- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02396407
Skutki uboczne interwencji dotyczących wody, warunków sanitarnych i higienicznych na zdrowie dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie 90% przypadków biegunki i 15% zgonów z powodu biegunki w wieku poniżej 5 lat na całym świecie można by zapobiec dzięki poprawie wody, warunków sanitarnych i higieny. Interwencje sanitarne są również ważne dla zapobiegania robakom przenoszonym przez glebę, które każdego roku zarażają 21 milionów dzieci poniżej piątego roku życia. Infekcja robakami przenoszonymi przez glebę i powtarzające się epizody biegunki we wczesnym okresie życia mogą upośledzać fizyczny i poznawczy wzrost i rozwój, co skutkuje gorszymi wynikami w nauce w późniejszym życiu. Zatem interwencje dotyczące wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) są ważne nie tylko dla zmniejszenia śmiertelności dzieci, ale także dla zapobiegania cyklom ubóstwa i złego stanu zdrowia.
Możliwe, że interwencje WASH wpływają nie tylko na tych, którzy je otrzymują, ale także na tych, którzy są geograficznie bliscy lub społecznie związani z osobami otrzymującymi interwencję. Rzeczywiście, istnieje obszerna literatura dotycząca modelowania chorób zakaźnych oparta na tym założeniu. Badacze określają skutki interwencji dla niebędących beneficjentami „efektów ubocznych” i często określa się je jako „efekty stadne” lub „efekty pośrednie”. Większość badań, w których mierzono empirycznie efekty uboczne interwencji zdrowotnych dzieci za pomocą projektu eksperymentalnego, skupiała się na szczepionkach i odrobaczaniu, a żadne z badań nie mierzyło skutków ubocznych interwencji WASH. Opracowanie i zastosowanie metodologii empirycznego pomiaru skutków ubocznych interwencji społeczności wniosłoby cenny wkład w takie dziedziny, jak epidemiologia, ekonomia, politologia i opieka społeczna, z których wszystkie dotyczą pomiaru wpływu programów i interwencji, które mogą się rozprzestrzeniać. Ważna jest obecność i skala pozytywnych skutków ubocznych; jeśli efekty uboczne są obecne i mają ten sam kierunek co skutki leczenia, ale nie są uwzględniane przy szacowaniu efektów leczenia, szacunki będą obciążone w kierunku zera. W rezultacie zarówno skuteczność, jak i efektywność kosztowa interwencji będą niedoszacowane.
W tym badaniu badacze będą mierzyć efekty uboczne interwencji związanych z wodą, urządzeniami sanitarnymi i higieną w istniejącym, dużym, rygorystycznie zaprojektowanym badaniu: badaniu WASH Benefits (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Ta próba, finansowana przez Fundację Billa i Melindy Gatesów, ma na celu zmierzenie indywidualnego i połączonego wpływu interwencji związanych z wodą, urządzeniami sanitarnymi i higieną na zdrowie i rozwój dzieci. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z sześcioma ramionami leczenia i podwójnym ramieniem kontrolnym przeprowadzonym na obszarach wiejskich w Bangladeszu. To dodatkowe badanie jest finansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (1R21HD076216-01A1). Badacze stawiają hipotezę, że dzieci, które mieszkają w bliskiej odległości od osiedli, które otrzymują łączną interwencję sanitarną, mycie rąk i uzdatnianie wody - w porównaniu z dziećmi mieszkającymi w bliskiej odległości od osiedli kontrolnych (bez interwencji) - będą miały: 1) mniejszą częstość występowania biegunki, 2) mniejsze rozpowszechnienie i intensywność infekcji robakami przenoszonymi przez glebę oraz 3) mniejsze rozpowszechnienie chorób układu oddechowego.
Śledczy zbiorą dodatkowe dane z istniejącej połączonej interwencji (sanitarnej + mycia rąk + wody) i grupy kontrolnej badania WASH Benefits. W przypadku każdego gospodarstwa domowego objętego zasiłkami WASH śledczy zlokalizują najbliższe gospodarstwo domowe z dziećmi w wieku 0-59 miesięcy, które nie są objęte świadczeniami WASH, i zbiorą dane w tym gospodarstwie domowym. Naszymi głównymi wynikami są zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę wśród dzieci w wieku 0-59 miesięcy, zgłaszane przez opiekunów 7-dniowe biegunki oraz choroby układu oddechowego wśród dzieci w wieku 0-59 miesięcy (w tym samym wieku co kohorta WASH Benefits). Nasze odkrycia będą dokumentować obecność lub brak efektów ubocznych połączonej interwencji sanitarnej + mycia rąk + wody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci niezarejestrowane w programie WASH Benefits, które mieszkają na terenie oddalonym o 120 kroków (2 minuty marszu) od kompleksu zarejestrowanego w programie WASH Benefits (łącznie WSH lub grupy kontrolne) i są w wieku 0-60 miesięcy 24 miesiące po interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci objęte świadczeniami WASH
- Dzieci mieszkające na osiedlach (baris), które dzielą dziedziniec z osiedlem, zostały objęte badaniem Korzyści WASH
- Dzieci mieszkające w osiedlach (baris), które dzielą latrynę lub stanowisko do mycia rąk z osiedlem włączonym do badania korzyści WASH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Połączenie wody, urządzeń sanitarnych i higieny
Jakość wody, warunki sanitarne, mycie rąk
|
Woda: tabletki z wolnym chlorem (Aquatabs; NaDCC) i bezpieczne naczynie do uzdatniania i przechowywania wody pitnej. Urządzenia sanitarne: bezpłatne nocniki dla dzieci, motyki sanitarne do usuwania kału z gospodarstw domowych oraz modernizacja latryny do latryny dwukomorowej dla wszystkich gospodarstw domowych w badanych ośrodkach. Mycie rąk: Stanowiska do mycia rąk, w tym butelki z mydłem i mydłem z detergentem. Lokalni promotorzy odwiedzają ośrodki badane co najmniej raz w miesiącu, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowań, które koncentrują się na (1) uzdatnianiu wody pitnej dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, (2) korzystaniu z latryn do wypróżniania i usuwaniu ludzkich i zwierzęcych odchodów z kompleksu, oraz (3) mycie rąk mydłem w krytycznych momentach związanych z przygotowywaniem posiłków, wypróżnianiem i kontaktem z kałem. |
|
Brak interwencji: Część nieinterwencyjna
Nic.
Gospodarstwa domowe będą kontynuować swoje zwykłe praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie robaków przenoszonych przez glebę (Ascaris, tęgoryjec, Trichuris)
Ramy czasowe: Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
|
Zbierany będzie kał dzieci.
Kato-Katz będzie używany do wykrywania Ascaris, tęgoryjec, komórek jajowych Trichuris w kale.
Próbki kału zawierające jakiekolwiek komórki jajowe zostaną uznane za pozytywne.
|
Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
|
|
Intensywność inwazji robaków przenoszonych przez glebę (Ascaris, tęgoryjec, Trichuris)
Ramy czasowe: Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
|
Zbierany będzie kał dzieci.
Kato-Katz będzie używany do wykrywania Ascaris, tęgoryjec, komórek jajowych Trichuris w kale.
Intensywność będzie mierzona przy użyciu wartości granicznych WHO w oparciu o liczbę jaj na gram stolca (>=5000 jaj/gram dla Ascaris, >=1000 jaj/gram dla tęgoryjca i >=2000 jaj/gram dla Trichuris).
|
Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
|
Biegunkę definiuje się jako 3+ luźne lub wodniste stolce w ciągu 24 godzin lub 1+ krwawy stolec w ciągu 24 godzin.
Biegunka będzie mierzona w wywiadach z wykorzystaniem objawów zgłaszanych przez opiekuna z przypomnieniem 2-dniowym i 7-dniowym, mierzonym 24 miesiące po interwencji.
|
Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
|
|
Częstość występowania chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
|
Choroba układu oddechowego jest definiowana jako uporczywy kaszel lub trudności w oddychaniu w ciągu 7 dni przed rozmową kwalifikacyjną.
Choroby układu oddechowego będą mierzone w wywiadach z wykorzystaniem objawów zgłaszanych przez opiekunów z przypomnieniem 2-dniowym i 7-dniowym, mierzonym 24 miesiące po interwencji.
|
Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John M Colford, Jr., MD PhD, University of California, Berkeley
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arnold BF, Null C, Luby SP, Unicomb L, Stewart CP, Dewey KG, Ahmed T, Ashraf S, Christensen G, Clasen T, Dentz HN, Fernald LC, Haque R, Hubbard AE, Kariger P, Leontsini E, Lin A, Njenga SM, Pickering AJ, Ram PK, Tofail F, Winch PJ, Colford JM Jr. Cluster-randomised controlled trials of individual and combined water, sanitation, hygiene and nutritional interventions in rural Bangladesh and Kenya: the WASH Benefits study design and rationale. BMJ Open. 2013 Aug 30;3(8):e003476. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003476.
- Lin A, Arnold BF, Afreen S, Goto R, Huda TMN, Haque R, Raqib R, Unicomb L, Ahmed T, Colford JM, Luby SP. Household environmental conditions are associated with enteropathy and impaired growth in rural Bangladesh. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):130-137. doi: 10.4269/ajtmh.12-0629. Epub 2013 Apr 29.
- Sultana R, Mondal UK, Rimi NA, Unicomb L, Winch PJ, Nahar N, Luby SP. An improved tool for household faeces management in rural Bangladeshi communities. Trop Med Int Health. 2013 Jul;18(7):854-60. doi: 10.1111/tmi.12103. Epub 2013 Apr 5.
- Hulland KR, Leontsini E, Dreibelbis R, Unicomb L, Afroz A, Dutta NC, Nizame FA, Luby SP, Ram PK, Winch PJ. Designing a handwashing station for infrastructure-restricted communities in Bangladesh using the integrated behavioural model for water, sanitation and hygiene interventions (IBM-WASH). BMC Public Health. 2013 Sep 23;13:877. doi: 10.1186/1471-2458-13-877.
- Dreibelbis R, Winch PJ, Leontsini E, Hulland KR, Ram PK, Unicomb L, Luby SP. The Integrated Behavioural Model for Water, Sanitation, and Hygiene: a systematic review of behavioural models and a framework for designing and evaluating behaviour change interventions in infrastructure-restricted settings. BMC Public Health. 2013 Oct 26;13:1015. doi: 10.1186/1471-2458-13-1015.
- Vujcic J, Ram PK, Hussain F, Unicomb L, Gope PS, Abedin J, Mahmud ZH, Islam MS, Luby SP. Toys and toilets: cross-sectional study using children's toys to evaluate environmental faecal contamination in rural Bangladeshi households with different sanitation facilities and practices. Trop Med Int Health. 2014 May;19(5):528-36. doi: 10.1111/tmi.12292. Epub 2014 Mar 19.
- Ercumen A, Naser AM, Unicomb L, Arnold BF, Colford JM Jr, Luby SP. Effects of source- versus household contamination of tubewell water on child diarrhea in rural Bangladesh: a randomized controlled trial. PLoS One. 2015 Mar 27;10(3):e0121907. doi: 10.1371/journal.pone.0121907. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Biegunka
- Robaki
- Mycie rąk
- Woda
- Uzdatnianie wody chlorem
- Uzdatnianie wody w punkcie poboru
- Uzdatnianie wody w gospodarstwie domowym z bezpiecznym przechowywaniem
- Mycie rąk mydłem
- Higiena dłoni
- Latryny
- Urządzenia sanitarne
- Nocniki dla dzieci
- Infekcja pasożytnicza jelit
- Robaki przenoszone przez glebę
- Odporność zbiorowa
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HD076216-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .