뇌 전이에 대한 해마 회피가 있는 등각 WBRT의 신경인지 결과
뇌 전이에 대한 해마 회피 유무에 관계없이 등각 전뇌 방사선 요법의 신경인지 결과: 2상 단일 맹검 무작위 시험
뇌전이는 성인에서 가장 흔한 뇌종양입니다. 암 환자의 약 10-30%가 질병이 진행되는 동안 뇌 전이가 발생하는 것으로 추정됩니다.
전뇌방사선요법(WBRT)은 뇌 전이가 있는 대다수의 환자가 선택하는 치료법입니다. WBRT는 높은 방사선학적 반응률(27~56%)을 나타내며 신경학적 증상의 빠른 완화에 효과적일 뿐만 아니라 두개내 병변으로 인한 신경인지 기능 저하까지의 시간을 연장합니다. 기존의 분별법을 사용하면 환자의 33%에서 후기 신경인지 독성이 발생했으며 기억 장애가 가장 흔한 증상이었습니다. 공식적이고 민감한 신경인지 평가가 전향적으로 평가되었을 때 발생률이 훨씬 더 높습니다. 최근에는 장기 생존자가 늘어나면서 뇌전이 환자의 신경인지 기능 저하를 최소화하고 삶의 질을 유지하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다.
해마의 기능은 학습, 통합 및 정보 검색의 협력이며 새로운 기억 형성에 필수적입니다. 해마의 양측 및 일측 방사선 손상은 학습 및 기억 형성을 변경시키는 것으로 알려져 있습니다. 여러 전임상 연구는 전리 방사선에 의한 해마 매개 인지 기능 장애의 가설을 뒷받침합니다. 임상 연구에 따르면 해마에 대한 방사선량 증가는 성인 및 소아 환자의 후속 신경인지 기능 손상과 관련이 있습니다. 또한 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 0933의 예비 결과는 해마 회피가 WBRT를 사용한 과거 코호트에서 30%에서 실험 코호트에서 7%로 4개월의 평균 상대 감소를 유의미하게 감소시켰다고 제안했습니다.
이전 연구에서는 해마 이외의 뇌 구조도 신경인지 기능의 방사선 유발 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 신경인지 기능의 개선을 추구하는 개입에 대해 플라시보 효과가 존재합니다. 현재 연구에서 단일 맹검 무작위 2상 시험은 해마 회피 유무에 관계없이 등각 WBRT를 사용하여 신경인지 기능 보존의 효과를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 뇌 전이가 있는 환자에서 해마 회피 유무에 관계없이 등각 WBRT의 신경인지 결과를 평가하기 위한 단일 기관 무작위 2상 연구입니다.
환자는 단계적 예후 평가(GPA) 점수 및 기준선 신경인지 상태에 의해 정의된 계층 내 순열 블록을 사용하여 해마 회피가 있거나 없는 등각 WBRT를 받도록 1:1로 무작위로 배정됩니다. 주임 조사관과 방사선 종양 전문의를 제외한 모든 환자와 공동 조사자는 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
전체 뇌 PTV(Planning Target Volume)는 10분할에서 30Gy를 받게 됩니다. 치료는 2주에서 2.5주에 걸쳐 매일 1회, 주당 5분할로 제공됩니다. 치료 중단을 최소화해야 합니다.
해마 회피 WBRT:
PTV의 90%가 처방 용량으로 커버되는 것과 같이 용량이 처방됩니다.
PTV의 2%(D2%)에 대한 최대 선량은 37.5Gy이고 PTV의 98%(D98%)에 대한 최소 선량은 25Gy입니다. 해마 회피 영역의 100%에 대한 최소 선량은 10Gy이며 해마 회피 영역 내의 모든 지점에 대한 선량은 17Gy를 초과할 수 없습니다.
등각 WBRT:
선량은 처방 선량에 의해 커버되는 두개골 콘텐츠 PTV의 95%와 같이 처방됩니다.
PTV의 1%(D1%)에 대한 최대 선량은 36Gy이고 PTV의 99%(D99%)에 대한 최소 선량은 27Gy입니다.
후속 조치 및 평가
부작용 평가:
- 급성(WBRT 시작 후 ≤ 90일) 독성(CTCAE ver.4)
- 후기(WBRT 시작 후 > 90일) 독성(CTCAE 버전 4)
기능 평가: 기준선, 2, 4, 6개월, WBRT 후 두개내 질환 진행 또는 사망까지 12개월 동안 3개월마다
- 신경인지 기능
- 자가 보고 인지 기능(EORTC 삶의 질 설문지-C30 대만에서 2개 항목)
- 뇌종양에 특이적인 건강 관련 삶의 질(EORTC Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasm Taiwan)
효능 평가:
- 4, 9, 12개월에 두개내 질환이 진행되거나 사망할 때까지 추적 뇌 MRI.
- 전반적인 생존
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 대상이 되려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 비조혈성 악성종양의 조직학적 진단 및 뇌전이의 방사선학적 증거가 있는 환자
- 등록 전 30일 이내에 획득한 가돌리늄 조영증강 MRI에서 해마 주변 5mm 경계 외부에 뇌 전이가 있는 환자
- 정위방사선수술(SRS)로 치료를 받지 않았거나 치료하지 않을 뇌전이 환자 또는 5개 이하의 두개내 전이성 병변에 대해 SRS를 받은 환자
- 등록 전 30일 이내에 가돌리늄 증강 MRI에서 연수막 전이의 증거가 없음
- 나이 ≥ 20년
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
- 기대 수명 ≥ 4개월.
- 가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수하고 연구별 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
- 뇌 또는 5개 이상의 두개내 전이성 병변에 대한 SRS에 대한 이전 방사선 요법 또는 2-Gy 분획의 생물학적 등가 선량은 이전 SRS에서 양측 해마 용적의 40%까지 7.3Gy보다 컸습니다.
- 등록 전 30일 이내에 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 이식된 금속 장치 또는 이물질과 같은 MRI에 대한 금기, 심한 밀실 공포증
- 연수막 전이 환자
연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 프로토콜의 안전성 및 부작용에 대한 적절한 평가를 크게 방해하거나 다음과 같이 정의된 연구 요건 준수를 제한하는 중증 활성 동반이환:
- 등록 당시 정맥 항생제를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염
- 경벽성 심근경색증 ≤ 등록 전 6개월
- 등록 전 6개월 이하의 입원이 필요한 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전
- 생명을 위협하는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 부정맥
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능한 경우
- 통제되지 않는 정신 장애
- 조절되지 않고 임상적으로 유의한 심장 부정맥
- WBRT 동안 다른 모든 연구용 제제 또는 화학 요법 및/또는 표적 요법을 받을 것입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 및 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 참여자 이 연구에 포함된 방사선 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해마 회피 WBRT
해마 회피를 통한 등각 전뇌 방사선 요법
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강도 조절 방사선 요법, 체적 아크 요법 또는 토모 요법을 사용하여 해마 회피와 함께 10분할에서 등각적 전뇌 방사선 요법 30Gy
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활성 비교기: 등각 WBRT
해마 회피가 없는 등각 전뇌 방사선 요법
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강도 조절 방사선 요법, 체적 아크 요법 또는 토모 요법을 사용하여 해마 회피와 함께 10분할에서 등각적 전뇌 방사선 요법 30Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVTL-R) 지연 회상 점수
기간: 방사선 치료 4개월 후
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVTL-R) 지연 회상 점수의 감소는 뇌 전이에 대한 해마 회피 여부에 관계없이 등각 전뇌 방사선 요법 시작 후 4개월까지 기준선에서 4개월까지 지연되었습니다.
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방사선 치료 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 진행(뇌 MRI에서 두개내 진행이 있는 참가자 수)
기간: 등록일부터 최초 문서화된 두개내 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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뇌 MRI에서 두개내 진행이 있는 참가자 수
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등록일부터 최초 문서화된 두개내 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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사망자 수
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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표준화된 신경인지 배터리에 의한 신경인지 기능
기간: 방사선 요법 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월 평가
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표준화된 신경인지 배터리(HVTL-R, Trail Making Test Part A & B, forward & backward Digit Span)로 신경인지 기능을 평가합니다.
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방사선 요법 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월 평가
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환자가 보고한 결과(삶의 질 설문지)
기간: 방사선 요법 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월 평가
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EORTC Quality of Life-Core 30 설문 모듈 및 Quality of Life 설문지 -brain
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방사선 요법 후 1, 2, 4, 6, 9, 12개월, 그리고 어떤 원인으로든 사망일까지 3개월마다 최대 24개월 평가
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급성 독성(이상 반응에 대한 공통 독성 기준 버전 4)
기간: 방사선 치료일로부터 방사선 치료 시작 후 90일까지
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부작용 버전 4에 대한 일반 독성 기준
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방사선 치료일로부터 방사선 치료 시작 후 90일까지
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후기 독성(이상 반응에 대한 공통 독성 기준 버전 4)
기간: 방사선 치료 시작 후 90일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 60개월
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부작용 버전 4에 대한 일반 독성 기준
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방사선 치료 시작 후 90일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WBRT 후 신경인지 감퇴의 유전적 위험
기간: 방사선 치료 4개월 후
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WBRT 후 신경인지 장애의 게놈 위험이 있는 참가자 수
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방사선 치료 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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