцев
Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS) в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Краткая мера депрессии, разработанная для пожилых людей и состоящая из 15 пунктов с оценками «да» (1) или «нет» (0). Оценки варьируются от 0 до 15. Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
Исходный уровень, 6 месяцев
Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS) в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Краткая мера депрессии, разработанная для пожилых людей и состоящая из 15 пунктов с оценками «да» (1) или «нет» (0). Оценки варьируются от 0 до 15. Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
Исходный уровень, 9 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Измерение проблем со сном, состоящее из 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4. Оценки варьируются от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
Исходный уровень, 6 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI) в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Измерение проблем со сном, состоящее из 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4. Оценки варьируются от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
Исходный уровень, 9 месяцев
Инструмент оценки функции и инвалидности в позднем возрасте (LL-FDI) Подшкала инвалидности — частота в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Мера, которая оценивает частоту инвалидности по 16 жизненным задачам и социальным ролям. Частота 16 пунктов оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Суммарные баллы преобразуются в масштабированные суммарные баллы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более высокое участие в задачах/более высокое функционирование.
Исходный уровень, 6 месяцев
Инструмент оценки функции и инвалидности в позднем возрасте (LL-FDI) Подшкала инвалидности — частота в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Мера, которая оценивает частоту инвалидности по 16 жизненным задачам и социальным ролям. Частота 16 пунктов оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Суммарные баллы преобразуются в масштабированные суммарные баллы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более высокое участие в задачах/более высокое функционирование.
Исходный уровень, 9 месяцев
Подшкала инвалидности Инструмента оценки функций и инвалидности пожилых людей (LL-FDI) — ограничение в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Мера, которая оценивает ограничения инвалидности по 16 жизненным задачам и социальным ролям. Ограничения для 16 элементов оцениваются по шкале от 1 (полностью ограничены) до 5 (совсем не ограничены). Необработанные баллы преобразуются в масштабированные суммарные баллы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более высокие уровни способности участвовать в задачах / более высокое функционирование.
Исходный уровень, 6 месяцев
Инструмент оценки функции и инвалидности позднего возраста (LL-FDI) Подшкала инвалидности - Ограничение
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Мера, которая оценивает ограничения инвалидности по 16 жизненным задачам и социальным ролям. Ограничения для 16 элементов оцениваются по шкале от 1 (полностью ограничены) до 5 (совсем не ограничены). Необработанные баллы преобразуются в масштабированные суммарные баллы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более высокие уровни способности участвовать в задачах / более высокое функционирование.
Исходный уровень, 9 месяцев
Медицинское исследование результатов Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов, резюме физических компонентов (SF-12 PCS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Сводная оценка физического компонента краткой формы исследования медицинских результатов из 12 пунктов (SF-12), мера качества жизни, связанного со здоровьем. Суммарные необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физического функционирования.
Исходный уровень, 6 месяцев
Медицинское исследование исходов Краткий обзор физического состояния из 12 пунктов (SF-12 PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Сводная оценка физического компонента краткой формы исследования медицинских результатов из 12 пунктов (SF-12), мера качества жизни, связанного со здоровьем. Суммарные необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физического функционирования.
Исходный уровень, 9 месяцев
Медицинское исследование результатов Краткий обзор психического компонента из 12 пунктов (SF-12 MCS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Сводная оценка психического компонента краткой формы исследования медицинских результатов из 12 пунктов (SF-12), мера качества жизни, связанного со здоровьем. Суммарные необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования психического здоровья.
Исходный уровень, 6 месяцев
Медицинское исследование исходов Краткий обзор психического компонента из 12 пунктов (SF-12 MCS) в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Сводная оценка психического компонента краткой формы исследования медицинских результатов из 12 пунктов (SF-12), мера качества жизни, связанного со здоровьем. Суммарные необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования психического здоровья.
Исходный уровень, 9 месяцев
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5) Всего за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Измерение симптомов посттравматического стрессового расстройства. 20 пунктов с рейтингом от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне). Баллы варьируются от 0 до 80. Чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов.
Исходный уровень, 6 месяцев
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5) Всего за 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Измерение симптомов посттравматического стрессового расстройства. 20 пунктов с рейтингом от 0 (вовсе нет) до 4 (крайне). Баллы варьируются от 0 до 80. Чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов.
Исходный уровень, 9 месяцев
Использование медицинских услуг в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Количество участников, которые посещали поставщика медицинских услуг (например, врача, медсестру, фельдшера) за последние 3 месяца.
Исходный уровень, 6 месяцев
Использование медицинских услуг в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Количество участников, которые посещали поставщика медицинских услуг (например, врача, медсестру, фельдшера) за последние 3 месяца.
Исходный уровень, 9 месяцев
Госпитализация через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Количество участников, которые были госпитализированы за последние 3 месяца.
Исходный уровень, 6 месяцев
Госпитализация в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Количество участников, которые были госпитализированы за последние 3 месяца.
Исходный уровень, 9 месяцев
Социальные услуги или использование ресурсов в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Количество участников, получивших социальные услуги или ресурсы за последние 3 месяца
Исходный уровень, 6 месяцев
Социальные услуги или использование ресурсов в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Количество участников, получивших социальные услуги или ресурсы за последние 3 месяца
Исходный уровень, 9 месяцев
Использование психологической службы в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Количество участников, которые обсуждали личные или эмоциональные проблемы с поставщиком медицинских услуг, духовенством, психиатром или группой поддержки за последние 3 месяца.
Исходный уровень, 6 месяцев
Использование психологической службы в 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев
Количество участников, которые обсуждали личные или эмоциональные проблемы с поставщиком медицинских услуг, духовенством, психиатром или группой поддержки за последние 3 месяца.
Исходный уровень, 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-1310-06824

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться