Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki uboczne interwencji dotyczących wody, warunków sanitarnych i higienicznych na zdrowie dzieci

25 października 2016 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley
Celem tego badania jest zmierzenie, czy połączona interwencja w zakresie wody, urządzeń sanitarnych i higieny prowadzi do poprawy zdrowia dzieci, które same nie otrzymały interwencji i które mieszkają w bliskim sąsiedztwie odbiorców interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prawie 90% przypadków biegunki i 15% zgonów z powodu biegunki w wieku poniżej 5 lat na całym świecie można by zapobiec dzięki poprawie wody, warunków sanitarnych i higieny. Interwencje sanitarne są również ważne dla zapobiegania robakom przenoszonym przez glebę, które każdego roku zarażają 21 milionów dzieci poniżej piątego roku życia. Infekcja robakami przenoszonymi przez glebę i powtarzające się epizody biegunki we wczesnym okresie życia mogą upośledzać fizyczny i poznawczy wzrost i rozwój, co skutkuje gorszymi wynikami w nauce w późniejszym życiu. Zatem interwencje dotyczące wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) są ważne nie tylko dla zmniejszenia śmiertelności dzieci, ale także dla zapobiegania cyklom ubóstwa i złego stanu zdrowia.

Możliwe, że interwencje WASH wpływają nie tylko na tych, którzy je otrzymują, ale także na tych, którzy są geograficznie bliscy lub społecznie związani z osobami otrzymującymi interwencję. Rzeczywiście, istnieje obszerna literatura dotycząca modelowania chorób zakaźnych oparta na tym założeniu. Badacze określają skutki interwencji dla niebędących beneficjentami „efektów ubocznych” i często określa się je jako „efekty stadne” lub „efekty pośrednie”. Większość badań, w których mierzono empirycznie efekty uboczne interwencji zdrowotnych dzieci za pomocą projektu eksperymentalnego, skupiała się na szczepionkach i odrobaczaniu, a żadne z badań nie mierzyło skutków ubocznych interwencji WASH. Opracowanie i zastosowanie metodologii empirycznego pomiaru skutków ubocznych interwencji społeczności wniosłoby cenny wkład w takie dziedziny, jak epidemiologia, ekonomia, politologia i opieka społeczna, z których wszystkie dotyczą pomiaru wpływu programów i interwencji, które mogą się rozprzestrzeniać. Ważna jest obecność i skala pozytywnych skutków ubocznych; jeśli efekty uboczne są obecne i mają ten sam kierunek co skutki leczenia, ale nie są uwzględniane przy szacowaniu efektów leczenia, szacunki będą obciążone w kierunku zera. W rezultacie zarówno skuteczność, jak i efektywność kosztowa interwencji będą niedoszacowane.

W tym badaniu badacze będą mierzyć efekty uboczne interwencji związanych z wodą, urządzeniami sanitarnymi i higieną w istniejącym, dużym, rygorystycznie zaprojektowanym badaniu: badaniu WASH Benefits (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01590095). Ta próba, finansowana przez Fundację Billa i Melindy Gatesów, ma na celu zmierzenie indywidualnego i połączonego wpływu interwencji związanych z wodą, urządzeniami sanitarnymi i higieną na zdrowie i rozwój dzieci. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z sześcioma ramionami leczenia i podwójnym ramieniem kontrolnym przeprowadzonym na obszarach wiejskich w Bangladeszu. To dodatkowe badanie jest finansowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (1R21HD076216-01A1). Badacze stawiają hipotezę, że dzieci, które mieszkają w bliskiej odległości od osiedli, które otrzymują łączną interwencję sanitarną, mycie rąk i uzdatnianie wody - w porównaniu z dziećmi mieszkającymi w bliskiej odległości od osiedli kontrolnych (bez interwencji) - będą miały: 1) mniejszą częstość występowania biegunki, 2) mniejsze rozpowszechnienie i intensywność infekcji robakami przenoszonymi przez glebę oraz 3) mniejsze rozpowszechnienie chorób układu oddechowego.

