Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konformaalisen WBRT:n neurokognitiivinen tulos ilman hippokampuksen välttämistä aivometastaaseille

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Konformisen kokoaivojen sädehoidon neurokognitiivinen tulos hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman aivometastaaseja: vaiheen II yksisokea satunnaistettu tutkimus

Aivometastaasit ovat yleisimmät aivokasvaimet aikuisilla. On arvioitu, että noin 10–30 %:lle syöpäpotilaista kehittyy aivoetastaasseja sairautensa aikana.

Kokoaivojen sädehoito (WBRT) on suosituin hoito useimmille potilaille, joilla on aivometastaasseja. WBRT tuottaa korkean radiologisen vasteen (27-56 %) ja on tehokas neurologisten oireiden nopeassa lievityksessä sekä pidentää aikaa kallonsisäisten leesioiden aiheuttamaan neurokognitiivisen toiminnan heikkenemiseen. Käytettäessä tavanomaista fraktiointia 33 %:lle potilaista kehittyi myöhäistä neurokognitiivista toksisuutta, kun taas muistin heikkeneminen oli yleisin oire. Ilmaantuvuus on vielä suurempi, kun muodollinen ja herkkä neurokognitiivinen arviointi arvioitiin prospektiivisesti. Pitkäaikaisten eloonjääneiden lisääntyessä on nykyään entistä tärkeämpää minimoida neurokognitiivisten toimintojen heikkeneminen ja ylläpitää elämänlaatua potilailla, joilla on aivometastaaseja.

Hippokampuksen tehtävänä on yhteistyö oppimisessa, tiedon lujittamisessa ja haussa ja välttämätön uusien muistojen muodostumiselle. Hippokampuksen kahden- ja yksipuolisen säteilyvaurion tiedetään muuttavan oppimista ja muistin muodostumista. Useat prekliiniset tutkimukset tukevat hypoteesia ionisoivan säteilyn aiheuttamasta aivotursovälitteisestä kognitiivisesta toimintahäiriöstä. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että hippokampuksen säteilyannoksen suureneminen liittyy myöhempään neurokognitiivisen toiminnan heikkenemiseen aikuisilla ja lapsipotilailla. Lisäksi Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) 0933 alustava tulos ehdotti, että hippokampuksen välttäminen vähentäisi merkittävästi keskimääräistä suhteellista laskua 4 kuukauden kohdalla 30 prosentista historiallisessa kohortissa, jossa oli WBRT, 7 prosenttiin kokeellisessa kohortissa.

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että myös muut aivorakenteet kuin hippokampus liittyvät säteilyn aiheuttamaan neurokognitiivisen toiminnan heikkenemiseen. Neurokognitiivisen toiminnan parantamiseen tähtäävissä interventioissa on lumevaikutus. Tässä tutkimuksessa yksi sokea satunnaistettu vaiheen II koe on suunniteltu tutkimaan neurokognitiivisten toimintojen säilyttämisen tehokkuutta käyttämällä konformista WBRT:tä hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksittäinen institutionaalinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan konformisen WBRT:n neurokognitiivisia tuloksia hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on useita aivometastaasseja.

Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan konforminen WBRT hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman käyttämällä permutoituja lohkoja ositteissa, jotka määritellään Graded Prognostic Assessment (GPA) -pistemäärän ja neurokognitiivisen perustilan perusteella. Kaikki potilaat ja apututkijat paitsi päätutkija ja hoitoon osallistuvat säteilyonkologit sokennetaan hoitoryhmissä.

Koko aivojen suunnittelun tavoitetilavuus (PTV) vastaanottaa 30 Gy 10 fraktiossa. Hoito annetaan kerran päivässä, 5 fraktiota viikossa, 2-2,5 viikon ajan. Hoidon taukoja tulee minimoida.

Hippokampuksen välttäminen WBRT:

Annos on määrätty, sillä 90 % kallon sisällöstä PTV kattaa reseptiannoksen.

Suurin annos 2 %:lle PTV:stä (D2 %) on 37,5 Gy ja pienin annos 98 %:lle PTV:stä (D98 %) on 25 Gy. Vähimmäisannos 100 %:lle hippokampuksen välttämisalueista on 10 Gy, ja annos mihinkään kohtaan hippokampuksen välttämisalueiden sisällä ei saa ylittää 17 Gy:tä.

Yhdenmukainen WBRT:

Annos on määrätty, sillä 95 % kallon sisällöstä PTV kattaa reseptiannoksen.

Maksimiannos 1 %:lle PTV:stä (D1 %) on 36 Gy ja pienin annos 99 %:lle PTV:stä (D99 %) on 27 Gy.

Seuranta ja arviointi

Sivuvaikutusten arviointi:

  • Akuutit (≤ 90 päivää WBRT:n alkamisesta) toksisuus (CTCAE versio 4)
  • Myöhäiset (> 90 päivää WBRT:n alkamisesta) toksisuus (CTCAE versio 4)

Toiminnallinen arviointi: lähtötilanteessa, 2, 4 ja 6 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan kallonsisäisen taudin etenemiseen tai kuolemaan WBRT:n jälkeen

  • Neurokognitiivinen toiminta
  • Itseraportoitu kognitiivinen toiminta (kaksi kohdetta EORTC Quality of Life Questionnaire-C30 Taiwanista)
  • Terveyteen liittyvä elämänlaatu aivojen kasvaimille (EORTC Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasm Taiwan)

Tehon arviointi:

  • Aivojen MRI seuranta 4, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kallonsisäisen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
  • Kokonaisselviytyminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi ei-hematopoieettinen pahanlaatuisuus ja röntgenkuvaus aivometastaaseista
  2. Potilaat, joilla on aivometastaaseja jommankumman hippokampuksen ympärillä olevan 5 mm:n marginaalin ulkopuolella gadolinium-kontrastilla tehostetussa magneettikuvauksessa 30 päivää ennen rekisteröintiä
  3. Potilaat, joilla on aivometastaasi ja joita ei ole hoidettu tai joita ei hoideta stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) tai jotka ovat saaneet SRS:ää ≤ 5 kallonsisäisen metastaattisen leesion vuoksi
  4. Ei näyttöä leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä gadoliinilla tehostetussa magneettikuvauksessa 30 päivää ennen rekisteröintiä
  5. Ikä ≥ 20 vuotta
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %
  7. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 4 kuukautta.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien tulee käyttää riittävää ehkäisyä
  9. Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikatauluja sekä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta

  1. Aikaisempi sädehoito aivoille tai SRS:lle > 5 kallonsisäiselle metastaattiselle vauriolle tai biologinen ekvivalenttiannos 2 Gy:n fraktioissa oli yli 7,3 Gy - 40 % aiemman SRS:n kahdenvälisen hippokampuksen tilavuudesta
  2. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  3. MRI:n vasta-aihe, kuten implantoidut metallilaitteet tai vieraat esineet, vaikea klaustrofobia
  4. Potilaat, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä

  5. Vaikeat, aktiiviset rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi tutkimussuunnitelman turvallisuuden ja haittatapahtumien asianmukaista arviointia tai rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, ja jotka määritellään seuraavasti:

    1. Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    2. Transmuraalinen sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    3. Epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    4. Henkeä uhkaavat hallitsemattomat kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
    5. Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
    6. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
    7. Hallitsematon psykiatrinen häiriö
    8. Hallitsemattomat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  6. Hän saa mitä tahansa muuta tutkimusainetta tai kemoterapiaa ja/tai kohdehoitoja WBRT:n aikana
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykyä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä sädehoito voi olla merkittävästi teratogeeninen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hippokampuksen välttäminen WBRT
Koko aivojen konforminen sädehoito hippokampuksen välttämisellä
Säteily: Hippokampuksen välttäminen WBRT
Konformaalinen kokoaivojen sädehoito 30 Gy 10 fraktiossa hippokampuksen välttämisellä käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa, volumetrista kaarihoitoa tai tomoterapiaa
Active Comparator: Muodollinen WBRT
Konforminen kokoaivojen sädehoito ilman hippokampuksen välttämistä
Säteily: Muodollinen WBRT
Konformaalinen kokoaivojen sädehoito 30 Gy 10 fraktiossa hippokampuksen välttämisellä käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa, volumetrista kaarihoitoa tai tomoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) viivästynyt palautuspiste
Aikaikkuna: 4 kuukautta sädehoidon jälkeen
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTL-R) viivästynyt palautuspisteiden lasku lähtötasosta 4 kuukauteen konformisen kokoaivojen sädehoidon aloittamisesta joko hippokampuksen välttämisen kanssa tai ilman aivoetastaasien välttämistä
4 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallonsisäinen eteneminen (osoittajien määrä, joilla on kallonsisäinen eteneminen aivojen MRI:ssä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun kallonsisäisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kallonsisäinen eteneminen aivojen MRI-tutkimuksessa
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun kallonsisäisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Potilaiden määrä kuoli
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Neurokognitiivinen toiminta standardoidun neurokognitiivisen akun avulla
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua sädehoidosta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
Arvioi neurokognitiivista toimintaa standardoidulla neurokognitiivisella akulla (HVTL-R, Trail Making Test, osa A & B, eteenpäin ja taaksepäin numeroväli).
1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua sädehoidosta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
Potilaan raportoima tulos (elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua sädehoidosta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
EORTC Quality of Life-Core 30 -kyselymoduuli ja elämänlaatukysely -aivot
1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua sädehoidosta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
Akuutti myrkyllisyys (Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille, versio 4)
Aikaikkuna: Sädehoitopäivästä 90 päivään sädehoidon aloittamisesta
Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille, versio 4
Sädehoitopäivästä 90 päivään sädehoidon aloittamisesta
Myöhäinen myrkyllisyys (haittatapahtumien yleiset myrkyllisyyskriteerit, versio 4)
Aikaikkuna: 90 päivästä sädehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 60 kuukauteen asti
Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille, versio 4
90 päivästä sädehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, 60 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genominen riski neurokognitiiviseen heikkenemiseen WBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta sädehoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on genominen neurokognitiivisen vajaatoiminnan riski WBRT:n jälkeen
4 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201412029RINB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hippokampuksen välttäminen WBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa