- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02396407
아동 건강에 대한 물, 위생 및 위생 개입의 파급 효과
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 설사 사례의 거의 90%와 5세 미만 설사로 인한 사망의 15%는 개선된 식수, 위생 및 개인 위생을 통해 예방할 수 있습니다. 위생 조치는 매년 5세 미만 어린이 2,100만 명을 감염시키는 토양 전염성 연충을 예방하는 데에도 중요합니다. 토양을 매개로 전염되는 기생충에 감염되고 생애 초기에 설사를 반복하면 신체적, 인지적 성장과 발달이 손상되어 나중에 학교 성적이 저하될 수 있습니다. 따라서 물, 공중위생 및 개인위생(WASH) 개입은 아동 사망률을 줄이는 것뿐만 아니라 빈곤과 열악한 건강의 순환을 예방하는 데에도 중요합니다.
WASH 개입은 이를 받는 사람뿐만 아니라 개입을 받는 사람과 지리적으로 가깝거나 사회적으로 연결된 사람들에게도 영향을 미칠 수 있습니다. 실제로, 이 전제를 기반으로 하는 대규모 전염병 모델링 문헌이 있습니다. 조사관은 비수령자에 대한 개입 효과를 "파급 효과"로 정의하며, 종종 "군집 효과" 또는 "간접 효과"라고 합니다. 실험 설계를 통해 아동 건강 개입의 파급 효과를 실증적으로 측정한 대부분의 연구는 백신과 구충에 초점을 맞추었고 WASH 개입의 파급 효과를 측정한 연구는 없습니다. 지역사회 개입의 파급 효과를 실증적으로 측정하기 위한 방법론의 개발 및 적용은 역학, 경제, 정치학 및 사회 복지를 포함한 분야에 귀중한 기여를 할 것이며, 이 모든 분야는 파급될 수 있는 프로그램 및 개입의 영향을 측정하는 데 관심이 있습니다. 긍정적 파급 효과의 존재와 규모는 중요합니다. 스필오버가 존재하고 처리 효과와 동일한 방향에 있지만 처리 효과를 추정할 때 고려되지 않은 경우 추정치는 null 쪽으로 치우칠 것입니다. 결과적으로 중재의 효과와 비용 효율성이 모두 과소 평가됩니다.
이 연구에서 조사관은 엄격하게 설계된 기존의 대규모 시험인 WASH 혜택 시험(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095)에서 물, 위생 및 위생 개입의 파급 효과를 측정할 것입니다. Bill & Melinda Gates Foundation이 자금을 지원하는 이 실험은 물, 위생 및 위생 개입이 어린이 건강 및 발달에 미치는 개별적 및 복합적 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다. 방글라데시 시골에서 수행되는 6개의 치료군과 두 배 크기의 대조군으로 구성된 군집 무작위 통제 시험입니다. 이 추가 연구는 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(1R21HD076216-01A1)의 자금 지원을 받았습니다. 조사관은 대조 화합물(개입 없음)에 근접하여 거주하는 아동에 비해 위생, 손 씻기 및 수처리 개입이 결합된 환경에서 거주하는 아동이 다음을 가질 것이라는 가설을 세웁니다. 설사, 2) 토양 전염성 기생충의 낮은 유병률 및 감염 강도, 3) 호흡기 질환의 낮은 유병률.
조사관은 WASH 혜택 시험의 기존 통합 개입(위생+손씻기+물) 및 통제 부문에서 추가 데이터를 수집할 것입니다. 각 WASH 혜택 가구에 대해 조사관은 WASH 혜택에 등록되지 않은 생후 0-59개월 자녀가 있는 가장 가까운 가구를 찾아 해당 가구에서 데이터를 수집합니다. 우리의 주요 결과는 0-59개월 아동의 토양 전염성 기생충 감염, 간병인이 보고한 7일 설사, 0-59개월 아동(WASH 혜택 코호트와 동일한 연령)의 호흡기 질환입니다. 우리의 연구 결과는 결합된 위생+손씻기+물 개입의 파급 효과의 존재 또는 부재를 문서화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dhaka, 방글라데시
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WASH 혜택에 등록된 컴파운드(WSH 또는 컨트롤 암 결합)에서 120걸음(도보 시간 2분) 이내의 컴파운드에 거주하며 개입 후 0-60개월, 24개월인 WASH 혜택에 등록되지 않은 아동
제외 기준:
- WASH 혜택에 등록된 아동
- WASH 혜택 연구에 등록된 화합물과 안뜰을 공유하는 화합물(바리스)에 거주하는 어린이
- WASH 혜택 연구에 등록된 화합물과 화장실 또는 세면대를 공유하는 화합물(바리스)에 거주하는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 결합된 물, 위생 및 위생
수질, 위생, 손씻기
|
물: 식수를 처리하고 저장하기 위한 유리 염소 정제(Aquatabs; NaDCC) 및 안전한 저장 용기. 위생: 무료 유아용 변기, 가정에서 배설물을 제거하기 위한 사니스쿠프 괭이, 연구 단지의 모든 가정을 위한 화장실 업그레이드를 이중 구덩이 변소로 업그레이드. 손 씻기: 비눗물병과 세제 비누가 포함된 손 씻기 스테이션. 지역 프로모터는 최소한 매달 연구 단지를 방문하여 (1) 36개월 미만 어린이를 위한 식수 처리, (2) 배변을 위한 변기 사용 및 화합물에서 사람과 동물의 배설물 제거에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달합니다. (3) 음식 준비, 배변 및 대변과의 접촉과 같은 중요한 시간에 비누로 손씻기. |
간섭 없음: 비간섭 팔
없음.
가정은 평소의 관행을 계속할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
토양 전염성 기생충(Ascaris, 십이지장충, Trichuris)의 유병률
기간: 개입 후 약 24개월 후에 측정됨
|
어린이 대변이 수거됩니다.
Kato-Katz는 대변에서 Ascaris, hookworm, Trichuris ova를 감지하는 데 사용됩니다.
난자가 있는 대변 샘플은 양성으로 간주됩니다.
|
개입 후 약 24개월 후에 측정됨
|
토양 전파 연충 감염의 강도(Ascaris, 십이지장충, Trichuris)
기간: 개입 후 약 24개월 후에 측정됨
|
어린이 대변이 수거됩니다.
Kato-Katz는 대변에서 Ascaris, hookworm, Trichuris ova를 감지하는 데 사용됩니다.
강도는 대변 1g당 알 수를 기준으로 WHO 컷오프를 사용하여 측정됩니다(회충의 경우 >= 5,000개 계란/그램, 십이지장충의 경우 >= 1,000개 계란/그램, Trichuris의 경우 >= 2,000개/그램).
|
개입 후 약 24개월 후에 측정됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
설사 유병률
기간: 개입 후 약 24개월 후에 측정됨
|
설사는 24시간 동안 묽거나 묽은 변이 3회 이상 또는 혈변이 1회 이상 있는 경우로 정의됩니다.
설사는 개입 후 24개월에 측정된 2일 및 7일 회상과 함께 간병인이 보고한 증상을 사용하여 인터뷰에서 측정됩니다.
|
개입 후 약 24개월 후에 측정됨
|
호흡기 질환 유병률
기간: 개입 후 약 24개월 후에 측정됨
|
호흡기 질환은 면담 전 7일 동안 지속되는 기침 또는 호흡 곤란으로 정의됩니다.
호흡기 질환은 개입 후 24개월에 측정된 2일 및 7일 회상과 함께 간병인이 보고한 증상을 사용하여 인터뷰에서 측정됩니다.
|
개입 후 약 24개월 후에 측정됨
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결합된 물, 위생 및 위생에 대한 임상 시험
-
Jimma University알려지지 않은