Śledczy zbiorą dodatkowe dane z istniejącej połączonej interwencji (sanitarnej + mycia rąk + wody) i grupy kontrolnej badania WASH Benefits. W przypadku każdego gospodarstwa domowego objętego zasiłkami WASH śledczy zlokalizują najbliższe gospodarstwo domowe z dziećmi w wieku 0-59 miesięcy, które nie są objęte świadczeniami WASH, i zbiorą dane w tym gospodarstwie domowym. Naszymi głównymi wynikami są zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę wśród dzieci w wieku 0-59 miesięcy, zgłaszane przez opiekunów 7-dniowe biegunki oraz choroby układu oddechowego wśród dzieci w wieku 0-59 miesięcy (w tym samym wieku co kohorta WASH Benefits). Nasze odkrycia będą dokumentować obecność lub brak efektów ubocznych połączonej interwencji sanitarnej + mycia rąk + wody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1789

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci niezarejestrowane w programie WASH Benefits, które mieszkają na terenie oddalonym o 120 kroków (2 minuty marszu) od kompleksu zarejestrowanego w programie WASH Benefits (łącznie WSH lub grupy kontrolne) i są w wieku 0-60 miesięcy 24 miesiące po interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci objęte świadczeniami WASH
  • Dzieci mieszkające na osiedlach (baris), które dzielą dziedziniec z osiedlem, zostały objęte badaniem Korzyści WASH
  • Dzieci mieszkające w osiedlach (baris), które dzielą latrynę lub stanowisko do mycia rąk z osiedlem włączonym do badania korzyści WASH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Połączenie wody, urządzeń sanitarnych i higieny
Jakość wody, warunki sanitarne, mycie rąk

Woda: tabletki z wolnym chlorem (Aquatabs; NaDCC) i bezpieczne naczynie do uzdatniania i przechowywania wody pitnej.

Urządzenia sanitarne: bezpłatne nocniki dla dzieci, motyki sanitarne do usuwania kału z gospodarstw domowych oraz modernizacja latryny do latryny dwukomorowej dla wszystkich gospodarstw domowych w badanych ośrodkach.

Mycie rąk: Stanowiska do mycia rąk, w tym butelki z mydłem i mydłem z detergentem.

Lokalni promotorzy odwiedzają ośrodki badane co najmniej raz w miesiącu, aby przekazywać komunikaty dotyczące zmiany zachowań, które koncentrują się na (1) uzdatnianiu wody pitnej dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy, (2) korzystaniu z latryn do wypróżniania i usuwaniu ludzkich i zwierzęcych odchodów z kompleksu, oraz (3) mycie rąk mydłem w krytycznych momentach związanych z przygotowywaniem posiłków, wypróżnianiem i kontaktem z kałem.

Brak interwencji: Część nieinterwencyjna
Nic. Gospodarstwa domowe będą kontynuować swoje zwykłe praktyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie robaków przenoszonych przez glebę (Ascaris, tęgoryjec, Trichuris)
Ramy czasowe: Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
Zbierany będzie kał dzieci. Kato-Katz będzie używany do wykrywania Ascaris, tęgoryjec, komórek jajowych Trichuris w kale. Próbki kału zawierające jakiekolwiek komórki jajowe zostaną uznane za pozytywne.
Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
Intensywność inwazji robaków przenoszonych przez glebę (Ascaris, tęgoryjec, Trichuris)
Ramy czasowe: Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
Zbierany będzie kał dzieci. Kato-Katz będzie używany do wykrywania Ascaris, tęgoryjec, komórek jajowych Trichuris w kale. Intensywność będzie mierzona przy użyciu wartości granicznych WHO w oparciu o liczbę jaj na gram stolca (>=5000 jaj/gram dla Ascaris, >=1000 jaj/gram dla tęgoryjca i >=2000 jaj/gram dla Trichuris).
Zmierzono około 24 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
Biegunkę definiuje się jako 3+ luźne lub wodniste stolce w ciągu 24 godzin lub 1+ krwawy stolec w ciągu 24 godzin. Biegunka będzie mierzona w wywiadach z wykorzystaniem objawów zgłaszanych przez opiekuna z przypomnieniem 2-dniowym i 7-dniowym, mierzonym 24 miesiące po interwencji.
Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
Częstość występowania chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Zmierzono około 24 miesiące po interwencji
Choroba układu oddechowego jest definiowana jako uporczywy kaszel lub trudności w oddychaniu w ciągu 7 dni przed rozmową kwalifikacyjną. Choroby układu oddechowego będą mierzone w wywiadach z wykorzystaniem objawów zgłaszanych przez opiekunów z przypomnieniem 2-dniowym i 7-dniowym, mierzonym 24 miesiące po interwencji.
Zmierzono około 24 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj